BEGUSIN 4,6 mg/24 h - PROSPECT

Prospectul pentru BEGUSIN 4,6 mg/24 h - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BEGUSIN 4,6 mg/24 h
Substanța activă: RIVASTIGMINUM
Concentrația: 4,6mg/24h
Cod atc: N06DA03
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8103_25.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 60 (2x30) plicuri din hartie-adeziv-poliamida-adeziv-aluminiu-adeziv-copolimer acrilonitril-metacrilat x 1 plasture transdermic
Cod cim: W62113003
Firma producătoare: NICOBRAND LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8103/2015/01-02-03-04                                                       Anexa 1 
                                                                         NR. 8104/2015/01-02-03-04 
                                                                                                                                                                            
Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Begusin 4,6 mg/24 h plasture transdermic 
Begusin 9,5 mg/24 h plasture transdermic 

 

rivastigmină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Begusin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Begusin 

3. 

Cum să utilizaţi Begusin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Begusin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Begusin şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Begusin este rivastigmina. 
 
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă 
Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale 
neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). 
Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi 
butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Begusin permite nivelurilor acetilcolinei să crească la nivelul 
creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer. 
 
Begusin este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat 
severă, o boală progresivă a creierului, care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi 
comportamentul. 
 
 

Page 2
background image

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Begusin 

 
Nu utilizaţi Begusin 

dacă sunteţi alergic la rivastigmină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivaţi de carbamat). 

dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă 
prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamație a pielii care se 
agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui 
transdermic. 

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi 
Begusin plasturi transdermici. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Begusin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, bătăi neregulate ale inimii. 

dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer activ la nivelul stomacului 

dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare. 

dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize (atacuri) convulsive. 

dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o boală respiratorie severă. 

dacă aveţi tremor. 

dacă aveţi o greutate corporală redusă. 

dacă aveţi reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi 

diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea 
sunt prelungite. 

dacă aveţi insuficienţă hepatică. 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă 
monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 
Dacă nu aţi aplicat un plasture de mai multe zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Begusin nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer. 
 
Begusin împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Begusin poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt medicamente utilizate 
pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu diciclomin), în tratamentul bolii 
Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenția răului de mişcare (de exemplu difenhidramină, 
scopolamină sau meclizină). 
 
Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Begusin plasturi transdermici, 
spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot creşte efectele unor relaxante 
musculare în timpul anesteziei. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Page 3
background image

Dacă sunteţi gravidă, beneficiile utilizării Begusin plasturi transdermici trebuie evaluate în raport cu 
posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Begusin plasturi transdermici nu trebuie 
utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Begusin plasturi transdermici. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în 
condiţii de siguranţă. Begusin plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de confuzie severă. 
Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi 
orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră. 
 
Begusin conține hidroxitoluen butilat 
Poate provoca reacții locale la nivelul pielii (de exemplu dermatită de contact) sau iritație la nivelul 
ochilor sau mucoaselor. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Begusin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală 
dacă nu sunteţi sigur. 
 
IMPORTANT: 

Scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UNUL nou. 

Aplicaţi un singur plasture pe zi. 

Nu tăiaţi plasturele în bucăţi. 

Apăsaţi plasturele bine cu palma timp de cel puţin 30 de secunde. 

 
Cum să începeţi tratamentul 
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Begusin este cel mai indicat pentru 
dumneavoastră. 

Tratamentul începe de obicei cu Begusin 4,6 mg/24 ore. 

Doza zilnică recomandată este Begusin 9,5 mg/24 ore. Dacă aceasta este bine tolerată, medicul 

curant poate lua în considerare creşterea dozei la 13,3 mg/24 h (această concentrație nu este 
disponibilă momentan de la Sigillata, însă poate fi disponibilă de la alți deținători de autorizație de 
punere pe piață). 

Aplicaţi numai un singur plasture transdermic Begusin odată şi înlocuiţi-l cu unul nou după 24 ore. 

 
În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de necesităţile 
dumneavoastră individuale. 
 
Dacă nu aţi aplicat un plasture de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul 
dumneavoastră. Tratamentul cu plasture transdermic poate fi reluat la aceeaşi doză dacă tratamentul nu 
este întrerupt mai mult de trei zile. În caz contrar, medicul dumneavoastră va reîncepe tratamentul cu 
Begusin 4,6 mg/24 h. 
 
Begusin poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool. 
 

Page 4
background image

Unde să aplicaţi Begusin plasture transdermic 

 

Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr, nu 
prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care poate împiedica lipirea corectă a 
plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie trecătoare pe piele şi/sau iritaţii. 

 

Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent înainte de a aplica un plasture nou. Mai mulţi 
plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest 
medicament care poate reprezenta un potențial pericol. 

 

Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎNTR-UNUL din locurile posibile, conform diagramelor 
următoare: 
 

La fiecare 24 de ore, scoateţi plasturele anterior înainte de a-
l aplica pe cel NOU numai într-unul din următoarele locuri 
posibile. 

 

 

braţul stâng sau braţul drept 

 

 
 
 

partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe sân) 

 

 
 

partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta 

 

 
 
 
 
 

Page 5
background image

 

partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta 

 

 
Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi de fiecare 
dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea 
stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în 
ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi porţiune de piele de două ori în decurs de 14 zile. 
 
Cum să aplicaţi plasturele dumneavostră transdermic Begusin 
Plasturii Begusin sunt plasturi din plastic transparent până la translucid care se lipeşte pe piele. Fiecare 
plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi. Nu deschideţi plicul 
sau nu scoateţi un plasture decât exact înainte de a-l aplica. 
 

Scoateţi cu atenţie plasturele existent înainte de a-l aplica pe cel 
nou. 
 
 
Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care 
reîncep administrarea Begusin după întreruperea tratamentului: vă 
rugăm să începeţi cu ilustraţia a doua. 

 

 

Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector. 
Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să 
aplicaţi plasturele. 
Rupeţi plicul de-a lungul liniei punctate şi scoateţi 
plasturele din plic. Plicul poate fi rupt în două locuri. 

 

 

Un înveliş protector acoperă partea adezivă a plasturelui. 
Dezlipiţi jumătate din învelişul protector şi nu atingeţi 
partea adezivă a plasturelui cu degetele. 

 

 

Page 6
background image

Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară 
sau inferioară a spatelui, pe braţ sau pe piept şi apoi 
dezlipiţi cea de-a doua jumătate a învelişului protector. 

 

 

Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu 
mâna, timp de cel puţin 30 de secunde, cu ajutorul palmei, 
pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite. 

 
Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu ziua din 
săptămână, pe plasture cu un pix subţire. 

 

 
Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou. Puteţi 
experimenta diferite locaţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai 
convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture. 
 
Cum să îndepărtaţi plasturele dumneavostră transdermic Begusin 
Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele. Dacă pe piele vă rămân resturi 
de adeziv, spălaţi uşor zona cu apă călduţă şi săpun moale sau utilizaţi ulei pentru copii pentru a îndepărta 
urmele. Nu trebuie utilizate alcool sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau alţi solvenţi). 
 
Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu ochii 
sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, clătiţi-vă ochii imediat cu apă din abundenţă şi 
căutaţi asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar. 
 
Puteţi purta plasturele dumneavoastră transdermic Begusin când faceţi baie, când înotaţi sau staţi 
la soare? 

 

Îmbăierea, înotul sau duşul nu ar trebui să afecteze plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se 

desprinde în timpul acestor activităţi. 

 

Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, 

solariu) pentru perioade lungi de timp. 

 
Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture 
Dacă un plasture se desprinde, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în ziua 
următoare. 
 
Când şi cât timp trebuie să se aplice plasturele dumneavoastră transdermic Begusin 

  Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în  
       acelaşi moment al zilei. 
  Aplicaţi numai câte un plasture Begusin odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de ore. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Begusin decât trebuie 
Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă 
medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. 

Page 7
background image

Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult Begusin decât trebuie au prezentat senzație de rău 
(greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune arterială ridicată şi halucinaţii. De asemenea, pot apare 
frecvenţă a inimii scăzută şi leşin. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Begusin 
În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica următorul 
plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Begusin 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când 
creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se 
obişnuieşte cu medicamentul. 
 
Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre 
reacţiile adverse care pot deveni grave: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

Pierderea poftei de mancare  

 

Ameţeli 

 

Stare de agitaţie şi somnolenţă 

 

Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat) 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent 

 

Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 

 

Ulcer la nivelul stomacului 

 

Deshidratare (pierderea prea multor lichide) 

 

Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de nelinişte) 

 

Agresivitate 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

Căderi 

 
Foarte rare 
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Rigiditatea braţelor sau picioarelor 

 

Tremor al mâinilor 

 
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 

Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii 

 

Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt tremor, rigiditate şi mers 
dificil cu paşi mici 

Page 8
background image

 

Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, 
asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 

 

Ritm rapid sau neregulat al inimii 

 

Tensiune arterială mare 

 

Crize (atacuri) convulsive 

 

Afecţiuni ale ficatului (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă 
sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare) 

 

Modificări ale analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră 

 

Stare de nelinişte 

 
Scoateţi plasturele şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse 
de mai sus. 
 
Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Begusin capsule sau soluţie orală şi care pot 
apărea şi la aplicarea plasturelui: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

Prea multă salivă 

 

Lipsa poftei de mâncare 

 

Stare de nelinişte 

 

Stare generală de rău 

 

Tremor sau stare de confuzie 

 

Transpiraţie accentuată 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Ritm neregulat al inimii (de exemplu ritm al inimii rapid) 

 

Dificultate în a dormi 

 

Căderi accidentale 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

Crize (convulsii) 

 

Ulcer la nivelul intestinului 

 

Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
 

Tensiune arterială mare 

 

Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată 
adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 

 

Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge 

 

Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 

 

Unele persoane au avut vărsături severe şi au suferit o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul 
(esofag) 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 

privind siguranţa acestui medicament. 
 

Page 9
background image

5. 

Cum se păstrează Begusin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra în ambalajul orginal (plic). 

Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară. 

După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi. Puneţi plasturele 

folosit în plic şi aruncaţi-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeţi ochii cu 
degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele. În cazul în care 
comunitatea dumneavoastră arde deşeurile menajere, puteţi să aruncaţi plasturele odată cu deşeurile 
menajere. În caz contrar, returnaţi plasturii la farmacie, preferabil, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe cale apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
înconjurător. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Begusin 

Substanţa activă este rivastigmina. 

-  Begusin 4,6 mg/24 h plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberază rivastigmină 4,6 mg în 

24 ore, are 5 cm

2

 şi conţine rivastigmină 9 mg . 

- Begusin 9,5 mg/24 h plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberează rivastigmină 9,5 mg în 

24 ore, are 10 cm

2

 şi conţine rivastigmină 18 mg. 

 

Celelalte componente sunt acrilat de butil- metil metacrilat, alfa stiren metilstiren, acid adipic 

ditridecilester , butil hidroxitoluen (E 321), 2-etilhexil acrilat, butil acrilat, t-octil acrilamidă  și 
metilmetacrilat. 
 
Cum arată Begusin şi conţinutul ambalajului 
Plasturele este alcătuit din 3 straturi: un strat de suport, un strat adeziv și o suprafață protectoare de formă 
pătrată, care eliberează medicamentul.  Stratul de suport este un material translucid din polietilenă de joasă 
densitare (PEJD), marcată repetitiv cu textul “RIV4.6” și “RIV9.5”. Stratul din poliester (PET) care 
eliberează medicamentul, care se îndepărtează înainte de aplicarea plasturelui, este translucid și acoperit 
cu silicon. 
 
Un plasture transdermic este sigilat într-un plic. Plasturii sunt disponibili în cutii cu 7, 30, 60 şi 90 
de plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Sigillata Limited 
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd  
NW10 7JH Londra 
Marea Britanie 
 
Fabricanții 
Nicobrand Limited 
189 Castle Roe Road, Coleraine, BT51 3RP 
Marea Britanie 

Page 10
background image

10 

 
Specifar SA 
1, 28 Octovriou str. Agia Varvara, 12351 

 

Grecia 
 
Lavipharm SA. 
Agias Marinas str., Paiania Attiki, T 59 19002 
Grecia 
 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220 
Islanda 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca 

Begusin 

Republica Cehă 

Begusin 4,6 mg/24 h 

transdermální náplast

 

Begusin 9,5 mg/24 h 

transdermální náplast

 

Polonia 

Begusin 

România 

Begusin 4,6 mg/24 h plasture transdermic 
Begusin 9,5 mg/24 h plasture transdermic 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015. 
 
 
 
 
 
 
 

BEGUSIN 4,6 mg/24 h se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 7 plicuri din hartie-adeziv-poliamida-adeziv-aluminiu-adeziv-copolimer acrilonitril-metacrilat x 1 plasture transdermic

Cutie cu 30 plicuri din hartie-adeziv-poliamida-adeziv-aluminiu-adeziv-copolimer acrilonitril-metacrilat x 1 plasture transdermic

Cutie cu 90 (3x30) plicuri din hartie-adeziv-poliamida-adeziv-aluminiu-adeziv-copolimer acrilonitril-metacrilat x 1 plasture transdermic