RILEPTID 4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RILEPTID 4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RILEPTID 4 mg
Substanța activă: RISPERIDONUM
Concentrația: 4mg
Cod atc: N05AX08
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7945_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W43801001
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7942/2006/01-03 

                                                                                 7943/2006/01-03 
                                                                                 7944/2006/01-03 
                                                                                 7945/2006/01-03                                                       
Anexa 1' 

                                                                                                                                        Prospect 

 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

 

Rileptid 1 mg comprimate filmate 
Rileptid 2 mg comprimate filmate 
Rileptid 3 mg comprimate filmate 
Rileptid 4 mg comprimate filmate 

 

R

isperidonă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţie adversă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Rileptid 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rileptid 

3. 

Cum să utilizaţi Rileptid 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rileptid 

6.     

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rileptid 

şi pentru ce se utilizează 

 
Rileptid 

aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’. 

Rileptid 

este utilizat pentru a trata următoarele: 

• 

Schizofreni

e, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e 

posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau 
confuz. 

• 

Manie, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania 
apare într-

o boală numită “tulburare afectivă bipolară” 

• 

Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu 

demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat 
tratamente alternative (nemedicamentoase). 

• 

Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu 

intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rileptid 

 

Nu folosiţi Rileptid: 

dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6)
 

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus comunicaţi medicului sau 
farmacistului înainte de a lua Rileptid. 

Page 2
background image

 

 
Aten

ţionări şi precauţii  

Înainte 

să utilizaţi Rileptid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveţi afecţiuni ale inimii cum ar fi ritm cardiac neregulat sau sunteţi predispus la tensiune 

arterială mică, sau dacă luaţi medicamente pentru tensiune. Rileptid poate provoca scăderea tensiunii 
arteriale. Poate fi nevoie de ajustarea dozelor.  

dacă aveţi cunoştinţă de existenţa vreunui factor care ar putea favoriza un accident cerebral vascular, 

cum ar fi tensiune arterială mare, tulburări ale inimii sau ale vaselor la nivelul inimii sau probleme ale 
vaselor de sânge la nivelul creierului 

dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut în antecedente cheaguri de sânge, 

deoarece medicamentele de acest tip pot favoriza formarea cheagurilor de sânge 

dacă suferiţi de Parkinson sau demenţă 

dacă sunteţi diabetic 

dacă aveţi epilepsie 

dacă, fiind bărbat aveţi sau aţi avut vreodată o erecţie prelungită şi dureroasă. Dacă sunteţi în această 

situaţie în timpul tratamentului cu Rileptid contactaţi cât mai repede medicul dumneavoastră. 

dacă aveţi probleme cu termoreglarea sau aveţi temperatură ridicată 

dacă aveţi probleme ale rinichilor 

dacă aveţi probleme ale ficatului 

dacă aveţi nivele ridicate anormale de prolactină în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil 

dependentă de prolactină 

dacă aţi avut în antecedente valori scăzute a numărului de celule albe din sânge. 

 
Spu

neţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: 

mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii sau feţei. Poate fi posibilă întreruperea 

tratamentului cu risperidonă 

febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al conştienţei (boală numită 
„sindrom neuroleptic malign”). Trebuie administrat imediat tratament medicamentos. 

 

Dacă nu sunteţi sigur sau una din situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră contactaţi imediat 
medicul sau farmacistul înainte de a lua Rileptid. 
 
Deoarece, foarte rar, la pacien

ţii care utilizează risperidonă s-a observat o scădere severă a numărului 

de celule albe din sânge (inclusiv cele care 

vă ajută să vă protejaţi împotriva infecţiilor bacteriene), 

medicul dumneavoastră vă poate verifica numărul de celule albe din sânge în timpul tratamentului cu 
Rileptid. 
 

Este posibilă creşterea în greutate în timpul tratamentului cu RileptidCreşterea semnificativă în 

greutate vă poate afecta în mod negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în 
mod regulat greutatea 

corporală. 

 
În timpul unei opera

ţii la nivelul ochiului pentru înceţoşarea vederii (cataractă), este posibil ca pupila 

(cercul negru aflat în centrul ochiului), să nu crească în dimensiune cât este necesar. De asemenea, în 
timpul interven

ţiei chirurgicale, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni lipsit de fermitate şi 

poate duce la leziuni oculare. 
 

Pacienţi vârstnici cu demenţă 

La pacienţii vârstnici cu demenţă există creşterea riscului unui accident cerebral vascular.  Nu trebuie 

să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de un accident cerebral vascular. 

În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să consultaţi cât mai des medicul. 

Trebuie instituit imediat un tratament medical în cazul în care dumneavoastră sau aparţinătorul 

dumneavoastră observă o schimbare bruscă în status, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi 

pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident cerebral vascular.  
 

Copii şi adolescenţi 
Înaintea începerii tratamen

tului pentru tulburări de comportament trebuie excluse alte cauze care pot 

duce la un comportament agresiv.  

Page 3
background image

 

Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, schimbarea orelor de administrare poate 

determina creşterea dificultăţilor de atenţie.  

Înainte de începerea tratamentului, greutatea dumneavoastră corporală sau a copilului dumneavoastră, 

poate fi măsurată şi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului. 
  

Rileptid împreună cu alte medicamente:  
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 
 

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele 
medicamente: 

medicamente care acţionează asupra creierului dumneavoastră pentru a vă face mai calm 
(benzodiazepine) sau unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru alergie 
(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate accentua efectul sedativ al acestora.  

Medicamente care pot schimba activitatea 

electrică a inimii, cum ar fi medicamentele pentru 

malarie, pentru probleme de ritm cardiac (chinidina), pentru alergie (antihistaminice), unele 
antidepresive sau medicamente pentru probleme mentale.  

Medicamente care pot determina scăderea bătăilor inimii. 

Medicamente care pot scădea nivelele plasmatice ale potasiului (diuretice). 

Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. Rileptid 

poate scădea tensiunea 

arterială. 

Medicamente pentru boala Parkinson (levodopa). 

Comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate pentru probleme ale inimii sau transpiraţia 

unei părţi a corpului determinată de acumularea de lichide (furosemid sau clorotiazide). 
Rileptid 

singur sau luat cu furosemid poate detemina creşterea riscului de accident cerebral 

vascula

r sau moartea la pacienţii vârstnici cu demenţă.  

 

Următoarele medicamente pot reduce acţiunea terapeutică a risperidonei: 

Rifampicina (medicament pentru tratamentul unor infecţii) 

Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie) 

Fenobarbital 

Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente puteţi avea nevoie de doze 

diferite de risperidonă.  

 

Următoarele medicamente pot creşte efectul terapeutic al risperidonei: 

Chinidina (utilizată pentru unele boli cardiace) 

Antidepresive cum ar fi paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice 

Medicamente cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) 

Fenotiazinele (utilizate pentru tratamentul psihozelor sau pentru calmare) 

Cimetidina, ranitidina (blocanţi ai acidităţii gastrice) 

Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente puteţi avea nevoie de doze diferite de 

risperidonă.  
 

Nu este recomandată utilizarea paliperidonei împreună cu acest medicament, deoarece asocierea celor 

două medicamente poate duce la accentuarea reacţiilor adverse.  
 

Dacă nu sunteţi sigur sau una din situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră contactaţi imediat 
medicul sau farmacistul înainte de a lua Rileptid. 
 
Rileptid 

împreună cu alimente şi alcool 

Acest medicament 

poate fi administrat independent de ingerarea alimentelor. Se recomandă evitarea 

consumului de alcool când utilizaţi Rileptid. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

• 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament. 

Page 4
background image

 

• 

La nou-

născuţii ale căror mame au utilizat Rileptid în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei 

luni ale sarcinii) au apărut următoarele simptome: tremurături, rigiditate musculară şi/sau 

slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi probleme de alimentare. Dacă copilul 

dumneavoastră prezintă unul din aceste simptome trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră. 

• 

 Risperidona poate cre

şte concentraţia hormonului numit “prolactină” ce poate avea impact 

asupra fertilita

ţii (vezi Reacţii adverse posibile). 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului cu Rileptid 

pot să apară ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi 

vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce aţi vorbit cu medicul dumneavoastră.  
 
Rileptid 

conţine lactoză 76 mg

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l 
înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

C

um să utilizaţi Rileptid 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tratamentul schizofreniei 
 

Adulţi 

Doza recomandat

ă este de 2 mg risperidonă pe zi, administrată oral. În ziua a doua doza poate 

fi crescută la 4 mg risperidonă.  

Doza poate fi ajustată de către medic funcţie de răspunsul terapeutic la tratament. 

Majoritatea pacienţilor se simt bine cu doza zilnică de 4-6 mg.  

Doza zilnică poate fi divizată în una sau două administrări. Medicul dumneavoastră vă va 

spune cum este cel mai bine pentru dumneavoastră. 

 
Vârstnici 

Doza zilnică iniţială este de 0,5 mg de două ori pe zi. 

Doza poate fi crescută treptat de către medic la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi. 

Medicul dumneavoastră vă va spune cum este cel mai bine pentru dumneavoastră. 

 
Utilizarea la c

opii şi adolescenţi 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu vor fi trataţi cu Rileptid pentru schizofrenie. 

 
Tratamentul maniei 
 

Adulţi 

Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi. 

Doza poate fi apoi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră funcţie de răspunsul 

dumneavoastră la tratament. 

Ma

joriotatea pacienţilor se simt mai bine cu doze de 1 mg-6 mg pe zi 

 
Vârstnici 

Doza uzuală iniţială este de 0,5 mg de două ori pe zi. 

Ulterior doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră  la 1mg -2 mg de două ori pe zi funcţie de 

răspunsul dumneavoastră la tratament. 
 
Utilizarea la c

opii şi adolescenţi 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu vor fi trataţi cu Rileptid pentru manie bipolară. 
 

Tratamentul stărilor de agresiune la pacienţii cu demenţă Alzheimer 

Page 5
background image

 

 

Adulţi (inclusiv vârstnici) 

Doza iniţială este în mod normal de 0,25 mg de două ori pe zi. 

Ulterior doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră  funcţie de răspunsul dumneavoastră 
la tratament. 

Majoritatea pacienţilor se simt bine cu 0,5 mg de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie 

de 1mg de două ori pe zi  

Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai lungă de 6 

săptămâni.  

 

Tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi 

Doza depinde de greutatea corporală a copilului dumneavoastră: 
 
Utilizarea la copii 

şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg 

Doza iniţială uzuală este de 0,25 mg o dată pe zi. 

Doza poate fi crescută cu cîte 0,25 mg pe zi la fiecare două zile.  

Doza de menţinere este de 0,25 mg - 0,75 mg o dată pe zi. 

 
Utilizarea la copii 

şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg 

Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. 

Doza poate fi crescută cu cîte 0,5 mg pe zi la fiecare două zile.  

Doza 

de menţinere recomandată este de 1 mg - 1,5 mg o dată pe zi. 

 

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.  
 

Copiii cu vârsta sub 5 ani nu vor fi trataţi cu Rileptid pentru tulburări de comportament. 
 

Pacienţi cu probleme cu rinichii sau ficatul 

Indiferent de boala tratată toate dozele iniţiale şi de menţinere de risperidonă trebuie să fie 

înjumătăţite. Creşterea dozelor trebuie să fie mai lentă la aceşti pacienţi.  

Risperidona trebuie administrată cu precauţie la această categorie de pacienţi.  
 
Cum trebuie administrat Rileptid  

Luaţi întotdeauna Rileptid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri 

despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului 

dumneavoastră. 
 

Medicul  dumneavoastră  vă  va  indica  cât timp  veţi lua  medicamentul  şi în ce cantitate. Acest lucru 
depinde de con

diţia dumneavoastră şi variază de la o persoană la alta. Cantitatea de medicament pe 

care trebuie s-

o luaţi este prezentată la pct. « Cum să utilizaţi Rileptid ».  

 

Comprimatele vor fi înghiţite cu multă apă.  

 

Dacă luaţi mai mult Rileptid decât trebuie 

Consultaţi medicul imediat. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră. 

În cazul unu

i supradozaj vă veţi simţi adormit sau obosit, sau puteţi avea mişcări anormale ale 

corpului, probleme de stat în picioare sau de mers, veţi avea ameţeli din cauza tensiunii 

arteriale scăzute sau veţi avea bătăi de inimă anormale.   

 

Dacă uitaţi să luaţi Rileptid 

Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi-o în cel mai scurt timp după ce v-aţi amintit. Totuşi dacă este 

timpul pentru următoarea doză omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul în mod normal. 

Dacă aţi uitat să luaţi două sau mai multe doze contactaţi imediat medicul dumneavoastră.  

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.  

 

Dacă încetaţi să luaţi Rileptid 

Page 6
background image

 

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament decât la solicitarea medicului. Simptomele 
pot reveni 

. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu acest medicament 

aceasta trebuie să fie făcută treptat, timp de câteva zile.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 
Spune

ţi imediat medicului dumneavoastră dacă: 

•  Ave

ţi cheaguri de sânge în vene în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, 

durere şi înroşire a piciorelor), cheaguri care pot circula la nivelul vaselor putând ajunge în 

plămâni determinând dureri în piept şi dificultăţi la respiraţie. Dacă prezentaţi unul din aceste 
simptome conta

ctaţi imediat medicul dumneavoastră. 

• 

Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mentale sau slăbiciune 

sau amorţeală bruscă a feţei dumneavoastră, a braţelor sau a picioarelor, în special pe o parte, 

sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui 
atac cerebral. 

• 

Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau o micşorare a nivelului conştienţei (o boală 

numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de 

urgenţă.  

• 

Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este 

posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.  

• 

Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea 

tratamentului cu risperidonă.  

•  Prezenta

ţi reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflarea gurii, feţei, buzelor sau 

limbii, scurtarea respira

ţiei, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele sau scăderea bruscă a 

tensiunii arteriale. 

 
Pot 

să apară următoarele reacţii adverse: 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include mai mule simptome. Fiecare 

simptom poate să apară mai puţin frecvent decât la 1 din 10 pacienţi. Parkinsonismul include: 

creşterea secreţiei salivare sau a cantităţii de apă din cavitatea bucală, rigiditate musculo-

scheletică, extenuare, smucituri la îndoirea membrelor, mişcarea corpului încetinită, redusă 

sau insuficientă, lipsa expresiei feţei, muşchi încordaţi, gât înţepenit, rigiditate musculară, 

mers cu paşi mici, târşâiţi şi grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor la deplasare, clipit 

persistent şi lovirea uşoară a frunţii cu degetele (reflex anormal)  

Durere de cap, dificultate la adormire sau de somn 

Sedare/somnolen

ţă 

 
Frecvente (pot 

afecta 1 până la 1 din 10 persoane): 

Infec

ţie la nivelul plămânilor (pneumonie), infecţii ale căilor respiratorii, manifestări 

asemănătoare gripei, sinuzită, infecţii ale tractului urinar, infecţii la nivelul urechii, gripă; 

Valori crescute ale hormonului prolactină în sânge (cu sau fară simptome). Simptomele 

nivelelor ridicate de prolactină sunt: mărirea sânilor, disfuncţie erectilă sau alte disfuncţii 
sexuale la b

ărbaţi, disconfort la nivelul sânilor, secreţii mamare, lipsa menstruaţiei sau alte 

tulburări ale ciclului menstrual la femei; 

Creştere în greutate, scădere a poftei de mâncare, creştere a poftei de mâncare; 

Tulbur

ări de somn, agitaţie, depresie, anxietate, stare de nelinişte; 

Distonie: inclusiv contrac

ţii musculare involuntare prelungite. Aceste mişcări se pot manifesta 

la nivelul întregului corp (rezultând pozi

ţii anormale), distonia afectând adesea muşchii de la 

nivelul fe

ţei şi determinând mişcări involuntare ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului. 

Page 7
background image

 

Ame

ţeală; 

Diskinezie: inclusiv mi

şcări involuntare, mişcări ritmice şi spasme; 

Tremor; 

Vedere înce

ţoşată, infecţii la nivelul ochiului sau conjunctivită acută;  

Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, dificultăţi la respiraţie; 

Dureri î

n gât, tuse, sângerări nazale, congestie nazală; 

Durere sau disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, dispepsie, gură uscată, 
dureri ale din

ţilor; 

Erup

ţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii; 

Spasme musculare, dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare; 

Incontinen

ţă urinară; 

Umflături la nivelul corpului, braţelor şi picioarelor, febră, durere în piept, astenie, oboseală, 
durere; 

Căderi.  

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

Infec

ţii ale tractului respirator, infecţii ale vezicii urinare, infecţii la nivelul ochilor, 

infec

ţii la nivelul amigdalelor, micoze ale unghiilor, infecţii subcutanate, infecţii 

localizate, infec

ţii virale, inflamare a pielii cauzată de acarieni; 

Valori scăzute ale numărului de celule albe din sânge (inclusiv cele care vă ajută la 
protec

ţia împotriva infecţiilor bacteriene), valori scăzute ale numărului de trombocite ( 

celule din sânge care vă ajută la oprirea sângerării), valori scăzute ale hemoglobinei sau a 
celulelor ro

şii din sânge (anemie), valori crescute ale numărului de eozinofile ( celule albe 

speciale din sânge); 

Reac

ţie alergică; 

Diabet zaharat, cre

şterea nivelului glucozei în sânge, consum excesiv de apă; 

Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare ce duc la malnutriţie şi greutate corporală 

scăzută; 

Valori crescute ale colesterolului în sânge; 

Stare euforică (manie), stare de confuzie, scăderea apetitului sexual, nervozitate, 
co

şmaruri; 

Întrerupere bruscă a alimentării cu sânge a creierului ( accident vascular cerebral sau 
“mini” accident vascular cerebral); 

Lipsă de reacţie la stimuli, pierderea conştienţei, nivel scăzut de conştienţă; 

Convulsii, sincopă; 

Sentimente de agita

ţie extremă, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, senzaţie de 

ame

ţeală la schimbarea poziţiei corpului, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, lipsa 

gustului sau gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere sau atingere, senzaţie de 

furnicături sau amorţeală la nivelul pielii; 

Hipersensibilitate 

dureroasă la lumină, ochi uscaţi, creşterea secreţiei lacrimale, creşterea 

fluxului sanguin la nivelul ochilor,  

Senzație de învârtire, zgomote în urechi, dureri la nivelul urechii; 

Fibrila

ţie atrială, bloc atrioventricular, conducere anormală a impulsului electric, 

prelungirea intervalului QT eviden

ţiată electrocardiografic, bradicardie ( ritm cardiac mai 

lent), 

activitate electrică anormală a inimii (ECG), ritm cardiac anormal; 

Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, înroşirea 
fe

ţei; 

Infec

ţii pulmonare cauzate de inhalarea alimentelor la nivelul tractului respirator, 

congestie pulmonară, congestie a tractului respirator, zgomot pulmonar asemănător 
pocniturilor, sunete aspre/

şuierătoare la respiraţie, răguşeală sau tulburări ale vocii, 

tulburări ale tractului respirator; 

Incontinen

ţă fecală, materii fecale cu consistenţă crescută, infecţii ale stomacului şi ale 

intestinului, dificulta

ţi la înghiţire, flatulenţă; 

Urticarie, 

mâncărimi intense ale pielii, căderea părului, îngroşarea pielii, eczeme, piele 

uscată, decolorare a pielii, acnee, inflamaţie a pielii grase, tulburări la nivelul pielii, 
leziuni ale pielii; 

Page 8
background image

 

Valori crescute ale creatin-fosfokinazei plasmatice, pozi

ţie anormală, rigiditate a 

încheieturilor, umflarea încheiet

urilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului; 

Incontinenţă urinară, incapacitate de a urina sau golire incompletă a vezicii urinare, dureri 
la urinare; 

Lipsa ciclului menstrual, disfuncţii sexuale, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, 
se

creţii mamare, creşterea pieptului la bărbaţi, tulburări ale ciclului menstrual,dureri şi 

disconfort la nivelul sânilor,  

secreţii vaginale; 

Umflare a feței, frisoane, creşterea temperaturii corpului, sete, disconfort la nivelul 
pieptului

, stare generală de rău, indispoziţie, disconfort; 

Tulburări ale mersului; 

C

reşterea nivelelor enzimelor hepatice, valori crescute ale transaminazelor, creşterea 

valorilor gamma-glutamiltransferazei; 

Durere procedurală. 

 
Rare (pot 

afecta până la 1 din 1000 persoane): 

Infec

ţii; 

Scăderea severă a numărului de celule albe din sânge, determinând o probabilitate mai mare 
de apari

ţie a infecţiilor (agranulocitoză); 

Secre

ţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină, prezenţa glucozei în 

urină; 

Consum 

excesiv de apă care poate fi dăunător, glicemie scăzută, valori plasmatice crescute 

ale trigliceridelor;  

Lipsa de reacţii emoţionale, incapacitatea de a ajunge la orgasm; 

Reducerea fluxului sanguin la nivelul creierului; 

Comă dată de un diabet necontrolabil; 

Tremor la nivelul capului; 

Gla

ucom, tulburări de mişcare a globilor oculari, cruste la nivelul pleoapelor, rostogolirea 

ochilor ; 

Probleme la nivelul ochilor în timpul opera

ţiei de cataractă. În timpul intervenţiei 

chirurgicale poate să apară o complicaţie numită sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI), 

dacă utilizaţi sau aţi utilizat Rileptid. Dacă necesitaţi operaţie de cataractă, spuneţi 

medicului dumneavoastră oftalmolog dacă luaţi sau aţi luat acest medicament; 

Modificări ale ritmului cardiac (aritmie sinusală), respiraţie superficială rapidă, probleme ale 

respiraţiei în timpul somnului; 

Inflamare a pancreasului, o

bstrucţie intestinală, umflare a limbii, inflamare a buzelor; 

Alergie medicamentoasă ( erupţii trecătoare pe piele), mătreaţă; 

Rupturi musculare 

şi dureri musculare (rabdomioliză); 

Valori plasmatice crescute ale insulinei (hormon care controleaz

ă concentraţia glucozei în 

sânge); 

Sindrom de întrerupere; 

Menstrua

ţie întârziată, umflare a sânilor, mărire a sânilor, secreţii mamare; 

S

cădere a temperaturii corporale, răcire a mâinilor sau a picioarelor, înăsprire a pielii; 

Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter). 

 
Foarte rare (pot afecta 

până la 1 din 10.000 persoane) 

Complicaţii care pun în pericol viaţa datorate unui diabet necontrolat; 

Reac

ţie alergică severă care are ca rezultat umflarea feţei şi a gâtului (angioedem) şi 

determină dificultăţi la respiraţie. 

Lipsa mi

şcărilor musculare la nivelul intestinului ceea ce poate provoca blocaj intestinal. 

 

Următoarea reacţie adversă, care a fost observată şi la palperidonă (un medicament care este foarte 

similar cu risperidona) poate să apară şi la utilizarea risperidonei: bătai rapide ale inimii la ridicarea în 
picioare. 
 
Reac

ţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

 

Page 9
background image

 

În general, este de a

şteptat, ca reacţiile adverse prezente la copii şi adolescenţi să fie similare cu cele 

observate la adul

ţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi 

(cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani) decât la adulţi: somnolenţă/sedare, oboseală, dureri de cap, 
cre

şterea poftei de mâncare, vărsături, infecţii ale tractului respirator superior, congestie nazală, dureri 

abdominale, ame

ţeală, tuse, febră, tremor, diaree şi incontinenţă urinară. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind si

guranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

C

um se păstrează Rileptid 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum  

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce 

conţine Rileptid 

Substan

ţa activă este: risperidona. 

Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg, 2 mg, 3 mg respectiv 4 mg.  

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză 

microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu. 

Film 
Rileptid 1mg 
Opadry-Y-1-7000-White

: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400. 

Rileptid 2 mg 
Opadry Green 03B21370: 

hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, aluminiu indigo carmin 

(E 132), aluminiu galben d

e chinolină (E 104).

 

Rilpetid 3 mg 
Opadry Green 03B21372: 

hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, aluminiu indigo carmin 

(E 132), 

aluminiu galben de chinolină (E 104). 

Rileptid 4 mg 
Opadry Green 03B21368

 : 

hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, aluminiu indigo carmin 

(E 132), 

aluminiu galben de chinolină (E 104). 

 

Cum arată Rileptid şi conţinutul ambalajului 
Aspect: 
Rileptid 1 mg  

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără 
miros, 

având marcat „E 751” pe una din feţe, iar pe cealaltă o linie mediană. 

 
Rileptid 2 mg  
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde deschis, 

fără miros sau aproape fără miros, 

având marcat „E 752” pe una din feţe, iar pe cealaltă o linie mediană. 
 

Page 10
background image

 

10 

Rileptid 3 mg  
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde deschis, 

fără miros sau aproape fără miros, 

având marcat „E 753” pe una din feţe, iar pe cealaltă o linie mediană. 
 
Rileptid 4 mg  
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde închis, 

fără miros sau aproape fără miros, 

având marcat „E 754” pe una din feţe, iar pe cealaltă o linie mediană. 
 
Prezentare 
Cutie cu blister din PVC/PVDC//Al a câte 10, 20 sau 60 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta,  
Ungaria 
 

Fabricanţii 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta,  
Ungaria 
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapesta, 
Ungaria 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014
 

RILEPTID 4 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie x 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.