RIVASTIGMINA DR. REDDY'S 4,6 mg/24 ore - PROSPECT

Prospectul pentru RIVASTIGMINA DR. REDDY'S 4,6 mg/24 ore - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RIVASTIGMINA DR. REDDY'S 4,6 mg/24 ore
Substanța activă: RIVASTIGMINUM
Concentrația: 4,6mg/24ore
Cod atc: N06DA03
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6570_19.06.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril cu cu sistem de închidere securizat pentru copii, a câte 1 plasture transdermic protej. de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata
Cod cim: W60871002
Firma producătoare: ACINO AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6570/2014/01-02-03-04-05-06                                 Anexa 1 
                                                                                 6571/2014/01-02-03-04-05-06                                                             
                                                                                                                                                                  Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rivastigmină Dr. Reddy’s 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici 
Rivastigmină Dr. Reddy’s 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici 

Rivastigmină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
1.  

Ce este Rivastigmină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s 

3.  

Cum să utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Rivastigmină Dr. Reddy’s 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Rivastigmină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Rivastigmină Dr. Reddy’s este rivastigmina. 
 
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei.  La pacienţii cu demenţă 
Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la valori scăzute ale 
neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). 
Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi 
butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Dr. Reddy’s permite valorilor acetilcolinei se 
crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer. 
 
Rivastigmină Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară 
până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea 
intelectuală şi comportamentul. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s 

 
Nu utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s 
-  

dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmină Dr. Reddy’s) sau la oricare 

Page 2
background image

 

dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. 

-  

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivaţi de 

carbamat). 

-  

dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă 
prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se 
agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui 
transdermic. 

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră,  spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi 
Rivastigmină Dr. Reddy’s plasturi transdermici. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 
-  

aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii. 

-  

aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ. 

-  

aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare. 

-  

aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive. 

-  

aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o boală respiratorie severă. 

-  

suferiţi de tremor. 

-  

aveţi o greutate corporală scăzută. 

-  

suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături şi diaree. Este posibil să vă 
deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite. 

-  

aveţi insuficienţă hepatică. 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă 
monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 
Dacă nu aţi aplicat un plasture mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi 
Rivastigmină Dr. Reddy’s nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii 
Alzheimer 
 
Rivastigmină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Rivastigmină Dr. Reddy’s poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt 
medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu diciclomin), 
în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de mişcare (de exemplu 
difenhidramină, scopolamină sau meclizină). 
 
Rivastigmină Dr. Reddy’s nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament 
utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două 
medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor. 
 
Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Rivastigmină Dr. Reddy’s plasturi 
transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot creşte efectele 
unor relaxante musculare în timpul anesteziei. 
 
Se va proceda cu precauţie când Rivastigmină Dr. Reddy’s este administrat împreună cu beta-blocante 
(medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale 

Page 3
background image

 

inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea 
ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Rivastigmină Dr. Reddy’s în raport cu 
posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmină Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat 
în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Dr. Reddy’s plasturi transdermici. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în 
condiţii de siguranţă. Rivastigmină Dr. Reddy’s plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de 
confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje 
şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s 

 
Utilizaţi întotdeauna Rivastigmină Dr. Reddy’s plasturi transdermici exact aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
IMPORTANT: 
 

Scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UNUL nou. 

 

Aplicaţi un singur plasture pe zi. 

 

Nu tăiaţi plasturele în bucăţi. 

 

Apăsaţi plasturele bine cu palma timp de cel puţin 30 de secunde. 

 
Cum să începeţi tratamentul 
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasturi transdermici Rivastigmină Dr. Reddy’s este cel mai 
indicat pentru dumneavoastră. 

  Tratamentul începe de obicei cu Rivastigmină Dr. Reddy’s 4,6 mg/24 ore. 

  Doza zilnică obişnuită recomandată este Rivastigmină Dr. Reddy’s 9,5 mg/24 ore. Dacă este bine 

tolerată, medicul curant poate avea în vedere creşterea dozei la 13,3 mg/24 h (doza de 13,3 mg/24 
ore nu poate fi obținută pentru acest medicament. Pentru afecțiunile în care această concentrație 
trebuie utilizată, vă rugăm să utilizați alte medicamente care conțin rivastigmină pentru care plasturii 
transdermici cu concentrația de 13,3 mg/24 ore sunt disponibili). 

  Aplicaţi numai un singur plasturi transdermici Rivastigmină Dr. Reddy’s odată şi înlocuiţi-l cu 

unul nou după 24 ore. 

 
În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de nece sităţile 
dumneavoastră individuale. 
 
Dacă nu aţi aplicat un plasture de mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu 
medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasturi transdermici se poate face cu aceeași doză  dacă tratamentul este 
întrerupt pentru mai mult de 3 zile. Altfel medicul dumenavoastră va începe tratamentul cu Rivastigmină Dr. 
Reddy’s 4,6 mg/24 ore. 

Page 4
background image

 

 
Rivastigmină Dr. Reddy’s plasturi transdermici se poate utiliza în același timp cu alimente, băuturi și alcool etilic. 
 
Unde să aplicaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s plasturi transdermici 
Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr, nu 
prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea corectă a 
plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii. 
 
Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent înainte de a aplica un plasture nou. Mai mulţi plasturi 
aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest medicament care ar 
putea fi potenţial periculoasă. 
Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎN UNUL din locurile posibile, conform diagramelor 
următoare: 
- braţul stâng sau braţul drept 
- partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe mamelon) 
- partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta 
- partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta. 
 
La fiecare 24 de ore, scoateţi plasturele anterior înainte de a-l aplica pe cel NOU NUMAI LA 
NIVELUL UNUIA dintre următoarele locuri posibile. 

 

 

De fiecare dată când schimbaţi  plasturele,  trebuie să scoateţi plasturele  din ziua anterioară, înainte să 
aplicaţi unul nou pe o altă porţiune  de piele (de exemplu,  pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe 
partea stângă în ziua următoare,  şi pe partea superioară  a corpului  într-o zi, apoi pe partea inferioară  a 
corpului în ziua următoare).  Nu aplicaţi un nou plasture  pe aceeași porțiune pe piele de două ori în 
decurs de 14 zile. 

 

Page 5
background image

 

Cum să aplicaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s  plasturi transdermici 

Plasturii Rivastigmină Dr. Reddy’s  sunt plasturi din plastic subţire, de culoarea bronzului, care se lipesc 
pe piele. Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează  până când sunteţi gata să îl aplicaţi. 
Nu deschideţi  plicul sau nu scoateţi un plasture  decât exact înainte de a-l aplica. 

 

 

 

Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector. Trebuie să 
deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele. 
Tăiaţi plicul în zona ambelor semne care indică o foarfecă, dar nu 
mai departe de linia indicată. Rupeţi plicul pentru deschidere. Nu 
tăiaţi pe toată lungimea plicului, pentru a evita deteriorarea 
plasturelui. 
Scoateţi plasturele din plic. 
Îndepărtaţi folia protectoare din partea de sus, de culoarea pielii, a 
plasturelui, şi aruncaţi-o. 
 

 

 

Un înveliş protector acoperă partea adezivă a plasturelui. 
Dezlipiţi una din părţile învelişului protector şi nu atingeţi partea 
adezivă a plasturelui cu degetele. 

 

 

 

 

 

 
Scoateţi cu atenţie plasturele existent înainte de a-l aplica pe cel 
nou. Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi 
pacienţii care reîncep administrarea  de rivastigmină  după 
întreruperea tratamentului trebuie să înceapă cu ilustraţia a 
doua. 
 

Page 6
background image

 

 

Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau 
inferioară a spatelui, sau pe braţ, sau pe piept şi apoi dezlipiţi cea 
de-a doua parte a învelişului protector. 

 

 

 

Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel 
puţin 30 de secunde, cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile 
sunt bine lipite. 

 

 

Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu, ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire. 
 
Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou. Puteţi 
experimenta diferite poziţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai 
convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture. 
 
Cum să îndepărtaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s plasturele dumneavostră transdermic 
Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele. Dacă pe piele vă rămân resturi 
de adeziv, spălaţi uşor zona cu apă călduţă şi săpun moale sau utilizaţi ulei pentru copii pentru a îndepărta 
urmele. Nu trebuie utilizate alcool etilic sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau alţi solvenţi). 
 
Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu ochii 
sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, clătiţi -vă ochii imediat cu apă din abundenţă şi 
căutaţi asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar. 
 
Puteţi purta Rivastigmină Dr. Reddy’s plasturele dumneavoastră transdermic când faceţi baie, 
când înotaţi sau staţi la soare?
 
Îmbăierea, înotul sau duşul nu afectează în principiu plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se desprinde 
în timpul acestor activităţi. 
Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, 
solar) pentru perioade lungi de timp. 
 
Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture 
Dacă se desprinde un plasture, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi -l la ora obişnuită în ziua 
următoare. 

Page 7
background image

 

 
Când şi cât timp trebuie să se aplice Rivastigmină Dr. Reddy’s plasturele dumneavoastră 
transdermic
 
Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în acelaşi 
moment al zilei. 
Aplicaţi numai câte un plasture Rivastigmină Dr. Reddy’s odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de ore. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Rivastigmină Dr. Reddy’s decât trebuie 
Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă 
medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. 
Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Rivastigmină Dr. Reddy’s au 
prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială ridicată şi halucinaţii. De asemenea, pot apare 
frecvenţă cardiacă scăzută şi leşin. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s 
În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica următorul 
plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a -l compensa pe cel uitat. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Rivastigmină Dr. Reddy’s plasturi transdermici poate provoca reacţii adverse, cu 
toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când 
creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se 
obişnuieşte cu medicamentul. 
 
Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare 
dintre reacţiile adverse care ar putea deveni grave: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
  Pierderea apetitului pentru alimente 

  Ameţeli 

  Stare de agitaţie şi somnolenţă 
  Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat) 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
  Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent 
  Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 
  Ulcer la nivelul stomacului 

  Deshidratare (pierderea prea multor lichide) 
  Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie) 
  Agresivitate 

Page 8
background image

 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
  Căderi accidentale 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
  Rigiditatea braţelor sau picioarelor 

  Tremor al mâinilor 
 
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
  Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii 
  Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt tremor, rigiditate şi 

târâirea picioarelor 

  Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată 

adesea cu greaţă sau vărsături) 

  Ritm rapid sau neregulat al inimii 

  Tensiune arterială mare 
  Crize (atacuri) convulsive 
  Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă 

inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare) 

  Modificări ale analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră 
  Agitaţie 
  Coșmaruri. 
Scoateţi plasturele şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile 
adverse de mai sus. 
 
Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Rivastigmină Dr. Reddy’s capsule sau soluţie 
orală şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui:
 
 
Frevente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
  Salivație în exces 

  Lipsa poftei de mâncare 
  Anxietate 
  Stare generală de rău 
  Tremor sau stare de confuzie 
  Transpiraţie accentuată 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
  Ritm al inimii neregulat (de exemplu ritm al inimii rapid) 
  Dificultate în a dormi 
  Căderi accidentale 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
  Crize (atacuri) convulsive 
  Ulcer la nivelul intestinului 
  Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
  Tensiune arterială mare 
  Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, 

Page 9
background image

 

asociată adesea cu greaţă sau vărsături 

  Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge 

  Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 
  Unele persoane care au avut vărsături severe şi au suferit o ruptură a tubului care uneşte gura şi 

stomacul (esofag) 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Rivastigmină Dr. Reddy’s 

 

  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu necesită condiții speciale de păstrare. 

   

A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării. 

  Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară. 
  După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi. Puneţi 

plasturele folosit în plic şi aruncaţi-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeţi ochii 
cu degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele. În cazul în care 
comunitatea dumneavoastră arde deşeurile menajere, puteţi să aruncaţi plasturele odată cu 
deşeurile menajere. În caz contrar, returnaţi plasturii la farmacie, preferabil, în ambalajul original. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Rivastigmină Dr. Reddy’s  
-     Substanţa activă este rivastigmina. 

-     

Rivastigmină Dr. Reddy’s  4,6 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberează  

rivastigmină 4,6 mg în 24 ore, are 4,6 cm2 şi conţine rivastigmină 6,9 mg. 
-     Rivastigmină Dr. Reddy’s  9,5 mg/24 h plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberează 
 rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 9,2 cm

şi conţine rivastigmină 13,8 mg. 

Celelalte componente sunt:  
Matrice: 

- poli [(2-etilhexil)acrilat,vinilacetat] 
- poli-isobutenă cu greutate moleculară medie şi mare 
- dioxid de siliciu coloidal anhidru 
- parafină, lichid uşor 

Învelişul protector de suport: 

-film din poliester acoperit cu polietilenă/răşină termoplastică/aluminiu. 

Învelişul protector de eliberare: 

- film poliesteric, acoperit cu fluoropolimer 
Cerneală portocalie pentru inscripţionare 

 

Page 10
background image

10 

 

Cum arată Rivastigmină Dr. Reddy’s  şi conţinutul ambalajului 
Fiecare plasturi transdermici este un plasture subţire. Stratul exterior este de culoarea bronzului 
şi este inscripţionat cu cerneală portocalie cu următoarele: 
-     “RIV-TDS 4.6 mg/24 h” 
-     “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”  

 

Un plasturi transdermici  este sigilat într-un plic. Plasturii sunt disponibili  în cutii cu 7, 30 sau 42 
plicuri şi în ambalaje  colective  cu 60, 84 sau 90 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile  de ambalaj 
să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
Dr. Reddy’s Laroratories România SRL 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, Etaj 5, Spațiul 10, Sector 1, București 
România 
 
Fabricantul 
Betapharm Arzneimittel GmbH 
Kobelweg 95, 86156, Augsburg,  
Germania 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:
 

 

Germania         Rivastigmin beta 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 
Germania         Rivastigmin beta 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 
România          Rivastigmină Dr. Reddy’s  4,6 mg/24 ore plasturi transdermici 
România          Rivastigmină Dr. Reddy’s  9,5 mg/24 ore plasturi transdermici 
Marea Britanie          Alzest 4.6 mg/24 h transdermal patch 
Marea Britanie           Alzest 4.6 mg/24 h transdermal patch 

 

Acest  prospect a fost revizuit în August 2017 

 

RIVASTIGMINA DR. REDDY'S 4,6 mg/24 ore se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 7 plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril cu sistem de închidere securizat pentru copii, a câte 1 plasture transdermic protej. de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata

Cutie cu 42 plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril cu sistem de închidere securizat pentru copii, a câte 1 plasture transdermic protej. de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata

Cutie cu 60 (2x30) plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril a câte 1 plasture transdermic protejat de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata, ambalaj colectiv

Cutie cu 84 (2x42) plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril a câte un plasture transdermic protejat de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata, ambalaj colectiv

Cutie cu 90 (3x30) plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril a câte un plasture transdermic protejat de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata, ambalaj colectiv