Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11935/2019/01 Anexa 1
11936/2019/01
11937/2019/01
11938/2019/01 Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
RISPERIDONĂ ARENA 1 mg comprimate filmate
RISPERIDONĂ ARENA 2 mg comprimate filmate
RISPERIDONĂ ARENA 3 mg comprimate filmate
RISPERIDONĂ ARENA 4 mg comprimate filmate
Risperidonă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este RISPERIDONĂ ARENA
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați RISPERIDONĂ ARENA
3.
Cum să utilizați RISPERIDONĂ ARENA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează RISPERIDONĂ ARENA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este RISPERIDONĂ ARENA și pentru ce se utilizează
RISPERIDONĂ ARENA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.
RISPERIDONĂ ARENA este utilizat pentru a trata următoarele:
•
Schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e
posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau
confuz.
•
Manie, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania
apare într-o boală numită “tulburare afectivă bipolară”
•
Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu
demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat
tratamente alternative (nemedicamentoase).
•
Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu
intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați RISPERIDONĂ ARENA
Nu utilizați RISPERIDONĂ ARENA:
•
sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale
RISPERIDONĂ ARENA (enumerate la punctul 6, mai jos).
•
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi RISPERIDONA.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Risperidona Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale dacă:
•
aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus
la o tensiune arterială scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială.
RISPERIDONĂ ARENA poate provoca scăderea tensiunii arteriale. Poate fi nevoie ca doza
dumneavoastră să fie ajustată
•
cunoaşteţi vreun factor care ar putea favoriza apariţia unui accident vascular cerebral, precum
tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului
•
aveţi boală Parkinson sau demenţă
•
suferiţi de diabet zaharat
•
aveţi epilepsie
•
sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat o erecţie prelungită sau dureroasă. Dacă aveţi
experienţa aceasta în timp ce luaţi RISPERIDONĂ ARENA, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră
•
aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire
•
aveţi probleme cu rinichii
•
aveţi probleme cu ficatul
•
aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este
posibil să fie dependentă de prolactină.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
•
mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului
cu risperidonă
•
febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau afectarea stării de conştienţă (o tulburare
denumită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului înainte de a utiliza RISPERIDONĂ ARENA.
RISPERIDONĂ ARENA poate determina creşterea dumneavoastră în greutate.
Vârstnici cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă, există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să
luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă provocată de accident vascular cerebral.
În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea
dumneavoastră mintală sau o slăbiciune bruscă sau amorţirea feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales
pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat
tratament medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Copii şi adolescenţi
Înainte de a începe tratamentul pentru tulburare de comportament, trebuie excluse alte cauze ale
comportamentului agresiv.
Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării
poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.
Page 3
3
RISPERIDONĂ ARENA împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Este important, în mod special, să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi
vreun medicament din următoarea listă:
•
medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine)
sau unele medicamente pentru durere (opioide), medicamentre pentru alergii (unele
antihistaminice), deoarece risperidona creşte efectul sedativ al tuturor acestor medicamente
•
medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru
malarie, pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice),
unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale
•
medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii
•
medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite
diuretice)
•
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. RISPERIDONĂ ARENA poate
scădea tensiunea arterială
•
medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
•
medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) utilizate pentru problemele de inimă sau
tumefierea unor părţi ale corpului datorită acumulării în exces de lichide (cum ar fi furosemid
sau clorotiazidă). RISPERIDONĂ ARENA luat ca atare sau în asociere cu furosemid poate avea
un risc crescut de apariţie a accidentului vascular cerebral sau moarte la persoanele vârstnice cu
demenţă.
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei:
•
rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)
•
carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
•
fenobarbitalul
Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente este posibil să aveţi nevoie de o
doză diferită de risperidonă.
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:
•
chinidina (utilizată pentru anumite tipuri de boli de inimă)
•
antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
•
medicamentele cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru a trata tensiunea mare)
•
fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
•
cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului)
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente puteţi avea nevoie de o doză diferită de
risperidonă.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea utilizării RISPERIDONĂ ARENA.
RISPERIDONĂ ARENA împreună cu alimente, băuturi și alcool
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool etlic atunci
când luaţi RISPERIDONĂ ARENA.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
•
adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza RISPERIDONĂ ARENA dacă sunteţi gravidă, dacă
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi
folosi acest medicament
•
în cazul utilizării RISPERIDONĂ ARENA în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat la
nou-născuţi tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.
Page 4
4
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Pe parcursul tratamentului cu RISPERIDONĂ ARENA pot să apară ameţeală, oboseală şi tulburări de
vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau orice instrumente fără a discuta mai întâi cu
medicul dumneavoastră.
RISPERIDONĂ ARENA conține lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați RISPERIDONĂ ARENA
Cât trebuie să luaţi
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulţi
•
Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de
tratament.
•
Doza dumneavoastră poate fi ulterior ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi
la tratament.
•
Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg.
•
Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi, fie divizată în două prize. Medicul vă
va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Vârstnici
•
Doza dumneavoastră iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi
•
Doza dumneavoastră poate fi mărită de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.
•
Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
•
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPERIDONĂ ARENA pentru
schizofrenie.
Pentru tratamentul maniei
Adulţi
•
De obicei, doza iniţială va fi de 2 mg o dată pe zi
•
Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la
tratament
•
Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.
Vârstnici
•
Doza dumneavoastră iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi
•
Doza dumneavoastră poate fi ajustată treptat de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în
funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Copii şi adolescenţi
•
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPERIDONĂ ARENA pentru
manie bipolară.
Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Page 5
5
Adulţi (inclusiv vârstnici)
•
De obicei, doza iniţială va fi de 0,25 mg de două ori pe zi
•
Doza dumneavoastră poate fi ulterior ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi
la tratament
•
Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi. Unii
pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de două ori pe zi.
•
Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de
6 săptămâni.
Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi
Doza va depinde de greutatea corporală a copilului:
Pentru copiii care cântăresc mai puţin de 50 kg
•
Doza iniţială va fi în mod normal de 0,25 mg o dată pe zi
•
Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,25 mg pe zi.
•
Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dată pe zi.
Pentru copiii care cântăresc 50 kg sau mai mult
•
Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg o dată pe zi
•
Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,5 mg pe zi.
•
Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.
Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de
6 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu RISPERIDONĂ ARENA pentru tulburări de
comportament.
Persoane cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de la începutul tratamentului
precum şi cele care urmează trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti
pacienţi.
Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi
Cum să utilizaţi RISPERIDONĂ ARENA
Luaţi întotdeauna RISPERIDONĂ ARENA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să luaţi şi pentru cât timp.
Aceasta va depinde de starea dumneavoastră de sănătate şi diferă de la o persoană la alta. Cantitatea de
medicament pe care trebuie să o luaţi este explicată la subtitlul “Cât trebuie să luaţi”.
RISPERIDONĂ ARENA comprimate filmate
•
Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu apă.
Dacă utilizați mai mult RISPERIDONĂ ARENA decât trebuie
•
Adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
•
În caz de supradozaj este posibil să vă simţiţi somnolent sau obosit, să prezentaţi mişcări
anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, să aveţi ameţeli datorită tensiunii
arteriale scăzute, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.
Page 6
6
Dacă uitați să utilizați RISPERIDONĂ ARENA
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape de momentul
dozei următoare, omiteţi-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă
mediculuidumneavoastră.
•
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați RISPERIDONĂ ARENA
Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta. Simptomele pot
reveni. Dacă medicul va decide să întrerupeţi acest medicament, doza trebuie scăzută treptat, în câteva
zile.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
•
parkinsonism. Acesta este un termen medical care include multe simptome. Fiecare simptom
poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include: creşterea
secreţiei salivare sau senzaţie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletică, salivare abundentă,
contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă
lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici,
târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca
răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).
•
dureri de cap, dificultăţi în adormire sau în menţinerea somnului.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
•
somnolenţă, oboseală, incapacitatea de a sta liniştit, iritabilitate, anxietate, somnolenţă, ameţeli,
dificultăţi de concentrare, senzaţie de epuizare, tulburări de somn
•
vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal,
dureri în gât, senzaţia de uscăciune a gurii
•
creşterea în greutate, creşterea temperaturii corporale, apetit scăzut
•
dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare (pneumonie), gripă, infecţii ale căilor respiratorii,
vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerări nazale, tuse
•
infecţii ale tractului urinar, udarea patului
•
spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri
de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare
•
erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii
•
bătăi rapide ale inimii, dureri în piept
•
nivel crescut al hormonului prolactină în sânge.
Page 7
7
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
•
consum excesiv de apă, incontinenţă fecală, sete, scaun foarte tare, răguşeală sau tulburări ale
vocii
•
pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile aeriene, infecţii ale vezicii urinare, ‘ochi
roşii’, infecţie sinusală, infecţie virală, infecţii ale urechii, amigdalită, infecţii sub piele, infecţii
ale ochilor, infecţii stomacale, secreţii oculare, infecţii ale unghiilor
•
tulburări de conducere ale inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale după statul în picioare,
•
tensiune arterială scăzută, senzaţie de ameţeală după schimbarea poziţiei corpului,
electrocardiogramă (ECG) anormală, ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii,
bătăi mai rapide sau mai lente ale inimii
•
incontinenţă urinară, dureri la emisia urinei, pierderi dese de urină
•
confuzie, tulburări de concentrare, reducerea conştienţei, somn excesiv, nervozitate, dispoziţie
exaltată (manie), lipsă de energie şi interes
•
glicemie crescută, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderea numărului globulelor albe ale
sângelui, valori scăzute ale hemoglobinei sau ale numărului celulelor roşii ale sângelui
(anemie), creşterea numărului de eozinofile (globule albe speciale ), creşterea valorilor creatin-
fosfokinazei sanguine, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să
opriţi sângerările).
•
slăbiciunea muşchilor, dureri musculare, dureri la nivelul urechilor, dureri ale gâtului, umflări
ale articulaţiilor, postură anormală, rigiditate articulară, dureri toracice musculo-scheletice,
disconfort toracic
•
leziuni cutanate, afecţiuni ale pielii, mâncărime intensă a pielii, acnee, căderea părului,
inflamaţii ale pielii provocate de acarieni, modificări ale culorii pielii, îngroşarea pielii, înroşirea
feţei, sensibilitate scăzută a pielii la durere sau atingere, inflamarea pielii seboreice
•
lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare,
mărirea sânilor la bărbaţi, apetit sexual scăzut, menstruaţie neregulată, secreţii vaginale
•
leşin, tulburări de mers, letargie, apetit alimentar scăzut având ca rezultat malnutriţia şi greutate
corporală scăzută, senzaţie de a fi “ieşit din comun”, tulburări de echilibru, alergii, edem,
tulburări de vorbire, frisoane, coordonare anormală
•
hipersensibilitate dureroasă la lumină, creşterea fluxului de sânge la nivelul ochilor, umflări,
uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei
•
tulburări ale căilor respiratorii, congestii pulmonare, zgomot pulmonar asemănător pocniturilor,
congestie a căilor respiratorii , probleme de vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse productivă,
sunet aspru/şuier în timpul respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, congestia sinusurilor
•
lipsă de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor, alături de
dificultăţi de respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în
special pe una din părţi, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore
(acestea se numesc mini accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale)
mişcări involuntare ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuit în urechi, edem al feţei.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
•
incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale
•
mătreaţă
•
alergie la medicamente, răceală a braţelor şi picioarelor, inflamări ale buzelor
•
glaucom, acuitate vizuală scăzută, cruste pe marginea pleoapelor, rotaţia ochilor
•
absenţa afectelor
•
schimbări ale conştienţei, cu temperatură corporală crescută şi crisparea muşchilor, edem pe
toată suprafaţa corpului, sindrom de întrerupere, scăderea temperaturii corporale
•
respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică
•
obstrucţie intestinală
•
alimentare scăzută cu sânge a creierului
•
scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care
controlează volumul de urină
•
cedarea fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare
Page 8
8
•
comă, din cauza diabetului zaharat necontrolat
•
îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
•
inflamarea pancreasului.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
•
complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.
Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc
•
inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei)
•
erecţie prelungită şi dureroasă
•
retenţie de apă excesivă periculoasă.
S-au raportat următoarele reacţii adverse în urma utilizării formulării injectabile a risperidonei cu
acţiune de lungă durată. Chiar dacă nu sunteţi tratat cu risperidonă injectabilă cu acţiune de lungă
durată, adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
•
infecţie intestinală
•
abces subcutanat, senzaţie de furnicătură, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii, inflamaţie a
pielii
•
scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei bacteriene
•
depresie
•
convulsii
•
clipirea rapidă a ochilor
•
senzaţia de rotire sau legănare
•
bătăi lente ale inimii, tensiune arterială crescută
•
dureri dentare, spasmul limbii
•
dureri de fese
•
scădere în greutate.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul , ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează RISPERIDONĂ ARENA
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 9
9
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține RISPERIDONĂ ARENA
RISPERIDONĂ ARENA 1 mg
Un comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg şi excipienţi:
nucleu
- amidon de porumb
pregelatinizat, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, celuloză microcristalină M 101, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ;
film-
hipromeloză 5 cP (E 464), macrogol
400.
RISPERIDONĂ ARENA 2 mg
Un comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg şi excipienţi:
nucleu
- amidon de porumb
pregelatinizat, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, celuloză microcristalină M 101, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ;
film
- alcool polivinilic, dioxid de titan (E
171), macrogol 3350, talc, Yellow orange aluminiu lake (E 110), Quinoline yellow aluminiu lake (E
104), oxid galben de fer (E172).
RISPERIDONĂ ARENA 3 mg
Un comprimat filmat conţine risperidonă 3 mg şi excipienţi:
nucleu
- amidon de porumb
pregelatinizat, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, celuloză microcristalină M 101, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ;
film
- hipromeloză 5cP, macrogol 400,
dioxid de titan (E 171), talc, Quinoline yellow aluminiu lake (E 104).
RISPERIDONĂ ARENA 4 mg
Un comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg şi excipienţi:
nucleu
- amidon de porumb
pregelatinizat, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, celuloză microcristalină M 101, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ;
film
- alcool polivinilic parţial hidrolizat,
dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, Quinoline yellow aluminiu lake (E 104), Indigo carmine
aluminiu lake (E 132).
Cum arată RISPERIDONĂ ARENA și conținutul ambalajului
RISPERIDONĂ ARENA 1 mg comprimate filmate
Comprimate filmate albe, oblongi, biconvexe, cu un şanţ median având rol de divizare a
comprimatului in doze egale.
RISPERIDONĂ ARENA 2 mg comprimate filmate
Comprimate filmate portocalii, oblongi, plate, biconvexe, cu un şanţ median având rol de divizare a
comprimatului in doze egale.
RISPERIDONĂ ARENA 3 mg comprimate filmate
Comprimate filmate galbene, oblongi, biconvexe, cu un şanţ median având rol de divizare a
comprimatului in doze egale.
RISPERIDONĂ ARENA 4 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare verde, oblongi, biconvexe, cu un şanţ median având rol de divizare a
comprimatului in doze egale.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC /Al-PVDC a câte 10 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România
Page 10
10
Fabricant
ARENA GROUP S.A.
Bd. Dunării nr. 54,Oras Voluntari
Jud. Ilfov, Cod 077190 , România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
