RISPEN 1 - PROSPECT

Prospectul pentru RISPEN 1 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RISPEN 1
Substanța activă: RISPERIDONUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: N05AX08
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12240_13.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W56212003
Firma producătoare: ZENTIVA KS - CEHIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12240/2019/01-02-03                                                  Anexa 1 
                                                                                 12241/2019/01-02-03 
                                                                                 12242/2019/01-02-03 
                                                                                 12243/2019/01-02-03                                                Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rispen 1 mg comprimate filmate 
Rispen 2 mg comprimate filmate 
Rispen 3 mg comprimate filmate 
Rispen 4 mg comprimate filmate  

risperidonă 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Rispen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rispen 

3. 

Cum să luaţi Rispen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rispen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Rispen şi pentru ce se utilizează

 

 

Rispen aparţine unui grup de medicamente denumite ”antipsihotice”. 
Rispen se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli: 

 

Schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care în realitate nu sunt 

prezente, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau 
confuz. 

 

Mania, în care este posibil să vă simţiţi foarte exaltat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. 

Mania se produce într-o boală numită „tulburare bipolară”. 

 

Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu 

demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alte persoane. Înainte de aceasta, trebuie să se 
fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase). 

 

Tratament  pe  termen  scurt  (până  la  6 săptămâni)  al  agresivităţii  de  lungă  durată  la  copiii  cu 

intelect redus (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament. 

 
Rispen poate ameliora simptomele bolii dumneavoastră şi poate opri reapariţia simptomelor. 
 
 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rispen

 

 
Nu luaţi Rispen dacă: 

-

 

sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 


Page 2
background image

 

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în situaţia de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a lua Rispen. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Rispen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveţi probleme cu inima. De exemplu ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la 
tensiune  arterială  mică  sau  dacă  utilizaţi  medicamente  pentru  tensiune  arterială.  Rispen  poate 
cauza tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de medicament pe 
care o luaţi. 

dacă știți că aveți vreun factor care poate favoriza producerea unui accident vascular cerebral, 
precum tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări  ale circulaţiei la nivelul 
creierului. 

dacă aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, feţei şi gurii. 

dacă  aţi  avut  vreodată  o  afecţiune  ale  cărei  simptome  includ  temperatură  ridicată,  rigiditate 
musculară, transpiraţii sau un nivel scăzut al conştienţei (cunoscută şi sub numele de Sindrom 
Neuroleptic Malign). 

dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă.  

dacă ştiţi că aţi avut valori scazute ale celulelor albe din sânge în trecut (care poate sau nu să fi 
fost provocate de alte medicamente). 

dacă aveţi diabet zaharat. 

dacă aveţi epilepsie. 

dacă sunteţi bărbat şi aţi avut vreodată erecţie prelungită sau dureroasă. 

dacă aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire. 

dacă aveţi probleme cu rinichii. 

dacă aveţi probleme cu ficatul. 

dacă aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau aveţi o tumoră 
care este posibil să fie dependentă de prolactină. 

dacă cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele 
au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. 

 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  vreuna  din  cele  de  mai  sus  este  valabilă pentru  dumneavoastră,  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispen. 
 
Deoarece  la  pacienţii  trataţi  cu  risperidonă  s-au  observat  foarte  rar  valori  periculos  de  scăzute  ale 
anumitor  celule  albe  din  sânge,  necesare  în  lupta  împotriva  infecţiilor, medicul  dumneavoastră  poate 
să vă verifice numărul de celule albe din sânge. 
 
Rispen  poate  determina  creştere  în  greutate.  Creşterea  semnificativă  în  greutate  poate  avea  efecte 
negative  asupra  sănătăţii  dumneavoastră.  Medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă  măsoare  în  mod 
regulat greutatea. 
 
Deoarece diabetul zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent au fost observate la pacienţii 
în  tratament  cu  risperidonă,  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  verifice  existenţa  semnelor  valorilor 
crescute de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent nivelul glucozei în sânge trebuie 
monitorizat în mod regulat. 
 
Rispen  creşte  frecvent  concentraţiile  din  sânge  ale  unui  hormon  numit  „prolactină”.  Acesta  poate 
provoca  reacţii  adverse,  cum  sunt  tulburări  ale  menstruaţiei  sau  probleme  ale  fertilităţii  la  femei, 
umflarea  sânilor  la  bărbaţi  (vezi  pct.  4  „Reacţii  adverse  posibile”).  Dacă  apar  astfel  de  reacţii,  este 
recomandată evaluarea concentraţiei de prolactină din sânge. 
 
În timpul intervenţiei chirurgicale pentru înceţoşarea lentilei ochiului (cataractă), pupila (cercul negru 
din mijlocul ochiului) poate să nu îşi mărească dimensiunile aşa cum este necesar. De asemenea, irisul 
(partea colorată a ochiului) poate deveni flasc în timpul intervenţiei şi aceasta poate să ducă la leziuni 
ale  ochiului.  Dacă  planificaţi  să  vi  se  efectueze  o  intervenţie  chirurgicală  la  ochi,  asiguraţi-vă  că 
informaţi medicul oftalmolg că utilizaţi acest medicament. 
 


Page 3
background image

 

Persoane vârstnice cu demenţă 

La  pacienţii  vârstnici  cu  demenţă  există  un  risc  crescut  de  accident  vascular  cerebral.  Nu  trebuie  să 
luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular  cerebral. În timpul tratamentului 
cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.  
Tratamentul  medical  trebuie  solicitat  imediat  dacă  dumneavoastră  sau  persoana  care  are  grijă  de 
dumneavoastră observaţi o schimbare bruscă în starea mintală sau o senzaţie de slăbiciune bruscă sau 
amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o singură parte, sau o vorbire neclară, chiar şi 
pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. 
 

Copii şi adolescenţi 

Înainte  de  începerea  tratamentului  pentru  tulburări  de comportament,  trebuie  să  fi  fost  eliminate  alte 
cauze  ale  comportamentului  agresiv.  Dacă  în  timpul  tratamentului  cu  risperidonă  apare  oboseală,  o 
modificare a momentului administrării poate ameliora deficitul de atenţie.  
Este  posibil  ca  greutatea  dumneavoastră  corporală  sau  a  copilului  dumneavoastră  să  fie  determinată 
înainte să începeţi tratamentul şi monitorizată regulat în timpul tratamentului. 
Într-un  studiu  de  mici  proporţii  şi  neconcludent,  s-a  raportat  creşterea  în  înălţime  a  copiilor  care  au 
luat risperidonă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta este un efect al medicamentului sau este determinată 
de alte cauze. 
 

Rispen împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Este  deosebit  de  important  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  dacă  luaţi  oricare 
dintre următoarele: 

medicamente  care  acţionează  asupra  creierului  cum  sunt  medicamente  care  vă  ajută  să  vă 
calmaţi  (benzodiazepine)  sau  unele  medicamente  împotriva  durerii  (opioide),  medicamente 
pentru tratamentul alergiilor (anumite antihistaminice), deoarece risperidona accentuează efectul 
sedativ al tuturor acestor medicamente. 

medicamente  care  pot  modifica  activitatea  electrică  a  inimii,  cum  sunt  medicamente  pentru 
tratamentul  malariei,  pentru  tratamentul  problemelor  legate  de  ritmul  inimii,  alergii 
(antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tratamentul bolilor mintale. 

medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii. 

medicamente care determină scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (de exemplu anumite 
diuretice). 

medicamente  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari.  Risperidona  poate  scădea  tensiunea 
arterială. 

medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (cum este levodopa). 

medicamente  pentru  eliminarea  apei  din  organism  (diuretice),  utilizate  pentru  tratamentul 
problemelor inimii sau umflarea unor părţi ale corpului din cauza acumulării unei cantităţi prea 
mari  de  lichid  (cum  este  furosemida  sau  clorotiazida).  Risperidona  luată singură  sau  împreună 
cu  furosemida  poate  determina  un  risc  crescut  de  accident  vascular  cerebral  sau  deces  la 
vârstnicii cu demenţă. 

medicamente  care  măresc  activitatea  sistemului  nervos  central  (psihostimulante,  cum  este 
metilfenidatul). 

 
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei: 

rifampicină (un medicament pentru tratamentul unor infecţii). 

carbamazepină, fenitoină, (medicamente pentru tratamentul epilepsiei). 

fenobarbital. 

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită 
de risperidonă. 
 
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei: 

chinidină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de boli de inimă). 

antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresive triciclice. 


Page 4
background image

 

medicamente  cunoscute  sub  numele  de  beta-blocante  (utilizate  pentru  tratamentul  tensiunii 
arteriale mari). 

fenotiazine (de exemplu utilizate pentru tratamentul psihozei sau pentru a vă calma). 

cimetidină, ranitidină (inhibitoare ale acidităţii gastrice). 

-

 

itraconazol şi ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

-

 

anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV/SIDA, cum este ritonavir. 

-

 

verapamil,  un medicament  utilizat  pentru  tratamentul tensiunii  arteriale  mari  şi/sau  al  ritmului 
anormal al inimii. 

-

 

sertralină şi fluvoxamină, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei şi al altor tulburări 
psihice. 

 
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită 
de risperidonă. 
 
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispen. 
 

Rispen împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool  etilic atunci 
când luaţi Rispen. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă,  
adresaţi-vă  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.  
 
Următoarele  simptome  pot  apărea  la  nou-născuţii  ale  căror  mame  au  utilizat  Rispen  în  ultimul 
trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate a muşchilor şi/sau slăbiciune, 
somnolenţă,  agitaţie,  probleme  respiratorii  şi  dificultăţi  de  alimentaţie.  În  cazul  în  care  copilul 
dumneavoastră  prezintă  oricare  dintre  aceste  simptome,  poate  fi  necesar  să  vă  adresaţi  medicului 
dumneavoastră. 
 
Rispen poate duce la creşterea valorilor unui hormon numit „prolactină” care poate avea efecte asupra 
fertilităţii (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu Rispen pot apărea ameţeală, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră. 
 

Rispen conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Rispen

 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

 
Dozele recomandate sunt după cum urmează: 
 

Adulţi 

Pentru tratamentul schizofreniei 
Doza  uzuală  de  început  este  de  2 mg  pe  zi;  aceasta  poate  fi  crescută  la  4 mg  pe  zi  în  a  doua  zi  de 
tratament.  Doza  dumneavoastră  poate  fi  modificată  de  către  medicul  dumneavoastră  în  funcţie  de 
modul  în  care  răspundeţi  la  tratament.  Majoritatea persoanelor  se  simt  mai  bine  cu  doze  zilnice  de 4 
până la 6 mg. Această doză totală zilnică poate fi luată fie într-o singură priză, fie împărţită în două 


Page 5
background image

 

prize  zilnice.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  care  variantă  este  cea  mai  bună  pentru 
dumneavoastră. 

 

Pentru tratamentul maniei 
Doza  de  început  va  fi  în  mod  normal  de  2 mg  o  dată  pe  zi.  Ulterior,  doza  dumneavoastră  poate  fi 
modificată treptat de către medicul dumneavoastră în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. 
Majoritatea pacienților se simt mai bine cu doze zilnice de 1 până la 6 mg o dată pe zi. 
 
Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer 
Doza de început va fi în mod normal de 0,25 mg de două ori pe zi. Ulterior, doza dumneavoastră poate 
fi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. 
Majoritatea pacienților se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi. La unii pacienţi 
poate  fi  necesară  o  doză  de  1 mg  de  două  ori  pe  zi.  Durata  tratamentului  la  pacienţii  cu  demenţă 
Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni. 
 

Vârstnici 

Pentru tratamentul schizofreniei şi maniei 
Doza  de  început  va  fi  în  mod  normal  de  0,5 mg  de  două  ori  pe  zi.  Doza  dumneavoastră  poate  fi 
crescută apoi treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie 
de  modul  în  care  răspundeţi la  tratament. Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  care  este  varianta  cea 
mai bună pentru dumneavoastră. 
 
Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer 
La fel ca la adulţi. 
 

Copii şi adolescenţi 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rispen pentru schizofrenie şi mania din 
tulburarea bipolară. 

 

Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi 
Doza va depinde de greutatea copilului dumneavoastră: 

Pentru copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 50 kg 

 

Doza iniţială va fi în mod normal de 0,25 mg o dată pe zi.  

 

Doza poate fi crescută la interval de două zile în trepte de 0,25 mg pe zi.  

 

Doza uzuală de întreţinere este de 0,25 mg până la 0,75 mg o dată pe zi. 

 

Pentru copii şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau mai mult 

 

Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg o dată pe zi.  

 

Doza poate fi crescută la interval de două zile în trepte de 0,5 mg pe zi.  

 

Doza uzuală de întreţinere este de 0,5 mg până la 1,5 mg o dată pe zi. 
 

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni. 
 
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Rispen pentru tulburări de comportament. 

 
Persoane cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului 

Indiferent  de  boala  care  trebuie  tratată,  dozele  de  inițiere  și  cele  de  întreținere  trebuie  înjumătăţite. 
Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la 
această grupă de pacienţi. 
 
Rispen comprimate filmate 
-

 

este disponibil în patru concentraţii, de 1 mg, 2 mg, 3 mg şi 4 mg, care să permită doze precise. 

-

 

Rispen  1 mg  prezintă  o  linie mediană  pentru  divizarea  comprimatului  în  două  părţi  egale,  care 
permite obţinerea dozei de 0,5 mg. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

-

 

în cazul în care este nevoie de o doză iniţială de 0,25 mg, medicul dumneavoastră vă va prescrie 
un alt medicament care conţine risperidonă, care permite administrarea dozei de 0,25 mg. 

 


Page 6
background image

 

Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. 
 

Dacă luaţi mai mult Rispen decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
În  caz  de  supradozaj  este  posibil  să  apară  somnolenţă  sau  oboseală,  mişcări  anormale  ale  corpului, 
probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală din cauza tensiunii arteriale mici, sau să aveţi bătăi 
anormale ale inimii sau convulsii. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Rispen 

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. 
Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  de  îndată  ce  vă  amintiţi.  Cu  toate  acestea,  dacă  este  aproape 
momentul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. 
Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Rispen 

Nu  trebuie  să  încetaţi  să  luaţi  acest  medicament  decât  dacă  medicul  dumneavoastră  vă  spune  acest 
lucru.  Simptomele  pot  reveni.  Dacă  medicul  dumneavoastră  decide  să  opriţi  tratamentul,  este  posibil 
ca doza să fie redusă treptat pe parcursul câtorva zile. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă

 

 

apar  cheaguri  de  sânge  în  vene,  în  special  la  picioare  (simptomele  includ  umflături,  durere  şi 
înroşirea  piciorului),  care  pot  circula  prin  vasele  de  sânge  până  la  plămâni  şi  determină 
dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom menţionat, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 

 

aveţi demenţă şi observaţi apariția bruscă a unei modificări a stării dumneavoastre mintale sau o 
slăbiciune  sau  amorţeală  a  feţei,  braţelor  sau  picioarelor,  în  special  pe  o  singură  parte  sau 
apariția  vorbirii  neclare  chiar  şi  pentru  o  perioadă  scurtă  de  timp.  Acestea  pot  fi  semne  de 
accident vascular cerebral.  

 

aveţi  febră,  rigiditate  musculară,  transpiraţii  sau  scăderea  nivelului  de  conştienţă  (o  tulburare 
numită “Sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă. 

 

sunteţi bărbat şi aveţi o erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Poate fi 
necesar tratament medical de urgenţă.  

 

aveţi  mişcări  ritmice,  involuntare  ale  limbii,  gurii  şi  feţei.  Poate  fi  necesară  întreruperea 
tratamentului cu risperidonă.

  

 

aveți  o  reacție  alergică  severă  caracterizată  prin  febră,  umflături  ale  gurii,  feței,  buzelor  sau 
limbii,  senzaţie  de  lipsă  de  aer,  mâncărimi,  erupție  trecătoare  pe  piele,  sau  scădere  a  tensiunii 
arteriale. 

 
Pot apărea următoarele reacţii adverse la administrarea risperidonei: 
 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

 

Dificultăţi în adormire sau în menţinerea somnului. 

-

 

Parkinsonism.  Această  afecțiune  poate  include:  mișcări  încetinite  sau  afectate,  senzație  de 
rigiditate sau încordare a mușchilor (ceea ce face ca mișcările să fie sacadate) și uneori chiar o 
senzație de înghețare a mișcării, apoi reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ 
mers  cu  paşi  mici,  târşâiţi,  tremurături  în  repaus,  creşterea  secreţiei  salivare  și/sau  pierderea 
salivei și faţă lipsită de expresie.  

-

 

Somnolență sau scădere a stării de vigilenţă.

 


Page 7
background image

 

-

 

Durere de cap.

 

 
Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

Pneumonie,  infecție  în  piept  (bronșită),  simptome  de  răceală,  infecție  a  sinusurilor,  infecție 
urinară, infecție la urechi, simptome asemănătoare gripei.  

-

 

creșterea concentrațiilor din sânge ale unui hormon numit "prolactină", observată la analize de 
sânge (ceea ce poate sau nu să determine simptome). Simptomele valorilor mari ale prolactinei 
apar  mai  puţin  frecvent  şi  pot  include  la  bărbați  umflarea  sânilor,  dificultăți  la  erecție  sau 
menținerea acesteia, scădere a apetitului sexual sau alte tulburări sexuale. La femei, pot apărea 
disconfort  la  nivelul  sânilor,  secreție  de  lapte,  lipsa  menstruației  sau  alte  tulburări  menstruale 
sau afectare a fertilităţii.  

-

 

Creștere a greutății corporale, creștere a apetitului, scădere a apetitului.  

-

 

Tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie, anxietate, neliniște.  

-

 

Distonie:  această  afecțiune  presupune  contracții  musculare  involuntare  lente  sau  susținute.  Cu 
toate că poate fi implicată orice parte a corpului (ceea ce poate determina apariția unor posturi 
neobișnuite), deseori distonia implică mușchii feței, inclusiv mișcări anormale ale ochilor, gurii, 
limbii sau maxilarului.  

-

 

Amețeli  

-

 

Dischinezie:  este  o  afecțiune  care  implică  mișcări  involuntare  ale  mușchilor,  inclusiv  mișcări 
repetitive, spastice sau convulsive, sau contracţii musculare.  

-

 

Tremor (tremurături)  

-

 

Vedere încețoșată, infecție a ochilor sau ochi roșii.  

-

 

Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, senzaţie de lipsă de aer.  

-

 

Durere în gât, tuse, sângerare nazală, nas înfundat.  

-

 

Durere  abdominală,  disconfort  abdominal,  vărsături,  greață,  constipație,  diaree,  indigestie, 
uscăciune a gurii, durere de dinți.  

-

 

Erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii.  

-

 

Spasme  ale  mușchilor,  durere  de  oase  sau  mușchi,  durere  de  spate,  durere  la  nivelul 
articulațiilor.  

-

 

Incontinență urinară (lipsa controlului urinării).  

-

 

Umflare  a  trunchiului,  brațelor  sau  picioarelor;  febră,  durere  în  piept,  slăbiciune,  fatigabilitate 
(oboseală), durere. 

-

 

Cădere. 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

 

Infecție  a  căilor  respiratorii,  infecție  a  vezicii  urinare,  infecție  a  ochilor,  amigdalită,  infecție 
fungică a unghiilor, infecție a pielii, infecție localizată într-o singură zonă a pielii sau a corpului, 
infecție virală, inflamații ale pielii determinate de acarieni.  

-

 

Scădere a numărului globulelor albe care luptă contra infecțiilor, scădere a numărului globulelor 
albe ale sângelui, scădere a numărului trombocitelor (care ajută la coagularea sângelui), anemie, 
scădere a numărului globulelor roșii ale sângelui, creștere a numărului eozinofilelor (un tip de 
celule albe ale sângelui).  

-

 

Reacție alergică.  

-

 

Diabet  zaharat  sau  agravarea  diabetului  zaharat,  creșterea  concentrațiilor  zahărului  în  sânge, 
consumul unei cantități excesive de apă.  

-

 

Scădere a greutății corporale, pierdere a apetitului, care duce la malnutriție și greutate corporală 
mult redusă.  

-

 

Creșterea concentrațiilor colesterolului în sânge.  

-

 

Bună dispoziție excesivă (manie), confuzie, scăderea libidoului, nervozitate, coșmaruri.  

-

 

Dischinezie  tardivă  (contracţii  sau  spasme  musculare  pe  care  nu  le  puteţi  controla  la  nivelul 
feței,  limbii  sau  altei  părți  a  corpului).  Spuneți  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  aveți 
mișcări  ritmice  involuntare  ale  limbii,  gurii  sau  feței.  Poate  fi  necesară  întreruperea 
tratamentului cu Rispen.  

-

 

Pierderea  bruscă  a  aportului  de  sânge  la  creier  (accident  vascular  cerebral  sau  mini-accident 
vascular cerebral).  

-

 

Lipsă de răspuns la stimulare, pierderea conștienței, stare de conștiență scăzută.  

-

 

Convulsii, leșin. 


Page 8
background image

 

-

 

Nevoie  imperativă  de  mișcare  a  unor  părți  din  corp,  tulburare  a  echilibrului,  coordonare 
anormală,  amețeli  la  ridicare  în  picioare,  tulburări  ale  atenției,  probleme  ale  vorbirii,  pierdere 
sau  tulburări  ale  mirosului,  scădere  a  sensibilității  pielii  la  atingere  și  durere,  senzații  de 
furnicături, înțepături sau amorțeală a pielii.  

-

 

Sensibilitate crescută la lumină, uscăciune a ochilor, lăcrimare crescută, înroșire a ochilor.  

-

 

Senzație de învârtire (vertij), sunete în urechi, durere la nivelul urechii.  

-

 

Fibrilație  atrială  (ritm  anormal  al  inimii),  întrerupere  a  conducerii  impulsului  dintre  partea 
superioară  și  inferioară  a  inimii,  tulburări  ale  conducerii  electrice  în  inimă,  prelungirea 
intervalului  QT  pe  electrocardiogramă,  bătăi  rare  ale  inimii,  electrocardiogramă  anormală 
(ECG), senzație de fluturare sau bătăi puternice în piept (palpitații).  

-

 

Scădere  a  tensiunii  arteriale,  scădere  a  tensiunii  arteriale  la  ridicarea  în  picioare  (astfel,  unele 
persoane care iau Rispen pot simți amețeli sau pot leșina atunci cînd se ridică brusc în picioare), 
înroșire a feței.  

-

 

Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestia căilor respiratorii, 
sunete la plămâni, respirație șuierătoare, modificări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii.  

-

 

Infecție  a  stomacului  sau  intestinelor,  incontinență  fecală,  scaune  foarte  tari,  dificultate  la 
înghițit, balonare excesivă.  

-

 

Erupție  pe  piele  (sau  "urticarie"),  mâncărime,  cădere  a  părului,  îngroșare  a  pielii,  eczemă, 
uscăciune a pielii, decolorare a pielii, acnee; mătreață, decojire sau mâncărime a pielii capului 
sau corpului; afecțiuni ale pielii, leziuni ale pielii.  

-

 

Creștere  a  concentrațiilor  CPK  (creatinfosfochinaza)  în  sânge,  o  enzimă  care  este  eliberată 
uneori din mușchii lezați.  

-

 

Poziție  anormală,  rigiditate  a  articulațiilor,  umflături  ale  articulațiilor,  slăbiciune  musculară, 
durere de ceafă.  

-

 

Urinări frecvente, dificultăți la urinare, durere la urinare.  

-

 

Tulburări ale erecției, tulburări ale ejaculării.  

-

 

Dispariţia ciclului menstrual, absenţa menstruaţiilor sau alte tulburări ale ciclului menstrual (la 
femei). 

-

 

Dezvoltare  a  sânilor  la  bărbați,  secreție  de  lapte,  disfuncții  sexuale,  durere  la  nivelul  sânilor, 
disconfort la nivelul sânilor, scurgeri vaginale.  

-

 

Umflare a feței, gurii, ochilor sau buzelor.  

-

 

Frisoane, creștere a temperaturii corpului.  

-

 

Modificare a mersului.  

-

 

Sete, stare de rău, disconfort în piept, indispoziție, disconfort.  

-

 

Creștere  a  concentrațiilor  transaminazelor  ficatului  din  sânge,  creștere  a  GGT  (o  enzimă  a 
ficatului  numită  gama-glutamiltransferază)  din  sânge,  creștere  a  concentrațiilor  enzimelor 
ficatului din sânge. 

-

 

Durere legată de procedurile utilizate. 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

 

Infecție. 

-

 

Secreție neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină. 

-

 

Mers în timpul somnului. 

-

 

Tulburări de alimentație legate de somn.  

-

 

Zahăr  în  urină,  concentrații  mici  ale  zahărului  în  urină,  concentrații  mari  ale  trigliceridelor 
(grăsimi).  

-

 

Lipsa emoțiilor, incapacitate de orgasm.  

-

 

Sindrom  neuroleptic  malign  (confuzie,  reducerea  sau  pierderea  conștienței,  febră  mare  și 
rigiditate musculară severă).  

-

 

Probleme ale circulației la nivelul creierului.  

-

 

Comă prin diabet zaharat necontrolat.  

-

 

Mișcări repetitive ale capului.  

-

 

Glaucom  (presiune  crescută  în  interiorul  ochiului),  probleme  ale  mișcării  ochilor,  mișcări  de 
rotație a ochilor, apariția de cruste pe marginile pleoapelor.  

-

 

Probleme ale ochilor în timpul intervențiilor chirurgicale pentru cataractă. În timpul intervenției 
chirurgicale pentru cataractă, poate apărea o afecțiune numită sindrom de iris flasc intraoperator 
(SIFI) în cazul în care luați sau ați luat  Rispen. Dacă trebuie să vă operați de cataractă, spuneți 


Page 9
background image

 

medicului oftalmolog dacă luați sau ați luat acest medicament.  

-

 

Scădere  periculoasă  a  numărului  unor  tipuri  de  celule  albe  ale  sângelui,  care  sunt  necesare 
pentru protecția organismului împotriva infecțiilor,  

-

 

Consum excesiv și periculos de apă.  

-

 

Bătăi neregulate ale inimii.  

-

 

Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor. 

-

 

Tulburări ale respirației în timpul somnului (apnee în somn), respirație frecventă, superficială.  

-

 

Inflamarea pancreasului, blocaje ale intestinelor.  

-

 

Limbă  umflată,  leziuni  ale  buzelor,  erupție  trecătoare  pe  piele  legată  de  utilizarea 
medicamentului.  

-

 

Mătreață.  

-

 

Rupturi ale fibrelor musculare și durere la nivelul mușchilor (rabdomioliză).  

-

 

Întârziere a menstruației, mărire a sânilor, secreție de la nivelul sânilor.  

-

 

Creșterea  concentrației  de  insulină  din  sânge  (un  hormon  care  controlează  cantitatea  de  zahăr 
din sânge).  

-

 

Priapism (o erecție prelungită, care poate necesita intervenție chirurgicală).  

-

 

Îngroșare a pielii.  

-

 

Temperatură scăzută a corpului, senzație de răcire la nivelul mâinilor și picioarelor.  

-

 

Simptome de întrerupere a administrării medicamentului. 

-

 

Îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter). 

 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-

 

Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pun în pericol viaţa.  

-

 

Reacție  alergică  gravă,  cu  umflare  care  poate  afecta  gâtul,  ceea  ce  duce  la  dificultate  în 
respirație. 

-

 

Absența mișcărilor mușchilor intestinului, ceea ce provoacă blocaj intestinal. 

 
Următoarea reacție adversă a fost obsevată la utilizarea unui medicament similar risperidonei, numit 
paliperidonă, care este de așteptat că poate apărea și la Rispen:  
-

 

Bătăi rapide ale inimii la ridicare în picioare. 

 
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți 

În general, este de așteptat ca reacțiile adverse la copii și adolescenți să fie similare adulților.  
Următoarele  reacții  adverse  au  fost  raportate  la  copii  și  adolescenți  (cu  vârsta  cuprinsă  între  5  şi 
17 ani), cu o frecvență mai mare decât la adulți: somnolență sau vigilenţă mai diminuată, fatigabilitate 
(oboseală), dureri de cap, creștere a apetitului, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, durere 
abdominală,  amețeli,  tuse,  tremor  (tremurături),  diaree  și  incontinență  urinară  (lipsa  controlului 
urinării). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 - RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5. 

Cum se păstrează Rispen 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 


Page 10
background image

 

10 

Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie/blister,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificări ale aspectului comprimatelor. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine Rispen 
Rispen 1 mg comprimate filmate 

Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat conţine risperidonă 1 mg. 

Celelalte  componente  sunt: 

nucleu  -

  lactoză  anhidră,  celuloză  microcristalină,  amidon  de 

porumb  pregelatinizat,  stearat  de  magneziu  şi 

film  - 

hipromeloză 2910, macrogol 6000,  dioxid 

de titan (E 171). 

 
Rispen 2 mg comprimate filmate

 

-

 

Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat conţine risperidonă 2 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

 - lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, 

amidon de porumb pregelatinizat şi 

film –

 hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), 

oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172). 
 

Rispen 3 mg comprimate filmate

 

-

 

Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat conţine risperidonă 3 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

 - lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, 

amidon de porumb pregelatinizat şi 

film –

 hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), 

oxid galben de fer (E172). 
 

Rispen 4 mg comprimate filmate

 

-

 

Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat conţine risperidonă 4 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

 - lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, 

amidon  de  porumb  pregelatinizat  şi 

film 

hipromeloză  2910,  macrogol  6000,  dioxid  de  titan  (E171), 

amestec colorant verde (E104/E132). 
 

Cum arată Rispen şi conţinutul ambalajului 
Rispen 1 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe una dintre feţe. 

 
Rispen 2 mg comprimate filmate

 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de 8 mm.

 

 
Rispen 3 mg comprimate filmate

 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm. 
 

Rispen 4 mg comprimate filmate

 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis, cu diametrul de 10 mm.

 

 
Tipul ambalajului: blistere din PVC-PVdC/Aluminiu, prospect, cutie din carton. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a câte 10 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 


Page 11
background image

 

11 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 
Republica Cehă 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
Zentiva SA 
Tel: +4 021.304.7597 
[email protected]  

 
 
Acest prospect a fost revizuit în august 2019


RISPEN 1 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.