RIVASTIGMINA SANDOZ 4,6 mg/24 ore - PROSPECT

Prospectul pentru RIVASTIGMINA SANDOZ 4,6 mg/24 ore - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RIVASTIGMINA SANDOZ 4,6 mg/24 ore
Substanța activă: RIVASTIGMINUM
Concentrația: 4,6mg/24ore
Cod atc: N06DA03
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6584_25.06.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 plicuri din hârtie/polietilen tereftalat/Al/copolimer poliacrilonitrilic cu închidere securizata pentru copii cu plasturi transdermici
Cod cim: W60837002
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6584/2014/01-02-03-04                                                 Anexa 1 
                                                                                 6585/2014/01-02-03-04                                                             

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rivastigmină Sandoz 4,6 mg/24 ore plasture transdermic 
Rivastigmină Sandoz 9,5 mg/24 ore plasture transdermic 

Rivastigmină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1.  

Ce este Rivastigmină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină Sandoz 

3.  

Cum să utilizaţi Rivastigmină Sandoz 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Rivastigmină Sandoz 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Rivastigmină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Rivastigmină Sandoz este rivastigmina. 
 
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei.  La pacienţii cu 
demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la valori scăzute ale 
neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). 
Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi 
butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Sandoz permite valorilor acetilcolinei se 
crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer. 
 
Rivastigmină Sandoz este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară 
până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea 
intelectuală şi comportamentul. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină Sandoz 

 
Nu utilizaţi Rivastigmină Sandoz 
-  

dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmină Sandoz) sau la oricare 

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
-  

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivaţi de 

carbamat). 
-  

dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, 

dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se 
agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui 

Page 2
background image

transdermic. 
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră,  spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi 
Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Rivastigmină Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 
-  

aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat al inimii. 

-  

aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ. 

-  

aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare. 

-  

aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive. 

-  

aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o boală respiratorie severă. 

-  

suferiţi de tremor. 

-  

aveţi o greutate corporală scăzută. 

-  

suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături şi diaree. Este posibil să vă 

deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite. 
-  

aveţi insuficienţă hepatică. 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă 
monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 
Dacă nu aţi aplicat un plasture mai mult de 3 zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi 
Rivastigmină Sandoz nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii 
Alzheimer 
 
Alte medicamente și Rivastigmină Sandoz 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Rivastigmină Sandoz poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt 
medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu 
diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de 
mişcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină). 
 
Rivastigmină Sandoz plature transdermic nu trebuie administrat simultan cu metoclopramis (un 
medicament utilizat pentru ameliorarea sau prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor). 
Administrarea celor două medicamente împreună poate determina probleme precum rigiditate 
musculară sau tremurături la nivelul mâinilor. 
 
Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Rivastigmină Sandoz plasturi 
transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot creşte efectele 
unor relaxante musculare în timpul anesteziei. 
 
Se recomandă prudență la administrarea Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici în asociere cu 
beta-blocante (medicamente precum atenolol, utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, 
anginei pectorale și a altor afecțiuni ale inimii). Utilizarea celor două medicamente împreună 
poate determina probleme precum încetinirea ritmului inimii (bradicardie) care poate determina 
leșin sau pierdere a conștienței. 
 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Rivastigmină Sandoz în raport cu 
posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmină Sandoz nu trebuie utilizat în 

Page 3
background image

timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în 
condiţii de siguranţă. Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de 
confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi 
utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Rivastigmină Sandoz 

 
Utilizaţi întotdeauna Rivastigmină Sandoz plasture transdermic exact aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
IMPORTANT: 
 

Scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UNUL nou. 

 

Aplicaţi un singur plasture pe zi. 

 

Nu tăiaţi plasturele în bucăţi. 

 

Apăsaţi plasturele bine cu palma timp de cel puţin 30 de secunde. 

 
Cum să începeţi tratamentul 
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Rivastigmină Sandoz este cel mai 
indicat pentru dumneavoastră. 
 

Tratamentul începe de obicei cu Rivastigmină Sandoz 4,6 mg/24 ore. 

 

Doza zilnică obişnuită recomandată este Rivastigmină Sandoz 9,5 mg/24 ore. Dacă este bine 

tolerată, medicul curant poate avea în vedere creşterea dozei la 13,3 mg/24 h (doza de 13,3 mg/24 ore 
nu poate fi obținută pentru acest medicament. Pentru afecțiunile în care această concentrație trebuie 
utilizată, vă rugăm să utilizați alte medicamente care conțin rivastigmină pentru care plasturii transdermici 
cu concentrația de 13,3 mg/24 ore sunt disponibili). 
 

Aplicaţi numai un singur plasture transdermic Rivastigmină Sandoz odată şi înlocuiţi-l cu unul 

nou după 24 ore. 
 
În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de nece sităţile 
dumneavoastră individuale. 
 
Dacă nu aţi aplicat un plasture trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul 
dumneavoastră. Tratamentul cu plasturi transdermici se poate face cu aceeași doză  dacă tratamentul este 
întrerupt pentru mai mult de 3 zile. Altfel medicul dumenavoastră va începe tratamentul cu Rivastigmină Sandoz 
4,6 mg/24 ore. 
 
Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici se poate utiliza în același timp cu alimente, băuturi și alcool etilic. 
 
Unde să aplicaţi Rivastigmină Sandoz plasture transdermic 
 

Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără 

păr, nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea 
corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii. 
 

Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent înainte de a aplica un plasture nou. Mai mulţi 

plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest 
medicament care ar putea fi potenţial periculoasă. 
 

Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎN UNUL din locurile posibile, conform diagramelor 

următoare: 
-  

braţul stâng sau braţul drept 

-  

partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe mamelon) 

-  

partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta 

Page 4
background image

-  

partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta 

 
La fiecare 24 de ore, scoateţi plasturele anterior înainte de a- l aplica pe cel NOU numai într-una 
din următoarele locuri posibile. 
 

 

 
Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi de fiecare 
dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu, pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe 
partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a 
corpului în ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi porţiune de piele de două ori în 
decurs de 14 zile. 
 
Cum să aplicaţi Rivastigmină Sandoz plasturele dumneavostră transdermic 
Plasturii Rivastigmină Sandoz sunt plasturi din plastic subţire şi opac care se lipeşte pe piele. Fiecare 
plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi. Nu deschideţi 
plicul sau nu scoateţi un plasture decât exact înainte de a-l aplica. 
 
Scoateţi cu atenţie plasturele existent înainte de a-l aplica pe cel nou. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care reîncep administrarea Rivastigmină 
Sandoz după întreruperea tratamentului trebuie să înceapă cu ilustraţia a doua. 
 
 
-  

Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector. 

Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele. 
Tăiaţi plicul cu foarfeca de-a lungul liniei punctate şi scoateţi plasturele din plic. 

Page 5
background image

 
 
 
 
 
 
 
 
-  

Un înveliş protector acoperă partea adezivă a plasturelui. 

Dezlipiţi una din părţile învelişului protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele 
  
 
 
 
 
 
 
 

Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, pe braţ sau 

pe piept şi apoi dezlipiţi cea de-a doua parte a învelişului protector. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
-  

Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel puţin 30 de secunde, 

cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite. 
 
 
 
 
 
 
 
Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu, ziua din 
săptămână, pe plasture cu un pix subţire. 
 
Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou. Puteţi 
experimenta diferite poziţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele 
mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture. 
 
Cum să îndepărtaţi Rivastigmină Sandoz plasturele dumneavostră transdermic 
Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele. Dacă pe piele vă rămân 
resturi de adeziv, spălaţi uşor zona cu apă călduţă şi săpun moale sau utilizaţi ulei pentru copii pentru a 
îndepărta urmele. Nu trebuie utilizate alcool etilic sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau 
alţi solvenţi). 
 
Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu 
ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, clătiţi -vă ochii imediat cu apă din 
abundenţă şi căutaţi asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar. 
 
Puteţi purta Rivastigmină Sandoz plasturele dumneavoastră transdermic când faceţi baie, când 
înotaţi sau staţi la soare?
 

Page 6
background image

 

Îmbăierea, înotul sau duşul nu afectează în principiu plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se 

desprinde în timpul acestor activităţi. 
 

Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, 

solar) pentru perioade lungi de timp. 
 
Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture 
Dacă se desprinde un plasture, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în 
ziua următoare. 
 
Când şi cât timp trebuie să se aplice Rivastigmină Sandoz plasturele dumneavoastră 
transdermic
 
 

Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil 

în acelaşi moment al zilei. 
 

Aplicaţi numai câte un plasture Rivastigmină Sandoz odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de 

ore. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Rivastigmină Sandoz decât trebuie 
Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă 
medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. 
Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Rivastigmină Sandoz au prezentat 
greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială ridicată şi halucinaţii. De asemenea, pot apare frecvenţă 
cardiacă scăzută şi leşin. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Rivastigmină Sandoz 
În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica 
următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a -l compensa pe 
cel uitat. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rivastigmină Sandoz
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Rivastigmină Sandoz plasture transdermic poate provoca reacţii adverse, cu 
toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când 
creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se 
obişnuieşte cu medicamentul. 
 
Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare 
dintre reacţiile adverse care ar putea deveni grave: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

Pierderea apetitului pentru alimente 

 

Ameţeli 

 

Stare de agitaţie şi somnolenţă 

 

Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat) 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent 

 

Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 

 

Ulcer la nivelul stomacului 

Page 7
background image

 

Deshidratare (pierderea prea multor lichide) 

 

Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie) 

 

Agresivitate 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

Căderi accidentale 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
 

Rigiditatea braţelor sau picioarelor 

 

Tremor al mâinilor 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 

Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii 

 

Agravarea simptomelor bolii Parkinson – cum sunt tremor, rigiditate şi târâirea picioarelor 

 

Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, 

asociată adesea cu greaţă sau vărsături) 
 

Ritm rapid sau neregulat al inimii 

 

Tensiune arterială mare 

 

Crize (atacuri) convulsive 

 

Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă 

sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare) 
 

Modificări ale analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră 

 

Agitaţie 

Scoateţi plasturele şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile 
adverse de mai sus. 
 
Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Rivastigmină Sandoz capsule sau soluţie 
orală şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui:
 
 
Frevente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

Salivație în exces 

 

Lipsa poftei de mâncare 

 

Agitație 

 

Stare generală de rău 

 

Tremor sau stare de confuzie 

 

Transpiraţie accentuată 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

Ritm al inimii neregulat (de exemplu ritm al inimii rapid) 

 

Dificultate în a dormi 

 

Căderi accidentale 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

Crize (atacuri) convulsive 

 

Ulcer la nivelul intestinului 

 

Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
 

Tensiune arterială mare 

 

Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, 

asociată adesea cu greaţă sau vărsături 
 

Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge 

 

Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 

 

Unele persoane care au avut vărsături severe şi au suferit o ruptură a tubului care uneşte gura şi 

stomacul (esofag) 
 
 

Page 8
background image

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Rivastigmină Sandoz 

 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

 

A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării. 

 

Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară. 

 

După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi. Puneţi 

plasturele folosit în plic şi aruncaţi-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeţi ochii cu 
degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele. În cazul în care comunitatea 
dumneavoastră arde deşeurile menajere, puteţi să aruncaţi plasturele odată cu deşeurile menajere. În 
caz contrar, returnaţi plasturii la farmacie, preferabil, în ambalajul original. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rivastigmină Sandoz 
-   Substanţa activă este rivastigmina. 
-   Rivastigmină Sandoz 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberează rivastigmină 
4,6 mg în 24 ore, are 5 cm2  şi conţine rivastigmină 9 mg. 
-   Rivastigmină Sandoz 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberează 
rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 10 cm2  şi conţine rivastigmină 18 mg. 
 
-   Celelalte componente sunt α-tocoferol, vitamina E, copolimer poli(butilmetacrilat, 
metilmetacrilat)(3:1), adeziv din silicon (soluție 60% în acetat de ettil), ulei de silicon 12,500 cSt, 
dimeticonă, strat suport (PET lăcuit), strat de eliberare, acetat de etil, etanol, 1metoxi-2 propanol, rășină, 
pigmenți, polimeri organici/rășină (fără clor). 
 
Cum arată Rivastigmină Sandoz şi conţinutul ambalajului 
[4,6 mg] 
Fiecare plasture transdermic este un plasture subţire format din trei straturi. Stratul exterior are culoarea 
bej şi este etichetat cu “RIV” “4,6 mg/24 ore” 
 
[9,5 mg] 
Fiecare plasture transdermic este un plasture subţire format din trei straturi. Stratul exterior are culoarea 
bej şi este etichetat cu “RIV” “9,5 mg/24 ore” 
 
Un plasture transdermic este sigilat într-un plic. Plasturii sunt disponibili în cutii care conţin 7 sau 30 
plicuri şi în ambalaje colective care conţin 60 (2 cutii x 30) sau 90 (3 cutii x 30) plicuri. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
S.C. Sandoz S.R.L.  

Page 9
background image

Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Fabricanții 
Novartis Pharma GmbH,  
Roonstrasse 25, D-90429 Nurmberg, 
Germania 
 
Hexal AG, 
Industriestrasse 25,  
83607 Holzkirchen,  
Germany 
 
Salutas Pharma GmbH, 
Otto-von-Guericke-Allee 1,  
D-39179 Barleben,  
Germania 
 
Lek Pharmaceuticals d.d., 
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
 
Austria 

Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster 
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster 

Belgia 

Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik 
Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik 

Danemarca 

Rivastigmine Sandoz 

Finlanda 

Rivastigmine Sandoz

Franța 

RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique 

 

RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique 

Germania 

Rivastigmin - 1 A Pharma 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 
Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 

Irlanda 

Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal Patch 
Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal Patch 

Italia 

RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH 

Luxemburg 

Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24u système transdermique 
Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u système transdermique 

Malta 

Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System 
Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System 

Marea Britanie 

Almuriva 4.6 mg/24 hours Transdermal Patch 
Almuriva 9.5 mg/24 hours Transdermal Patch  

Norvegia 

Rivastigmine Sandoz 

Olanda 

Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik 
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik 

Polonia 

Rivastigmine Sandoz

Romania 

Rivastigmină Sandoz 4.6 mg/24 ore plasture transdermic  
Rivastigmină Sandoz 9.5 mg/24 ore plasture transdermic 

Republica Slovenia  Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliž 

Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliž 

Page 10
background image

Republica Slovaca  Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť 

Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť 

Republica Cehă 

Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h 
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h 

Suedia 

Rivastigmine Sandoz 

Spania 

Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h parches transdermicos EFG 
Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h parches transdermicos EFG 

 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a 
Medicamentului http://www.ema.europa.eu 
 

RIVASTIGMINA SANDOZ 4,6 mg/24 ore se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 7 plicuri din hârtie/polietilen tereftalat/Al/copolimer poliacrilonitrilic cu închidere securizata pentru copii cu plasturi transdermici

2 cutii a câte 30 plicuri din hârtie/polietilen tereftalat/Al/copolimer poliacrilonitrilic cu închidere securizata pentru copii cu plasturi transdermici

3 cutii a câte 30 plicuri din hârtie/polietilen tereftalat/Al/copolimer poliacrilonitrilic cu închidere securizata pentru copii cu plasturi transdermici