1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9768/2017/01-02                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate 

ritonavir 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Ritonavir Accord şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ritonanvir Accord  

3. 

Cum să utilizați Ritonavir Accord  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ritonavir Accord 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Ritonavir Accord şi pentru ce se utilizează  

 
Ritonavir Accord conţine substanţa activă ritonavir. Ritonavir este un inhibitor al proteazei virusului 
imunodeficienţei umane (HIV). Ritonavir este prescris pentru administrarea în asociere cu alte 
medicamente anti-HIV (antiretrovirale) pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră cu HIV. 
 
Ritonavir Accord se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi care sunt 
infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA. Ritonavir Accord nu trebuie administrat la copii cu 
vârsta sub 2 ani decât la recomandarea strictă a medicului lor. 
Ritonavir Accord se poate utiliza singur în doză întreagă sau în doze reduse (numite doze de potenţare) 
concomitent cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună 
asociere de medicamente pentru dumneavoastră. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ritonavir Accord 

 
Nu utilizați Ritonavir Accord 
- 

dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

- 

dacă aveţi boli hepatice severe. 

- 

dacă utilizați în mod obişnuit următoarele medicamente: 
- 

astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor - aceste 
medicamente fiind disponibile fără prescripţie medicală); 

- 

amiodaronă, bepridil, encainidă, flecainidă, propafenonă, quinidină (utilizate pentru a 
corecta bătăile neregulate ale inimii); 

- 

dihidroergotamină, ergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei); 

- 

ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru oprirea sângerărilor abundente care pot 
avea loc în timpul naşterii sau a avortului); 

2 

- 

clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam sau midazolam forma de 
administrare orală (se înghite) (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să înlăturaţi 
anxietatea); 

- 

clozapină, pimozidă (utilizate în tratamentul schizofreniei); 

- 

petidină, piroxicam, propoxifenă (utilizate pentru ameliorarea durerii); 

- 

cisapridă (utilizat pentru ameliorarea anumitor tulburări la nivelul stomacului); 

- 

rifabutină (utilizat în prevenirea/tratamentul anumitor infecţii); * 

- 

voriconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice); * 

- 

simvastatină, lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge); 

- 

alfuzosină (utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată (HBP); 

- 

acid fusidic (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene); 

- 

sildenafil dacă aveți o afecţiune pulmonară numită hipertensiune arterială pulmonară care 
determină dificultate în respiraţie. Pacienţii care nu au această afecţiune pot să utilizeze 
sildenafil pentru tratamentul impotenţei sexuale (tulburare de erecţie) sub supraveghere 
medicală (vezi punctul Alte medicamente şi Ritonavir Accord); 

- 

avanafil sau vardenafil (utilizate pentru tratamentul disfuncţiile erectile); 

- 

produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece poate opri Ritonavir 
Accord să acţioneze normal. Sunătoarea se întâlneşte frecvent în medicamentele pe bază 
de plante pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie. 

 
*Medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi lua rifabutină şi/sau voriconazol cu Ritonavir 
Accord în doză de potenţare (o doză mai mică), dar doza întreagă de Ritonavir Accord nu trebuie 
utilizată concomitent cu aceste două medicamente. 
 
Dacă utilizați în mod obişnuit oricare dintre aceste medicamente, cereţi medicului dumneavoastră să le 
schimbe cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Ritonavir Accord.

Deseori, există alte 

medicamente pe care le puteţi lua în locul lor. 
 
Pentru a putea fi sigur când utilizaţi alte medicamente care necesită o grijă specială, citiţi de asemenea 
lista medicamentelor menţionată la punctul “Alte medicamente şi Ritonavir Accord”. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Ritonavir Accord.  
 
Informaţii importante 
 
- 

Dacă Ritonavir Accord se administrează în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este 
important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie prospectele care sunt distribuite cu aceste 
medicamente. În aceste prospecte pot fi informaţii suplimentare privind situaţiile în care 
utilizarea Ritonavir Accord trebuie evitată. Dacă aveţi întrebări suplimentare privind Ritonavir 
Accord sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

- 

Ritonavir Accord nu vindecă infecţia HIV sau SIDA. 

- 

Persoanele care utilizează Ritonavir Accord pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte 
afecţiuni asociate cu HIV sau SIDA. De aceea este important să rămâneţi sub supravegherea 
medicului dumneavoastră în timp ce utilizaţi Ritonavir Accord. 

- 

Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși 
este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicului dumneavoastră 
despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut: 
 
- 

Boli hepatice în trecut. 

- 

Hepatită cronică B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, 
astfel sunteţi expuşi unui risc mai mare în apariţia reacţiilor adverse grave şi cu potenţial 
ameninţător de viaţă din cauza efectelor asupra ficatului. Sunt necesare teste sanguine regulate 
pentru a controla dacă funcţia ficatului dumneavoastră este în limite normale. 

3 

- 

Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie şi care 
utilizează acest tip de medicamente (inhibitori de protează). Cauza nu este cunoscută. Puteţi 
avea nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sângerarea (factor VIII) în vederea 
controlării oricărei sângerări. 

- 

Tulburări de erecţie, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor de 
erecţie pot să determine tensiune arterială mică şi erecţie prelungită. 

- 

Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii pacienţi 
care utilizează inhibitori de protează. 

- 

Afecţiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice doza 
celorlalte medicamente pe care le utilizaţi (cum sunt inhibitorii de protează). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar: 
 
- 

Modificarea distribuţiei ţesutului gras din organism, acumularea sau scăderea țesutului gras 
(vezi pct. 4 Reacții adverse posibile) 

- 

Diaree sau vărsături persistente, acestea putând duce la scăderea eficacităţii medicamentelor 
pe care le utilizaţi. 

- 

Senzaţie de rău (greaţă), vărsături sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne 
de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). La unii pacienţi care utilizează Ritonavir Accord 
poate apare afectarea gravă a pancreasului. Dacă aceste semne apar, spuneţi cât se poate de 
repede medicului dumneavoastră. 

- 

Simptome de infecţie–informaţi imediat medicul dumneavoastră. La unii pacienţi infectaţi cu 
HIV în stadiu avansat (SIDA) care apoi încep tratamentul anti-HIV pot apărea simptomele unei 
infecţii pe care au avut-o anterior chiar şi atunci când nu ştiu că au avut-o. Se crede că aceste 
simptome apar din cauza creşterii răspunsului imun al organismului, dând posibilitate 
organismului să lupte împotriva infecţiilor. După ce începeți să utilizați medicamente pentru 
tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli 
autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al 
corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. 
Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum sunt slăbiciune musculară, 
slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, 
tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca 
acesta să vă stabilească tratamentul necesar. 

- 

Rigiditate articulară, dureri surde şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi 
umărului) şi mers cu dificultate, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei 
afecţiuni care vă afectează oasele (osteonecroză). Unii pacienţi care utilizează un număr mare de 
medicamente antiretrovirale pot face această boală. 

- 

Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu tratamentul 
antiretroviral inclusiv inhibitorii de protează sau analogii nucleozidici. În rare cazuri aceste 
tulburări musculare sunt grave (vezi punctul 4. Reacţii adverse posibile). 

- 

Ameţeli, stare confuzională uşoară, leşin sau bătăi neregulate ale inimii. La unii pacienţi 
care utilizează Ritonavir Accord pot să apară modificări pe electrocardiogramă (EKG). Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de inimă sau o tulburare de conducere la nivelul 
inimii. 

- 

Dacă aveţi alte nelămuriri privind starea dumneavoastră de sănătate, discutaţi-le cât de repede 
puteţi cu medicul dumneavoastră. 

 
Ritonavir Accord nu se recomandă la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. 
 
Ritonavir Accord împreună cu alte medicamente  
 
Nu puteţi utiliza unele medicamente concomitent cu Ritonavir Accord. Au fost enumerate mai 
devreme la pct. 2, “Nu utilizaţi Ritonavir Accord”. Alte medicamente care pot fi utilizate numai în 
anumite situaţii sunt descrise în continuare. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteţi 
obţine fără prescripție medicală. 
 

4 

Următoarele atenţionări sunt valabile atunci când Ritonavir Accord se utilizează în doză întreagă. 
Totuşi, aceste atenţionări pot fi valabile şi în cazul în care Ritonavir Accord este utilizat în doză mai 
mică (potenţator) concomitent cu alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau este posibil să 
luați oricare dintre medicamentele enumerate în continuare, deoarece trebuie avută o grijă 
deosebită: 
- 

Sildenafil sau tadalafil pentru tratarea impotenţei sexuale (tulburări ale erecţiei). S-ar putea să 
fie necesară reducerea dozei şi/sau a frecvenţei utilizării acestor medicamente pentru a evita 
tensiunea arterială mică şi erecţia prelungită. Nu trebuie să utilizaţi Ritonavir Accord împreună 
cu sildenafil dacă aveţi tensiune arterială pulmonară mare (vezi de asemenea Ce trebuie să ştiţi 
înainte să utilizați Ritonavir Accord). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi 
tadalafil pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare mari. 

- 

Digoxină (medicament pentru inimă). Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de 
digoxină şi trebuie să vă monitorizeze dacă luaţi digoxină concomitent cu Ritonavir Accord în 
vederea evitării tulburărilor cardiace. 

- 

Contraceptive hormonale care conţin etinilestradiol deoarece Ritonavir Accord reduce 
eficacitatea acestor medicamente. Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ 
sau a unei alte metode contraceptive ne-hormonale. Puteţi avea sângerări uterine neregulate 
dacă utilizaţi contraceptive hormonale împreună cu Ritonavir Accord. 

- 

Atorvastatină sau rosuvastatină (pentru colesterol crescut) deoarece Ritonavir Accord creşte 
concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să 
luaţi oricare dintre aceste medicamente care scad colesterolul în asociere cu Ritonavir Accord 
(vezi de asemenea “Nu utilizaţi Ritonavir Accord”). 

- 

Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon) deoarece 
Ritonavir Accord creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente ceea ce duce la 
apariţia sindromului Cushing (faţa devine rotundă) şi scade secreţia de cortizol. Medicul 
dumneavoastră poate să reducă doza de steroizi sau să monitorizeze mai atent apariţia reacţiilor 
adverse. 

- 

Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece poate să apară creșterea efectelor 
nedorite cum sunt greaţă, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale şi leşin atunci când se utilizează 
împreună cu Ritonavir Accord. 

- 

Rifampicină şi saquinavir (utilizate pentru tuberculoză şi respectiv HIV) deoarece atunci când 
se utilizează împreună cu Ritonavir Accord pot apărea tulburări hepatice grave. 

- 

Bosentan (utilizat pentru tensiune arterială pulmonară mare) deoarece Ritonavir Accord poate 
să crească concentraţia în sânge a acestui medicament. 

 
Există alte medicamente care nu se pot asocia cu Ritonavir Accord din cauză că efectele lor pot scădea 
sau creşte dacă se administrează asociat. În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze 
unele teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
luaţi orice medicament cu prescripţie sau care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv preparate din 
plante, dar este important să le menţionaţi în special pe acestea: 
 
- 

amfetamină sau derivaţi de amfetamină; 

- 

antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină); 

- 

medicamente împotriva cancerului (de exemplu dasatinib, nilotinib, vincristină, vinblastină); 

- 

anticoagulante (de exemplu rivaroxaban, warfarină); 

- 

antidepresive (de exemplu amitriptilină, desipramină, fluoxetină, imipramină, nortriptilină, 
paroxetină, sertralină, trazodonă); 

- 

antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol); 

- 

antihistaminice (de exemplu loratadină, fexofenadină); 

- 

medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de protează HIV și inhibitori nonnucleozidici de 
reverstranscriptază (INRT); 

- 

medicament antiviral utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la 
adulți (simeprevir); 

- 

medicamente pentru tratamentul anxietăţii, buspironă; 

- 

medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, teofilină, salmeterol; 

5 

- 

atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie şi a malariei; 

- 

buprenorfină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor cronice; 

- 

bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat; 

- 

medicamente pentru tratamentul epilesiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, lamotrigină, 
fenitoină); 

- 

medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină, disopiramidă, mexiletină şi antagonişti ai 
canalului de calciu, cum sunt amlodipină, diltiazem şi nifedipină); 

- 

medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus); 

- 

morfină şi medicamente de tip morfinic utilizate în tratamentul durerilor severe (de exemplu 
metadonă, fentanil); 

- 

medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) şi de asemenea midazolam 
administrat prin injecţie; 

- 

tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidonă, tioridazină); 

- 

colchicină, un tratament pentru gută. 

 
Unele medicamente nu pot fi utilizate deloc împreună cu Ritonavir Accord. Acestea au fost enumerate 
înainte la punctul 2. “Nu utilizaţi Ritonavir Accord”. 
 
Ritonavir Accord împreună cu alimente şi băuturi 
 
Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate se administrează cu alimentele. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este important să discutaţi 
acest lucru cu medicul dumneavoastră. 
 
Sunt foarte puţine date în ceea ce priveşte utilizarea ritonavirului (substanţa activă din Ritonavir 
Accord) în timpul sarcinii. În general, la gravide s-a administrat ritonavir în doză redusă (potenţator) 
împreună cu alţi inhibitori de protează, după primele trei luni de sarcină. Se pare că Ritonavir Accord 
nu creşte frecvenţa de apariţie a malformaţiilor la naştere comparativ cu frecvenţa malformaţiilor la 
naştere la nivelul populaţiei generale. 
 
Nu se ştie dacă Ritonavir Accord se elimină în laptele matern. Pentru a evita transmiterea infecţiei, 
mamele cu HIV nu trebuie să-şi alăpteze copiii. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Ritonavir Accord poate cauza somnolență și ameţeli. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi şi nu 
folosiţi utilaje. 
 
Ritonavir Accord conține sodiu 
Acest medicament conține sodiu 0,362 mg per comprimat. Acest lucru trebuie avut în vedere de către 
pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Ritonavir Accord 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. De regulă, se administrează 
oral de două ori pe zi, zilnic. Ritonavir Accord comprimate filmate trebuie administrat împreună cu 
alimentele, deoarece aceasta poate influența modul în care Ritonavir Accord este absorbit în 
organismul dmneavoastră. 
 
Este important de ştiut, comprimatele de Ritonavir Accord trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie 
mestecate, sparte sau sfărâmate. 
 

6 

Dozele de Ritonavir Accord recomandate sunt: 
 

 

dacă Ritonavir Accord este utilizat pentru a potenţa efectul altor medicamente anti-HIV, doza 
obişnuită pentru adulţi este de 1–2 comprimate o dată sau de două ori pe zi. Pentru recomandări 
amănunţite privind doza, inclusiv doza pentru copii, citiţi prospectele medicamentelor anti-HIV 
care se administrează în asociere cu Ritonavir Accord. 

 
 

dacă medicul vă prescrie doza întreagă, adulţii pot să înceapă tratamentul cu doza de 3 
comprimate dimineaţa şi 3 comprimate peste 12 ore, apoi doza trebuie crescută treptat, într-o 
perioadă de până la 14 zile, până la doza totală de 6 comprimate de două ori pe zi (doza totală 
1200 mg pe zi). Copii (cu vârsta cuprinsă între 2–12 ani) încep tratamentul cu o doză mai mică 
decât aceasta şi continuă cu doze până la doza maximă permisă pentru greutatea lor. 

 
Medicul dumneavoastră vă recomandă doza care trebuie utilizată. 
 
La fel ca toate medicamentele anti-HIV, trebuie să utilizaţi Ritonavir Accord în fiecare zi, pentru a 
putea controla infecţia HIV, indiferent cât de bine vă simţiţi. Dacă o reacţie adversă vă împiedică să 
luaţi Ritonavir Accord aşa cum vi s-a recomandat, anunţaţi imediat medicul. În timpul episoadelor de 
diaree, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie de monitorizare suplimentară. 
 
Păstraţi întotdeauna suficient Ritonavir Accord la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. 
Când călătoriţi sau trebuie să staţi în spital, asiguraţi-vă că aveţi suficient Ritonavir Accord să vă 
ajungă până vă aprovizionaţi din nou. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Ritonavir Accord decât trebuie 
 
Dacă luaţi mai mult Ritonavir Accord decât trebuie, puteţi avea senzaţia de amorţeală, furnicături sau 
“înţepături de ace” la nivelul gurii. Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Ritonavir Accord decât ar 
fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, la 
serviciul de urgenţă. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Ritonavir Accord 
 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată cât se poate de repede. Dacă se apropie timpul pentru 
doza următoare, luaţi-o pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ritonavir Accord 
 
Chiar dacă vă simţiţi bine, nu întrerupeţi tratamentul cu Ritonavir Accord fără să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. Dacă folosiţi Ritonavir Accord aşa cum v-a fost recomandat, aveţi cea mai mare şansă 
să întârziaţi dezvoltarea rezistenţei la medicament. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. De asemenea, reacţiile adverse ale ritonavir, atunci când acesta se utilizează concomitent 
cu alte medicamente antiretrovirale, sunt în funcţie de celelalte medicamente asociate. De aceea, este 
important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie capitolul privind reacţiile adverse din Prospectul 
acestor medicamente. 
 
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos, se defineşte utilizând urmǎtoarea convenţie: 
 
foarte frecvente (afecteazǎ mai mult de 1 din 10 utilizatori)  
frecvente (afecteazǎ 1 pânǎ la 10 utilizatori din 100)  
mai puţin frecvente (afecteazǎ 1 pânǎ la 10 utilizatori din 1000)  
rare (afecteazǎ 1 pânǎ la 10 utilizatori din 10000)  
foarte rare (afecteazǎ mai puţin de 1 utilizator din 10000)  

7 

necunoscutǎ (frecvenţa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile) 
 
Reacţii adverse foarte frecvente: 
• durere în partea superioară sau inferioară a stomacului 
• vărsături 
• diaree (poate fi severă) 
• senzaţie de rău (greaţă) 
• înroşire a feţei, senzaţie de căldură 
• dureri de cap 
• ameţeli 
• durere în gât 
• tuse 
• stomac deranjat sau indigestie 
• senzaţie de furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul buzelor şi gurii 
• senzaţie de slăbiciune/oboseală 
• gust neplăcut în gură 
• afecţiuni ale nervilor care pot determina slăbiciune şi durere 
• mâncărime 
• erupţie trecătoare pe piele 
• durere articulară şi de spate 
 
Reacţii adverse frecvente: 
• reacţii alergice inclusiv erupţii pe piele (pot fi roşii, în relief, cu mâncărimi), umflături severe ale 
pielii sau altor ţesuturi 
• modificarea distribuţiei ţesutului gras (vezi Reacţii adverse asociate cu tratamentul antiretroviral 
combinat mai jos) 
• creştere a colesterolului 
• imposibilitatea de a dormi (insomnie); 
• creştere a trigliceridelor 
• anxietate 
• gută 
• sângerare la nivelul stomacului 
• inflamaţie a ficatului şi colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor 
• urinări frecvente 
• reducere a funcţiei rinichilor 
• convulsii (crize) 
• număr scăzut de trombocite în sânge 
• sete (deshidratare) 
• menstruaţii neobişnuit de abundente 
• vânturi (flatulenţă) 
• pierderea poftei de mâncare 
• ulceraţii la nivelul gurii 
• dureri musculare (durere), sensibilitate sau slăbiciune 
• febră 
• scădere în greutate 
• rezultatele testelor de laborator: modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (cum sunt biochimia şi 
numărul celulelor din sânge) 
• confuzie 
• dificultate în acordarea atenţiei 
• leşin 
• vedere înceţoşată 
• umflarea mâinilor şi picioarelor 
• tensiune a sângelui crescută 
• tensiune a sângelui scăzută şi senzaţie de leşin după ridicarea în picioare 
• răceală a mâinilor şi picioarelor 
• acnee 
 

8 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 
• infarct miocardic 
• diabet zaharat 
• insuficienţă renală 
 
Reacţii adverse rare: 
• reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv pustule sau care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens 
Johnson, necroliză toxică epidermică) 
• reacţii alergice grave (anafilaxie) 
• creşterea concentraţiei zahărului din sânge 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi rău (greaţă), vărsaţi sau aveţi dureri de stomac, 
deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului. De asemenea, spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă aveţi rigiditate articulară, disconfort şi dureri (în special la nivelul şoldului, 
genunchiului şi umerilor) şi dificultăţi la mers, deoarece acestea pot fi semne de apariţie a 
osteonecrozei. Vezi de asemenea pct. 2, Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ritonavir Accord. 
 
Reacţiile adverse asociate cu tratamentul antiretroviral combinat pot determina modificări ale 
formei corpului din cauza modificării distribuției grăsimii. Acestea pot include reducerea ţesutului 
gras de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de ţesut gras de la nivelul 
abdomenului (pântec) şi a altor organe interne, mărirea sânilor şi aglomerări de grăsime la ceafă 
(“ceafă de bizon”). Cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestor modificări nu sunt 
cunoscute. Tratamentul antiretroviral combinat poate să provoace şi creşterea acidului lactic şi a 
zahărului în sânge, creşterea valorii grăsimilor din sânge şi rezistenţa la insulină (insulina nu va 
acţiona eficient). 
 
La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-a raportat o incidenţă crescută a hemoragiilor în timpul 
acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, 
cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră. 
 
S-au raportate cazuri de diabet zaharat sau creşterea zahărului din sânge la pacienţii care la care s-a 
administrat tratament cu ritonavir sau alţi inhibitori de protează. 
 
La pacienţii cărora li s-a administrat ritonavir, s-au raportat teste funcţionale hepatice modificate, 
hepatită (inflamaţia ficatului) şi rareori icter. Alţi pacienţi au prezentat alte afecţiuni sau au utilizat alte 
medicamente. La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau hepatită preexistente, se poate agrava boala 
hepatică. 
 
S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special atunci când s-a asociat terapiei 
antiretrovirale care include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici, medicamente care scad 
colesterolul din sânge. Rareori aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză). În cazul în care 
durerile, sensibilitatea, slăbiciunea sau crampele musculare apar pe neaşteptate şi devin permanente, 
opriţi utilizarea medicamentului, contactaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră sau mergeţi 
la cel mai apropiat spital la serviciul de urgenţe. 
 
Informaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat ritonavir, aveţi orice 
simptom care sugerează o reacţie alergică cum sunt reacțiile trecătoare pe piele, urticarie sau dificultăţi 
în respiraţie. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, 
serviciul de urgenţe sau dacă este urgent, cereţi imediat ajutor medical. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 

9 

Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: 
+4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Ritonavir Accord 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în 4 luni. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ritonavir Accord 
- 

Substanţa activă este ritonavir. Fiecare comprimat filmat conţine ritonavir 100 mg. 

- 

Celelalte componente ale comprimatului sunt: copovidonă, laurat de sorbitan, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, hidrogenfosfat de calciu anhidru, stearil fumarat de sodiu. 

- 

Filmul comprimatului conţine: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, 
hidroxipropilceluloză, talc, macrogol 3350, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80. 

 
Cum arată Ritonavir Accord şi conţinutul ambalajului 
 
Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă de 
capsulă, inscripționate cu „H”, pe o față și „R9” pe cealaltă față cu dimensiuni de aproximativ 17,14 
mm lungime și 9,13 mm lățime. 
Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane albe din polietilenă de înaltă 
densitate (PEID), închise cu capace albe din polipropilenă, cu sistem de închidere securizat pentru 
copii (capac cu filet), a câte 30 și 120 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319 Pinner road, 
North Harrow, Middlesex, HA I 4HF 
Marea Britanie 
 
Fabricanții 
Accord Healthcare Limited 
Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road, 
North Harrow, Middlesex, HA I 4HF 
Marea Britanie 
 
Pharmadox Healthcare Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 
Malta 
 

10 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Țara 

Denumire produs 

Olanda 

Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten 

Germania 

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten 

Spania 

Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Austria 

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten 

Belgia 

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimé pelliculé/filmomhulde 
tabletten 

Bulgaria 

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets 

Cipru 

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets 

Republica Cehă  Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety 
Danemarca 

Ritonavir Accord 

Estonia 

Ritonavir Accord â 

Finlanda 

Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Croația 

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete 

Ungaria 

Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta 

Irlanda 

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets 

Italia 

Ritonavir Accord 

Lituania 

Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės 

Letonia 

Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes 

Malta 

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets 

Norvegia 

Ritonavir Accord 

Polonia 

Ritonavir Accord 

România 

Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate 

Suedia 

Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter 

Slovenia 

Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete 

Marea Britanie  Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.