RIVASTIGMINA SANDOZ 13,3 mg/24 ore - PROSPECT

Prospectul pentru RIVASTIGMINA SANDOZ 13,3 mg/24 ore - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RIVASTIGMINA SANDOZ 13,3 mg/24 ore
Substanța activă: RIVASTIGMINUM
Concentrația: 13,3mg/24ore
Cod atc: N06DA03
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8093_16.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 plicuri din hartie/polietilentereftalat/Al/copolimer poliacrilonitril cu inchidere securizata pt. copii cu plasturi transdermici
Cod cim: W62105002
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8093/2015/01-02-03-04                                 Anexa 1 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic 

Rivastigmină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 
-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1.  

Ce este Rivastigmină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină Sandoz 

3.  

Cum să utilizaţi Rivastigmină Sandoz 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Rivastigmină Sandoz 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Rivastigmină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Rivastigmină Sandoz este rivastigmina. 
 
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu 
demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la valori scăzute ale 
neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). 
Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi 
butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Sandoz permite valorilor acetilcolinei să 
crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer. 
 
Rivastigmină Sandoz este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară 
până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea 
intelectuală şi comportamentul. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină Sandoz 

 
Nu utilizaţi Rivastigmină Sandoz 
-  

dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmină Sandoz) sau la oricare 

dintre celelalte componente ale acestui medicament, (enumerate la punctul 6). 
-  

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivaţi de 

carbamat). 
-  

dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, 

dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se 
agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui 
transdermic. 

Page 2
background image

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi 
Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Rivastigmină Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 
-  

aveţi sau aţi avut vreodată ritm neregulat al inimii. 

-  

aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric activ. 

-  

aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare. 

-  

aveţi sau aţi avut vreodată crize convulsive. 

-  

aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau o boală respiratorie severă. 

-  

suferiţi de tremor. 

-  

aveţi o greutate corporală scăzută. 

-  

suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături şi diaree. Este posibil să vă 

deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite. 
-  

aveţi insuficienţă hepatică. 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 
Dacă nu aţi aplicat un plasture mai mult de 3  zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Rivastigmină Sandoz nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii 
Alzheimer. 
 
Rivastigmină Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Rivastigmină Sandoz poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt 
medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu 
diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de 
mişcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină). 
 
Plasturii nu trebuie aplicați în același timp cu utilizarea metoclopramid (un medicament utilizat pentru 
a ameliora sau preveni greața sau vărsăturile). Utilizarea celor două medicamente împreună poate 
determina probleme ca contracturi ale extremităților și tremurături ale mâinilor. 
 
Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Rivastigmină Sandoz plasturi 
transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot creşte 
efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei. 
 
Se recomandă prudență la administrarea Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici cu beta-
blocante (medicamente precum atenolol, utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, 
anginei pectorale și a altor probleme ale inimii). Utilizarea celor două medicamente împreună 
poate determina probleme precum încetinirea ritmului inimii (bradicardie) care poate determina 
leșin sau pierdere a conștienței. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Dacă sunteți gravidă, beneficiile utilizării Rivastigmină Sandoz trebuie evaluate în raport cu posibilele 
efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmină Sandoz nu trebuie utilizat în timpul 
sarcinii dacă nu este absolut necesar. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici. 

Page 3
background image

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje 
în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de 
confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi 
utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Rivastigmină Sandoz 

 
Utilizaţi întotdeauna Rivastigmină Sandoz plasture transdermic cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 
 
IMPORTANT: 

  Scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UNUL nou. 
  Aplicaţi un singur plasture pe zi. 

  Nu tăiaţi plasturele în bucăţi. 

  Apăsaţi plasturele bine cu palma timp de cel puţin 30 de secunde. 

 
Cum să începeţi tratamentul 
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic de Rivastigmină Sandoz este cel mai 
indicat pentru dumneavoastră. 

  Tratamentul începe de obicei cu Rivastigmină Sandoz 4,6 mg/24 ore*. 

  Doza zilnică obişnuită recomandată este Rivastigmină Sandoz 9,5 mg/24 ore*. Dacă este bine 

tolerată, medicul curant poate avea în vedere creşterea dozei la 13,3 mg/24 h  

  Aplicaţi numai un singur plasture transdermic Rivastigmină Sandoz odată şi înlocuiţi-l cu unul 

nou după 24 ore. 

* Pentru dozele care nu pot fi obținute cu acest medicament sunt disponibile ale concentrații ale 
acestui medicament. 
 
În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de nece sităţile 
dumneavoastră individuale. 
 
Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat 
cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasturi transdermici se poate face cu aceeași doză  dacă 
tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de 3 zile. Altfel medicul dumenavoastră va începe 
tratamentul cu Rivastigmină Sandoz 4,6 mg/24 ore. 
 
Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici se poate utiliza în același timp cu alimente, băuturi și alcool 
etilic. 
 
Unde să aplicaţi Rivastigmină Sandoz plasture transdermic 

  Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără 

păr, nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica 
lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau 
iritaţii. 

  Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent înainte de a aplica un plasture nou. Mai 

mulţi plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din 
acest medicament care ar putea fi potenţial periculoasă. 

  Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎN UNUL din locurile posibile, conform diagramelor 

următoare: 
-  

braţul stâng sau braţul drept 

-  

partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe sân) 

-  

partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta 

-  

partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta 

 

Page 4
background image

La fiecare 24 de ore, scoateţi plasturele anterior înainte de a-l aplica pe cel NOU numai într-una 
din următoarele locuri posibile. 
 

 

 
Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi de 
fiecare dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu, pe partea dreaptă a corpului într-o zi, 
apoi pe partea stângă în ziua următoare şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea 
inferioară a corpului în ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi porţiune de piele de 
două ori în decurs de 14 zile. 
 
Cum să vă aplicaţi Rivastigmină Sandoz plasture transdermic 
Plasturii Rivastigmină Sandoz sunt plasturi din plastic subţire şi opac care se lipeşte pe piele. Fiecare 
plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi. Nu deschideţi 
plicul sau nu scoateţi un plasture decât exact înainte de a-l aplica. 
 
Scoateţi cu atenţie plasturele existent înainte de a-l aplica pe cel nou. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care reîncep administrarea Rivastigmină 
Sandoz după întreruperea tratamentului trebuie să înceapă cu ilustraţia a doua. 
 
-  

Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector. 

Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele. 
Tăiaţi plicul cu foarfeca de-a lungul liniei punctate şi scoateţi plasturele din plic. 
 
 
 

Page 5
background image

 
 
 
 
-  

Un înveliş protector acoperă partea adezivă a plasturelui. 

Dezlipiţi una din părţile învelişului protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele. 
  
 
 
 
 
 
 
 

Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, pe braţ sau 

pe piept şi apoi dezlipiţi cea de-a doua parte a învelişului protector. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
-  

Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel puţin 30 de secunde, 

cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu, ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire. 
 
Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou. Puteţi 
experimenta diferite poziţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele 
mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture. 
 
Cum să îndepărtaţi Rivastigmină Sandoz plasturele dumneavoastră transdermic 
Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele. Dacă pe piele vă rămân 
resturi de adeziv, spălaţi uşor zona cu apă călduţă şi săpun moale sau utilizaţi ulei pentru copii pentru a 
îndepărta urmele. Nu trebuie utilizate alcool etilic sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau 
alţi solvenţi). 
 
Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu 
ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, clătiţi-vă ochii imediat cu apă din 
abundenţă şi cereți asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar. 
 
Puteţi purta Rivastigmină Sandoz plasture transdermic când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la 
soare?
 

  Îmbăierea, înotul sau duşul nu ar trebui să afecteze plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se 

desprinde în timpul acestor activităţi. 

  Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, 

solar) pentru perioade lungi de timp. 

Page 6
background image

 
Ce trebuie făcut dacă un plasture cade 
Dacă un plasture se desprinde și cade, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora 
obişnuită în ziua următoare. 
 
Când şi cât timp trebuie să se aplice Rivastigmină Sandoz plasturele dumneavoastră 
transdermic
 

  Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil 

în acelaşi moment al zilei. 

  Aplicaţi numai câte un plasture Rivastigmină Sandoz odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de 

ore. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Rivastigmină Sandoz decât trebuie 
Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă 
medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. 
Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Rivastigmină Sandoz au prezentat 
greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială ridicată şi halucinaţii. De asemenea, pot apărea frecvenţă 
cardiacă scăzută şi leşin. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Rivastigmină Sandoz 
În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica 
următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe 
cel uitat. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rivastigmină Sandoz
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici poate provoca reacţii adverse, cu 
toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când 
creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se 
obişnuieşte cu medicamentul. 
 
Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare 
dintre reacţiile adverse care ar putea deveni grave: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

Pierderea apetitului pentru alimente 

 

Ameţeli 

 

Stare de agitaţie şi somnolenţă 

 

Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat) 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent 

 

Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 

 

Ulcer la nivelul stomacului 

 

Deshidratare (pierderea prea multor lichide) 

 

Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie) 

 

Agresivitate 

Page 7
background image

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

Căderi accidentale 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
 

Rigiditatea braţelor sau picioarelor 

 

Tremor al mâinilor 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 

Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii 

 

Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt tremor, rigiditate şi 

târșâirea picioarelor 
 

Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, 

asociată adesea cu greaţă sau vărsături 
 

Ritm rapid sau neregulat al inimii 

 

Tensiune arterială mare 

 

Crize (atacuri) convulsive 

 

Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă 

sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare) 
 

Modificări ale testelor de laborator care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră 

 

Agitaţie 

 
Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre 
reacţiile adverse de mai sus. 
 
Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Rivastigmină Sandoz capsule sau soluţie 
orală şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui:
 
 
Frevente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

Salivație în exces 

 

Lipsa poftei de mâncare 

 

Anxietate 

 

Stare generală de rău 

 

Tremor sau stare de confuzie 

 

Transpiraţie accentuată 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

Ritm al inimii neregulat (de exemplu ritm al inimii rapid) 

 

Dificultate în a dormi 

 

Căderi accidentale 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

Crize (atacuri) convulsive 

 

Ulcer la nivelul intestinului 

 

Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
 

Tensiune arterială mare 

 

Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, 

asociată adesea cu greaţă sau vărsături 
 

Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge 

 

Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 

 

Unele persoane care au avut vărsături severe şi au suferit o ruptură a tubului care uneşte gura 

şi stomacul (esofag) 
 

Page 8
background image

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Rivastigmină Sandoz 

 

  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic, după EXP. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

  A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
  A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării. 

  Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară. 

  După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi. Puneţi 

plasturele folosit în plic şi aruncaţi-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeţi 
ochii cu degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele. În cazul în 
care comunitatea dumneavoastră arde deşeurile menajere, puteţi să aruncaţi plasturele odată cu 
deşeurile menajere. În caz contrar, returnaţi plasturii la farmacie, preferabil, în ambalajul 
original. 

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rivastigmină Sandoz 
-   Substanţa activă este rivastigmina. 
-   Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberează 
rivastigmină 13,3 mg în 24 ore. Fiecare plasture transdermic de 15 cm

2

 conține 27 mg rivastigmină. 

 
-   Celelalte componente sunt: 
- stratul de suport: peliculă de tereftalat de polietilenă, lăcuită, 
- matricea medicamentului: α-tocoferol, copolimer poli (butilmetacrilat, metilmetacrilat) (3:1), 
copolimer acrilic, 
- matricea adezivă: α-tocoferol, silicon, dimeticonă 12 500 cSt 
- folia protectoare:  film din poliester acoperit cu fluoropolimer, 
- cerneală: rășină, pigmenți, polimeri organici/rășină 
 
Cum arată Rivastigmină Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Fiecare plasture transdermic este un plasture subțire, de tip matrice care constă în trei straturi.  
Sistem de distribuție trasndermică a medicamentului circular, cu diametrul de 15 cm

2

, cu strat de 

suport de culoare bej, matrice adezivă cu două straturi și o folie protectoare dreptunghiulară 
supradimensionată. Partea exterioară a plasturelui este inscripționată cu “RIV 13.3 mg/24 h”. 
 
Un plasture transdermic este sigilat într-un plic. Plasturii sunt disponibili în cutii care conţin 7 sau 30 
plicuri şi în ambalaje colective care conţin 60 (2 cutii x 30) sau 90 (3 cutii x 30) plicuri. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  

Page 9
background image

România 
 
Fabricanții 
Novartis Pharma GmbH,  
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, 
Germania 
 
Hexal AG, 
Industriestrasse 25,  
83607 Holzkirchen,  
Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
Bucureşti 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster 

Belgia 

Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik 

Danemarca 

Rigmin 

Finlanda 

Rivastigmine Sandoz

Germania 

Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 

Italia 

RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH 

Luxemburg 

Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositif transdermique 

Malta 

Rivastigmine Sandoz 13,3mg /24 hours Transdermal System 

Norvegia 

Rigmin 

Olanda 

Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermal gebruik 

Polonia 

Rivastigmine Sandoz

Portugalia 

Rivastigmina Sandoz

România 

Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic 

Republica Slovenia  Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliž 
Republica Slovacia  Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24h transdermálna náplasť 
Republica Cehia 

Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h 

Suedia 

Rigmin 

Spania 

Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h Parches transdermicos EFG 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016 
 

RIVASTIGMINA SANDOZ 13,3 mg/24 ore se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 7 plicuri din hartie/polietilentereftalat/Al/copolimer poliacrilonitril cu inchidere securizata pt. copii cu plasturi transdermici

60 (2 cutii x 30) plicuri din hartie/polietilentereftalat/Al/copolimer poliacrilonitril cu inchidere securizata pt. copii cu plasturi transdermici

90 (3 cutii x 30) plicuri din hartie/polietilentereftalat/Al/copolimer poliacrilonitril cu inchidere securizata pt. copii cu plasturi transdermici