RILUZOL PMCS 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RILUZOL PMCS 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RILUZOL PMCS 50 mg
Substanța activă: RILUZOLUM
Concentrația: 50 mg
Cod atc: N07XX02
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PENTRU SISTEMUL NERVOS ALTE MEDICAMENTE PENTRU SISTEMUL NERVOS
Prescripție: -
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9930_04.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 (4x14 sau 8x7) comp. film.
Cod cim: W58642004
Firma producătoare: PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9930/2017/01-02-03-04-05-06-07                                 Anexa 1 
                 

                         

        

 

 

 

 

 

 

 

        Prospect 

   
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

RILUZOL PMCS 50 mg comprimate filmate

 

Riluzol 

 
 

Cititi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

 f

armacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este RILUZOL PMCS şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să luaţi RILUZOL PMCS 

3.

 

Cum să luaţi RILUZOL PMCS 

4.

 

Reacții adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează RILUZOL PMCS  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este RILUZOL PMCS şi pentru ce se utilizează  

 

Substanţa activă din RILUZOL PMCS este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos. 
RILUZOL PMCS este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA). 
 
SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de 
trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară şi paralizie. 
 
Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea 
mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării. RILUZOL PMCS opreşte 
eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase. 
 
Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul pentru care v-a fost prescris acest 
medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 
 
2. 

Înainte să luaţi RILUZOL PMCS

 

 
Nu luaţi RILUZOL PMCS 

- dacă sunteţi 

alergic

 la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6), 
- dacă aveţi orice 

boală de ficat 

sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze), 

- dacă sunteţi 

gravidă sau alăptaţi

 
Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să luaţi RILUZOL PMCS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 


Page 2
background image

 

2

 

- dacă aveţi orice fel de 

probleme la ficat: 

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), 

  mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături, 
- dacă 

rinichii 

dumneavoastră nu funcţionează foarte bine, 

- dacă aveţi 

febră

: aceasta poate fi cauzată de un număr scăzut de globule albe, ceea ce poate 

  determina un risc crescut de infecţie.  
 

Dacă vă aflați în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului 
dumneavoastră care va decide ce trebuie făcut. 

Copii şi adolescenţi 

Dacă aveți vârsta mai mică de 18 ani, folosirea RILUZOL PMCS nu este recomandată deoarece nu 
sunt disponibile informaţii pentru acest grup de vârstă. 
 

RILUZOL PMCS împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

NU TREBUIE să luaţi RILUZOL PMCS dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.        

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice fel de unelte sau utilaje, cu excepţia cazului în 
care aveţi senzaţie de ameţeală sau confuzie după ce luaţi acest medicament. 

 
 
3. 

Cum să luaţi RILUZOL PMCS

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. 
Trebuie să luaţi comprimatele pe cale orală, la fiecare 12 ore, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi 
(de 
exemplu, dimineaţa şi seara). 

 
Dacă luați mai mult RILUZOL PMCS decât trebuie 

 

Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de 
urgenţe al celui mai apropiat spital. 

 
Dacă uitați să luaţi RILUZOL PMCS

  

Dacă uitati să vă luaţi comprimatul, omiteţi acea doză complet şi luaţi următorul comprimat la ora 
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 

 
IMPORTANT

 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră

 


Page 3
background image

 

3

 

 
-

 

dacă aveţi 

febră 

(creşterea temperaturii), deoarece RILUZOL PMCS poate determina 

scăderea numărului de globule albe. Medicul dumneavoastră poate dori să ia o probă de sânge 
pentru a verifica numărul de globule albe sanguine, care sunt importante în combaterea infecţiilor. 
-

 

dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor 

(icter), mâncărime pe tot corpul, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi semne de 

afectare a 

ficatului 

(hepatită). Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce 

luaţi RILUZOL PMCS pentru a se asigura că aceasta nu apare. 
-

 

dacă aveți tuse sau dificultăți la respiraţie, deoarece acestea pot fi un semn al 

unei boli pulmonare (numită boală pulmonară interstiţială). 

 
Alte reacţii adverse 
Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  

-

 

oboseală 

 

-

 

senzaţie de rău 

 

-

 

valori crescute ale unor enzime hepatice din sânge (transaminaze)

 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  

-

 

ameţeli 

-

 

somnolenţă 

-

 

dureri de cap 

-

 

amorţeală sau înţepături în jurul gurii 

-

 

accelerarea bătăilor inimii 

-

 

dureri abdominale 

-

 

vărsături 

-

 

diaree 

-

 

durere 

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

 

-

 

anemie 

-

 

reacţii alergice 

-

 

inflamaţia pancreasului (pancreatită). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează RILUZOL PMCS

 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după “EXP”.

 

Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 


Page 4
background image

 

4

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine RILUZOL PMCS

 

 
-

 

Substanţa activă este riluzol. 

 
-

 

Celelalte componente sunt:  

 

Nucleu

: hidrogenofosfat de calciu anhidru; celuloză microcristalină granulată; croscarmeloză 

sodică; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu;  

 

Film

: hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 400. 

 
Cum arată RILUZOL PMCS şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, cu diametrul de 18 mm. 
 
RILUZOL PMCS este disponibil într-o  cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al. Fiecare ambalaj conţine 
10, 30, 50, 56, 60, 90 şi 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piata şi fabricantul

 

 
PRO.MED.CS Praha a.s. 
Telčská 377/1, Michle

,

 140 00 Praga 4 

Republica Cehă 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Austria                               Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten 
Republica Cehă                 Riluzol PMCS 
Danemarca                        Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter 
Spania                               Riluzol PMCS 50 mg comprimido recubierto con pelicula 
Franța                                Riluzole PMCS 50 mg, comprimé pelliculé 
Polonia                              Riluzol PMCS 
Romania                            Riluzol PMCS 50 mg comprimate filmate 
Suedia                               Riluzol PMCS 50 mg filmdragerade tabletter 
Republica Slovacă            Riluzol PMCS 50 mg filmom obalené tablety 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 

 
 


RILUZOL PMCS 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 (1x10) comp. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 (3x10) comp. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 (5x10) comp. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 (6x10) comp. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 (9x10) comp. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 (10x10) comp. film.