1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7068/2014/01-15
Anexa 1
NR. 7069/2014/01-15
NR. 7070/2014/01-15
NR. 7071/2014/01-15 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Rivastigmina Torrent 1,5 mg capsule
Rivastigmina Torrent 3 mg capsule
Rivastigmina Torrent 4,5 mg capsule
Rivastigmina Torrent 6 mg capsule
Rivastigmină
Citi
ţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
con
ţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Rivastigmina Torrent
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivastigmina Torrent
3.
Cum să luaţi Rivastigmina Torrent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivastigmina Torrent
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVASTIGMINA TORRENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivastigmina Torrent conţine substanţa activă rivastigmină.
Acest medicament este utilizat pentru:
-
tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer.
-
tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boală
Parkinson
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIVASTIGMINA TORRENT
Nu luaţi Rivastigmina Torrent
-
dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmina Torrent) sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la secţiunea 6).
-
dacă aţi avut o reacţie la nivelul pielii, sugestivă pentru dermatită de contact, atunci când aţi utilizat
plasturi care conţin rivastigmină
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii aresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu luaţi rivastigmină.
2
Precauţii şi atenţionări
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată bătăi neregulate ale inimii
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric acut.
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare.
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată crize convulsive.
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau boli respiratorii grave.
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă renală.
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă hepatică.
-
dacă aveţi tremor.
-
dacă aveţi greutate mică.
-
dacă aveţi reacţii gastro-intestinale, cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree.
Aţi putea deveni deshidratat (adică aţi pierdut prea multe lichide) în cazul în care vărsăturile sau diareea
sunt prelungite.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai
îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu aţi luat acest medicament timp de mai multe zile, nu luaţi doza următoare până nu discutați cu
medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu există nicio utilizare relevantă a acestui medicament la copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei
Alzheimer.
Alte medicamen
te şi Rivastigmină Torrent
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteţi lua orice
alte medicamente
, inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală.
Rivastigmina Torrent nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale
acestui medicament.
Rivastigmina poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea
spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenire
a răului de mişcare).
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu rivastigmină, trebuie să
spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece rivastigmina poate amplifica efectele
unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, beneficiiile utilizării de rivastigmină trebuie evaluate comparativ cu riscurile posibile
asupra copilului dumneavoastră. Rivastigmina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care
este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi
utilaje în condiţii de siguranţă. Acest medicament poate provoca ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul
tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu trebuie să conduceţi vehicule,
să folosiţi utilaje sau să efectuaţi orice activităţi care vă solicită atenţia.
3
3.
CUM SĂ LUAŢI RIVASTIGMINA TORRENT
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect şi aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să începeţi tratamentul
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de rivastigmină să luaţi.
-
Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
-
Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
-
Doz
a maximă care poate fi luată este de 6 mg, de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă medicamentul are efectul dorit. Medicul vă va
monitoriza greutatea atât timp cât veţi lua acest medicament.
Dacă nu aţi luat Rivastigmina Torrent timp de câteva zile, nu luaţi următoarea doză până când nu discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Administrarea acestui medicament
-
Spuneţi-i persoanei care vă îngrijeşte că luaţi Rivastigmina Torrent.
-
Pentru a beneficia de efectele medicamentului, acesta trebuie luat zilnic.
-
Trebuie să luaţi Rivastigmina Torrent de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
-
Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichid.
-
Nu deschideţi sau sfărâmaţi capsulele.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rivastigmina Torrent
Dacă aţi luat accidental o doză mai mare decât trebuie spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita
îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult din acest medicament au prezentat greaţă,
vărsături, diaree, hipertensiune arterială şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi
leşin.
Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmina Torrent
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmina Torrent, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Este posibil s
ă prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau atunci când
se creşte doza. Reacţiile adverse vor dispărea treptat, pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte
cu medicamentul.
Dacă aveţi următoarele reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
mergeţi imediat la cel mai apropiat spital:
• Hemoragie gastro-
intestinală (sânge în scaun sau vărsături / stare de rău)
•
Inflamaţie a pancreasului (durere severă în partea superioară a abdomenului, însoţită deseori de greaţă
şi vărsături).
• Agravare a bolii Parkinson sau apari
ţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în
efectuarea mi
şcărilor).
4
Alte reacţii adverse posibile includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• A
meţeli
• Pierdere a poftei de mâncare
• Probleme la nivelul stomacului, cum sunt
senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), diaree
Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 persoane):
• Anxietate
•
Transpiraţie
• Durere de cap
•
Senzaţie de arsură în capul pieptului
•
Scădere în greutate
• Dureri de stomac
• A
gitaţie
• O
boseală sau slabiciune
•
Stare generală de rău
•
Tremurături sau stare de confuzie
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Depresie
•
Dificultăţi cu somnul
• Le
şin sau căderi accidentale
•
Modificări ale funcţiei ficatului
Rare (pot afecta
până la 1 din 1000 persoane):
• Dureri în piept
• Erup
ţii trecătoare pe piele, mâncărimi
• Crize convulsive (convulsii)
• Ulcer gastric sau intestinal
Foarte rare (pot afecta
până la 1 din 10000 persoane):
• T
ensiune arterială mare
•
Infecţii ale căilor urinare
• Vederea unor lucruri care nu
există în realitate (halucinaţii)
• Probleme cu ritmul
bătăilor inimii, cum sunt bătăi rapide ale inimii sau bătăi prea lente
• Hemoragii gastrointestinale -
sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Inflamare a pancreasului -
semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, însoţită
deseori de senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• Agravare
a bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare- rigiditate musculară, dificultate în
efectuarea mişcărilor
Cu f
recvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
• V
ărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura cu stomacul dumneavoastră
(esofag)
• Deshidratare (pierdere a prea multor lichide)
•
Tulburări ale ficatului (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau
greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsă a poftei de mâncare)
•
Agresivitate, agitaţie
•
Bătăi neregulate ale inimii
5
Pacienţii cu demenţă şi boală Parkinson
Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea prezintă unele reacţii adverse
suplimentare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
Tremurături
• Le
şin
• C
ăderi accidentale
Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Stare de nelini
şte
• Depresie
• Ved
erea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii vizuale)
•
Tensiune arterială mare
•
Bătăi ale inimii lente şi rapide
•
Dificultăţi cu somnul
•
Prea multă salivă şi deshidratare
•
Mişcări anormal de încete sau incontrolabile
• Agravare a bolii Parkinson s
au apariţia de simptome similare- rigiditate musculară, dificultate în
efectuarea mişcărilor, slabiciune musculară
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
Bătăi neregulate ale inimii şi control redus asupra mişcărilor
• Tensiune arterial
ă mică
Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate în cazul utilizării de plasturi transdermici care conţin
rivastigmină şi care pot apărea şi la administrarea de capsule care conţin rivastigmină:
Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 persoane)
•
Febră
•
Confuzie severă
•
Scădere a poftei de mâncare
•
Incontinenţă urinară (incapacitate de a reţine urina)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Hiperactivitate
(activitate în exces, nelinişte)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
•
Reacţii alergice la nivelul locului unde a fost aplicat plasturele, cum sunt vezicule sau inflamaţii ale
pielii
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului național de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
6
5.
Cum se p
ăstrează Rivastigmina Torrent
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister si cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
N
u aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum
să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt folositoare. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rivastigmina Torrent
Substanţa activă este rivastigmină.
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină, corespunzător la rivastigmină 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg
sau 6 mg.
Celelalte componente sunt:
C
onţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Capsula:
gelatină, laurilsulfat de sodiu, apă purificată.
Coloranţi: capsulele conţin oxid galben de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171)
Capsul
ele de 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Rivastigmina Torrent şi conţinutul ambalajului
Rivastigmina Torrent 1,5 mg - capsulele
sunt de culoare galbenă, opace şi conţin o pulbere de culoare albă
până la slab gălbui.
Rivastigmina Torrent 3 mg - capsulele sunt de culoare portocalie, opace
şi conţin o pulbere de culoare albă
până la slab gălbui.
Rivastigmina Torrent 4,5 mg - capsulele
sunt de culoare roşie, opace şi conţin o pulbere de culoare albă până la
slab gălbui.
Rivastigmina Torrent 6 mg - capsulele
au capac roşie şi corp de culoare portocalie, sunt opace şi conţin o
pulbere de culoare albă până la slab gălbui.
Rivastigmina Torrent este ambalat în blistere din PVC-PVdC/Al.
Rivastigmina Torrent este disponibil în ambalaje
care conţin 2, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
112
şi 120 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L.
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A,
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50
90449 Nuernberg
Germania
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Germania
Rivastigmin Heumann 1,5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg Hartkapseln
Lituania
Rivastigmino Torrent 1,5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg
România
Rivastigmina Torrent 1,5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg
Marea Britanie Rivastigmine 1.5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg capsules, hard
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2014.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.