1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9930/2017/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
RILUZOL PMCS 50 mg comprimate filmate
Riluzol
Cititi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
f
armacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este RILUZOL PMCS şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi RILUZOL PMCS
3.
Cum să luaţi RILUZOL PMCS
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează RILUZOL PMCS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este RILUZOL PMCS şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din RILUZOL PMCS este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
RILUZOL PMCS este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de
trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară şi paralizie.
Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea
mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării. RILUZOL PMCS opreşte
eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul pentru care v-a fost prescris acest
medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
2.
Înainte să luaţi RILUZOL PMCS
Nu luaţi RILUZOL PMCS
- dacă sunteţi
alergic
la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
- dacă aveţi orice
boală de ficat
sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze),
- dacă sunteţi
gravidă sau alăptaţi
.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi RILUZOL PMCS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
- dacă aveţi orice fel de
probleme la ficat:
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter),
mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături,
- dacă
rinichii
dumneavoastră nu funcţionează foarte bine,
- dacă aveţi
febră
: aceasta poate fi cauzată de un număr scăzut de globule albe, ceea ce poate
determina un risc crescut de infecţie.
Dacă vă aflați în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului
dumneavoastră care va decide ce trebuie făcut.
Copii şi adolescenţi
Dacă aveți vârsta mai mică de 18 ani, folosirea RILUZOL PMCS nu este recomandată deoarece nu
sunt disponibile informaţii pentru acest grup de vârstă.
RILUZOL PMCS împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
NU TREBUIE să luaţi RILUZOL PMCS dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice fel de unelte sau utilaje, cu excepţia cazului în
care aveţi senzaţie de ameţeală sau confuzie după ce luaţi acest medicament.
3.
Cum să luaţi RILUZOL PMCS
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Trebuie să luaţi comprimatele pe cale orală, la fiecare 12 ore, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi
(de
exemplu, dimineaţa şi seara).
Dacă luați mai mult RILUZOL PMCS decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de
urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să luaţi RILUZOL PMCS
Dacă uitati să vă luaţi comprimatul, omiteţi acea doză complet şi luaţi următorul comprimat la ora
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
IMPORTANT
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
3
-
dacă aveţi
febră
(creşterea temperaturii), deoarece RILUZOL PMCS poate determina
scăderea numărului de globule albe. Medicul dumneavoastră poate dori să ia o probă de sânge
pentru a verifica numărul de globule albe sanguine, care sunt importante în combaterea infecţiilor.
-
dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
(icter), mâncărime pe tot corpul, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi semne de
afectare a
ficatului
(hepatită). Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce
luaţi RILUZOL PMCS pentru a se asigura că aceasta nu apare.
-
dacă aveți tuse sau dificultăți la respiraţie, deoarece acestea pot fi un semn al
unei boli pulmonare (numită boală pulmonară interstiţială).
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
oboseală
-
senzaţie de rău
-
valori crescute ale unor enzime hepatice din sânge (transaminaze)
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
ameţeli
-
somnolenţă
-
dureri de cap
-
amorţeală sau înţepături în jurul gurii
-
accelerarea bătăilor inimii
-
dureri abdominale
-
vărsături
-
diaree
-
durere
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
anemie
-
reacţii alergice
-
inflamaţia pancreasului (pancreatită).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează RILUZOL PMCS
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după “EXP”.
Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
4
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine RILUZOL PMCS
-
Substanţa activă este riluzol.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu
: hidrogenofosfat de calciu anhidru; celuloză microcristalină granulată; croscarmeloză
sodică; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu;
Film
: hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Cum arată RILUZOL PMCS şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, cu diametrul de 18 mm.
RILUZOL PMCS este disponibil într-o cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al. Fiecare ambalaj conţine
10, 30, 50, 56, 60, 90 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piata şi fabricantul
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
,
140 00 Praga 4
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten
Republica Cehă Riluzol PMCS
Danemarca Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter
Spania Riluzol PMCS 50 mg comprimido recubierto con pelicula
Franța Riluzole PMCS 50 mg, comprimé pelliculé
Polonia Riluzol PMCS
Romania Riluzol PMCS 50 mg comprimate filmate
Suedia Riluzol PMCS 50 mg filmdragerade tabletter
Republica Slovacă Riluzol PMCS 50 mg filmom obalené tablety
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 (1x10) comp. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 (3x10) comp. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 (5x10) comp. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 (6x10) comp. film.