1 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8150/2015/01                                                                     

Anexa 1’

Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator   

Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie orală 

rivastigmină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este Rivastigmină Teva şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Rivastigmină Teva 

3.

Cum să utilizaţi Rivastigmină Teva  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Rivastigmină Teva  

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Rivastigmină Teva și pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Rivastigmină Teva este rivastigmina.  
 
Rivastigmină Teva aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. La pacienţii cu 
demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul 
creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care 
permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor 
care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină 
Teva permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea 
simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson. 
 
Rivastigmină Teva este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la 
moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi 
comportamentul. Capsulele şi soluţia orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenţei 
la pacienţii adulţi cu boala Parkinson. 

 
 
2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Rivastigmină Teva  

 
Nu luaţi Rivastigmină Teva  

-

dacă sunteţi alergic la rivastigmină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

-

dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui,  
dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care  
se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea 
plasturelui transdermic.  

2 

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi 
Rivastigmină Teva. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Rivastigmină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

-

dacă aveţi sau aţi avut vreodată ritm neregulat sau lent al inimii 

-

dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer activ la nivelul stomacului 

-

dacă aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare 

-

dacă aveţi sau aţi avut vreodată convulsii 

-

dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă 

-

dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă renală 

-

dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă hepatică 

-

dacă suferiţi de tremor 

-

dacă aveţi o greutate corporală redusă 

-

dacă suferiţi de reacţii gastrointestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău  
(vărsături) şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile 
sau diareea sunt prelungite. 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă  
monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 
Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi 
discutat cu medicul dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi 

Rivastigmină Teva nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer. 

 
Rivastigmină Teva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente. 
 
Rivastigmină Teva nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale 
rivastigminei. Rivastigmină Teva poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate 
pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau  
în prevenirea răului de mişcare). 
 
Rivastigmină Teva nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat 
pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente 
poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor. 
 
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva,  
trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină  
Teva poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei. 
 
Se va proceda cu precauţie când Rivastigmină Teva este administrat împreună cu beta-blocante 
(medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli 
ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este 
încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Rivastigmină Teva în raport cu posibilele 
efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmină Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii 
dacă nu este absolut necesar.  
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva.  

3 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să 
folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Teva poate determina ameţeli şi somnolenţă, în 
special, la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu 
conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră. 

 
Rivastigmină Teva conține glucoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
Rivastigmină Teva conține benzoat de sodiu (E211) 

Acest medicament conține 1,0 mg benzoat de sodiu în fiecare ml. 
 

Rivastigmină Teva conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3.

Cum să utilizați Rivastigmină Teva  

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur. 

 
Cum să începeţi tratamentul 

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Teva să luaţi. 



Tratamentul începe, de obicei, cu o doză mică. 



Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la 
tratament. 



Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi. 

 
Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui 
medicament. 
 
Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi 
discutat cu medicul dumneavoastră. 

 
Administrarea acestui medicament 



Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Rivastigmină Teva. 



Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic. 



Luaţi Rivastigmină Teva de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente. 

Cum se utilizează acest medicament  
 

4 

1. Împingeţi în jos capacul securizat cu protecţie pentru copii şi rotiţi-l pentru a 
deschide flaconul. (Figura 1) 

 
2. Păstraţi flaconul în poziţie verticală pe o suprafaţă plană şi introduceţi adaptorul de 
plastic în capătul deschis al flaconului. Adaptorul este construit astfel încât să puteţi 
umple seringa cu medicamentul din flacon. (Figura 2) 

 
3.  Introduceţi vârful seringii în deschiderea adaptorului flaconului. (Figura 3) 
  

4. Întoarceţi flaconul cu capul în jos în timp ce ţineţi seringa în poziţie. Trageţi încet 
înapoi pistonul seringii până la linia numerotată care indică doza prescrisă (marcajul). 
De exemplu, pentru o doză de 1,5 mg, se retrage soluţie orală până la marcajul 1,5  
mg. (Figura 4)  

Atenţie: Seringa este marcată în mg, nu în ml. Aceasta nu trebuie folosită cu  
orice alt medicament. A se păstra seringa în ambalajul original, alături de 
medicamentul dumneavoastră. 

5. Înainte de a extrage seringa din flacon, asiguraţi-vă că nu există bule 

mari 

de aer în 

seringă. Dacă sunt vizibile bule mari, apăsaţi pistonul în seringă şi trageţi din nou doza 
necesară (vezi pasul 4). Prezenţa câtorva bule mici de aer nu afectează doza. 

6.  După ce doza necesară a fost trasă în seringă, întoarceţi flaconul în poziţie verticală, 
cu seringa în poziţie. Îndepărtaţi seringa din flacon. (Fig 5) 
 
7. Introduceţi vârful seringii în gură. Îndreptaţi vârful seringii către interiorul 
obrazului. Apăsați uşor pistonul seringii şi înghiţiţi soluţia. Dacă nu procedaţi astfel, 
aşezaţi vârful seringii într-un pahar mic cu apă. Împingeţi uşor pistonul. Amestecaţi 
soluţia rezultată în pahar, apoi înghiţiţi amestecul. 
 

 
8. Puneţi la loc capacul şi închideţi flaconul, lăsând adaptorul în poziţie. 

Atenţie: Păstraţi flaconul în poziţie verticală. 
 

9. Curățați seringa după fiecare utilizare prin tragerea pistonului în afara seringii şi 
spălarea ambelor părţi cu apă caldă şi săpun. Clătiți cu apă curată, apoi lăsaţi-le la aer 
pentru a se usca.   
 

5 

10. Împingeţi pistonul înapoi în seringă. Păstraţi seringa în ambalajul original, alături 
de medicamentul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Rivastigmină Teva decât trebuie  

Dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină Teva decât vi s-a spus, trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult 
rivastigmină au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune arterială mare 
şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmină Teva  

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Teva, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul  
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă  
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Este posibil să prezentaţi mai des reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când  
creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent, cel mai probabil pe măsură ce organismul 
dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul. 
 

Foarte frecvente 

(pot afecta peste 1 din 10 persoane)



Ameţeli 



Lipsa poftei de mâncare 



Probleme la nivelul stomacului cum sunt senzaţia de rău (greaţă) sau starea de rău (vărsături), 
diaree 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)



Anxietate 



Transpiraţii 



Dureri de cap 



Arsuri în capul pieptului 



Pierdere în greutate 



Dureri de stomac 



Agitaţie 



Oboseală sau slăbiciune 



Stare generală de rău 



Tremor sau stare de confuzie 



Scăderea apetitului alimentar 



Coșmaruri 

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)



Depresie 



Dificultăţi în a dormi 



Leşin sau căderi accidentale 



Modificări ale funcţiei ficatului 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)



Dureri în piept 



Erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime 



Crize (atacuri) convulsive 

6 



Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului 

 
Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)



Tensiune arterială mare 



Infecţii ale căilor urinare 



Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 



Probleme cu ritmul cardiac, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent 



Sângerări la nivel intestinal - sânge în scaun sau vărsături cu sânge 



Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, 
asociată adesea cu greaţă sau vărsături 



Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, 
dificultate în efectuarea mişcărilor 

 
Frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)



Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag) 



Deshidratare (pierderea prea multor lichide) 



Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă  
sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare) 



Agresivitate, agitaţie 



Ritm cardiac neregulat 

 
Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson 

Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse 
suplimentare: 

 
Foarte frecvente 

(pot afecta peste 1 din 10 persoane)



Tremor 



Leşin 



Căderi accidentale 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)



Anxietate 



Agitaţie 



Ritm cardiac lent şi accelerat 



Dificultate în a dormi 



Prea multă salivă şi deshidratare 



Mişcări anormal de încete sau mişcări care nu pot fi controlate 



Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, 
dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară 

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)



Ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor 

 
Alte reacţii adverse observate cu rivastigmină plasturi transdermici şi care pot să apară cu soluţia 
orală: 
 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)



Febră 



Stare de confuzie severă 



Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat) 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 



Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie) 
 

Cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

7 



Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii  

 
Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi 
nevoie de asistenţă medicală. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Rivastigmină Teva 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după ‘EXP:’. Data  
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra flaconul în poziţie verticală. 
 
Utilizaţi Rivastigmină Teva soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine Rivastigmină Teva  

-

Substanţa activă este rivastigmina (sub formă de hidrogenotartrat)

.  

Fiecare ml de soluţie  

conţine 2 mg  rivastigmină

-

Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu, acid citric, apă purificată şi 
colorant galben 06 098 care conţine galben de chinolină (E104), glucoză, sulfat de sodiu şi dioxid 
de siliciu (E551).

Cum arată Rivastigmină Teva şi conţinutul ambalajului 

Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie orală este disponibil sub formă de soluţie galben-verzuie, limpede,  
într-un flacon din sticlă brună cu capacitatea de 125 ml cu 120 ml soluție orală, prevăzut cu sistem de 
închidere securizat pentru copii.  
Flaconul cu soluţie orală este ambalat împreună cu o seringă din PP pentru administrare orală şi un  
adaptor din PE. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 

8 

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 
 

Fabricantul 

Teva Operations Poland Sp.z.o.o. 
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow 
Polonia 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren 
Germania 
 
Balkanpharma Troyan AD 
1, Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

România    

Rivastigmină Teva

2 mg/ml soluţie orală 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.