Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10474/2017/01-34
Anexa
1
10475/2017/01-34
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Runaplax 15 mg comprimate filmate
Runaplax 20 mg comprimate filmate
rivaroxaban
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax
3.
Cum să luaţi Runaplax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Runaplax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează
Runaplax conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru:
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie
atrială non-valvulară.
-
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Runaplax aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează
prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma
cheaguri.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax
Nu luaţi Runaplax
-
dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă prezentaţi sângerări în exces
-
dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare
severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă
la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
Page 2
2
-
dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina,
dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul
anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru
a o menţine deschisă
-
dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii,
nu luaţi Runaplax şi spuneţi medicului
dumneavoastră
.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Runaplax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Runaplax
-
dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de
cantitatea de medicament care acţionează în corp
dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina,
dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când
aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine
deschisă (vezi pct. „Runaplax împreună cu alte medicamente”)
tulburări de sângerare
presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical
afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu,
inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza
bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)
probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră
(retinopatie)
o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau
dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
-
dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii
-
dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este
planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge
din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi
Runaplax. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă
trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:
-
este foarte important să luaţi Runaplax înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a
spus de către medicul dumneavoastră.
-
În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu,
pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
este foarte important să luaţi Runaplax înainte şi după injectarea sau îndepărtarea
cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a
picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece
este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Runaplax
nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Informaţiile privind utilizarea
acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Runaplax împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
-
Dacă luaţi:
Page 3
3
unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol,
voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)
alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid
acetilsalicilic)
dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră
înainte să luaţi
Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie
să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la
stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
-
Dacă luaţi:
unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul
depresiei
rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră
înainte să folosiţi
Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să
vi se administreze Runaplax şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Runaplax dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă,
utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Runaplax. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este
modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Runaplax poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin
frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi
utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Runaplax conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Runaplax conţine agentul de colorare E110, galben amurg FCF (E110).
Acest excipient poate determina reacții alergice.
3.
Cum să luaţi Runaplax
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Runaplax trebuie să utilizaţi
-
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte
vase de sânge din organismul dumneavoastră
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
-
Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din
vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge
Page 4
4
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru
tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după
3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul
de a avea un alt cheag de sânge.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Runaplax în timpul mesei.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la
alte moduri în care puteţi lua Runaplax. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu
piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Runaplax zdrobit, prin
intermediul unui tub care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Runaplax
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al
altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită
cardioversie, luaţi Runaplax la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Runaplax decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Runaplax.
Utilizarea mai multor comprimate de Runaplax creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Runaplax
-
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză,
luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi
pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi
să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
-
Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă
amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi
o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de
două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un
comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Runaplax
Nu încetaţi să luaţi Runaplax fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Runaplax
tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), acest medicament poate determina
sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a
tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Page 5
5
Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
-
sângerare prelungită sau abundentă
-
slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile,
senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice
tratamentul.
Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum este o
erupţie care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul
ochilor (sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Epidermică Toxică). Frecvenţa acestor reacţii adverse
este foate rară (mai puţin de 1 din 10000 de persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui
în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
-
sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
-
sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
-
tuse cu sânge
-
sângerare la nivelul pielii sau sub piele
-
sângerare după operaţie
-
scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
-
umflături (edeme) la nivelul membrelor
-
durere la nivelul membrelor
-
febră
-
scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate
determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
-
durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
-
tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
-
scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
-
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
-
afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul
dumneavoastră)
-
analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
-
sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
-
leşin
-
stare generală de rău
-
senzaţie de gură uscată
-
bătăi rapide ale inimii
-
reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
-
urticarie
-
tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul
dumneavoastră)
-
analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale
numărului de trombocite
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
sângerare la nivelul unui muşchi
-
umflături localizate
-
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Page 6
6
-
acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul
inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate
duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment
după o sângerare)
-
insuficienţă renală după o sângerare severă
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
-
Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului)
-
Colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului
inclusiv leziuni hepatice)
-
Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt celule care ajută la coagularea
sângelui).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Runaplax
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Runaplax
Runaplax 15 mg comprimate filmate
-
Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză 2910, croscarmeloză
sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină PH 200, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Filmul comprimatului: hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol, galben amurg FCF (E
110), oxid roşu de fer (E 172).
Runaplax 20 mg comprimate filmate
Page 7
7
-
Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 20 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză 2910, croscarmeloză
sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină PH 200, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Filmul comprimatului: hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol, galben amurg FCF (E
110), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).
Cum arată Runaplax şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Runaplax 15 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis şi
imprimate cu „15” pe una din feţe.
Comprimatele filmate de Runaplax 20 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu şi imprimate
cu „20” pe una din feţe.
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere (folie OPA-PVC/Al; folie transparentă sau
opacă PVC-PVdC/Al) conţinând 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimate filmate.
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi
dozate (folie OPA-PVC/Al; folie transparentă sau opacă PVC-PVdC/Al) conţinând 5x1, 10x1, 14x1
comprimate filmate.
Comprimatele filmate sunt disponibile în flacoane (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru
copii, conţinând desicant, cu 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A
540472 Târgu Mureș
România
Fabricantul
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG, 3000
Malta
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, Etaj 1, Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Runaplax 15 mg, filmomhulde tabletten
Runaplax 20 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria
Рунаплакс 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Runaplax 15 mg, 20 mg film- coated tablet
Republica Cehă
Runaplax
Estonia
Runaplax
Croația
Runaplax 15 mg filmom obložene tablete
Page 8
8
Runaplax 20 mg filmom obložene tablete
Lituania
Runaplax 15 mg plėvele dengtos tabletės
Runaplax 20 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Runaplax 15 mg apvalkotās tabletes
Runaplax 20 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Runaplax
Romania
Runaplax 15 mg comprimate filmate
Runaplax 20 mg comprimate filmate
Slovenia
Runaplax 15 mg filmsko obložene tablete
Runaplax 20 mg filmsko obložene tablete
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.
