RUNAPLAX 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RUNAPLAX 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RUNAPLAX 20 mg
Substanța activă: RIVAROXABANUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: B01AF01
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTITROMBOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10475_22.12.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.
Cod cim: W64240032
Firma producătoare: COMBINO PHARM (MALTA) LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10474/2017/01-34                                                         

Anexa

 

                                                                                 10475/2017/01-34

 

                                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Runaplax 15 mg comprimate filmate 
Runaplax 20 mg comprimate filmate 

rivaroxaban 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le  poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax 

3.

 

Cum să luaţi Runaplax 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Runaplax 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează

 

 

Runaplax conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: 
-

 

a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de 
sânge  din  organismul  dumneavoastră  dacă  aveţi  un  ritm  neregulat  al  inimii  numit  fibrilaţie 
atrială non-valvulară. 

-

 

a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în 
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de 
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. 

 
Runaplax aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează 
prin  blocarea  unui  factor  de  coagulare  (factorul  Xa),  reducând  astfel  tendinţa  sângelui  de  a  forma 
cheaguri. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax 

 
Nu luaţi Runaplax

 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  rivaroxaban  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament  (enumerate la pct. 6) 

-

 

dacă prezentaţi sângerări în exces 

-

 

dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare 
severă  (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă 
la nivelul  creierului sau la nivelul ochiului) 


Page 2
background image

2

 

-

 

dacă  luaţi  medicamente  pentru  prevenirea  coagulării  sângelui  (de  exemplu  warfarina, 
dabigatran,  apixaban  sau  heparina),  cu  excepţia  cazurilor  în  care  este  schimbat  tratamentul 
anticoagulant sau aveţi  o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru 
a o menţine deschisă 

-

 

dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare 

-

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 

Dacă  sunteţi  în  oricare  dintre  aceste  situaţii, 

nu  luaţi  Runaplax  şi  spuneţi  medicului 

dumneavoastră

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Runaplax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Runaplax 

-

 

dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: 

 

boală  de  rinichi  severă,  deoarece  funcţia  rinichilor  dumneavoastră  poate  fi  afectată  de 
cantitatea  de medicament care acţionează în corp 

 

dacă  luaţi  alte  medicamente  pentru  prevenirea  coagulării  sângelui  (de  exemplu  warfarina, 
dabigatran,  apixaban  sau  heparina), când  este  schimbat  tratamentul  anticoagulant  sau când 
aveţi  o linie venoasă sau arterială şi  primiţi  heparină prin această linie pentru a o  menţine 
deschisă (vezi pct. „Runaplax împreună cu alte medicamente”) 

 

tulburări de sângerare 

 

presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical 

 

afecţiuni  ale  stomacului  sau  intestinului,  care  ar  putea  duce  la  sângerare,  de  exemplu, 
inflamaţie  a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza 
bolii de reflux  gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) 

 

probleme  ale  vaselor  sanguine  situate  în  partea  posterioară  a  ochilor  dumneavoastră 
(retinopatie) 

 

o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau 
dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului 

-

 

dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii 

-

 

dacă  medicul  dumneavoastră  constată  că  aveţi  presiunea  sângelui  instabilă  sau  dacă  este 
planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge 
din plămâni. 

 

Dacă  sunteţi în  oricare dintre  aceste  situaţii, spuneţi  medicului dumneavoastră înainte  să luaţi

 

Runaplax.  Medicul  dumneavoastră  va  decide  dacă  trebuie  să  fiţi  tratat  cu acest  medicament  şi  dacă 
trebuie să rămâneţi  sub supraveghere strictă. 

 
Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii: 

-

 

este foarte important să luaţi Runaplax înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a 
spus de către medicul dumneavoastră. 

-

 

În  cazul  în  care  operaţia  implică  un  cateter  sau  injectare  în  coloana  vertebrală  (de  exemplu, 
pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii): 

 

este  foarte  important  să  luaţi  Runaplax  înainte  şi  după  injectarea  sau  îndepărtarea 
cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră 

 

spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a 
picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece 
este necesară îngrijirea medicală de urgenţă. 

 

Copii şi adolescenţi 

Runaplax 

nu  este  recomandat  la  pacienţii  cu  vârsta  sub  18  ani. 

Informaţiile  privind  utilizarea 

acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente. 
 

Runaplax împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră sau farmacistului  dacă luaţi, aţi  luat  recent sau s-ar  putea  să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
-

 

Dacă luaţi: 


Page 3
background image

3

 

 

unele  medicamente  pentru  infecţii  fungice  (de  exemplu  ketoconazol,  itraconazol, 
voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele 

 

unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) 

 

alte  medicamente  pentru  reducerea  coagulării  sângelui  (de  exemplu  enoxaparină, 
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol) 

 

medicamente  antiinflamatoare  şi  calmante  ale  durerii  (de  exemplu  naproxen  sau  acid 
acetilsalicilic) 

 

dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii. 

 

Dacă  sunteţi  în  oricare  dintre  aceste  situaţii,  spuneţi  medicului  dumneavoastră 

înainte  să  luaţi 

Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie 
să  fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. 
Dacă  medicul  dumneavoastră  consideră  că  prezentaţi  un  risc  crescut  de  apariţie  a  unor  ulcere  la 
stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului. 
 
-

 

Dacă luaţi: 

 

unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) 

 

medicamente  din  plante  conţinând  sunătoare  (Hypericum  perforatum),  pentru  tratamentul 
depresiei 

 

rifampicină, un antibiotic. 

 

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră 

înainte să folosiţi 

Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să 
vi  se administreze Runaplax şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu  luaţi  Runaplax  dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi.  Dacă  există  posibilitatea  să  rămâneţi  gravidă, 
utilizaţi o  metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Runaplax. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
utilizării  acestui  medicament,  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră,  care  va  decide  care  este 
modalitatea corectă de  tratament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Runaplax  poate  determina  ameţeală  (reacţie  adversă  frecventă)  sau  leşin  (reacţie  adversă  mai  puţin 
frecventă)  (vezi  pct. 4 „Reacţii  adverse  posibile”). Nu trebuie să conduceţi  vehicule  sau  să folosiţi 
utilaje dacă aveţi  aceste simptome. 
 

Runaplax conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l  întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Runaplax conţine agentul de colorare E110, galben amurg FCF (E110). 

Acest excipient poate determina reacții alergice.  
 
 

3.

 

Cum să luaţi Runaplax

 

 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul  dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât Runaplax trebuie să utilizaţi 

-

 

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte 
vase de sânge din organismul dumneavoastră 

Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. 
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi. 
 
-

 

Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din 

vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge 


Page 4
background image

4

 

Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru 
tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.  
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 
3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul 
de a avea un alt cheag de sânge. 
 
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă. 
Luaţi Runaplax în timpul mesei. 
 
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la 
alte  moduri  în  care  puteţi  lua  Runaplax.  Comprimatul  poate  fi  zdrobit  şi  amestecat  cu  apă  sau  cu 
piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente. 
Dacă  este  necesar,  medicul  dumneavoastră  vă  poate  administra  comprimatul  Runaplax  zdrobit,  prin 
intermediul unui tub care ajunge în stomac. 
 

Când trebuie să luaţi Runaplax 

Luaţi  comprimatul(ele)  în  fiecare  zi,  până  când  medicul  dumneavoastră  vă  spune  să  vă  opriţi. 
Încercaţi  să  luaţi  comprimatul(ele)  la  aceeaşi  oră  în  fiecare  zi,  pentru  a  vă  aduce  aminte  mai  uşor. 
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. 
 
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al 
altor vase de sânge din corpul dumneavoastră: 
În  cazul  în  care  bătăile  inimii  dumneavoastră  trebuie  să  fie  aduse  la  normal  prin  procedura  numită 
cardioversie, luaţi Runaplax la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Runaplax decât trebuie 

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Runaplax. 
Utilizarea  mai multor comprimate de Runaplax creşte riscul de sângerare. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Runaplax 

-

 

Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, 
luaţi  comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi 
pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi 
să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit. 

 
-

 

Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă 
amintiţi.  Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi 
o  doză,  puteţi  lua  două  comprimate  de  15  mg în  acelaşi  timp  pentru  a  administra  un  total  de 
două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un 
comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Runaplax 

Nu încetaţi să luaţi Runaplax fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Runaplax 
tratează şi previne tulburări grave. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Similar  altor  medicamente  (medicamente  antitrombotice),  acest  medicament  poate  determina 
sângerare  care  poate  pune  viaţa  în  pericol.  Sângerarea  excesivă  poate  duce  la  o  scădere  bruscă  a 
tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. 


Page 5
background image

5

 

 

Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare: 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră 

dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 

-

 

sângerare prelungită sau abundentă 

-

 

slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, 
senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de  sângerare. 

Medicul  dumneavoastră  poate  decide  să  vă  ţină  sub  supraveghere  strictă  sau  să  vă  modifice 
tratamentul. 
 

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii:

 

Spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră 

dacă  aveţi  reacţii  adverse  la  nivelul  pielii  cum  este  o 

erupţie  care  se  răspândeşte,  vezicule  sau  leziuni  ale  mucoaselor  de  exemplu,  în  gură  sau  la  nivelul 
ochilor  (sindrom  Stevens-Johnson/Necroliză  Epidermică  Toxică).  Frecvenţa  acestor  reacţii  adverse 
este foate rară (mai puţin de 1 din 10000 de persoane). 
 

Lista generală a reacţiilor adverse posibile: 
 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

 

sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui 
în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor 

-

 

sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) 

-

 

sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) 

-

 

tuse cu sânge 

-

 

sângerare la nivelul pielii sau sub piele 

-

 

sângerare după operaţie 

-

 

scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale 

-

 

umflături (edeme) la nivelul membrelor 

-

 

durere la nivelul membrelor 

-

 

febră 

-

 

scăderea  numărului  de  celule  roşii  din  sânge,  care  poate  duce  la  paloarea  pielii  şi  poate 
determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer 

-

 

durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree 

-

 

tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) 

-

 

scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli 

-

 

erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii 

-

 

afectarea  funcţionării  rinichilor  (poate  fi  observată  în  testele  realizate  de  către  medicul 
dumneavoastră) 

-

 

analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

 

sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului 

-

 

sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare 

-

 

leşin 

-

 

stare generală de rău 

-

 

senzaţie de gură uscată 

-

 

bătăi rapide ale inimii 

-

 

reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii 

-

 

urticarie 

-

 

tulburări  ale  funcţiilor  ficatului  (pot  fi  observate  prin  analize  efectuate  de  medicul 
dumneavoastră) 

-

 

analizele  de  sânge  pot  arăta  creşteri  ale  bilirubinei,  ale  unor  enzime  pancreatice  sau  ale 
numărului de trombocite 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

 

sângerare la nivelul unui muşchi 

-

 

umflături localizate 

-

 

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) 


Page 6
background image

6

 

-

 

acumulare  de sânge (hematom) in  zona inghinală  ca o  complicaţie a unei  proceduri la  nivelul 
inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

 

presiune crescută în interiorul  muşchilor  de la picioare  sau  braţe după  o  sângerare,  care  poate 
duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment 
după o sângerare) 

-

 

insuficienţă renală după o sângerare severă 

 
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare: 

-

 

Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului) 

-

 

Colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului 
inclusiv leziuni hepatice) 

-

 

Trombocitopenie  (număr  scăzut  de  trombocite,  care  sunt  celule  care  ajută  la  coagularea 
sângelui). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Runaplax

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  blister  şi  flacon,  după  EXP. 
Data de  expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
Ce conţine Runaplax 

 

Runaplax 15 mg comprimate filmate 
-

 

Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleul  comprimatului:  lactoză  monohidrat,  laurilsulfat  de  sodiu,  hipromeloză  2910,  croscarmeloză 
sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină PH 200, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 
Filmul  comprimatului:  hipromeloză  2910,  dioxid  de  titan  (E  171),  macrogol,  galben  amurg  FCF  (E 
110), oxid roşu de fer (E 172). 
 

Runaplax 20 mg comprimate filmate 


Page 7
background image

7

 

-

 

Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 20 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleul  comprimatului:  lactoză  monohidrat,  laurilsulfat  de  sodiu,  hipromeloză  2910,  croscarmeloză 
sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină PH 200, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 
Filmul  comprimatului:  hipromeloză  2910,  dioxid  de  titan  (E  171),  macrogol,  galben  amurg  FCF  (E 
110), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172). 
 

Cum arată Runaplax şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimatele filmate  de  Runaplax 15 mg sunt  rotunde, biconvexe,  de  culoare portocaliu  deschis şi 
imprimate cu „15” pe una din feţe. 
Comprimatele filmate de Runaplax 20 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu şi imprimate 
cu „20” pe una din feţe. 
 
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere (folie OPA-PVC/Al; folie transparentă sau 
opacă PVC-PVdC/Al) conţinând 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimate filmate. 
 
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi 
dozate (folie OPA-PVC/Al; folie transparentă sau opacă PVC-PVdC/Al) conţinând 5x1, 10x1, 14x1 
comprimate filmate. 
 
Comprimatele filmate sunt disponibile în flacoane (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru 
copii, conţinând desicant, cu 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A 
540472 Târgu Mureș 
România 

 
Fabricantul 

Combino Pharm (Malta) Ltd. 
HF60 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG, 3000 
Malta 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului  autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Sandoz Pharma Services 

Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, Etaj 1, Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Olanda 
 

Runaplax 15 mg, filmomhulde  tabletten 
Runaplax 20 mg, filmomhulde  tabletten 

Bulgaria  
 

Рунаплакс 15 mg, 20 mg  филмирани таблетки 
Runaplax 15 mg, 20 mg film-  coated tablet 

Republica Cehă  

Runaplax  

Estonia  

Runaplax 

Croația 

Runaplax 15 mg filmom obložene  tablete 


Page 8
background image

8

 

 

Runaplax 20 mg filmom obložene  tablete 

Lituania 
 

Runaplax 15 mg plėvele dengtos  tabletės 
Runaplax 20 mg plėvele dengtos  tabletės 

Letonia  
 

Runaplax 15 mg apvalkotās tabletes 
Runaplax 20 mg apvalkotās tabletes 

Polonia  

Runaplax 

Romania  
 

Runaplax 15 mg comprimate filmate   
Runaplax 20 mg comprimate filmate 

Slovenia 
 

Runaplax 15 mg filmsko obložene  tablete 
Runaplax 20 mg filmsko obložene  tablete 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.

 

 
 


RUNAPLAX 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 5x1 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 10x1 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 14x1 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.

Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.