RISPERIDONE TEVA 4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RISPERIDONE TEVA 4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RISPERIDONE TEVA 4 mg
Substanța activă: RISPERIDONUM
Concentrația: 4mg
Cod atc: N05AX08
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8390_18.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W43845001
Firma producătoare: TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8387/2015/01-02-03                                                      Anexa 1 
                                                                                 8388/2015/01-02-03
            

              8389/2015/01-02-03 

                                                                              8390/2015/01-02-03                                                 Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

RISPERIDONE TEVA 1 mg comprimate filmate 
RISPERIDONE TEVA 2 mg comprimate filmate 
RISPERIDONE TEVA 3 mg comprimate filmate 
RISPERIDONE TEVA 4 mg comprimate filmate 

risperidonă 

 
 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4  

 

 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este RISPERIDONE TEVA şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RISPERIDONE TEVA  
3. Cum să utilizaţi RISPERIDONE TEVA  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează RISPERIDONE TEVA  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
  
 
1. 

Ce este RISPERIDONE TEVA şi pentru ce se utilizează 

 
RISPERIDONE TEVA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’. 
 
RISPERIDONE TEVA este utilizat pentru a trata următoarele: 
 

Schizofrenie,  în  care  este  posibil  să  vedeţi,  să  auziţi  sau  să  simţiţi  lucruri  care  nu  există,  este 
posibil  să  credeţi  lucruri  care  nu  sunt  adevărate  sau  să  vă  simţiţi  neobişnuit  de  suspicios  sau 
confuz. 

 

Manie, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania 
apare într-o boală numită “tulburare afectivă bipolară” 

 

Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu 
demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat 
tratamente alternative (nemedicamentoase). 

 

Tratament  pe  termen  scurt  (până  la  6  săptămâni)  al  agresivităţii  de  lungă  durată  la  copiii  cu 
intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RISPERIDONE TEVA 

 
Nu utilizaţi RISPERIDONE TEVA:
 

Page 2
background image

 

2

-  dacă  sunteţi  alergic  la  risperidonă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  RISPERIDONE 
TEVA (enumerate la punctul 6)
 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  vă  aflaţi  în  una  din  situaţiile  de  mai  sus  comunicaţi  medicului  sau 
farmacistului înainte de a lua RISPERIDONE TEVA. 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte de a folosi RISPERIDONE TEVA informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă: 
- aveţi afecţiuni cardiace cum ar fi ritm cardiac neregulat sau sunteţi predispus la hipotensiune , sau 
dacă  luaţi  medicamente  pentru  tensiune.  RISPERIDONE  TEVA  poate  provoca  scăderea  tensiunii 
arteriale. Poate fi nevoie de ajustarea dozelor.  
- aveţi cunoştinţă de existenţa vreunui factor care ar putea favoriza un accident vascular cerebral, cum 
ar  fi  hipertensiune  arterială,  tulburări  cardiovasculare  sau  probleme  ale  vaselor  de  sânge  la  nivelul 
creierului 
- dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge, 
pentru că medicamente cum este RISPERIDONE TEVA au fost asociate cu formarea de cheaguri de 
sânge.  
- suferiţi de Parkinson sau demenţă 
- sunteţi diabetic 
- aveţi epilepsie 
-  fiind  bărbat  aveţi  sau  aţi  avut  vreodată  o  erecţie  prelungită  şi  dureroasă.  Dacă  sunteţi  în  această 
situaţie  în  timpul  tratamentului  cu  RISPERIDONE  TEVA  contactaţi  cât  mai  repede  medicul 
dumneavoastră. 
- aveţi probleme cu termoreglarea sau aveţi temperatură ridicată 
-aveţi probleme cutanate 
- aveţi probleme cu ficatul 
- aveţi nivele ridicate anormale de prolactină în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil dependentă 
de prolactină. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: 

-  mişcări  ritmice  involuntare  ale  limbii,  gurii  sau  feţei.  Poate  fi  necesară  întreruperea 

tratamentului cu risperidonă 

-  febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al conştienţei (boală numită 

„sindrom neuroleptic malign”). Trebuie administrat imediat tratament medicamentos. 

Dacă nu sunteţi sigur sau una din situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră contactaţi imediat 
medicul sau farmacistul înainte de a lua RISPERIDONE TEVA. 
 
Este posibilă creşterea în greutate în timpul tratamentului cu RISPERIDONE TEVA. 
 
Pacienţi vârstnici cu demenţă 
La pacienţii vârstnici cu demenţă există creşterea riscului unui accident cerebro-vascular. Nu trebuie 
să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accident cerebro-vascular. 
În  timpul  tratamentului  cu  risperidonă  trebuie  să  consultaţi  cât  mai  des  medicul.  Trebuie  instituit 
imediat un tratament medical în cazul în care dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră observă 
o schimbare bruscă în status, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă 
de timp. Acestea pot fi semnele unui accident cerebro-vascular.  
 
Copii şi adolescenţi 
Înaintea începerii tratamentului pentru tulburări de comportament trebuie excluse alte cauze care pot 
duce  la  un  comportament  agresiv.  Dacă  în  timpul  tratamentului  cu  risperidonă  apare  oboseală, 
schimbarea orelor de administrare poate determina creşterea dificultăţilor de atenţie.  
Risperidona poate determina importante creşteri în greutate şi al indexului de masă corporală (BMI). 
Se recomandă măsurarea greutăţii înainte de începerea tratamentului, dar şi monitorizarea frecventă a 
acesteia.  
 
RISPERIDONE TEVA împreună cu alte medicamente:  

Page 3
background image

 

3

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Este  foarte  important  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  următoarele 
medicamente: 

-  medicamente  care  acţionează  asupra  creierului  dumneavoastră  pentru  a  vă  face  mai  calm 

(benzodiazepine) sau unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru alergie 
(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate potenţa efectul sedativ al acestora.  

-  Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum ar fi medicamentele pentru 

malarie,  pentru  probleme  de  ritm  cardiac  (chinidina),  pentru  alergie  (antihistaminice),  unele 
antidepresive sau medicamente pentru probleme mentale  

-  Medicamente care pot determina scăderea bătăilor inimii 
-  Medicamente care pot scădea cantitatea de potasiu în sânge (anumite diuretice) 
-  Medicamente  pentru  tratamentul  hipertensiunii.  RISPERIDONE  TEVA  poate  scădea 

tensiunea arterială. 

-  Medicamente pentru boala Parkinson (levodopa) 
-  Comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate pentru probleme ale inimii sau transpiraţia 

unei  părţi  a  corpului  determinată  de  acumularea  de  lichide  (furosemid  sau  clorotiazide). 
RISPERIDONE  TEVA  singur  sau  luat  cu  furosemid  poate  detemina  creşterea  riscului  de 
accident cerebro-vascular sau moartea la pacienţii vârstnici cu demenţă.  

 
Următoarele medicamente pot reduce acţiunea terapeutică a risperidonei: 

-  Rifampicina (medicament pentru tratamentul unor infecţii) 
-  Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie) 
-  Fenobarbital 
-  Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente puteţi avea nevoie de doze 

diferite de risperidonă.  

 
Următoarele medicamente pot creşte efectul terapeutic al risperidonei: 

-  Chinidina (utilizată pentru unele boli cardiace) 
-  Antidepresive cum ar fi paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice 
-  Medicamente cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii) 
-  Fenotiazinele (utilizate pentru tratamentul psihozelor sau pentru calmare) 
-  Cimetidina, ranitidina (blocanţi ai acidităţii gastrice) 

Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente puteţi avea nevoie de doze diferite de 
risperidonă.  
Dacă nu sunteţi sigur sau una din situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră contactaţi imediat 
medicul sau farmacistul înainte de a lua RISPERIDONE TEVA. 
 
RISPERIDONE TEVA împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
RISPERIDONE  TEVA  poate  fi  administrat  independent  de  ingerarea  alimentelor.  Se  recomandă 
evitarea  administrării  concomitente  a  risperidonei  şi  a  băuturilor  alcoolice  sau  a  medicamentelor  ce 
conţin etanol. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

adresaţi-vă  medicului  înainte  de  a  utiliza  RISPERIDONE  TEVA  dacă  sunteţi  gravidă,  dacă 
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi 
folosi acest medicament 

 

în cazul utilizării RISPERIDONE TEVA în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat la nou-
născuţi tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile. 

 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În  timpul  tratamentului  cu  RISPERIDONE  TEVA  pot  să  apară  ameţeli,  oboseală  şi  probleme  de 
vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce aţi vorbit cu medicul dumneavoastră.  

Page 4
background image

 

4

 
RISPERIDONE TEVA 
conţine lactoză 
Deoarece RISPERIDONE TEVA conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la 
galactoză,  deficit  de  lactază  (Lapp)  sau  sindrom  de  malabsorbţie  la  glucoză-galactoză  nu  trebuie  să 
utilizeze acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi RISPERIDONE TEVA 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este: 
 
Tratamentul schizofreniei 
Adulţi 

-  Doza iniţială este de 2  mg risperidonă pe zi, administrată oral. În ziua a doua doza poate  fi 

crescută la 4 mg risperidonă.  

-  Doza poate fi ajustată de către medic funcţie de răspunsul terapeutic la tratament 
-  Majoritatea pacienţilor se simt bine cu doza zilnică de 4-6 mg.  
-  Doza  zilnică  poate  fi  divizată  în  una  sau  două  administrări.  Medicul  dumneavoastră  vă  va 

spune cum este cel mai bine pentru dumneavoastră 

 
Vârstnici 

-  Doza zilnică iniţială este de 0,5 mg de două ori pe zi 
-  Doza poate fi crescută treptat de către medic la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi. 
-  Medicul dumneavoastră vă va spune cum este cel mai bine pentru dumneavoastră 

 
Copii şi adolescenţi 

-  Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu vor fi trataţi cu RISPERIDONE TEVA pentru 

schizofrenie. 

 
Tratamentul maniei 
Adulţi 

-  Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi. 
-  Doza  poate  fi  apoi  ajustată  treptat  de  către  medicul  dumneavoastră  funcţie  de  răspunsul 

dumneavoastră la tratament 

-  Majoriotatea pacienţilor se simt mai bine cu doze de 1 mg-6 mg pe zi 

 
Vârstnici 
Doza uzuală iniţială este de 0,5 mg de două ori pe zi 
Ulterior doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră la 1mg -2 mg de două ori pe zi funcţie de 
răspunsul dumneavoastră la tratament 
 
Copii şi adolescenţi 
Copiii  şi  adolescenţii  cu  vârsta  sub  18  ani  nu  vor  fi  trataţi  cu  RISPERIDONE  TEVA  pentru  manie 
bipolară. 
 
Tratamentul stărilor de agresiune la pacienţii cu demenţă Alzheimer 
Adulţi (inclusiv vârstnici) 

-  Doza iniţială este în mod normal de 0,25 mg de două ori pe zi. 
-  Ulterior doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră funcţie de răspunsul dumneavoastră 

la tratament 

-  Majoritatea pacienţilor se simt bine cu 0,5 mg de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie 

de 1mg de două ori pe zi  

-  Durata  tratamentului  la  pacienţii  cu  demenţă  Alzheimer  nu  trebuie  să  fie  mai  lungă  de  6 

săptămâni.  

Page 5
background image

 

5

 
Tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi 
Doza depinde de greutatea corporală a copilului dumneavoastră: 
Copii cu greutatea sub 50 kg 

-  Doza iniţială uzuală este de 0,25 mg o dată pe zi 
-  Doza poate fi crescută cu câte 0,25 mg pe zi la fiecare două zile.  
-  Doza de menţinere este de 0,25 mg - 0,75 mg o dată pe zi 

 
Copii cu greutatea peste 50 kg 

-  Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi 
-  Doza poate fi crescută cu câte mg - 1,5 mg o dată pe zi. 

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.  
Copiii  cu  vârsta  sub  5  ani  nu  vor  fi  trataţi  cu  RISPERIDONE  TEVA  pentru  tulburări  de 
comportament. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică 
Indiferent  de  boala  tratată  toate  dozele  iniţiale  şi  de  menţinere  de  risperidonă  trebuie  să  fie 
înjumătăţite. Creşterea dozelor trebuie să fie mai lentă la aceşti pacienţi.  
 
Risperidona trebuie administrată cu precauţie la această categorie de pacienţi.  
 
Cum trebuie administrat RISPERIDONE TEVA  
Luaţi întotdeauna RISPERIDONE TEVA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi 
nelămuriri  despre  modul  de  administrare  al  acestui  medicament,  adresaţi-vă  medicului  sau 
farmacistului dumneavoastră. 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  indica  cât  timp  veţi  lua  medicamentul  şi  în  ce  cantitate.  Acest  lucru 
depinde de condiţia dumneavoastră  şi variază de la o persoană la alta. Cantitatea de  medicament pe 
care trebuie s-o luaţi este prezentată la pct «Cât de multe comprimate să luaţi».  
Comprimatele vor fi înghiţite cu multă apă.  

 

Dacă utilizaţi mai mult RISPERIDONE TEVA decât trebuie 

-  Consultaţi medicul imediat. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră 
-  În cazul unui supradozaj vă veţi simţi adormit sau obosit, sau puteţi avea mişcări anormale ale 

corpului,  probleme  de  stat  în  picioare  sau  de  mers,  veţi  avea  ameţeli  din  cauza  tensiunii 
arteriale scăzute sau veţi avea bătăi de inimă anormale.   

 
Dacă uitaţi să utilizaţi RISPERIDONE TEVA 

-  Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi-o în cel mai scurt timp după ce v-aţi amintit. Totuşi dacă este 

timpul  pentru  următoarea  doză  omiteţi  doza  uitată  şi  continuaţi  tratamentul  în  mod  normal. 
Dacă aţi uitat să luaţi două sau mai multe doze contactaţi imediat medicul dumneavoastră.  

-  Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi RISPERIDONE TEVA 
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament decât la solicitarea medicului. Puteţi avea 
sindromul  de  întrerupere.  Dacă  medicul  dumneavoastră  decide  întreruperea  tratamentului  cu  acest 
medicament aceasta trebuie să fie făcută treptat, timp de câteva zile.  
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, RISPERIDONE TEVA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea risperidonă: 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

Page 6
background image

 

6

  Insomnie, 
  Tulburări de tip Parkinson, 
  Durere de cap. 

 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): 

  Pneumonie,  

  gripă, 
  bronşită,  

  infecţii ale căilor respiratorii superioare, 
  infecţii ale căilor urinare, 

  creşterea sau scăderea poftei de mâncare, 
  frică, 
  agitaţie,  
  tulburări ale somnului, 

  mişcări anormale sau greşite, 
  tremor, 
  ameţeli,  
  somnolenţă, 

  sedare, 
  letargie, 
  vedere înceţoşată, 
  bătăi rapide ale inimii, 

  respiraţie dificilă, 
  pierderi de mici cantităţi de sânge din nas, 
  tuse, congestie nazală, 
  durere a laringelui şi faringelui, 

  vărsături,  
  diaree,  
  constipaţie, 
  greaţă,  

  dureri abdominale, 
  tulburări de digestie, 
  tulburări ale stomacului, 
  uscăciunea mucoasei gurii, 

  erupţii cutanate tranzitorii,  
  inroşirea pielii, 
  dureri de spate,  
  dureri ale articulaţiilor,  

  dureri ale mâinilor şi picioarelor, 
  febră, 
  oboseală,  
  pierdere necontrolată de urină, 

  durere în piept,  
  umflarea mâinilor şi picioarelor, 
  creşterea unui hormon numit prolactină, 

  creşteri în greutate. 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 

  infecţii ale pielii cu acarieni; 
  scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), 
  scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia 

(trombocitopenie), 

  lipsa poftei de mâncare, 
  reacţii de hipersensibilitate, 

Page 7
background image

 

7

  ingerarea excesivă de apă, pierderea necontrolată a fecalelor, senzaţie de sete, defecaţie foarte 

grea, răguşeală sau tulburări ale vocii 

  Infecţii pulmonare cauzate de intrarea alimentelor pe căile respiratorii, infecţii ale vezicii 

urinare, „ochi roşii”, infecţii ale sinusurilor, infecţii cu virusuri, infecţii ale urechii, infecţii ale 
amigdalelor, infecţii cutanate, infecţii ale ochilor, infecţii abdominale, secreţii ale ochilor, 
infecţie cu ciuperci la nivelul unghiilor 

  Tulburări de conducere ale inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie 

verticală, tensiune arterială scăzută, senzaţie de ameţeală la schimbarea poziţiei corpului, 
activitate electrică anormală a inimii (ECG), ritm cardiac anormal, resimţirea bătăilor inimii, 
creşterea sau scăderea ratei cardiace 

  Incontinenţă urinară, dureri la urinare, urinări frecvente 
  Confuzie, tulburări de atenţie, nivel scăzut al conştienţei, somnolenţă excesivă, nervozitate, 

stare euforică (manie), lipsă de energie şi interes 

  Creşterea nivelului glucozei în sânge, creşterea nivelelor enzimelor hepatice, scăderea 

numărului de leucocite, creşterea eozinofilelor (celule albe sanguine speciale), creşterea 
nivelului creatin-fosfokinazei,  

  Oboseală musculară, dureri musculare, dureri auriculare, umflarea încheieturilor, poziţie 

anormală, rigiditate a încheieturilor, dureri în piept musculo-scheletale, disconfort în piept 

  Leziuni ale pielii, tulburări la nivelul pielii, piele uscată, mâncărimi intense ale pielii, acnee, 

pierderea părului, umflături ale pielii cauzate de insecte, decolorarea pielii, îngroşarea pielii, 
bufeuri, reducerea sensibilităţii cutanate la durere sau atingere, inflamaţia pielii grase 

  Lipsa ciclului menstrual, disfuncţii sexuale, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii 

mamare, creşterea pieptului la bărbaţi, scăderea conducerii sexuale, ciclu menstrual neregulat, 
secreţii vaginale 

  Stare de leşin, tulburări ale mersului, mers greoi, scăderea poftei de mâncare care poate duce 

la malnutriţie şi pierdere în greutate, stare de rău, tulburări de echilibru, alergii, edem, 
tulburări de vorbire, răceală, probleme de coordonare 

  Sensibilitate dureroasă la lumină, creşterea fluxului sanguin la nivelul ochilor, umflarea 

ochilor, ochi uscaţi, creşterea secreţiei lacrimare 

  Tulburări tranzitorii ale respiraţiei, congestie pulmonară, zgomote percepute la nivel 

pulmonar, congestie tranzitorie a respiraţiei, greutate în vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse cu 
spută, sunete aspre/şuierături la respiraţie, simptome asemănătoare gripei, congestia 
sinusurilor 

  Lipsă de reacţie la stimuli, pierderea conştienţei, umflarea bruscă a buzelor şi ochilor însoţite 

de dificultăţi în respiraţie, slăbiciune bruscă a feţei sau amorţeală la nivelul feţei, mâinilor, sau 
picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire nedesluşită pentru cel mult 24 ore (denumit mini 
accident  cerebro-vascular  sau  accident  cerebro-vascular),  mişcări  ale  feţei,  braţelor  sau 
picioarelor, zgomote în urechi, edem facial 

 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): 

  otită medie cronică,  
  scăderea numărului de celule albe ale sângelui, 
  alergie la medicamente, 

  secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină, 
  incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale, 
  lipsă de afectivitate, 
  schimbări ale conştienţei, cu temperatură corporală crescută şi crisparea muşchilor, edem pe 

toată suprafaţa corpului 

  coma din cauza diabetului zaharat necontrolat  
  alimentare scăzută cu sânge a creierului 
  tulburări ale mişcărilor, 

  scăderea acuităţii vizuale, 
  cruste pe marginea pleoapelor 
  mişcări rotative ale ochilor,  
  glaucom, 

Page 8
background image

 

8

  probleme de respiraţie în timpul somnului  
  respiraţie accelerată superficială, 
  obstrucţie intestinală,  
  inflamarea pancreasului  

  umflarea buzelor,  
  inflamarea buzelor, 
  icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor), 
  mătreaţă,  

  rabdomioliză (cedarea fibrelor musculare şi dureri musculare), 
  edem generalizat,  
  scăderea temperaturii corporale,  
  sindrom de întrerupere,  

  răceala extremităţilor, scăderea temperaturii corpului. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile): 

  Inexistenţa granulocitelor (un tip de celule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei),  
  Reacţii alergice severe care au ca rezultat o respiraţie dificilă şi şoc, 
  Ingerarea unei cantităţi excesive de apă, 

  Erecţie prelungită şi dureroasă. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ RISPERIDONE TEVA 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  RISPERIDONE  TEVA  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  după  EXP..  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine RISPERIDONE TEVA 
Substanţa activă este: risperidona. 
RISPERIDONE TEVA 1 mg 
Un comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg comprimate filmate. 
Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  laurilsulfat  de  sodiu,  dioxid  de  siliciu  coloidal 
anhidru,  celuloză  microcristalină  pH  102,  amidon  pregelatinizat,  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A), 
stearat de magneziu, hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, macrogol 400. 
 
RISPERIDONE TEVA 2 mg comprimate filmate. 
Un comprimat conţine risperidonă 2 mg. 
Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  laurilsulfat  de  sodiu,  dioxid  de  siliciu  coloidal 
anhidru,  celuloză  microcristalină  pH  102,  amidon  pregelatinizat,  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A), 

Page 9
background image

 

9

stearat  de  magneziu,  hipromeloză  6  cP,  dioxid  de  titan  (E171),  macrogol  6000,  oxid  roşu  de  fer 
(E172), macrogol 400, oxid galben de fer (E172). 
 
RISPERIDONE TEVA 3 mg, comprimate filmate 
Un comprimat conţine risperidonă 3 mg. 
Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  laurilsulfat  de  sodiu,  dioxid  de  siliciu  coloidal 
anhidru,  celuloză  microcristalină  pH  102,  amidon  pregelatinizat,  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A), 
stearat de magneziu, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, macrogol 400, galben 
de chinolină lac de aluminiu (E 104). 
 
RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimate filmate 
Un comprimat conţine risperidonă 4 mg. 
Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  laurilsulfat  de  sodiu,  dioxid  de  siliciu  coloidal 
anhidru,  celuloză  microcristalină  pH  102,  amidon  pregelatinizat,  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A), 
stearat  de  magneziu,  hipromeloză  6  cP,  dioxid  de  titan  (E171),  macrogol  6000,  macrogol  400,  oxid 
galben de fer (E172), galben de chinolină lac de aluminiu (E104), indigo carmin lac de aluminiu (E 
132). 
 
Cum arată RISPERIDONE TEVA şi conţinutul ambalajului 
 
RISPERIDONE TEVA 1 mg 
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, uşor convexe, ştanţate pe ambele feţe cu linie mediană, 
iar pe una dintre feţe cu RIS deasupra liniei mediane şi cu 1 sub linia mediană. 
 
RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, de culoare maro deschis, uşor convexe, ştanţate pe ambele feţe cu linie 
mediană, iar pe una dintre feţe cu RIS deasupra liniei mediane şi cu 2 sub linia mediană. 
 
RISPERIDONE TEVA 3 mg, comprimate filmate 
Comprimate  filmate  rotunde,  de  culoare  galbenă,  uşor  convexe,  ştanţate  pe  ambele  feţe  cu  linie 
mediană, iar pe una dintre feţe cu RIS deasupra liniei mediane şi cu 3 sub linia mediană. 
 
RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, de culoare verde deschis, uşor convexe, ştanţate pe ambele feţe cu linie 
mediană, iar pe una dintre feţe cu RIS deasupra liniei mediane şi cu 4 sub linia mediană  
 
Comprimatele filmate pot fi divizate în doze egale. 

 

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC /Al a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC /Al a câte 10 comprimate filmate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12,  
Parter, sector 2, Bucureşti,  
România 
 
Fabricanţii 
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
13 Pallagi Street, Debrecen, H-4042, Ungaria 
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
82 Táncsics Miháli Street, Gödöllö H-2100, Ungaria 
 

Page 10
background image

 

10

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţii  locali  ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2.  
Bucureşti, România 
Tel. 021 230 65 24 
Fax. 021 230 65 23 
 
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2015.
 
 

RISPERIDONE TEVA 4 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.