RISPERIDONA MEDOCHEMIE 2 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RISPERIDONA MEDOCHEMIE 2 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RISPERIDONA MEDOCHEMIE 2 mg
Substanța activă: RISPERIDONUM
Concentrația: 2mg
Cod atc: N05AX08
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3932_11.11.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.
Cod cim: W57799003
Firma producătoare: SPECIFAR S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3932/2011/01-02-03                  

 

        

Anexa 1’ 

 

       

3933/2011/01-02 

 

 

                             

Prospect 

 
   
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Risperidonă Medochemie 2 mg comprimate filmate 
Risperidonă Medochemie 4 mg comprimate filmate 

Risperidonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră saufarmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

 Ce este Risperidonă Medochemie şi pentru ce se utilizează 

2.  

 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Risperidonă Medochemie 

3.  

 Cum să utilizaţi Risperidonă Medochemie 

4.   

 Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Risperidonă Medochemie 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1.  

 

Ce este Risperidonă Medochemie și pentru ce se utilizează

 

 

Risperidonă Medochemie aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.  
Risperidonă Medochemie se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:  
 
• 

Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e 

posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.  
• 

Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. 

Mania se produce într-o boală numită “boală bipolară”  
• 

Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane 

cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat 
tratamente alternative (nemedicamentoase)  
• 

Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu 

intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.  

Risperidonă Medochemie poate atenua simptomele dumneavoastră de boală şi împiedică revenirea 
simptomelor. 
 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizați  Risperidonă Medochemie

 

 

Nu utilizaţi Risperidonă Medochemie 
 

– 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Risperidonei Medochemie 

(

enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte de a utiliza Risperidonă Medochemie, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă:  


Page 2
background image

 

 

2

•  

Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi 

predispus la o tensiune arterială scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. 
Risperidonă Medochemie poate cauza scăderea tensiunii arteriale. Doza dumneavoastră poate avea 
nevoie de ajustări.  
•  

Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, precum 

tensiune  
arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului 
•  

Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei 

•  

Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie 

sau o 
scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca "sindrom neuroleptic malign") 
•  

Aveţi boala Parkinson sau demenţă 

•  

Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi cauzate sau 

nu 
de alte medicamente) 
•  

Suferiţi de diabet zaharat  

•  

Aveţi epilepsie  

•  

Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă. Dacă aveţi 

experienţa  
aceasta în timp ce luaţi Risperidona Medochemie, contactaţi-vă medicul imediat  
•  

Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire  

•  

Aveţi probleme cu rinichii  

•  

Aveţi probleme cu ficatul  

•  

Aveţi valori anormal de mari al hormonului prolactină în sânge sau aveţi o tumoră care este  

posibil să fie dependentă de prolactină.  

•  

Dumneavoastră aveţi sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de formare de 

cheagurilor de sânge, antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

 
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului înainte de a folosi Risperidonă Medochemie. 
Deoarece la pacienţii trataţi cu Risperidonă Medochemie s-au observat foarte rar valori periculos de 
scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este 
posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge. 
Risperidonă Medochemie vă poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate 
vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea 
corporală. 
 
Deoarece la pacienţii trataţi cu Risperidonă Medochemie au fost observate apariţia diabetului zaharat 
sau agravarea unui diabet zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru 
semne ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, trebuie 
măsurată regulat valoarea glucozei în sânge. 
 
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului 
(intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate 
să 
nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate 
deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă 
sunteți 
planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră 
oftalmolog că luați acest medicament. 
 
 

Vârstnici cu demenţă 

La pacienţi vârstnici cu demenţă, există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să 
luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral.  
În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.  


Page 3
background image

 

 

3

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea 
dumneavoastră mentală sau o slăbiciune bruscă sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales 
pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor 
medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.  
 

Copii şi adolescenţi  

Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte 
cauze ale comportamentului agresiv. 
Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării 
poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.  
Înainte de începerea tratamentului, trebuie măsurată greutatea corporală a copilului dumneavoastră și 
monitorizată în mod regulat în timpul tratamentului 

 
Risperidonă Medochemie împreună cu alte medicamente 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. 
 
Este în mod special important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi 
oricare medicament din următoarea listă:  
 
•  

Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi 

(benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamentre pentru alergii (unele 
antihistaminice), deoarece risperidona măreşte efectul sedativ al tuturor acestora  
•  

Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru 

malarie, pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice), unele 
antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale  
•  

Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii  

•  

Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite 

diuretice)  
•  

Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Risperidona Medochemie poate scădea 

tensiunea arterială  
•  

Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)  

•  

Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau 

umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau 
clorotiazidă).  
Risperidonă Medochemie luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut 
de accidente vasculare cerebrale sau moarte la vârstnicii cu demenţă.  
•  

Medicamente care cresc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum ar fi 

metilfenidat). 
 
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei  
•  

Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)  

•  

Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)  

•  

Fenobarbitalul  

 
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de 
risperidonă.  
 
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei  
•  

Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)  

•  

Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice  

•  

Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)  

•  

Fenotiazine (de exemplu medicamente pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)  

•  

Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului)  

 

Utilizarea Risperidonă Medochemie cu alimente, băuturi şi alcool 


Page 4
background image

 

 

4

 
Puteţi să luaţi Risperidonă Medochemie cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool 
etilic când folosiţi Risperidonă Medochemie.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

•  

Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi Risperidona Medochemie dacă sunteţi gravidă, dacă 

încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest 
medicament  
•  

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi, din mame care au folosit risperidonă în 

ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi / sau slăbiciune, 
somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi în hrănire. În cazul în care copilul 
dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să contactaţi medicul 
dumneavoastră. 
Risperidonă Medochemie

 

poate creşte concentraţia hormonului numit "prolactină" în sânge, fapt care 

poateinfluenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile). 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

În timpul tratamentului cu Risperidonă Medochemie pot apărea ameţeala, oboseala şi tulburări ale 
vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului.  

 
 
Risperidonă Medochemie conține lactoză monohidrat

  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Una dintre componentele Risperidonă Medochemie 2 mg, galben amurg (E 110), poate determina 
reacţii alergice. 
 

3.  

Cum să utilizaţi Rispolept 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată este următoarea: 

 

 
Pentru tratamentul schizofreniei  

 

Adulţi  

•  

Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de 

tratament.  
•  

Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la 

tratament.  
•  

Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg  

•  

Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze 

pe zi.  
Medicul vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.  
 

Vârstnici  

•  

Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi  

•  

Doza dumneavoastră ar putea fi mărită de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.  

•  

Medicul va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.  

 
 

Pentru tratamentul maniei  

 

Adulţi  

•  

Doza iniţială va fi în mod normal de 2 mg o dată pe zi  


Page 5
background image

 

 

5

•  

Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la 

tratament  
•  

Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.  

 

Vârstnici  

•  

Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi  

•  

Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în 

funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.  
 
 

Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer  

 

Adulţi (inclusiv vârstnici)  

•  

Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi  

•  

Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la 

tratament  
•  

Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi. Unii 

pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de două ori pe zi.  
•  

Durata tratamentului agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie 

să  
dureze mai mult de 6 săptămâni.  
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

• Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rispolept pentru schizofrenie sau 
manie. 
 
 

Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi  

Doza va depinde de greutatea copilului:  
 
Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg  
•  

Doza iniţială va fi în mod normal de 0,25 mg o dată pe zi  

•  

Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,25 mg pe zi.  

•  

Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dată pe zi.  

 
Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult  
•  

Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg o dată pe zi  

•  

Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,5 mg pe zi.  

•  

Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.  

 
Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 
săptămâni.  
 
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Risperidona Medochemie pentru tulburări de 
comportament.  
 

Persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor  

Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare 
trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi.  
Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi  
 
 
Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu apă  
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Risperidonă Medochemie  

•  

Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.  


Page 6
background image

 

 

6

•  

În caz de supradozaj veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale 

ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală de la tensiunea scăzută, bătăi anormale 
aleinimii şi convulsii.

 

Dacă uitaţi să luaţi Risperidonă Medochemie

 

•  

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape de 

momentul dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi 
două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.  
•  

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

  

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Risperidonă Medochemie 

 
Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă vă recomandă medicul. Simptomele pot 
reveni. Dacă medicul hotărăşte încetarea tratamentului, doza va descreşte gradat în câteva zile.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Riperidonă Medochemie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă: 

• V-au apărut cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi 
umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor); cheagurile se pot deplasa prin vasele de sânge până la 
nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă 
observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală. 
• Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau 
amorţeală bruscă la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte sau vorbire 
încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. 
Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. 
• Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau o micşorare a nivelului conştienţei (o boală numită 
"sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. 
• Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să 
aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. 
• Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea 
tratamentului cu risperidonă. 
• Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, 
scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţii pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale. 
 
Pot apărea următoarele reacţii adverse: 
 

Foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): 

• Dificultăţi de a adormi sau de a continua somnul 
• Parkinsonism - această afecţiune poate include: mişcări încete sau afectate, senzaţie de rigiditate sau 
încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o 
senzaţie de “îngheţare” a mişcării, iar apoi de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului 
includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale. 
• Somnolenţă sau scădere a vigilenţei 
• Dureri de cap. 
 

Frecvente ( pot afecta până la 1 persoană din 10): 

• Pneumonie, infecţie în piept (bronşită), simptome de răceală, infecţii ale sinusurilor, infecţii de tract 
urinar, infecţii ale urechilor, stare asemănătoare gripei 
• Risperidona Medochemie poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" 
identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de 
creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau 


Page 7
background image

 

 

7

menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul 
sânilor, scurgere de lapte 
din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual. 
• Creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare 
• Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, nelinişte 
• Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute, ale 
muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie corporală 
anormală), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii 
sau maxilarului. 
• Ameţeală 
• Diskinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include 
mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau spasme. 
• Tremor (Tremurături) 
• Vedere înceţoşată, infecţie a ochiului sau conjunctivită acută 
• Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie 
• Dureri în gât, tuse, sângerare din nas, nas înfundat 
• Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune 
a gurii, dureri de dinţi 
• Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii 
• Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare 
• Incontinenţă (lipsa controlului) urinară 
• Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune, senzaţie de 
oboseală (epuizare), dureri 
• Căderi. 
 

Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 persoană din 100): 

• Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale ochiului, amigdalită, infecţii 
micotice ale unghiilor, infecţii ale pielii, o infecţie limitată la o singură zonă pe piele sau parte a 
corpului, infecţie determinată de virusuri, inflamare a pielii cauzată de acarieni. 
• Scădere a numărului de globule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor, scădere a 
numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care 
sunt implicate în oprirea sângerărilor), anemie, scădere a numărului de globule roşii, creştere a 
eozinofilelor (un tip de globule albe) din sânge 
• Reacţii alergice 
• Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat preexistent, glicemie crescută, consum excesiv de 
apă 
• Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare ce duce la subnutriţie şi scădere a greutăţii 
corporale 
• Creştere a concentraţiei colesterolului în sânge 
• Exaltare (manie), confuzie, scădere a poftei de mâncare, nervozitate, coşmaruri 
• Dischinezie tardivă (spasme sau mişcări incontrolabile la nivelul feţei, limbii, sau altor părţi ale 
corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări involuntare ritmice la 
nivelul limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Risperidonă Medochemie. 
• Oprire bruscă a alimentării cu sânge a creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic 
tranzitoriu) 
• Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel redus de conştienţă 
• Convulsii (crize convulsive), leşin 
• Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, 
ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau 
senzaţie de gust anormal, senzaţie redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, 
înţepături sau amorţeală a pielii 
• Hipersensibilitate a ochilor la lumină, uscăciune a ochilor, creştere a lacrimaţiei, înroşire a ochilor 
• Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri de urechi 
• Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între 
părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire 
a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau 
ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii) 


Page 8
background image

 

 

8

• Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unii 
pacienţi trataţi cu Risperidonă Medochemie pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci 
când se ridică în picioare sau se ridică brusc). 
• Înroşire a feţei 
• Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, 
sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii 
• infecţii ale stomacului sau intestinului, incontinenţă fecală, scaune foarte tari, dificultăţi la înghiţire, 
emisie excesivă de gaze sau vânturi 
• Urticarie (erupţie pe piele), mâncărimi, cădere a părului, îngroşare a pielii, eczeme, uscăciune a 
pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, descuamări ale pielii, senzaţie de mâncărime la nivelul 
pielii capului sau pielii, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii 
• O creştere a concentraţiei CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori 
ca urmare a colapsului muscular 
• Postură anormală, rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la 
nivelul cefei 
• Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare 
• Disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare 
• Întârziere a menstruaţiei, lipsă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei), 
• Dezvoltare a sânilor la bărbaţi, scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul 
sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale 
• Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor 
• Frisoane, creştere a temperaturii corporale 
• Schimbare a mersului 
• Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, senzaţie "neobişnuită", 
disconfort general 
• Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a concentraţiei GGT (o enzimă 
hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice 
din sânge 
• Dureri asociate cu procedurile efectuate. 
 

Rare ( pot afecta până la 1 persoană din 1000): 

• Infecţii 
• Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină 
• Prezenţă de zahăr în urină, scădere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) 
din sânge 
• Lipsă a emoţiilor, incapacitate de a obţine orgasmul 
• Sindrom neuroleptic malign (confuzie, conştienţă redusă sau pierdere a conştienţei, febră mare şi 
rigiditate musculară severă) 
• Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier 
• Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat 
• Tremurături ale capului 
• Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), probleme de mişcare a ochilor, rotire a 
ochilor, formare de cruste pe pleoape 
• Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. Dacă lua 
ți sau ați luat Risperidona Medochemie, în timpul operaţiei de cataractă poate apărea o boală denumită 
sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) . 
Dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți medicului 
dumneavoastră oftalmolog că luați sau ați luat acest medicament. 
• Valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta 
împotriva infecţiilor 
• Reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi 
la respiraţie, mâncărimi, erupţii pe piele şi uneori scădere a tensiunii arteriale 
• Consum excesiv de apă, care poate fi periculos 
• Bătăi neregulate ale inimii 
• Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor 
• Dificultăţi la respiraţie în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială 
• Inflamare a pancreasului, blocaj la nivel intestinal 


Page 9
background image

 

 

9

• Umflare a limbii, buze crăpate, erupţie pe piele cauzată de medicament 
• Mătreaţă 
• Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză) 
• Întârziere a menstruaţiei, creştere în volum a glandelor mamare, creştere a sânilor, secreţii mamare 
• Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge) în 
sânge 
• Priapism (o erecţie prelungită, care poate necesita tratament chirurgical) 
• Întărire a pielii 
• Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare 
• Simptome de întrerupere a medicamentului 
• Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter). 
 

Foarte rare ( pot afecta până la 1 persoană din 10000): 

• Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol. 
• Reacţie alergică severă însotiţă de umflare, care poate implica gâtul şi poate duce la dificultăţi de 
respiraţie. 
• Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia. 
Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă care 
este foarte asemănător cu risperidona, deci acesta poate să apară şi în cazul tratamentului cu 
Risperidona Medochemie:bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare. 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

În general, este aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie similare celor de la adulţi. 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 
ani) comparativ cu frecvenţa observată la adulţi: senzaţie de oboseală sau scădere a vigilenţei, 
fatigabilitate (oboseală), dureri de cap, creştere a poftei de mâncare, vărsături, simptome de răceală, 
congestie nazală, durere abdominală, ameţeli, tuse, febră, tremor (tremurături), diaree şi incontinenţă 
urinară (lipsă a controlului). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
  

5.  

Cum se păstrează Risperidona Medochemie 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Risperidonă Medochemie după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 


Page 10
background image

 

 

10

Ce conţine Risperidonă Medochemie 

Risperidonă Medochemie 2 mg, 4 mg comprimate filmate. 
Substanţa activă din Risperidonă Medochemie este risperidona, respectiv 2 mg sau 4 mg 
Celelalte componente sunt 

Nucleu

: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de 

magneziu, dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu.  

Film

: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, talc. 

Coloran

ţ

i suplimentari

:  

2 mg:  Opadry Portocaliu: galben amurg (E 110) 
4 mg:  Opadry Verde: indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104) 
 
 

Cum arată Risperidonă Medochemie şi conţinutul ambalajului 
 

M

ă

rimea ambalajului 

2 mg: blister PVC-PE-PVDC/Al cu 20, 50, 100 comprimate filmate 
4 mg: blister PVC-PE-PVDC/Al cu 20, 50 comprimate filmate  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Comprimate filmate. 
2 mg: comprimate filmate ovale, de culoare portocalie, dimensiuni 11 x 5,5 mm, prevăzute cu un şanţ 
median pe ambele părţi.  
4 mg: comprimate filmate ovale, de culoare verde, dimensiuni de 11 x 5,5 mm, prevăzute cu un şanţ 
median pe ambele părţi. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd, 
1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol  
Cipru 
 

Fabricantul 

Medochemie Ltd 
1-10 Constantinoupoleos, 3011-Limassol 
Cipru 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Uniunii Europene sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 

DK: Risperidon Medochemie 2 mg, 4 mg 
BG: Medorisper 2 mg, 4 mg филмирани таблетки 
CY: Eperon 2 mg, 4 mg 
CZ:  Medorisper 2 mg 
EL: Adovia 2 mg, 4 mg 
RO: Risperidonă Medochemie 2 mg, 4 mg comprimate filmate 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2019 

 
 
 

 

 

 


RISPERIDONA MEDOCHEMIE 2 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.