1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12025/2019/01-02-03                                                    Anexa 1 
                                                                                 12026/2019/01-02-03 
                                                                                 12027/2019/01-02-03 
                                                                                 12028/2019/01-02-03                                                  Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Ridaxin 1,5 mg capsule 

Ridaxin 3 mg capsule 

Ridaxin 4,5 mg capsule 

Ridaxin 6 mg capsule 

Rivastigmină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

În acest prospect găsiţi:  

1.

Ce este Ridaxin și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ridaxin  

3.

Cum să utilizați Ridaxin  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Ridaxin  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

CE ESTE RIDAXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Ridaxin aparţine unei clase de substanţe numită inhibitori de colinesterază. 
 
Ridaxin este utilizat: 
-

pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer 

-

pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boala Parkinson. 

2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIDAXIN 

Înainte  să  luaţi  Ridaxin  este  important  să  citiţi  secţiunea  următoare  şi  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră orice întrebări pe care le puteţi avea. 
 
Nu luaţi Ridaxin  
-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Ridaxin. 

-

dacă aveţi afecţiuni hepatice grave. 

Atenționări și precauții  

2 

-

dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă renală sau hepatică, ritm cardiac neregulat, ulcer gastric activ, 
astm  bronşic  sau  o  afecţiune  respiratorie  severă,  dificultăţi  la  micţiune  sau  crize  epileptice 
(atacuri sau convulsii). 

-

dacă  nu  aţi  luat  Ridaxin  câteva  zile,  nu  vă  administraţi  doza  următoare  până  nu  discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră. 

-

dacă  aţi  avut  reacţii  gastro-intestinale  cum  sunt  greaţă  (senzaţie  de  rău)  şi  vărsături  (stare  de 
rău). 

-

dacă aveţi o greutate corporală redusă. 

-

dacă suferiţi de tremor. 

Dacă  vă  aflaţi  în  oricare  dintre  aceste  situaţii,  este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă 
monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 
Nu este recomandată utilizarea Ridaxin la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). 
 

Ridaxin împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Dacă  urmează  să  suferiţi  o  intervenţie  chirurgicală  în  timpul  tratamentului  cu  Ridaxin,  trebuie  să 
spuneţi  medicului  înainte  de  a  vi  se  administra  orice  anestezice,  deoarece  Ridaxin  poate  amplifica 
efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei. 
 
Ridaxin nu trebui administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Ridaxin. 
 
Ridaxin  poate  interfera  cu  medicamentele  anticolinergice  (medicamente  utilizate  pentru  ameliorarea 
spasmelor  sau  a  crampelor  abdominale,  în  tratamentul  bolii  Parkinson  sau  în  prevenirea  răului  de 
mişcare). 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 

Este de preferat să evitaţi utilizarea  Ridaxin în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar. Spuneţi 
medicului  dumneavoastră  dacă  rămâneţi  gravidă  în  timpul  tratamentului.  Femeile  aflate  în  tratament 
cu Ridaxin nu trebuie să alăpteze. 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Boala  dumneavoastră  vă  poate  afecta  capacitatea  de a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje  şi  nu 
trebuie  să  efectuaţi  aceste  activităţi  decât  dacă  medicul  dumneavoastră  vă  spune  că  este  sigur  să 
procedaţi astfel. Ridaxin poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului 
sau când se creşte doza. Dacă aveţi astfel de efecte, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje. 

 
 
3

.

CUM SĂ LUAȚI RIDAXIN  

 
Luaţi întotdeauna Ridaxin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Înghiţiţi capsulele întregi cu lichid, fără a le deschide sau sfărâma. 
 
Trebuie să luaţi o capsulă de două ori pe zi, cu alimente (dimineaţa şi seara). 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Ridaxin să luaţi, începând cu o doză mică şi crescând 
treptat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. 
Doza maximă care poate fi luată este de 6 mg de două ori pe zi. 
Dacă nu aţi luat Ridaxin câteva zile, nu luaţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul 
dumneavoastră. 

3 

 
Pentru a beneficia de efectele medicamentului, trebuie să îl luaţi zilnic. Spuneţi-i însoţitorului că luaţi 
Ridaxin. 
 
Acest medicament trebuie prescris doar de către un specialist şi medicul dumneavoastră trebuie să 
verifice periodic dacă are efectul dorit. Medicul vă va monitoriza greutatea atât timp cât veţi lua acest 
tratament. 
 

Dacă luaţi mai mult Ridaxin decât trebuie  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult Ridaxin decât vi s-a spus. Puteţi 
necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Ridaxin, au prezentat 
greaţă, vărsături, diaree, hipertensiune arterială şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea 
bătăilor inimii şi leşin. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Ridaxin 

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Ridaxin, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi 
o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Puteţi avea tendinţa de a prezenta reacţii adverse mai frecvent când începeţi să utilizaţi medicamentul 
sau creşteţi doza. Reacţiile adverse vor dispărea treptat, cel mai probabil pe măsură ce organismul 
dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul. 
 
Reacţii adverse 

foarte frecvente

 (afectează mai mult de 1 pacient din 10) sunt: ameţeli, greaţă 

(senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree şi lipsa poftei de mâncare. 
 
Reacţii adverse 

frecvente

 (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: pirozis, dureri de stomac, 

dureri de cap, agitaţie, confuzie, slăbiciune, oboseală, transpiraţii, stare generală de rău, pierdere în 
greutate şi tremor. 

 
Mai puţin frecvent 

(afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000): pacienţii au prezentat depresie, 

dificultăţi în a dormi, modificări ale funcţiei hepatice, leşin sau căderi accidentale. 

 
Rareori 

(afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000), pacienţii au prezentat dureri în piept, crize 

(atacuri sau convulsii), erupţii cutanate, ulcer gastric şi intestinal. 
 

Foarte rar

 (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000), pacienţii au prezentat hemoragii gastro-

intestinale (sânge în scaun sau vărsături cu sânge), infecţii ale căilor urinare, inflamarea pancreasului 
(durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu greaţă şi vărsături), probleme cu 
ritmul cardiac (prea rapid sau prea lent), hipertensiune arterială, halucinaţii, agravarea bolii Parkinson 
sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor). 

 
Frecvenţă

necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): vărsături severe 

care pot conduce la o ruptură a esofagului (tubul care uneşte gura şi stomacul). 

Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson prezintă mai frecvent unele reacţii adverse şi de 
asemenea unele reacţii adverse suplimentare: tremor (foarte frecvent), dificultăţi în a dormi, anxietate, 
agitaţie, agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate 
în efectuarea mişcărilor), mişcări anormal de lente sau incontrolabile, ritm cardiac lent, prea multă 

4 

salivă şi deshidratare (frecvent), ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor (mai puţin 
frecvent). 
 
Reacţii adverse care au fost raportate suplimentar pentru rivastigmină plasturi transdermici: confuzie 
severă, anxietate, febră (frecvente). 
 
Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi 
nevoie de asistenţă medicală. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiontă în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 
5.

CUM SE PĂSTREAZĂ RIDAXIN

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

 
 
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

 
Ce conţine Ridaxin  

Substanţa activă este rivastigmina, sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină. 
Fiecare capsulă conţine rivastigmină 1,5 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină 2,4 mg. 
Fiecare capsulă conţine rivastigmină 3 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmină 4,8 mg. 
Fiecare capsulă conţine rivastigmină 4,5 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmină 7,2 mg. 
Fiecare capsulă conţine rivastigmină 6 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmină 9,6 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
 
Conţinutul capsulei 

Celuloză microcristalină 
Hipromeloză 5 cP 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru 
Stearat de magneziu 

 
1,5 mg 
 
Capsula 
 

5 

Corp 
Oxid galben de fer (E 172) 
Dioxid de titan (E 171) 
Gelatină  
 
Cap 
Oxid galben de fer (E 172) 
Dioxid de titan (E 171) 
Gelatină 
 
Cerneală de imprimare, care conţine: Shelac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172). 
 
3 mg, 4,5 mg, 6 mg 
 
Capsula 
 
Corp 
Oxid galben de fer (E 172) 
Dioxid de titan (E 171) 
Oxid roşu de fer (E 172) 
Gelatină  
 
Cap 
Oxid galben de fer (E 172) 
Dioxid de titan (E 171) 
Oxid roşu de fer (E 172) 
Gelatină 
 
Cerneală de imprimare, care conţine: Shelac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172). 
 
Cum arată

Ridaxin şi conţinutul ambalajului 

 
Ridaxin 1,5 mg

Capsule gelatinoase de culoare galbenă (cap şi corp), imprimate cu „RIVA 1,5 mg” cu cerneală neagră 
pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. 
Ridaxin 3 mg 
Capsule  gelatinoase  de  culoare  portocaliu  deschis  (cap  şi  corp),  imprimate  cu  „RIVA  3,0  mg”  cu 
cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

Ridaxin 4,5 mg 
Capsule gelatinoase de culoare caramel (cap şi corp), imprimate cu „RIVA 4,5 mg” cu cerneală neagră 
pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. 
Ridaxin 6 mg 
Capsule gelatinoase de culoare portocalie (cap) şi caramel (corp), imprimate cu „RIVA 6,0 mg” cu 
cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. 
 
Ridaxin este disponibil în cutii care conţin 2, respectiv 4 şi 8 blistere a câte 14 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

NEOLA PHARMA S.R.L. 
Strada Biharia, nr. 67-77 
Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27  
Sector 1, Bucureşti, România 

6 

Fabricant 

Genepharm SA 
18 Th  Kilometer 15315 Pallini, Grecia 

 
Acest prospect a fost aprobat în

iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/