1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6569/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Remavir 50 mg comprimate
clorhidrat de rimantadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Remavir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remavir
3.
Cum să utilizaţi Remavir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Remavir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Remavir şi pentru ce se utilizează
Acest medicament conține clorhidrat de rimantadina care aparține grupei de medicamente cu activitate
antivirală. Acesta este eficace împotriva diferitor tulpini de virus gripal A.
Remavir este folosit:
- pentru un tratament precoce a gripei (gripa A) la adulţi şi copii cu vârste peste 7 ani;
- pentru prevenția precoce a gripei (gripa A) la adulți şi copii cu vârste peste 7 ani în timpul epidemiei.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remavir
Nu utilizaţi Remavir:
-
dacă sunteţi alergic la rimantadină, amantadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi o boală hepatică acută;
-
dacă aveţi tireotoxicoza (glanda tiroidă hiperactivă);
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptați
Remavir nu va fi utilizat de copiii cu vârsta sub 7 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Remavir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveţi tulburări a tractului gastro-intestinal;
2
- dacă aveţi disfuncţii ale ficatului;
- dacă aveţi o boală cardiacă severă şi/sau tulburări ale bătăilor inimii;
- dacă sunteţi persoană în vârstă (peste 65 de ani).
Dacă aveți oricare din afecțiunile menționate va fi nevoie ca medicului dumneavoastră să scadă doza
Remavir.
- dacă aveţi epilepsie (convulsii) şi utilizați anticonvulsivante (medicamente in tratamentul epilepsiei).
Utilizarea concomitentă a Remavir și anticonvulsivantelor creşte riscul de crize epileptice. În aceste cazuri
medicul dumneavoastră va reduce doza de Remavir la 100 mg pe zi; în cazul apariției convulsiilor, utilizarea
Remavir va fi întreruptă.
Remavir împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Paracetamolul şi acidul acetilsalicilic reduc eficacitatea rimantadinei.
Cimetidina inhibă metabolismul Rimantadinei şi poate creste concentraţia plasmatică a acesteia.
Remavir împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alimentele nu influențează absorbţia medicamentului.
Este recomandat să se evite consumul de alcool, pentru că sunt posibile reacţii adverse a SNC.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Remavir este contraindicată în sarcină și pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacienţii ar trebui să fie precauţi, dacă au ameţeli, dureri de cap și alte reacții secundare ale SNC.
Remavir conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Remavir
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Terapia cu Remavir trebuie iniţiată cât mai curând posibil după debutul simptomelor gripei. Efectul
terapeutic pronunţat este atins când utilizarea Remavir a început în primele 48 de ore a declanșării
simptomelor.
Tratamentul gripei.
Adulţi
Doza recomandată în prima zi este de 100 mg de trei ori pe zi, în ziua a doua şi a treia de 100 mg de două ori
pe zi, în ziua a patra şi a cincea de 100 mg o dată pe zi.
În prima zi de tratament doza este de 150 mg de două ori pe zi sau 300 mg pot fi folosite o dată.
Copii
de la 7 la 10 ani: Doza recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
de la 11 la 14 ani: Doza recomandată este de 50 mg de trei ori pe zi.
3
De la 14 ani: se va lua doza pentru adult.
Vârstnici (peste 65 ani)
Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Insuficiență hepatică
Pacienților cu insuficiență hepatică li se administrează o doză recomandată de 100 mg o dată pe zi.
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată și ușoară trebuie supravegheați și dacă este necesar, doza trebuie
ajustată.
Insuficiența renală
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 5-29 ml/min) se recomandă o doza de 100
mg o dată pe zi.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) și moderată (clearance-ul
creatininei 30-49 ml/min) posibil, nu va fi necesară ajustarea dozei.
Cu toate acestea, pacienții ar trebui să fie monitorizați cu atenţie din cauza riscului efectelor adverse după
administrările multiple de rimantadina (ca urmare a cumulării de metaboliți ai rimantadinei) și dacă este
necesar, doza de Remavir se va ajusta.
Cura de tratament este de 5 zile.
Profilaxia gripei.
Adulți
Doza recomandată este 50 mg o dată pe zi până la 30 de zile.
Pentru copii cu vârste peste 7 ani
Doza recomandată este 50 mg o dată pe zi până la 15 zile.
Pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală, vârstnici și pacienți cu riscul crescut de complicații
Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Remavir decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Remavir decât trebuie, adresați-vă imediat un medic sau anunțați medicul de la
spitalul din apropiere.
Dacă uitaţi să utilizaţi Remavir
Dacă ați uitat să luaţi doza de medicament, luaţi imediat medicamentul cum v-aţi amintit şi apoi continuaţi să
luaţi doza ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Remavir
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente
care implică mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente
care implică mai puţin de 1 pacient din 10
Mai puţin frecvente
care implică mai puţin de 1 pacient din 100
Rare
care implică mai puţin de 1 pacient din 1000
Foarte rare
care implică mai puţin de 1 pacient din 10000
Frecvenţă necunoscută
nu poate fi estimată din datele disponibile
4
Cele mai frecvente reacții sunt tulburările gastro-intestinale şi a sistemului nervos.
Mai puţin frecvente – bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă, blocare cardiaca, tahicardie, zgomote
în ureche, respiraţie superficială, bronhospasm, tuse, erupţii la nivelul pielii,
Frecvente - insomnie, mai puţin frecvente - ameţeli, dureri de cap, agitaţie crescuta, oboseală, tulburări de
atenţie, ataxie, somnolenţă, depresie, hiperkinezie, euforie, tremor, halucinaţii, confuzie, crampe, schimbarea
sau pierderea mirosului, greaţă, vărsături; mai puţin frecvente - anorexie, xerostomie, dureri abdominale,
diaree, dispepsie.
Mai puţin frecvente-hipertensiune arterială, tulburări cerebrovasculare, sincopă, astenie
Raportarea reacţiilor adverse, în mod special tulburările sistemului gastrointestinal si nervos, a crescut mult
în cazul când doza de rimantadina a fost mai mare decât cea recomandată.
Suplimentar la reacțiile adverse enumerate mai sus, în cazul administrării unei supradoze de medicament, au
fost raportate in mod ocazional următoarele: lacrimare, creşterea frecvenţei de micţiune, febră, constipaţie,
transpirații, stomatită, hiperestezie, dureri oculare.
De obicei, simptomele dispar rapid la întreruperea tratamentului.
Dacă vre-una dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Remavir
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de lumină și umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Remavir
-
Substanţa activă este clorhidrat de rimantadină. Fiecare comprimat conţine 50 mg de clorhidrat de
rimantadina.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, acid stearic.
Cum arată Remavir şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă, plate cu margini rotunjite
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
JOINT - STOCK COMPANY OLAINFARM
5 Rupnicu Street, Olaine, LV 2114 , Letonia
5
Fabricantul
Joint- Stock Company Olainfarm,
5 Rupnicu str Olaine, Letonia, 2114.
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2017.
