Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4354/2004/01-02
Anexa 1
Prospect
RIFAMPICINĂ ARENA 150 mg capsule
Rifampicină
Compoziție
O capsulă conţine rifampicină 150 mg și excipienți:
conținutul capsulei -
lactoză monohidrat (200
mesh), stearat de magneziu;
capsula:
gelatină, dioxid de titan
(
E 171), eritrozină
(
E
127), tartrazină
(
E
102), brilliant blue FCF
(
E
133), amaranth
(
E
123).
Grupa farmacoterapeutică:
medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice
Indicaţii terapeutice
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare. Este de ales în boala extensivă sau
cavitară, în care se asociază cu cel puțin un antituberculos major, de regulă izoniazida. Infecţii cu
M.
avium complex
(micobacterii necromogene din grupa a III-a Runyon) şi
M kansasii,
sub toate formele lor
existente.
Trebuie folosită numai în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase conform
Programului
naţional antituberculos.
Rifampicină este un antibiotic rezervat tratamentului tuberculozei.
În situaţii de excepţie poate fi folosită curativ în:
- infecţii determinate de microorganisme sensibile, cum sunt stafilococul auriu sau
S.
epidermidis,
inclusiv germenii rezistenţi la meticilină.
- lepră, forma lepromatoasă sau tuberculoidă, în asociaţie cu un alt medicament antilepros.
- infecții determinate de enterococi, pneumonia cu
Legionella
(se asociază cu eritromicină).
Este de asemenea, indicată pentru profilaxia meningitei meningococice pentru sterilizarea
purtătorilor asimptomatici.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la rifampicină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Porfirie.
Precauții
Nu sunt necesare.
Interacţiuni
Rifampicină prezintă numeroase interacţiuni medicamentoase, îndeosebi datorită acţiunii sale
inductoare enzimatice, având drept consecinţă grăbirea metabolizării unor medicamente cu scăderea
concentraţiei lor plasmatice şi, eventual, micşorarea eficacităţii.
Este contraindicată asocierea cu saquinavir şi ritonavir (antiretrovirale). În cazul utilizării de
asociaţii estro-progestative se recomandă asocierea altor mijloace contraceptive.
Asocierea cu următoarele medicamente obligă la prudență şi,
eventual, la reajustarea dozelor:
anticoagulante, digitalice, antiaritmice din grupa I, unele antihipertensive (blocante beta-adrenergice -
propranolol, metoprolol, alprenolol, blocante ale canalelor de calciu), teofilină, unele anticonvulsivante
(fenobarbital, fenitoină), psihotrope (benzodiazepine, haloperidol, amitriptilină, nortriptilină),
tolbutamidă, corticosteroizi, levotiroxină, ciclosporină, cloramfenicol, claritromicină, zidovudină,
indinavir, dapsonă.
Page 2
2
Administrarea concomitentă de rifampicină şi antiacide gastrice trebuie evitată
deoarece scade
absorbţia intestinală a rifampicinei.
Rifampicină poate inhiba competitiv excreţia bromsulftaleinei, determinând rezultate fals
pozitive ale acestui test. Metodele microbiologice de determinare a concentrațiilor plasmatice ale acidului
folic și ale vitaminei B
12
nu se pot utiliza în timpul tratamentului cu rifampicină.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă (este necesară
monitorizarea atentă a funcţiilor hepatice în special a transaminazelor, eventual reducerea dozelor); în
cazul apariţiei semnelor de afectare hepatocelulară în timpul tratamentului se întrerupe administrarea
produsului.
În insuficienţa renală severă este necesară reducerea dozelor mari sau mărirea intervalului dintre
administrări.
Reluarea tratamentului după o pauză îndelungată se face cu doze mici care se cresc treptat. În
această situaţie este necesară supravegherea funcţiei hepatice şi renale.
Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale au evidențiat un efect teratogen la șobolan și șoarece în cazul
utilizării dozelor mari. La om, utilizarea rifampicinei în ultimile săptămâni de sarcină a fost urmată de
apariţia hemoragiilor la mamă şi nou-născut. Deoarece nu este exclus riscul malformaţiilor fetale şi există
posibilitatea accidentelor hemoragice, antibioticul se va administra în timpul sarcinii numai dacă este
absolut necesar.
Deoarece rifampicina se excretă în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie întreruptă
alăptarea.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rifampicina, prin reacţiile adverse pe care le produce, poate afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este agravat de consumul concomitent de băuturi alcoolice.
Doze şi mod de administrare
Tratamentul tuberculozei se face conform
Programului naţional antituberculos.
Rifampicina se foloseşte numai în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase.
Adulţi şi copii:
10 mg rifampicină/kg (cel mult 600 mg rifampicină) zilnic sau 3 zile/ săptămână,
într-o singură priză, de preferinţă la distanţă de mese.
Infecţii determinate de microorganisme sensibile:
15-20 mg rifampicină/kg și zi repartizate în 2
prize. Se asociază cu un alt agent antibacterian pentru a preveni dezvoltarea tulpinilor rezistente. Dozele
mari trebuie reduse la bolnavii cu insuficienţă hepatică preexistentă sau cu insuficienţă renală severă.
Profilaxia infecţiilor meningococice:
Adulţi:
600 mg rifampicină la intervale de 12 ore, timp de 2 zile;
Copii:
10 mg rifampicină/kg de două ori pe zi la intervale de 12 ore, timp de două zile.
Rifampicina se administrează cu 30 de minute înainte sau 2 ore după mese.
Lepră:
600 mg o dată pe lună (în cadrul tratamentului cu dapsonă și, eventual, clofazimină).
În insuficienţa hepatită doza se va reduce la 5 mg rifampicină/kg şi zi.
Reacţii adverse
Rifampicina administrată cronic provoacă frecvent creșterea enzimelor hepatice. La mai puțin de
1% din pacienți au apărut hepatită și icter, de regulă ușoară și reversibilă la oprirea tratamentului.
Afecțiunile hepatice preexistente, alcoolismul, vârsta înaintată, asocierea cu alte medicamente cu
potenţial hepatotoxic poate creşte riscul afectării ficatului.
Page 3
3
Nu se recomandă asocierea cu izoniazidă la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
Alte reacţii adverse constau în
tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree),
erupţii alergice, prurit, febră, leucopenie, tulburări ale sistemului nervos central (oboseală, somnolenţă,
cefalee, ameţeli, confuzie).
Sunt posibile reacţii de
hipersensibilitate, mai frecvente în condiţiile folosirii intermitente,
sindrom asemănător infecţiei cu virus gripal, rareori nefrită intestinală, trombocitopenie, anemie
hemolitică, şoc.
Au fost semnalate câteva cazuri de insuficienţă renală acută, datorată unei necroze tubulare sau
unei nefrite interstiţiale.
S-au semnalat şi cazuri de trombocitopenie cu sau fără purpură, reversibilă dacă oprirea
tratamentului se face imediat după
apariţia purpurei.
Rifampicina colorează în
roşu urina, sputa şi saliva. De asemenea, poate colora lentilele de
contact.
Supradozaj
La scurt timp de
la ingestia unor doze foarte mari pot să apară: greaţă, vărsături, transpiraţii,
colorarea roşie a tegumentelor, urinii, transpiraţiei, salivei şi a lacrimilor, creşterea uşoară a
transaminazelor şi a fosfatazei alcaline.
Deşi nu s-a demonstrat niciodată apariţia ei la om, studiile efectuate la animale au arătat o
posibilă acţiune neurodeprimantă a rifampicinei la doze mari.
În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, administrarea de cărbune medicinal, emetice şi
diuretice. Dacă este necesar se instituie măsuri de susţinere a funcţiilor vitale. Rifampicina nu poate fi
eliminată prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister Al/PVC a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere Al/PVC a câte 10 capsule
Producător
Arena Group S.A., România
Deținătorul Autorizației de punere pe piață
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, 024022, România
Data ultimei verificări a prospectului: septembrie 2013.
