Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12296/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
TENAXUM 1 mg comprimate
rilmenidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este TENAXUM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi TENAXUM
3.
Cum să luaţi TENAXUM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TENAXUM
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este TENAXUM și pentru ce se utilizează
TENAXUM este recomandat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați TENAXUM
Nu luaţi TENAXUM
-
dacă sunteţi alergic la rilmenidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6),
-
în caz de depresie severă,
-
în caz de insuficienţă renală severă,
-
dacă luați sultopridă (vezi pct. “Folosirea altor medicamente”).
Atenționări și precauții
Nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat.
Acest tratament trebuie utilizat sub supraveghere medicală regulată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric recent de boli de inimă.
Dacă sunteți vârstnic, aveți grijă la riscul crescut de căderi din cauza posibilității scăderii tensiunii
arteriale la ridicarea în picioare.
Copii și adolescenți
:
TENAXUM nu este recomandat pentru utilizarea la copii.
Page 2
2
TENAXUM împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Nu luați Tenaxum împreună cu următoarele medicamente (vezi și “Nu luați TENAXUM” de la pct.2):
-
sultopridă (utilizată pentru tratamentul bolilor mintale cum este schizofrenia).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece
asocierea lor cu TENAXUM nu este recomandată:
-
beta-blocante utilizate pentru tratametnul insuficienței cardiace (bisoprolol, carvedilol,
metoprolol),
-
inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este
necesară supravegherea:
-
baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza
multiplă),
-
beta-blocante utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale (o afecțiune
care provoacă durere în piept),
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină,
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol),
-
anumite neuroleptice (așa-numitele “substanțe de atenuare nervoasă”) utilizate pentru
tratamentul afecțiunilor mintale: clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, amisulpridă,
sulpiridă, tiapridă, droperidol, haloperidol, pimozidă,
-
halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie),
-
mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacțiilor alergice, cum este febra fânului),
-
moxifloxacină, eritromicină administrată intravenos, spiramicină administrată intravenos
(antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor),
-
pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonie),
-
vincamină administrată intravenos (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive
simptomatice la vârstnici incluzând pierderile de memorie),
-
bepridil utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (o afecțiune care provoacă durere în piept),
-
cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale),
-
antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei),
-
medicamente antihipertensive, altele decât TENAXUM (utilizate pentru tratamentul tensiunii
arteriale mari).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente deoarece
asocierea lor cu TENAXUM trebuie avută în vedere:
-
alfa-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari),
-
amifostină (utilizată în chimioterapie și radioterapie),
-
corticosteroizi (utilizați pentru a trata diferite afecțiuni, inclusiv astmul bronșic și artrita
reumatoidă), (cu excepția hidrocortizonului utilizat în boala Addison), tetracosactidă (pentru
tratamentul bolii Crohn) (tratament pe cale orală),
-
alte neuroleptice (așa numitele “substanțe de atenuare nervoasă” utilizate pentru tratamentul
tulburărilor mintale), antidepresive de tip imipraminic (utilizate pentru tratamentul tulburărilor
mintale cum este depresia),
-
alte medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central, care vă pot influența
vigilența atunci când sunt utilizate în asociere cu TENAXUM: derivați de morfină (analgezice,
medicamente antitusive și tratamente de substituție), medicamente pentru tratamentul anxietății
și a tulburărilor de somn (benzodiazepine, anxiolitice - altele decât benzodiazepinele, hipnotice,
neuroleptice), antagoniști ai receptorilor H1 cu efect sedativ (utilizate pentru tratamentul
alergiilor sau reacțiilor alergice), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
(amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), alte medicamente cu acțiune
centrală utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, baclofen (pentru tratamentul
rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă), thalidomidă (utilizată
pentru tratamentul unor anumite tipuri de cancer), pizotifen și indoramină (utilizate pentru
tratamentul episoadelor migrenoase).
Page 3
3
TENAXUM împreună cu alimente și băuturi
Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu TENAXUM.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu trebuie să luați TENAXUM dacă alăptați. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
alăptați sau urmează să începeți să alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
TENAXUM vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje din cauza
posibilității apariției somnolenței.
TENAXUM conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați TENAXUM
Luaţi întotdeauna TENAXUM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se utilizează numai la adulţi.
Administrare orală.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, dimineaţa, înaintea mesei.
Dacă răspunsul nu este suficient după o lună de tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate pe
zi, în 2 prize (1 comprimat dimineaţa şi seara).
În general, doza este aceeaşi şi pentru pacienţii cu insuficienţă renală care au clearance-ul creatininei
mai mare de 15 ml/min.
Dacă luaţi mai mult TENAXUM decât trebuie
Dacă ați luat prea multe comprimate, tensiunea arterială poate scădea foarte mult și vă poate fi afectată
atenția. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi TENAXUM
Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine.
Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de TENAXUM, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi
o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi TENAXUM
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat.
Page 4
4
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentați simptome ale scăderii bătăilor inimii (bradicardie), care includ ușoară stare de
confuzie, senzație de leșin sau oboseală, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
-
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): anxietate, depresie, insomnie, somnolenţă,
durere de cap, amețeli, palpitaţii (vă simțiți bătaile inimii), dureri de stomac, uscăciunea gurii,
diaree, constipaţie, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, crampe musculare, senzaţie de rece
în extremităţi (mâini şi/sau picioare), edeme, slăbiciune, oboseală, tulburări sexuale.
-
Mai puţin frecvente (pot afecta până la1 din 100 persoane): greaţă, înroșire trecătoare a feței și
gâtului, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare.
-
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): frecvență cardiacă
scăzută (bradicardie).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea
de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează TENAXUM
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi TENAXUM după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine TENAXUM
-
substanţa activă este dihidrogenofosfatul de rilmenidină. Un comprimat conţine 1,544 mg
dihidrogenofosfat de rilmenidină, corespunzător la 1 mg rilmenidină.
-
celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, parafină, amidon
glicolat de sodiu, siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc, ceară albă de albine.
Cum arată TENAXUM şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din Aluminiu/Poliamidă/PVC a câte 30 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Franţa
Page 5
5
Fabricantul
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy – Franţa
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
