1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6554/2014/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Normix 200 mg/10 ml granule pentru suspensie orală
Rifaximină-α
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Normix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Normix
3.
Cum să utilizaţiNormix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Normix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Normix şi pentru ce se utilizează
Normix conţine substanţa activă rifaximină-α.
Este utilizat pentru:
-
tratamentul infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-
negative; sindrom diareic;
-
tratamentul diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale (diaree estivală, diareea
călătorilor, enterocolită);
-
profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală;
-
tratamentul hiperamoniemiei ca și adjuvant.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Normix
Nu utilizaţi Normix
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, rifamicină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi obstrucție intestinală chiar parțială sau leziuni ulceroase severe la nivelul intestinului.
Atenţionări şi precauţii
Adresați-vă medicului dacă observați culoarea roșie a urinii după ce ați luat Normix. Acest lucru se
datorează substanței active, care are culoarea roșu- portocaliu, la fel ca și majoritatea antibioticelor din
aceeași grupă (rifamicine). După un tratament prelungit cu doze mari sau atunci când sunt leziuni la
nivelul mucoasei intestinale, o cantitate mică de rifaximină se poate absorbi (mai puţin de 1% din doza
utilizată), lucru care poate provoca colorația în roșu a urinii.
Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea unei terapii
adecvate.
Copii şi adolescenţi
Normix nu este recomandat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Normix împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Deoarece în cazul administrării orale absorbţia rifaximinei din tractul gastro-intestinal este sub 1%, este
puţin probabil să există risc de interacţiuni farmacologice la nivel sistemic.
2
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În studiile clinice controlate au fost raportate amețeală și somnolență, dar rifaximina are o influență
neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
.
Normix conţine
zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Normix
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele recomandate:
Tratament antidiareic
10 ml suspensie orală la intervale de 6 ore sau 20 ml suspensie orală la intervale de 6 ore.
Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale
20 ml suspensie orală la intervale de 12 ore.
Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei
20 ml de suspensie la intervale de 8 ore.
Mod de administrare
Granulele pentru suspensie orală pot fi administrate în special la pacienţii care prezintă dificultate la
înghiţire.
Rifaximina poate fi administrată independent de orarul meselor.
Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicația medicului.
Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească o durată de 7 zile.
Reconstituirea suspensiei
Se adaugă apă peste granulele conţinute în sticlă până la semn şi se agită puternic. Se adaugă apă din nou
până când suspensia atinge semnul marcat pe sticlă. Sticla trebuie foarte bine agitată înainte de utilizare.
Utilizarea la copii
Normix nu este recomandat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Normix decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Normix decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Normix
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte rare:
vărsături apărute după prima administrare, care sunt trecătoare, nefiind necesară întreruperea
tratamentului.
3
Reacţii adverse rare:
urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează
Normix
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Normix
-
Substanţa activă este rifaximina-α. 10 ml suspensie reconstituită conţin rifaximină-α 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, pectină, kaolin,
zaharină sodică, benzoat de sodiu, zahăr, aromă de cireşe negre.
Cum arată Normix şi conţinutul ambalajului
Normix se prezintă sub formă de granule portocalii cu aromă de cireșe negre.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând granule pentru 60 ml suspensie orală, însoţit de o măsură
dozatoare marcată la 5, 10 şi 15 ml.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, 5
40133, Bologna (BO), Italia
Fabricantul
ALFASIGMA S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2018.
