SINERDOL 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SINERDOL 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINERDOL 150 mg
Substanța activă: RIFAMPICINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: J04AB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ANTIBIOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9186_03.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W41998001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9186/2016/01-02

                                                           Anexa

 

1

 

                                                                                 9187/2016/01-02                            

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sinerdol 150 mg capsule 
Sinerdol 300 mg capsule 

rifampicină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Sinerdol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sinerdol  

3. 

Cum să utilizaţi Sinerdol  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sinerdol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Sinerdol şi pentru ce se utilizează  

 

Sinerdol  face  parte  din  grupul  de  medicamente  cunoscute  sub  denumirea  de  antimicobacteriacee, 
medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice. 
Sinerdol

 

este folosit în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente tuberculostatice, dar şi 

în alte infecţii cu germeni sensibili: lepră, bruceloză, legioneloză, infecţii stafilococice grave.  
 
De asemenea este administrat şi pacienţilor purtători de meningococi (fără semne de boală), pentru a 
împiedica răspândirea bolii în populaţie.  
Sinerdol este utilizat în tratamentul purtătorilor asimptomatici de 

H. influenzae

  sau pentru profilaxie la 

contacţii copii cu vârsta mai mare sau egală cu 4 ani. 
Sinerdol poate fi indicat de către medicul dumneavoastră şi în cazul altor afecţiuni grave.  

 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Sinerdol 

 
Nu utilizaţi Sinerdol: 

dacă sunteţi alergic la rifampicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi afecţiuni hepatice asociate cu icter;  


Page 2
background image

dacă  sunteţi  sub  tratament  cu  medicamente  denumite  inhibitori  de  proteaze  (de  exemplu 

amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir) sau delavirdină. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Inainte să utilizaţi Sinerdol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Sinerdol se va administra sub strictă supraveghere medicală de specialitate. 
Sinerdol se va administra la pacienţii cu insuficienţă hepatică, numai în caz de absolută necesitate şi 
sub strictă supraveghere medicală. Se vor administra doze reduse de rifampicină şi se va monitoriza 
atent funcţia  hepatică (în special TGP şi TGO), săptămânal în primele  2 săptămâni de tratament (în 
special în caz de asociere cu izoniazida) şi apoi la două săptămâni.  
 
Dacă apar semne de afectare hepatocelulară, se va sista imediat administrarea rifampicinei. 
Bolile  hepatice  preexistente,  alcoolismul,  vârsta  înaintată  sau  sub  2  ani  şi  malnutriţia  necesită 
precauţie  la  iniţierea  tratamentului  cu  rifampicină,  mai  ales  atunci  când  aceasta  este  asociată  cu 
izoniazida. Dacă nu aveţi dovada unei boli hepatice pre-existente şi aveţi o funcţie hepatică normală 
pre-tratament,  efectuaţi  teste  ale  funcţiei  hepatice  dacă  apar:  febră,  vărsături,  icter  sau  deteriorarea 
stării generale. 
Pacientul va fi evaluat cel puţin lunar în timpul tratamentului. 
În primele zile de tratament poate apărea  hiperbilirubinemie. 
Rifampicina poate influenţa unele rezultate de laborator: testul Combs; determinarea acidului folic şi a 
vitaminei  B12;  analiza  de  urină  bazată  pe  reacţii  colorimetrice  sau  spectrofotometrice;  valorile 
concentraţiei serice ale acidului uric, bilirubinei, transaminazelor. 

 
Rifampicina are proprietăţi de inducţie enzimatică care pot accelera metabolismul substraturilor 
endogene , inclusiv hormoni ai glandei suprarenale, hormoni tiroidieni şi vitamina D. Rapoarte izolate 
au asociat exacerbarea porfiriei odată cu administrarea de rifampicină. 

Rifampicina  colorează  în  roşu  urina,  saliva,  lacrimile,  sputa  şi  transpiraţia,  iar  pacienţii  trebuie 
avertizaţi asupra acestei posibilităţi. Lentilele de contact se pot, de asemenea, colora în roşu. 
Dacă administraţi rifampicină intermitent (mai puţin de 2-3 ori pe săptămână) poate creşte riscul de 
reacţii imuno-alergice. 
Înlocuiţi  metodele  contraceptive  hormonale  sistemice  cu  metode  non-hormonale,  în  timpul 
tratamentului cu rifampicină.  

 
Sinerdol împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de 
acţiune. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care utilizaţi: 
- inhibitori de proteaze de exemplu: amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, 
saquinavir; 
-anticonvulsivante, antiaritmice, antifungice, beta-blocante, blocante de calciu, glucocorticoizi, 
sulfamide antidiabetice, anticoagulante orale, digoxin, combinaţii estroprogestative,

 

antiestrogeni (de 

exemplu tamoxifen, toremifen), antipsihotice (de exemplu haloperidol), antidepresive triciclice (de 
exemplu amitriptilină), anxiolitice şi hipnotice (de exemplu diazepam), barbiturice, antibiotice (de 
exemplu cloramfenicol, claritromicină, doxiciclină, fluorochinolone), medicamente antivirale (de 
exemplu saquinavir, indinavir, zidovudină), ciclofosfamidă, medicamente imunosupresive (de 
exemplu ciclosporină, tacrolimus), analgezice (de exemplu metadonă), teofilina, clofibrat, irinotecan, 
hormoni tiroidieni, losartan, praziquantel, chinină, riluzol, antagonişti selectivi de receptori 5-HT (de 
ex. ondansetron), statine metabolizate prin CYP 3 A4 (de exemplu simvastatină), citotoxice (de 
exemplu imatinib), diuretice (de exemplu eplerenonă), izoniazidă, halotan, ketoconazol, enalapril. 
Administraţi rifampicina cu cel puţin o oră înainte de administrarea de antiacide. 
Administraţi rifampicina şi acidul paraaminosalicilic 

la interval de nu mai puţin de opt ore. 

Rifampicina poate interfera determinările microbiologice standard ale acidului folic şi vitaminei B12.  
  


Page 3
background image

Rifampicina poate întârzia excreţia biliară a substanţelor de contrast radiologice utilizate pentru 
opacifierea veziculei biliare. 
Rifampicina provoacă o inhibare competitivă temporară a eliminării bromo-sulfoftaleinei.  
Pentru a evita rezultate patologice inexacte, trebuie efectuat testul cu bromosulfoftaleina, dimineaţa înainte 
de administrarea rifampicinei. 
 

Sinerdol împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Alimentele  pot  încetini  absorbţia  rifampicinei.  De  aceea  administraţi  rifampicină  cu  30  de  minute 
înainte  de  masă.  Dacă  nu  puteţi  tolera  acest  lucru,  totuşi  medicul  vă  poate  recomanda  să  luaţi  acest 
medicament împreună cu alimente. 
Evitaţi băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu rifampicină, deoarece această combinaţie creşte 
riscul apariţiei unor probleme hepatice grave.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utilizaţi rifampicină în timpul sarcinii sau alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Administrarea de Sinerdol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Sinerdol

 

conţine

 lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

Sinerdol conţine

 Amarant (E123). De aceea poate provoca reacţii alergice. 

Sinerdol  conţine

  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E218)  şi  p-hidroxibenzoat  de  propil  (E216).  De  aceea 

poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Sinerdol 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza recomandată: 
Tuberculoză: 

Adul

ţ

i:  

Doza zilnică recomandată este 8-12 mg/kgc. 
Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutatea corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg: 
600 mg. 

Copii:

 doza zilnică recomandată este 10-20 mg/kgc. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 

600 mg. 
 
Lepră: 
O dată pe lună, 600 mg rifampicină. Se poate utiliza şi un tratament alternativ, zilnic. Doza unică 
zilnică recomandată este de 10 mg/kgc. 
Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg: 
600 mg. 
În tratamentul leprei, rifampicina se va utiliza întotdeauna în asociere cu cel puţin încă un medicament 
antilepros. 
Bruceloză, legioneloză sau infecţii stafilococice grave: 

Adul

ţ

i:

 Doza zilnică recomandată este 600-1200 mg, administrate în 2-4 doze divizate, în asociere cu 

alt antibiotic pentru a preveni rezistenţa bacteriană. 
Profilaxia meningitei meningococice: 

Adul

ţ

i: 

600 mg de două ori pe zi timp de 2 zile. 

Copii (1-12 ani): 

10 mg/kgc de două ori pe zi, timp de 2 zile. 

Copii (3 luni-1 an):

 5 mg/kgc de două ori pe zi timp de 2 zile. 

Profilaxia infecţiei cu 

Haemophilus influenzae: 


Page 4
background image

Adul

ţ

ş

i copii: 

La pacienţii selectaţi, doza recomandată este de 20 mg/kgc/zi, în priză unică, fără a 

depăşi 600 mg/zi la copil, timp de 4 zile. 

Nou-n

ă

scu

ţ

i: 

10 mg/kgc/zi timp de 4 zile. 

Insuficienţă hepatică

:

   

Nu se va depăşi doza zilnică de 8 mg/kgc de rifampicină. 
Utilizarea la vârstnici:  
La pacienţii vârstnici, excreţia renală de rifampicină este scăzută proporţional cu scăderea fiziologică a 
funcţiei renale. Datorită creşterii compensatorii a excreţiei hepatice, timpul de înjumătăţire final al 
rifampicinei la vârstnici este similar celui de la pacienţii tineri. Totuşi, rifampicina se va administra cu 
precauţie persoanelor vârstnice, mai ales dacă există semne evidente de insuficienţă hepatică. 
 
La copii sub 6 ani se recomandă administrarea de rifampicină cu forme farmaceutice adecvate vârstei. 
 
Sinerdol se va administra oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Doza zilnică de rifampicină se va 
calcula în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Rifampicina se va administra preferabil cu cel 
puţin 30 de minute înainte de masă sau la 2 ore după masă, pentru a se asigura absorbţia rapidă şi 
completă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Sinerdol decât trebuie 

Luarea  oricărui  medicament  în  exces  poate  avea  serioase  consecinţe.  Dacă  suspectaţi  supradozajul, 
anunţaţi de urgenţă medicul. Simptomele în cazul supradozajului de rifampicină sunt: greaţă, vărsături, 
dureri  abdominale,  dureri  de  cap,  somnolenţă,  pierderea  conştienţei.  Se  poate  întâlni  “sindromul 
omului roşu”: coloraţia brun-roşcat sau orange a pielii, lacrimilor, transpiraţiei. S-a raportat scăderea 
tensiunii  arteriale  şi  bătăi  neregulate  ale  inimii,  în  unele  cazuri  severe.  La  copii  pot  să  apară  edeme 
faciale sau periorbitale. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sinerdol 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi  medicamentul  imediat  ce  vă  amintiţi.  Totuşi,  dacă  este  timpul 
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Sinerdol 

Trebuie  să  luaţi  toate  dozele  prescrise  de  medicul  dumneavoastră.  Întreruperea  medicaţiei  prea 
devreme  poate  determina  reapariţia  infecţiei.  Administrarea  intermitentă  a  rifampicinei  poate 
determina creşterea frecvenţei reacţiilor adverse. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Pot apărea următoarele reacţii adverse: 

Frecvente: 

-înroşirea feţei şi mâncărime cu sau fără erupţii cutanate tranzitorii. 

Mai pu

ţ

in frecvente: 

-urticarie. 

Rare: 

-coagulare intravasculară diseminată (CID); 
-dermatită exfoliativă, reacţie pemfigoidă, eritem polimorf inclusiv sindrom Stevens-Johnson, sindrom 
Lyell şi vasculită; 
-insuficienţă adrenală; 
-psihoză. 

Foarte rare: 

-eozinofilie, leucopenie, agranulocitoză. 


Page 5
background image

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

-anemie hemolitică, trombocitopenie cu sau fără purpură (mai ales în cazul tratamentului intermitent), 
dar  e  reversibilă  la  întreruperea  administrării  medicamentului.  Dacă  administrarea  de  rifampicină  a 
continuat, a fost raportată apariţia hemoragiei cerebrale. 
-în  cursul  regimului  de  administrare  intermitentă  poate  să  apară  un  sindrom  pseudo-gripal  cu  febră, 
frisoane, mialgii, durere de cap, ameţeală; apare cu o frecvenţă variabilă, de obicei între a 3-a şi a 6-a lună 
de  tratament,  la  circa  50  %  din  pacienţi.  Mai  pot  să  apară:  wheezing,  scăderea  tensiunii  arteriale,  şoc, 
anafilaxie,  anemie  acută  hemolitică,  insuficienţă  renală  acută,  în  special  prin  necroză  tubulară  acută  sau 
nefrită acută interstiţială. 
-edeme;  
-oboseală musculară, miopatie, anorexie, greaţă, vomă, disconfort abdominal, diaree. A fost raportată 
şi apariţia colitei pseudomembranoase în urma administrării de rifampicină. 
-hepatită şi afectarea testelor funcţionale hepatice; 
-au  fost  raportate  tulburări  ocazionale  ale  ciclului  menstrual  al  femeilor  care  au  primit  tratament 
tuberculostatic pe termen lung care conţinea rifampicină; 
-rifampicina colorează în roşu urina, sputa, transpiraţia, lacrimile şi saliva. 

 

Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Sinerdol 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sinerdol 

Sinerdol 150 mg capsule 
-Substanţa activă este rifampicină. Fiecare capsulă conţine rifampicină 150 mg. 
-Celelalte  componente  sunt: 

con

ţ

inutul capsulei: 

lactoză  monohidrat,  stearat  de  magneziu, 

capacul 

capsulei: 

dioxid de titan (E 171), roşu Allura (E 129), Amarant (E 123), p-hidroxibenzoat de metil (E 

218),  p-hidroxibenzoat  de  propil  (E  216),  gelatină, 

corpul capsulei: 

dioxid  de  titan  (E171),  albastru 

strălucitor (E133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.  
 


Page 6
background image

 
 
Sinerdol 300 mg capsule 
-Substanţa activă este rifampicină. Fiecare capsulă conţine rifampicină 300 mg. 
-Celelalte  componente  sunt:

 con

ţ

inutul capsulei: 

lactoză  monohidrat,  stearat  de  magneziu, 

capacul 

capsulei/corpul capsulei: 

dioxid  de  titan  (E  171),  roşu  Allura  (E  129),  Amarant  (E  123),  p-

hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.  

 
Cum arată Sinerdol şi conţinutul ambalajului 

Sinerdol 150 mg 
Capsule mărimea 2, cu capac de culoare roşu opac, cu corpul de  culoare: albastru opac, conţinând o 
pulbere de culoare roşie cărămizie. 

  

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Sinerdol 300 mg capsule 

Capsule  mărimea  1,  cu  capac  de  culoare  roşu  opac,  cu  corpul  de  culoare:  roşu  opac,  conţinând  o 
pulbere de culoare roşie cărămizie. 

 

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410

 

Iaşi, România 

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
România

  

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi  
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2016.

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 


SINERDOL 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.