RIVASTIGMINA AMW 4,6 mg/24 h - PROSPECT

Prospectul pentru RIVASTIGMINA AMW 4,6 mg/24 h - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RIVASTIGMINA AMW 4,6 mg/24 h
Substanța activă: RIVASTIGMINUM
Concentrația: 4,6mg/24h
Cod atc: N06DA03
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8398_19.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 60 plicuri multilaminate, termosudate din hartie/OPA/Al/PAN a cate un plasture transdermic
Cod cim: W62459003
Firma producătoare: AMW GMBH ARZNEIMITTELWERK WARNGAU - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  8398/2015/01-02-03-04                                           Anexa 1 

                          8399/2015/01-02-03-04 

                                                                                                                                                                 Prospect

  

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h plasture transdermic 
Rivastigmina AMW 9,5 mg/24 h plasture transdermic 

Rivastigmină 

 

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Rivastigmina AMW şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmina AMW  

3. 

Cum să utilizaţi Rivastigmina AMW  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rivastigmina AMW 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rivastigmina AMW şi pentru ce se utilizează  

 
Substanţa activă din Rivastigmina AMW este rivastigmina. 
 
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu 
demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la valori scăzute ale 
neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). 
Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi 
butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, rivastigmina permite valorilor acetilcolinei se crească la 
nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer. 
 
Rivastigmina AMW este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară 
până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea 
intelectuală şi comportamentul. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmina AMW 

 

 

Nu utilizaţi Rivastigmina AMW: 

dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmina AMW) sau la oricare 

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
-

  

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivaţi de 

Page 2
background image

 

carbamat).  
-  

dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, 

dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se 
agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui 
transdermic. 
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi 
Rivastigmina AMW plasturi transdermici.

 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi 

Rivastigmina AMW

, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată ritm neregulat al inimii. 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric activ. 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare. 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată crize convulsive. 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau o boală respiratorie severă. 

dacă prezentați tremurături. 

dacă aveţi o greutate corporală scăzută. 

dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău 

(vărsături) şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau 
diareea sunt prelungite. 

dacă aveţi insuficienţă hepatică. 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să 
vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 
Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu 
medicul dumneavoastră. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi  
Rivastigmina AMW

 nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer. 

 
Rivastigmina AMW împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Rivastigmina AMW poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt 
medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu 
diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de 
mişcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină). 
 
Rivastigmina AMW nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament  
utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două  
medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor. 
 

Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Rivastigmina AMW plasturi 
transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot amplifica efectele 
unor relaxante musculare în timpul anesteziei. 
 

Se va proceda cu precauţie când Rivastigmina AMW este administrat împreună cu betablocante 
(medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor 
boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum 
este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Page 3
background image

 

Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Rivastigmina AMW în raport cu posibilele 
efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmina AMW nu trebuie utilizat în timpul sarcinii 
dacă nu este absolut necesar. 
 

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmina AMW plasturi transdermici. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje 
în condiţii de siguranţă. 

Rivastigmina AMW

 plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de 

confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi 
utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi 

Rivastigmina AMW 

 
Utilizaţi întotdeauna Rivastigmina AMW plasturi transdermici exact aşa cum este descris în acest 
prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, 
farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 

 
IMPORTANT: 

 Scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UN nou plasture. 

 Aplicaţi un singur plasture pe zi. 

 Nu tăiaţi plasturele în bucăţi. 

 Apăsaţi plasturele bine cu palma timp de cel puţin 30 de secunde. 

 
Cum să începeţi tratamentul 
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic 

Rivastigmina AMW

 este cel mai 

indicat pentru dumneavoastră. 
 

Tratamentul începe de obicei cu 

Rivastigmina AMW

 4,6 mg/24 h. 

 

Doza zilnică obişnuită recomandată este 

Rivastigmina AMW

 9,5 mg/24 h. Dacă este bine 

tolerată, medicul curant poate avea în vedere creşterea dozei la 13,3 mg/24 h.

 

(Doza de 13,3 mg/24 

ore nu poate fi obținută cu acest medicament. Pentru afecțiunile în care această concentrație trebuie 
utilizată, vă rugăm să utilizați alte medicamente care conțin rivastigmină pentru care plasturii 
transdermici cu concentrația de 13,3 mg/24 ore sunt disponibili). 

 

Aplicaţi numai un singur plasture 

Rivastigmina AMW

 odată şi înlocuiţi plasturele cu unul nou 

după 24 ore. 
 
În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de necesităţile  
dumneavoastră individuale. 
 

Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi  
discutat cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasture transdermic poate fi reluat la aceeaşi     
doză dacă tratamentul nu este întrerupt mai mult de trei zile. În caz contrar, medicul dumneavoastră va 
reîncepe tratamentul cu Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h. 
 
Rivastigmina AMW poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool etilic. 

 

Unde să aplicaţi Rivastigmina AMW plasture transdermic 

Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără 

păr, nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea 
corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii. 

Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent înainte de a aplica unul nou. Mai mulţi 

plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest 
medicament care ar putea fi potenţial periculoasă. 
  

Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎN UNUL din locurile posibile, conform diagramelor 

următoare: 

braţul stâng sau braţul drept 

Page 4
background image

 

partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi sânul

partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta 

partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta 

 

La fiecare 24 ore scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UN nou plasture NUMAI ÎN 
UNUL din următoarele locuri posibile.  
 

 

 

              
 
 
 
 
 
 
 
 
              
 
 
 
 
 
 
 

Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi unul nou 
de fiecare dată pe o locaţie diferită a pielii (de exemplu pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe 
partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a 
corpului în ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi suprafaţă de piele de două ori în 
decurs de 14 zile. 
 

Cum să aplicaţi Rivastigmina AMW plasturele dumneavoastră transdermic 
Plasturii Rivastigmina AMW sunt plasturi din plastic subţiri, de culoarea pielii, care se

 

lipesc pe piele. 

Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi. Nu 
deschideţi plicul sau nu scoateţi un plasture decât exact înainte de a-l aplica. 
 

Scoateţi cu atenţie plasturele existent înainte de a-l 

aplica pe cel nou. 

 

 
 
 
 

Pentru pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi 
pentru pacienţii care reîncep administrarea Rivastigmina 
AMW după întreruperea tratamentului, vă rugăm să începeţi 
cu ilustraţia a doua. 
 

 

 

Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector.  

Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi 
plasturele.Tăiaţi plicul cu foarfeca de-a lungul marginii 
sigilate şi scoateţi plasturele din plic.  

   

 
 
 
 

 

Faţă    

 

SAU

 

SAU 

 

 

SAU

 

 

 

   SAU 

Spate 

 SAU 

 SAU 

 SAU 

 

Page 5
background image

 

 

Plasturele este cel mai ușor de scos atunci când tăiaţi 

plicul pe două laturi. 

   

 
 
 
 
 
 

Un înveliş protector acoperă partea adezivă a 

plasturelui. Dezlipiţi una din părţile învelişului protector şi nu 
atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele. 

 

   

 
 
 
 

Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea 

superioară sau inferioară a spatelui, pe braţ sau pe piept şi apoi 
dezlipiţi cea de-a doua parte a învelişului protector. 

   

 
 
 
 
 
 

Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv, 

timp de cel puţin 30 de secunde, folosind palma, pentru a vă 
asigura că marginile sunt bine lipite. 
 
 
 
 

 

   

 
Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu ziua din  săptămână, pe plasture cu un pix subţire. 
 

Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou. Puteţi 
experimenta diferite locaţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele 
mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture. 
 

Cum să îndepărtaţi Rivastigmina AMW plasturele dumneavoastră transdermic 
Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele. Dacă pe piele vă rămân 
resturi de adeziv, spălaţi uşor zona cu apă călduţă şi săpun moale sau utilizaţi ulei pentru copii pentru 
a îndepărta urmele. Nu trebuie utilizate alcool sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau alţi 
solvenţi). 
 
Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu 
ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, clătiţi-vă ochii imediat cu apă din 
abundenţă şi căutaţi asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar. 
 
Puteţi purta Rivastigmina AMW plasturele dumneavoastră transdermic când faceţi baie, când 
înotaţi sau staţi la soare? 

 

Îmbăierea, înotul sau duşul nu ar trebui să afecteze plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se  

desprinde în timpul acestor activităţi. 
 

Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune,  

solariu) pentru perioade lungi de timp. 
 

Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture 

Page 6
background image

 

Dacă se desprinde un plasture, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în  
ziua următoare. 
 
Când şi cât timp trebuie să se aplice Rivastigmina AMW plasturele dumneavoastră transdermic 

 

Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în  

acelaşi moment al zilei. 

 

Aplicaţi numai câte un plasture Rivastigmina AMW odată şi înlocuiţi-l cu unul nou după 24 de 

ore. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Rivastigmina AMW decât trebuie

  

Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă  
medicul că aţi aplicat din greşeală mai mult decât un plasture. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire 
medicală. Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Rivastigmina AMW au 
prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De 
asemenea, pot apare frecvenţă cardiac scăzută şi leşin. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi  Rivastigmina AMW 
În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica 
următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe 
cel uitat. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi

 

Rivastigmina AMW 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când  
doza dumneavoastră este crescută. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce 
organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul. 
 
Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, dacă observaţi oricare  
dintre următoarele reacţiile adverse care ar putea deveni grave: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

Pierderea apetitului pentru alimente 

 

Ameţeli 

 

Stare de agitaţie şi somnolenţă 

 

Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat) 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent 

 

Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 

 

Ulcer la nivelul stomacului 

 

Deshidratare (pierderea prea multor lichide) 

 

Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie) 

 

Agresivitate 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

Căderi accidentale 

Page 7
background image

 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
 

Rigiditatea braţelor sau picioarelor 

 

Tremurături ale mâinilor 

 
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 

Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii 

 

Agravare a simptomelor bolii Parkinson - cum sunt tremor, rigiditate şi târâirea picioarelor. 

 

Inflamaţie a pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a 

abdomenului,asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 

 

Bătăi rapide sau neregulate al inimii  

 

Tensiune arterială mare 

 

Crize (atacuri) convulsive 

 

Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau  

greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare) 
 

Modificări ale analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul 

 

Stare de agitaţie  

 
Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre 
reacţiile adverse de mai sus. 
 

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Rivastigmina AMW capsule sau soluţie 
orală şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui: 
 

Frevente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Prea multă salivă 

 

Lipsa poftei de mâncare 

 

Stare 

de agitaţie

 

 

Stare generală de rău

 

 

Tremor sau stare de confuzie 

 

Transpiraţie accentuată 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

Ritm neregulat al inimii (de exemplu ritm al inimii rapid) 

 

Dificultate în a dormi 

 

Căderi accidentale 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Crize (atacuri) convulsive 

 

Ulcer la nivelul intestinului 

 

Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
 

Tensiune arterială mare 

 

Inflamaţie a pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului,  

asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 
 

Sângerări gastro-intestinale – prezența de sânge în scaun sau vărsături cu sânge 

 

Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 

 

Unele persoane care au avut vărsături severe şi au suferit o ruptură a tubului care uneşte gura şi  

stomacul (esofag) 
 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

Page 8
background image

 

reacţiile adverse direct (a se vedea detaliile mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la 
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

  

 
 

5. 

Cum se păstrează Rivastigmina AMW 

 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

 

A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării. 

 

Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară. 

 

După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi. Puneţi  

plasturele folosit în plic şi aruncaţi-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeţi ochii cu 
degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele. În cazul în care comunitatea 
dumneavoastră arde deşeurile menajere, puteţi să aruncaţi plasturele odată cu deşeurile menajere. În 
caz contrar, returnaţi plasturii la farmacie, preferabil, în ambalajul original. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine 

Rivastigmina AMW 

Substanţa activă este rivastigmina.

 

 

 

[4.6 mg/24 h:] 

Fiecare plasture eliberând rivastigmină 4,6 mg în 24 ore, are 5,25 cm

şi conţine rivastigmină 

9 mg 

 

 

 

[9.5 mg/24 h:] 
-     Fiecare plasture eliberând rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 10,5 cm

2

 şi conţine rivastigmină   

      18 mg 
 
‐ 

Celelalte componente sunt: peliculă de tereftalat de polietilenă, lăcuită, polimer acrilat, 

copolimer metacrilat de amoniu, folie din tereftalat de polietilenă siliconată, cerneală maro de 
inscripţionare 
 
Cum arată Rivastigmina AMW şi conţinutul ambalajului 
Fiecare plasture transdermic este un plasture subţire format din trei straturi. Stratul exterior are  
culoarea bej şi este inscripţionat cu următoarele în culoare maro: 
 
[4,6 mg/24 h:] 
“RVS” şi “4,6 mg/24 h” 
 
[9,5 mg/24 h:]

 

“RVS” şi “9,5 mg/24 h” 
 
Un plasture transdermic este sigilat într-un plic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Plasturii 
sunt disponibili în cutii care conţin 7 sau 30 sau 60 sau 90 plicuri. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Page 9
background image

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
AMW GmbH 
Arzneimittelwerk Warngau 
Birkerfeld 11 
D-83627 Warngau  
Germania 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria  

 

 

Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 

                                                    Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 
Germania 

 

 

Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 

                                                    Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 
Republica Cehă  

 

Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 h transdermální náplast 

                                                    Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermální náplast 
România 

 

 

Rivastigmina AMW 4,6 mg/24 h plasture transdermic 

                                                    Rivastigmina AMW 9,5 mg/24 h plasture transdermic 
Slovacia 

 

 

Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 h transdermálna náplast’ 

                                                    Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermálna náplast’ 
 
 

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2015. 

RIVASTIGMINA AMW 4,6 mg/24 h se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 7 plicuri multilaminate, termosudate din hartie/OPA/Al/PAN a cate un plasture transdermic

Cutie cu 30 plicuri multilaminate, termosudate din hartie/OPA/Al/PAN a cate un plasture transdermic

Cutie cu 90 plicuri multilaminate, termosudate din hartie/OPA/Al/PAN a cate un plasture transdermic