1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10473/2017/01-34                                                         

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Runaplax 10 mg comprimate filmate

rivaroxaban 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax 

3.

Cum să luaţi Runaplax 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Runaplax 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează 

Runaplax conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru a preveni formarea 
cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Medicul 
dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de 
sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii. 
 
Runaplax aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează 
prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma 
cheaguri. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax  

Nu luaţi Runaplax 

-

dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

-

dacă prezentaţi sângerări în exces 

-

dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de 
exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau 
la ochi) 

-

dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, 
dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul 
anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru 
a o menţine deschisă 

-

dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare 

-

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 

2 

 
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, 

nu luaţi Runaplax şi spuneţi medicului dumneavoastră

. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Runaplax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Runaplax 

-

dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: 

•

o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi 
afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp 

•

dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, 
dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau 
când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi 
pct. „Runaplax împreună cu alte medicamente”) 

•

tulburări de sângerare 

•

presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical 

•

afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, 
inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza 
bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) 

•

o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră 
(retinopatie) 

•

o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) 
sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului. 

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră 

înainte să luaţi 

Runaplax. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă 
trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. 
 
Dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei 
vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii): 

•

este foarte important să luaţi Runaplax exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul 
dumneavoastră. 

•

spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la 
nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea 
anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent. 

Copii şi adolescenţi 

Runaplax 

nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. 

Informaţiile privind utilizarea 

acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente. 
 

Runaplax împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
-

Dacă luaţi: 

•

unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, 
voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele 

•

unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) 

•

alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel 
sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul) 

•

medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid 
acetilsalicilic) 

•

dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii. 

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră 

înainte să luaţi 

Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi crescut.  

3 

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să  fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să 
rămâneţi sub supraveghere strictă. 
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la  stomac 
sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului. 
 
-

Dacă luaţi: 

•

unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) 

•

medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul 
depresiei 

•

rifampicină, un antibiotic 

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră 

înainte să folosiţi 

Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să 
vi se administreze Runaplax şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu luaţi Runaplax dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, 
utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Runaplax. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este 
modalitatea corectă de  tratament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Runaplax poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin 
frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi 
utilaje dacă aveţi  aceste simptome. 
 

Runaplax conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Runaplax conţine agentul de colorare E110, galben amurg FCF (E110). 

Acest excipient poate determina reacții alergice.  
 
 

3.

Cum să luaţi Runaplax

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât Runaplax trebuie să utilizaţi 

Doza recomandată este de un comprimat (10 mg) o dată pe zi. 
Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă. Runaplax poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la 
alte moduri în care puteţi lua Runaplax. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu piure 
de mere, imediat înainte de a-l lua. 
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Runaplax zdrobit, prin 
intermediul unui tub care ajunge în stomac. 
 

Când trebuie să luaţi Runaplax 

Luaţi primul comprimat la 6 - 10 ore după operaţie. 
În continuare, luaţi câte un comprimat pe zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. 
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. 
Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de  5 
săptămâni. 
Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 
2 săptămâni. 

4 

Dacă luaţi mai mult Runaplax decât trebuie 

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Runaplax. 
Utilizarea mai multor comprimate de Runaplax creşte riscul de sângerare. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Runaplax 

Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua 
următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Runaplax 

Nu încetaţi să luaţi Runaplax fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Runaplax 
împiedică apariţia unor tulburări grave. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), acest medicament poate determina sângerări 
care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale 
(şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. 
 

Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare: 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră 

dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 

-

sângerare prelungită sau abundentă 

-

slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături  
inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de 
sângerare. 

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice 
tratamentul. 
 

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii: 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră 

dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum este o 

erupţie care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul 
ochilor (sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Epidermică Toxică). Frecvenţa acestor reacţii adverse 
este foate rară (mai puţin  de 1 din 10000 de persoane). 
 

Lista generală a reacţiilor adverse posibile: 
 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui 
în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor 

-

sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) 

-

sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) 

-

tuse cu sânge 

-

sângerare la nivelul pielii sau sub piele 

-

sângerare după o operaţie 

-

scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale 

-

umflături la nivelul membrelor 

-

durere la nivelul membrelor 

-

febră 

-

scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate 

5 

determina  slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer 

-

durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree 

-

tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) 

-

scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli 

-

erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii 

-

afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul 
dumneavoastră) 

-

analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului 

-

sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare 

-

leşin 

-

stare de rău 

-

senzaţie de gură uscată 

-

bătăi rapide ale inimii 

-

reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii 

-

bl

â

nde 

-

tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul 
dumneavoastră) 

-

analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau 
ale numărului de trombocite 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

sângerare la nivelul unui muşchi 

-

umflături localizate 

-

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) 

-

acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul 
inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate 
duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment 
după o sângerare) 

-

insuficienţă renală după o sângerare severă 

 
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare: 
-

Angioedem sau edem alergic (umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului) 

-

Colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului 
inclusiv leziuni hepatice) 

-

Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt celule care ajută la coagularea 
sângelui). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

6 

5.

Cum se păstrează Runaplax 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon, după EXP. Data 
de  expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Runaplax 

-

Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg. 

-

Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză 2910, croscarmeloză 
sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină PH 200, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 
Filmul comprimatului: hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, galben amurg FCF 
(E 110), oxid roşu de fer (E 172). 
 

Cum arată Runaplax şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate Runaplax 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii, şi imprimate cu 
„10” pe una din feţe.  
 
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere (folie OPA-PVC/Al; folie transparentă sau 
opacă PVC-PVdC/Al) conţinând 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimate filmate. 
 
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi 
dozate (folie OPA-PVC/Al; folie transparentă sau opacă PVC-PVdC/Al) conţinând 5x1, 10x1, 14x1 
comprimate filmate. 
 
Comprimatele filmate sunt disponibile în flacoane (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru 
copii, conţinând desicant, cu 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A 
540472 Târgu Mureș 
România 

 
Fabricantul 

Combino Pharm (Malta) Ltd. 
HF60 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG, 3000 
Malta 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului  autorizaţiei de punere pe piaţă: 

7 

 
Sandoz Pharma Services 

Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, Etaj 1, Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Olanda 

Runaplax 10 mg, filmomhulde  tabletten 

Bulgaria  
 

Рунаплакс 10 mg, филмирани таблетки 
Runaplax 10 mg, film-coated tablet 

Republica Cehă  

Runaplax  

Estonia  

Runaplax 

Croația 

Runaplax 10 mg filmom obložene  tablete 

Lituania 

Runaplax 10 mg plėvele dengtos  tabletės 

Letonia  

Runaplax 10 mg apvalkotās tabletes

Polonia  

Runaplax 

Romania  

Runaplax 10 mg comprimate filmate   

Slovenia 

Runaplax 10 mg filmsko obložene  tablete 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.