RIVASTIGMINA TEVA 4,6 mg/24 ore - PROSPECT

Prospectul pentru RIVASTIGMINA TEVA 4,6 mg/24 ore - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RIVASTIGMINA TEVA 4,6 mg/24 ore
Substanța activă: RIVASTIGMINUM
Concentrația: 4,6mg/24ore
Cod atc: N06DA03
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5485_29.03.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 plicuri multilaminate, rezistente la actiunea copiilor, din hartie/PET/Al/PAN x 1 pasture transdermic
Cod cim: W59691003
Firma producătoare: PHAST GESELLSCHAFT FUR PHARM. QUALITATSSTANDARS - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5485/2013/01-02-03-04-05-06-07   

            Anexa 1 

                                                             NR. 5486/2013/01-02-03-04-05-06-07  
                                                                                                                                                        Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 ore plasture transdermic 
Rivastigmină Teva 9,5 mg/24 ore plasture transdermic 

Rivastigmină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Rivastigmină Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivastigmină Teva 

3. 

Cum să luaţi Rivastigmină Teva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rivastigmină Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rivastigmină Teva şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Rivastigminǎ Teva este rivastigmina. 
 
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu 
demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, determinând reducerea 
concentraţiilor neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să 
comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: 
acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Teva permite creşterea 
concentraţiilor de acetilcolină la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii 
Alzheimer. 
 
Rivastigminǎ Teva este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară 
până la moderat severă, o boală a creierului progresivă, care afectează treptat memoria, capacitatea 
intelectuală şi comportamentul. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivastigmină Teva 

 
Nu luaţi Rivastigmină Teva 

Page 2
background image

 

 

dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanța activă din Rivastigmină Teva) sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivați de 
carbamat). 

dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, 
dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se 
agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui 
transdermic.  

 
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi 
Rivastigmină Teva plasturi transdermici. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Rivastigmină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale  

dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, bătăi neregulate al inimii.  

-  

dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.  

dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.  

dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.  

dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o boală respiratorie severă. 

dacă aveţi tremor. 

dacă aveţi o greutate corporală redusă. 

dacă aveţi reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi 
diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea 
sunt prelungite. 

dacă aveţi insuficienţă hepatică.  

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.  
 
Dacă nu aţi aplicat un plasture mai multe zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu 
medicul dumneavoastră.  
 
Copii și adolescenți  
Nu există o utilizare relevantă a Rivastigmină Teva la copii și adolescenți în tratamentul bolii 
Alzheimer . 
 
Rivastigmină Teva împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Rivastigmină Teva poate interfera cu medicamentele anticolinergice, dintre care unele sunt 
medicamente utilizate pentru ameliorarea crampelor sau a spasmelor abdominale (de exemplu, 
diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu, amantadină) sau în prevenirea răului de 
mişcare (de exemplu, difenhidramină, scopolamină sau meclizină).  
 
Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Rivastigmină Teva plasturi 
transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi, deoarece ei pot creşte 
efectele unor relaxante musculare administrate în timpul anesteziei. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Page 3
background image

 

 

Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Rivastigmină Teva plasturi 
transdermici în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmină 
Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva plasturi transdermici.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje 
în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Teva plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de 
confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi 
utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră. 
 
 
3.  

Cum să luaţi Rivastigmină Teva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
IMPORTANT:  
 

 

Scoateţi plasturele aplicat anterior înainte de a aplica UNUL nou.  

 

Purtaţi un singur plasture pe zi.  

 

Nu tăiaţi plasturele în bucăţi.  

 

Apăsaţi bine plasturele cu palma timp de minimum 30 de secunde.  

 
Cum să începeţi tratamentul 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Rivastigmină Teva este cel mai indicat 
pentru dumneavoastră.  

 

Tratamentul se începe, de obicei, cu Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 ore.  

 

Doza zilnică obişnuită recomandată este Rivastigmină Teva 9,5 mg/24 ore. Dacă este bine 
tolerată, medicul curant poate lua în considerare creşterea dozei la 13,3 mg/24 h.  

 

Aplicaţi numai un singur plasture transdermic Rivastigmină Teva odată şi înlocuiţi-l cu unul 
nou după 24 ore.  

 
În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de necesităţile 
dumneavoastră individuale.  
 
Dacă nu aţi aplicat un plasture timp de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu 
medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasturi transdermici poate fi reluat cu aceeaşi doză, dacă 
administrarea nu a fost întreruptă pe o perioadă mai mare de trei zile. În caz contrar, medicul 
dumneavoastră vă va recomanda reînceperea tratamentului cu Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 h.  
 
Rivastigmină Teva poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool. 
 
Unde să aplicaţi Rivastigmină Teva plasture transdermic  

 

Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este:  
- curată, uscată şi fără păr,  
- nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea 

corectă a plasturelui pe piele,  

- nu prezintă tăieturi, erupţie trecătoare şi/sau iritaţii.  

 

Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent, înainte de a aplica un plasture nou. Mai mulţi 
plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest 
medicament, care ar putea fi potenţial periculoasă.  

Page 4
background image

 

 

 

Aplicaţi numai un plasture pe zi, numai în unul dintre locurile posibile, conform diagramelor 
următoare:  
- braţul stâng sau braţul drept  
- partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea la nivelul sânului)  
- partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta  
- partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta 

 
La fiecare 24 de ore, scoateţi plasturele anterior înainte de a-l aplica pe cel NOU NUMAI LA 
NIVELUL UNUIA dintre următoarele locuri posibile 
 
Față 

 

  SAU                                   SAU                                   SAU                                  SAU 
Spate 

 

 
Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară, înainte să aplicaţi de 
fiecare dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu, pe partea dreaptă a corpului într-o zi, 
apoi pe partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea 
inferioară a corpului în ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi porţiune de piele de 
două ori în decurs de 14 zile. 
 
Cum să aplicaţi plasturele transdermic Rivastigmină Teva  
Plasturii Rivastigmină Teva sunt plasturi din plastic subţire şi transparent, care se lipesc pe piele. 
Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi. Nu 
deschideţi plicul sau nu scoateţi un plasture decât exact înainte de a-l aplica. 
 
Scoateţi cu atenţie plasturele existent înainte de 
a-l aplica pe cel nou.  
 
Pacienţii care încep tratamentul pentru prima 
dată şi pacienţii care reîncep administrarea de 
Rivastigmină Teva după întreruperea 
tratamentului trebuie să înceapă cu ilustraţia a 
doua.  
 

                  

 

 

 
-  

Fiecare plasture este sigilat în propriul plic 
protector. Trebuie să deschideţi plicul doar 
când sunteţi gata să aplicaţi plasturele. 
Tăiați plicul cu foarfeca de-a lungul liniei 

 

Page 5
background image

 

 

punctate și scoateţi plasturele din plic. 

 

 

 

 
-  

Un înveliş protector acoperă partea 
adezivă a plasturelui. Dezlipiţi una din 
părţile învelişului protector şi nu atingeţi 
partea adezivă a plasturelui cu degetele.  

 

 

 

 
-  

Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe 
partea superioară sau inferioară a spatelui, 
sau pe braţ, sau pe piept şi apoi dezlipiţi 
cea de-a doua parte a învelişului protector. 

 

 

 

 

 

Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul 
respectiv cu mâna, timp de cel puţin 30 de 
secunde, cu ajutorul palmei, pentru a vă 
asigura că marginile sunt bine lipite. 

 
 
Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de 
exemplu, ziua din săptămână, pe plasture cu un 
pix subţire. 
 

 

 

 

 
Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii cu unul nou. Puteţi încerca 
diferite poziţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai 
convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.  
 
Cum să îndepărtaţi Rivastigmină Teva plasturele dumneavostră transdermic 
 
Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi complet de pe piele. Dacă pe piele vă rămân 
resturi de adeziv, spălaţi uşor zona cu apă călduţă şi săpun moale sau utilizaţi ulei pentru copii pentru a 
îndepărta urmele. Nu trebuie utilizate alcool sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau alţi 
solvenţi). 
 
Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu 
ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, ochii se clătesc imediat cu apă din 
abundenţă şi se solicită asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar. 

Page 6
background image

 

 

 
Puteţi purta plasturele transdermic Rivastigmină Teva când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la 
soare? 
 

 

Îmbăierea, înotul sau duşul nu afectează, în principiu, plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu 
se desprinde în timpul acestor activităţi.  

 

Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, 
solariu) pentru perioade lungi de timp.  

 
Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture  
Dacă se desprinde un plasture, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în 
ziua următoare.  
 
Când şi cât timp trebuie să se aplice plasturele transdermic Rivastigmină Teva 
 

 

Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil 
în acelaşi moment al zilei.  

 

Aplicaţi numai câte un plasture Rivastigmină Teva odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de ore.  

 
Dacă utilizaţi mai mult Rivastigmină Teva decât trebuie  
Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă 
medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. 
Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Rivastigmină Teva au prezentat 
senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De 
asemenea, pot să apară bătăi lente ale inimii şi leşin. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Rivastigmină Teva  
În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica 
următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe 
cel uitat.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rivastigmină Teva 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când 
creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se 
obişnuieşte cu medicamentul.  
 
Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare 
dintre reacţiile adverse care ar putea deveni grave: 
 
 
Frecvente 
(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Pierdere a poftei de mâncare  

 

Senzație de amețeală 

 

Stare de agitaţie şi somnolenţă  

 

Infecţii la nivelul tractului urinar  

 

Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)  

Page 7
background image

 

 

 

Probleme la nivelul stomacului cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, 
indigestie și durere la nivelul stomacului 

 

Anxietate 

 

Depresie 

 

Durere de cap 

 

Leșin 

 

Senzație de oboseală sau slăbiciune 

 

Febră 

 

Pierdere în greutate 

 

Delir 

 

Erupție la nivelul pielii 

 

Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt înroșire, erupție, umflare, inflamație 
sau iritație a pielii  

 
Mai puţin frecvente 
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

Probleme cu ritmul bătăilor inimii, cum sunt bătăi prea lente  

 

Ulcer la nivelul stomacului  

 

Deshidratare (pierdere a prea multor lichide)  

 

Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)  

 

Agresivitate  

  
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 
 

Căderi 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 
 

Rigiditate a braţelor sau picioarelor  

 

Tremor al mâinilor  

 
Cu frecvenţă necunoscută 
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţie a pielii  

 

Agravare a bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt tremor, rigiditate şi 
târâire a picioarelor  

 

Inflamaţie a pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, 
asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)  

 

Bătăi rapide sau neregulate ale inimii  

 

Vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)  

 

Tensiune arterială mare  

 

Crize (atacuri) convulsive  

 

Tulburări ale ficatului (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină de culoare anormal de 
închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsă a poftei de mâncare)  

 

Modificări ale valorilor analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră  

 

Agitaţie  

Scoateţi plasturele şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile 
adverse de mai sus. 
 
Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate în cazul utilizării de capsule sau soluţie orală 
care conţin rivastigmină şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui: 
 
Frevente 
(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Prea multă salivă  

 

Stare generală de rău  

 

Tremor sau stare de confuzie  

Page 8
background image

 

 

 

Transpiraţie accentuată  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

Dificultate la adormire  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

 

Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii  

 
Foarte rare 
(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 
 

Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge  

 

Unele persoane care au avut vărsături severe şi au prezentat o ruptură la nivelul tubului care 
uneşte gura şi stomacul (esofag)  

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Rivastigmină Teva  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  plic,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară.  
 
După îndepărtarea unui plasture, pliaţi-l în două cu părţile adezive spre interior şi apăsaţi-le. 
Introduceţi la loc plasturele utilizat în plicul său şi eliminaţi-l astfel încât să nu poată fi manevrat de 
copii. Nu vă atingeţi ochii cu degetele şi spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun după îndepărtarea 
plasturelui. Dacă autorităţile locale dispun arderea deşeurilor menajere, puteţi arunca plasturele 
împreună cu deşeurile menajere. În caz contrar, returnaţi plasturii utilizaţi la o farmacie, de preferinţă 
în ambalajul original. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rivastigmină Teva  
Substanţa activă este rivastigmina.  
[Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 ore plasture transdermic:]  
Fiecare plasture eliberează rivastigmină 4,6 mg în 24 ore, are 5 cm

2

 şi conţine rivastigmină 9 mg.  

[Rivastigmină Teva 9,5 mg/24 ore plasture transdermic:]  
Fiecare plasture eliberează rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 10 cm

2

 şi conţine rivastigmină 18 mg.  

 

Page 9
background image

 

 

Celelalte componente sunt:  
Film:    

 

 

Film din poliester acoperit cu fluoropolimer 

Matricea medicamentului:  

Adeziv acrilic, copolimer acrilat  
poli (butilmetacrilat -co- metilmetacrilat)  

Matricea adezivă:  

 

Adeziv din silicon 

Cerneală de inscripţionare: 

Cerneală de inscripţionare de culoare neagră 

 
Cum arată Rivastigmină Teva şi conţinutul ambalajului 
 
Fiecare plasture transdermic este un plasture subţire format din trei straturi. Stratul exterior are 
culoarea bej şi este imprimat cu următoarele:  
[Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 ore plasture transdermic:]  
“Rivastigmine”, “4.6 mg/24 h” 

 

[Rivastigmină Teva 9,5 mg/24 ore plasture transdermic:]  
“Rivastigmine”, “9.5 mg/24 h”

 

 
Un plasture transdermic este ambalat într-un plic prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru 
copii şi sigilat la cald. Plasturii sunt disponibili în cutii care conţin 7, 10, 30, 60 şi 90 plicuri şi în 
ambalaje colective cu 60 (2 x 30) sau 90 (3 x 30) de plicuri.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23  
 
Fabricanţi 
PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische 
Qualitätsstandards mbH 
Kardinal-Wendel-Strasse 16 66424 Homburg 
Germania 

 

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts 
Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach 
Germania 
 
TEVA Santé 
Rue Bellocier, 89100 Sens 
Franţa 

 

 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren 
Germania 
 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 
Olanda 
 
Teva Operations Poland Sp. z o.o. 
Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków  
Polonia 

Page 10
background image

 

10 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania 

 

Rivastigmin-ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 
Rivastigmin-ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 

Austria  

 

Rivastigmin ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 
Rivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 

Belgia   

 

Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u Pleister voor transdermaal gebruik 
Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u Pleister voor transdermaal gebruik 

Spania   

 

Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h Parche transdermico EFG 
Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h Parche transdermico EFG 

Franţa   

 

Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique 
Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique 

Irlanda   

 

Rivastigmine Teva 4.6mg/24h Transdermal Patches 
 Rivastigmine Teva 9.5mg/24h Transdermal Patches 

Italia   

 

Rivastigmina TEVA Italia  
 Rivastigmina TEVA Italia 

Olanda  

 

Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik 
Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik 

Norvegia 

 

Rivateva 4,6 mg/24 timer depotplaster 
Rivateva 9,5 mg/24 timer depotplaster  

Polonia  

 

Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster, 4,6 mg/24 h 
Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster, 9,5 mg/24 h  

Portugalia 

 

Rivastigmina Teva 4.6 mg/24 h sistema transdérmico 
Rivastigmina Teva 9.5 mg/24 h sistema transdérmico 

România 

 

Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 ore plasture transdermic 
Rivastigmină Teva 9,5 mg/24 ore plasture transdermic 

Slovenia 

 

Rivastigmin Teva Pharma 4,6 mg/24 h transdermalni obliž 
Rivastigmin Teva Pharma 9,5 mg/24 h transdermalni obliž 

Marea Britanie   

Erastig 9.5 mg/24 h Transdermal patch 

 

 

 

Erastig 4.6 mg/24 h Transdermal patch 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015 
 

RIVASTIGMINA TEVA 4,6 mg/24 ore se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

2 Cutii a 60 (2x30) plicuri multilaminate, rezistente la actiunea copiilor, din hartie/PET/Al/PAN x 1 pasture transdermic

3 Cutii a 90 (3x30) plicuri multilaminate, rezistente la actiunea copiilor, din hartie/PET/Al/PAN x 1 pasture transdermic

Cutie cu 7 plicuri multilaminate, rezistente la actiunea copiilor, din hartie/PET/Al/PAN x 1 pasture transdermic

Cutie cu 10 plicuri multilaminate, rezistente la actiunea copiilor, din hartie/PET/Al/PAN x 1 pasture transdermic

Cutie cu 60 plicuri multilaminate, rezistente la actiunea copiilor, din hartie/PET/Al/PAN x 1 pasture transdermic

Cutie cu 90 plicuri multilaminate, rezistente la actiunea copiilor, din hartie/PET/Al/PAN x 1 pasture transdermic