1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10489/2018/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rispolept 1 mg/ml soluţie orală
risperidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Rispolept şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept
3.
Cum să utilizaţi Rispolept
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rispolept
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rispolept şi pentru ce se utilizează
Rispolept
aparţine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“.
Rispolept
se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în
realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de
suspicios sau confuz
Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, euforic (extrem de bucuros), agitat, entuziast sau
hiperactiv. Mania apare într-o boală numită „tulburare bipolară“
Tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu
demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat
tratamente alternative (nemedicamentoase)
Tratament de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii și
adolescenți cu dizabilități intelectuale (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburări de
comportament.
Rispolept poate ajuta la atenuarea simptomele bolii şi poate împiedica revenirea acestora.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept
Nu utilizaţi Rispolept:
dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
2
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Rispolept, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi
predispus la tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială.
Rispolept
poate determina tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei
pe care o luați.
Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt
tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului
Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei
Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră mare, rigiditate musculară,
transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca sindrom
neuroleptic malign)
Aveţi boala Parkinson sau demenţă
Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi determinate
sau nu de administrarea altor medicamente)
Aveţi diabet zaharat
Aveţi epilepsie
Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă
Aveţi probleme de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire
Aveţi probleme cu rinichii
Aveţi probleme cu ficatul
Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau există posibilitatea
să aveţi o tumoră dependentă de prolactină
Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a
cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de
sânge.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale
anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Este posibil ca Rispolept să determine creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate
influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept au fost observate apariţia diabetului zaharat sau agravarea
unui diabet zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale
valorilor crescute ale glicemiei. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurată regulat
valoarea glucozei în sânge.
În mod frecvent, Rispolept determină creșterea concentrației unui hormon numit „prolactină“. Aceasta
poate determina apariția unor reacții adverse precum tulburări menstruale sau tulburări de fertilitate la
femei, umflarea sânilor la bărbați (vezi Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de reacții adverse, se
recomandă evaluarea concentrației de prolactină în sânge.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului
(intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate
să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului),
poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
3
Dacă sunte
ț
i planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigura
ț
i-vă că spune
ț
i medicului
dumneavoastră oftalmolog că lua
ț
i acest medicament.
Vârstnici cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să
luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă determinată de accident vascular cerebral.
În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea
dumneavoastră mintală sau o stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau
picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie
să solicitați imediat asistență medicală. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Copii şi adolescenţi
Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte
cauze ale comportamentului agresiv.
Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării
poate îmbunătăţi tulburările de concentrare a atenției.
Înainte de începerea tratamentului, greutatea dumneavoastră corporală sau a copilului dumneavoastră
trebuie măsurată şi va fi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului.
Un studiu clinic de mici dimensiuni și neconcludent a raportat o creștere în greutate la copii și
adolescenți la care s-a administrat risperidonă, însă nu se știe dacă acesta este un efect al
medicamentului sau are altă cauză.
Rispolept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Este deosebit de important să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi
oricare dintre următoarele medicamente
:
Medicamente care acţionează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi
(benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie
(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora
Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru
malarie, tulburări de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte
medicamente pentru tulburări mintale
Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii
Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite
diuretice)
Medicamente care tratează tensiunea arterială crescută. Rispolept poate să scadă tensiunea
arterială
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este
metilfenidat)
Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau
umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi prea mari de lichid
(cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de Rispolept neasociat cu alte
medicamente sau utilizarea în acelaşi timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accident
vascular cerebral sau deces la persoanele vârstnice cu demenţă.
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)
Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Fenobarbitalul
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de
risperidonă.
4
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei
Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare)
Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidităţii stomacului)
Itraconazol şi ketoconazol (medicamente folosite în tratamentul infecţiilor fungice)
Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, precum ritonavir
Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arterială mare şi/sau ritmul anormal
al inimii
Sertralina şi fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia şi alte tulburări psihice.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de
risperidonă.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept.
Rispolept împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice
când luaţi Rispolept.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispolept în ultimul
trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau
slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, tulburări de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în
care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Rispolept poate creşte concentraţia în sânge a unui hormon numit „prolactină“ , care poate
influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rispolept pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Rispolept soluție orală conține acid benzoic (E 210)
Acest medicament conţine acid benzoic 2 mg pentru fiecare 1 ml soluție orală. Acidul benzoic poate
intensifica icterul (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4
săptămâni).
3.
Cum să utilizaţi Rispolept
Luaţi întotdeauna acest medicament
exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este următoarea:
Pentru tratamentul schizofreniei
Adul
ţ
i
Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de
tratament
Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care
răspundeţi la tratament
Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 4 până la 6 mg
5
Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie divizată în două
doze pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune care variantă este cea mai bună pentru
dumneavoastră.
Vârstnici
Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi
Doza dumneavoastră poate fi mărită treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2
mg, de două ori pe zi
Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.
Pentru tratamentul maniei
Adul
ţ
i
Doza iniţială va fi, în mod normal, de 2 mg o dată pe zi
Doza dumneavoastră poate fi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de
modul în care răspundeţi la tratament
Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 1 până la 6 mg o dată pe zi.
Vârstnici
Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi
Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la
2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Pentru tratamentul agresivit
ăţ
ii de lung
ă
durat
ă
la persoanele cu demen
ţă
Alzheimer
Adul
ţ
i (inclusiv vârstnici)
Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg (0,25 ml de Rispolept 1 mg/ml soluţie orală) de
două ori pe zi
Doza dumneavoastră poate fi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de
modul în care răspundeţi la tratament
Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu o doză zilnică de 0,5 mg, administrată de două ori
pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg, de două ori pe zi.
Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6
săptămâni.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rispolept pentru schizofrenie sau
manie.
Pentru tratamentul tulbur
ă
rilor de comportament
Doza va depinde de greutatea corporală a copilului:
Pentru copii care cânt
ă
resc mai pu
ţ
in de 50 kg
Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg (0,25 ml de Rispolept 1 mg/ml soluţie orală) o
dată pe zi
Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,25 mg pe zi.
Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg (0,25 ml până la 0,75 ml de Rispolept 1
mg/ml soluţie orală), o dată pe zi.
Pentru copii care cânt
ă
resc 50 kg sau mai mult
Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg o dată pe zi
Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,5 mg pe zi.
Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.
Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6
săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Rispolept pentru tulburări de comportament.
6
Persoanele cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de inițiere, ca şi cele următoare
trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi.
Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Mod de administrare
PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ.
Soluţia se livrează cu o seringă (pipetă dozatoare). Aceasta trebuie utilizată pentru a vă ajuta să
măsuraţi cantitatea exactă de medicament de care aveţi nevoie.
Urmați aceşti paşi:
1.Scoateți capacul cu sistem de siguranţă pentru copii. Împingeți în jos capacul din plastic cu filet
în timp ce îl răsuciți în sens opus acelor de ceasornic (Fig. 1)
2. Introduceți seringa în flacon (Figura 2)
3. În timp ce țineți inelul inferior, trageți în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde
numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administraţi (Fig. 3)
4. Ţinând inelul inferior, scoateți întreaga seringă din flacon (Fig. 4)
7
5. Goliți seringa în orice băutură nealcoolică, cu excepţia ceaiului, apăsând în jos inelul de la vârf
6. Închideți flaconul
7. Clătiți seringa cu puţină apă.
Dacă utilizaţi mai mult Rispolept decât trebuie
Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
În caz de supradozaj este posibil să vă simțiți somnolent sau obosit, sau să aveți mişcări
anormale ale corpului, probleme la păstrarea poziției în picioare şi la mers, să vă simțiți amețit
ca urmare a tensiunii arteriale mici sau să aveți bătăi anormale ale inimii sau convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Rispolept
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este foarte
aproape momentul luării dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca
de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rispolept
Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă
recomandă acest lucru. Simptomele pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte încetarea
tratamentului, doza va fi redusă treptat, în decurs de câteva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele
reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune
instalată brusc sau amorţeală la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte a
corpului sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele
unui accident vascular cerebral.
Aveți dischinezie tardivă (convulsii sau contracții musculare bruște pe care nu le puteți controla
la nivelul feţei, limbii sau a altor părţi ale corpului). Adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară
întreruperea tratamentului cu Rispolept.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele reacții adverse
rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
8
Aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare,
durere şi înroşire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul
plămânilor şi pot determina dureri în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare
dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală
Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală
numită „sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de
urgenţă.
Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este
posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau
limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau scădere bruscă a
tensiunii arteriale.
De asemnea, pot apărea și alte reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Dificultate la adormire sau la menținerea somnului
Parkinsonism: această afecţiune poate include: mişcări lente sau efectuate cu greutate, senzaţie de
rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi
uneori chiar şi o senzaţie de „îngheţare“ a mişcării, urmată de reluarea acesteia. Alte semne ale
parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a
expresiei faciale.
Somnolenţă sau scădere a vigilenţei
Dureri de cap.
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
Pneumonie, infecţie în piept (bronşită), simptome de răceală comună, infecţii ale sinusurilor,
infecţii de tract urinar, infecţii ale urechilor, stare asemănătoare gripei
Valori crescute ale unui hormon numit „prolactină", creştere identificată la o analiză a sângelui
(care poate provoca sau nu simptome). Simptomele asociate cu valori mari ale prolactinei apar
mai puțin frecvent și, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau
menţinerea erecţiei, scăderea libidoului sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot
include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale,
sau alte probleme cu ciclul menstrual sau probleme de fertilitate.
Creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare
Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, nelinişte
Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute, ale
muşchilor. Cu toate că poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie
anormală a corpului), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale
ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
Ameţeli
Diskinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include
mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau convulsii.
Tremor (tremurături)
Vedere înceţoşată, infecţie a ochiului sau „ochi roșu“
Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultate la respiraţie
Dureri în gât, tuse, sângerare din nas, nas înfundat
Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie,
uscăciune a gurii, dureri de dinţi
Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii
Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
Incontinenţă (lipsă de control) urinară
Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune,
senzaţie de oboseală (epuizare), dureri
Căderi.
9
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale ochiului, amigdalită, infecţii
micotice ale unghiilor, infecţii ale pielii, o infecţie limitată la o singură zonă a pielii sau parte a
corpului, infecţie determinată de virusuri, inflamație a pielii cauzată de acarieni.
Scădere a numărului de globule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor,
scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale
sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), anemie, scădere a numărului de globule
roşii, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe) din sânge
Reacţie alergică
Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat, glicemie crescută, consum excesiv de apă
Scădere în greutate, pierdere a poftei de mâncare ce duce la malnutriție şi scădere a greutăţii
corporale
Creştere a colesterolului în sânge
Dispoziție euforică (manie), confuzie, scădere a libidoului, nervozitate, coşmaruri
Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel redus de conştienţă
Convulsii (crize convulsive), leşin
Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare,
ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau
senzaţie de gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de
furnicături, înțepături sau amorţeală la nivelul pielii
Hipersensibilitate a ochilor la lumină, ochi uscat, creştere a lacrimaţiei, înroşire a ochilor
Senzaţie de învârtire (vertij), țiuit în urechi, dureri de urechi
Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor
între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii,
prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii
(electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept
(palpitaţii)
Tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (în consecinţă, unele
persoane care iau Rispolept pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se
ridică în picioare sau se ridică brusc), înroşire a feţei
Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor
respiratorii, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, respirație șuierătoare, tulburări ale vocii,
tulburări ale căilor respiratorii
Infecţie la nivelul stomacului sau infecție intestinală, incontinenţă fecală, scaune foarte tari,
dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi
Urticarie (erupţie pe piele ca o urzicătură), mâncărimi, cădere a părului, îngroşare a pielii,
eczeme, uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, descuamări ale pielii, senzaţie de
mâncărime la nivelul pielii capului sau pielii, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii
O creştere a concentraţiei CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată
uneori prin distrugerea țesutului muscular
Postură anormală, rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la
nivelul gâtului
Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare
Disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare
Lipsă a menstruaţiei, lipsa unor cicluri menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei),
Dezvoltare a sânilor la bărbaţi, scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul
sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale
Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor
Frisoane, o creştere a temperaturii corporale
Schimbare a mersului
Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, sentimentul de "a nu fi în
apele sale", disconfort
Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a concentraţiei GGT (o enzimă
hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creştere a concentraţiilor enzimelor
hepatice din sânge
Dureri asociate cu procedurile efectuate.
10
Reacţii adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Infecţii
Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
Somnambulism
Tulburare de alimentaţie asociată cu somnul
Prezenţă de glucoză în urină, scădere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de
grăsimi) din sânge
Lipsă a emoţiilor, incapacitate de a obţine orgasmul
Lipsa de mişcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie)
Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier
Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat
Tremurături ale capului
Glaucom (tensiune mare în interiorul ochiului), probleme de mişcare a ochilor, rotire a ochilor,
formare de cruste pe pleoape
Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. Dacă lua
ț
i sau a
ț
i luat Rispolept, în
timpul operaţiei de cataractă poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator
(SIFI). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigura
ț
i-vă că spune
ț
i
medicului dumneavoastră oftalmolog că lua
ț
i sau a
ț
i luat acest medicament.
Valori periculos de mici ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta
împotriva infecţiilor
Consum excesiv de apă, care poate fi periculos
Bătăi neregulate ale inimii
Dificultăţi la respiraţie în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială
Inflamație a pancreasului, blocaj la nivel intestinal
Umflare a limbii, buze crăpate, erupţie pe piele cauzată de medicament
Mătreaţă
Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
Întârziere a menstruaţiei, creştere în volum a glandelor mamare, creştere a sânilor, secreţii
mamare
Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul glicemiei) în sânge
Întărire a pielii
Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare
Simptome de întrerupere a medicamentului
Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane):
Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol
Reacţie alergică gravă însoțită de umflare, care poate implica gâtul şi poate duce la dificultate la
respiraţie
Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia.
Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă,
care este foarte asemănător cu risperidona, deci aceasta poate să apară şi în cazul tratamentului cu
Rispolept: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
În general, se aşteaptă ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie similare cu cele de la adulţi.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă
între 5 şi 17 ani) comparativ cu frecvenţa observată la adulţi: senzaţie de somnolență sau scădere a
vigilenţei, fatigabilitate (oboseală), dureri de cap, creştere a poftei de mâncare, vărsături, simptome de
răceală, congestie nazală, durere abdominală, ameţeli, tuse, febră, tremor (tremurături), diaree şi
incontinenţă urinară (lipsă de control urinar).
Raportarea reacţiilor adverse
11
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rispolept
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Odată deschis flaconul, orice cantitate rămasă de Rispolept soluţie orală trebuie aruncată după 3 luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rispolept
Substanţa activă este risperidona
1 ml Rispolept soluţie orală conţine risperidonă 1 mg.
Celelalte componente sunt:
Acid tartric, acid benzoic (E 210), hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Rispolept şi conţinutul ambalajului
Soluţie orală
Soluţie limpede şi incoloră.
Rispolept soluţie orală este disponibil într-un flacon din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat
pentru copii, a 30 ml, 60 ml, 100 ml sau 120 ml soluţie clară, incoloră. Se furnizează şi o pipetă
dozatoare.
Pipeta, furnizată împreună cu flacoanele de 30 ml, 60 ml si 100 ml, este gradată în miligrame şi
mililitri cu un volum minim de 0,25 ml şi un volum maxim de 3 ml. Pe pipetă sunt tipărite gradaţii
marcate cu 0,25 ml (echivalent cu 0,25 mg soluţie orală) şi trepte de până la 3 ml (echivalent cu 3 mg
soluţie orală).
12
Pipeta, furnizată împreună cu flacon de 120 ml, este gradată în miligrame şi mililitri cu un volum
minim de 0,25 ml şi un volum maxim de 4 ml. Pe pipetă sunt tipărite gradaţii marcate cu 0,25 ml
(echivalent cu 0,25 mg soluţie orală) şi trepte de până la 4 ml (echivalent cu 4 mg soluţie orală).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
JanssenPharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse
Belgia
Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Risperdal / Risperdal Quicklet
Belgium:
RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv
Cyprus:
RISPERDAL
Czech Republic:RISPERDAL
Denmark:
RISPERDAL
Estonia:
RISPOLEPT
Finland:
RISPERDAL / RISPERDAL INSTASOLV
France:
RISPERDAL / RISPERDALORO
Germany:
RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / RISPERDAL
QUICKLET 0,5 mg / RISPERDAL QUICKLET 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal
Lösung 1 mg/ml
Greece:
RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Hungary:
RISPERDAL
Iceland:
RISPERDAL
Ireland:
RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Italy:
RISPERDAL
Lithuania:
RISPOLEPT
Latvia:
RISPOLEPT / RISPERDAL Quicklet
Luxembourg: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv
Malta:
RISPERDAL
Netherlands: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Norway:
RISPERDAL / RISPERDALsmeltetabletter
Poland:
RISPOLEPT
Portugal:
RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Romania:
RISPOLEPT
Slovenia:
RISPERDAL
Spain:
RISPERDAL / RISPERDAL FLAS
Sweden:
RISPERDAL
United Kingdom: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Acest prospect a fost revizuit în
ianuarie 2019.
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 ml sol. orala si o pipeta dozatoare
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sol. orala si o pipeta dozatoare
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 120 ml sol. orala si o pipeta dozatoare