RIBAVIRINA AUROBINDO 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RIBAVIRINA AUROBINDO 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RIBAVIRINA AUROBINDO 200 mg
Substanța activă: RIBAVIRINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J05AB04
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7185_28.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 168 compr. film.
Cod cim: W61374014
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7185/2014/01-15                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                    

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Ribavirină Aurobindo 200 mg comprimate filmate 

Ribavirină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Ribavirină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribavirină Aurobindo 

3. Cum să luaţi Ribavirină Aurobindo 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează Ribavirină Aurobindo 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este Ribavirină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 

Ribavirina, care este substanţa activă antivirală a Ribavirinei Aurobindo, inhibă multiplicarea unui 

număr mare de tipuri de virusuri, incluzând virusurile hepatitei C. 

 

Ribavirina este utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru tratamentul 

anumitor forme cronice de hepatită de tip C (o infecţie virală a ficatului). Aceasta include pacienţi 

adulţi netrataţi anterior şi pacienţi adulţi care au fost trataţi anterior pentru hepatită de tip C. La 

pacienţii cu infecţie concomitentă HIV şi VHC, ribavirina trebuie administrată numai în asociere cu 

peginterferon alfa-2a. 

 

Ribavirină Aurobindo trebuie administrat numai în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon 

alfa-2a. Nu trebuie administrat în monoterapie. 

 

Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să citiţi de asemenea prospectul medicamentelor interferon 

alfa-2a sau peginterferon alfa-2a. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribavirină Aurobindo 

 

Nu luaţi Ribavirină Aurobindo dacă: 

• 

sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct.6).  

• 

sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. “Sarcina ,alăptarea şi  fertilitatea“).  

• 

aţi avut un infarct miocardic sau aţi avut orice altă afecţiune a inimii severă în ultimele şase 

luni.  

Page 2
background image

• 

aveţi afecţiuni hepatice avansate (de exemplu, pielea dumneavoastră a devenit de culoare 

galbenă şi aveţi lichide în exces în abdomen). 

• 

suferiţi de afecţiuni ale sângelui cum sunt anemia hemolitică cu celule în seceră sau talasemie.  

• 

există următoarea situaţie; dacă aveţi infecţie concomitentă HIV şi VHC şi aveţi boală hepatică 

avansată, există anumite cazuri când tratamentul cu Ribavirină Aurobindo în asociere cu peginterferon 

alfa-2a nu trebuie iniţiat. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă aflaţi în această situaţie. 

 

Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor interferon alfa-2a sau 

peginterferon alfa-2a.. 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să luaţi Ribavirină Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

• 

dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă (vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi  fertilitatea“); 

• 

dacă sunteţi bărbat şi aveţi o parteneră de vârstă fertilă (vezi pct. “Sarcina ,alăptarea şi 

fertilitatea“);  

• 

dacă aveţi afecţiuni ale inimii. În acest caz, este necesară monitorizare atentă. De asemenea, se 

recomandăefectuarea unor teste (ECG sau electrocardiogramă) înainte şi în timpul tratamentului; 

• 

dacă a apărut o afecţiune a inimii însoţită de o stare de oboseală accentuată. Aceasta se poate 

datora anemiei determinate de administrarea Ribavirinei Aurobindo;. 

• 

dacă aţi avut vreodată anemie (riscul dezvoltării anemiei este în general mai mare la femei 

comparativ cu bărbaţii); 

• 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, altele decât hepatita C; 

• 

dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Este posibil să fie necesar ca dozele de Ribavirină Aurobindo 

să fie reduse sau tratamentul să fie întrerupt. 

• 

dacă aţi efectuat un transplant de organ ( cum ar fi cel de rinichi sau ficat) sau aţi programat 

unul în viitorul apropiat 

• 

dacă apar manifestări ale unei reacţii alergice cum sunt dificultăţi de respiraţie, respiraţie 

şuierătoare,umflarea bruscă a pielii sau mucoaselor, mâncărime sau erupţii pe piele trecătoare. 

Tratamentul cu Ribavirină Aurobindo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să solicitaţi imediat asistenţă 

medicală; 

• 

dacă aţi avut vreodată depresie sau prezentaţi simptome asociate depresiei (de exemplu 

sentimente de tristeţe, descurajare) în timpul tratamentului cu Ribavirină Aurobindo (vezi pct. 4). 

• 

dacă sunteți un adult care are sau a avut un istoric de abuz de substanţe (de exemplu, alcool sau 

droguri). 

• 

dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Eficacitatea şi siguranţa administrării Ribavirină Aurobindo în 

asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a nu au fost suficient evaluate la pacienţii cu 

vârsta sub 18 ani. 

• 

dacă sunteţi infectat concomitent cu HIV şi urmaţi tratament cu orice medicamente anti-HIV. 

• 

dacă aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului 

scăzut acelulelor din sânge. 

 

Înainte de începerea tratamentului cu Ribavirină Aurobindo, trebuie evaluată funcţia rinichilor la toţi 

pacienţii. Deasemenea, înainte de începerea tratamentului cu Ribavirină Aurobindo trebuie efectuate 

analize ale sângelui. Analizele sângelui trebuie repetate după 2 şi 4 săptămâni de tratament, şi apoi cât 

de frecvent consideră medical dumneavoastră că este necesar. 

 

Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să efectuaţi teste de sarcină înainte de începerea 

tratamentuluin cu Ribavirină Aurobindo, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după 

terminarea tratamentului (vezi pct. “Sarcina ,alăptarea şi  fertilitatea“). 

 

La pacienţii cărora li s-a administrat terapie combinată cu Ribavirină Aurobindo și peginterferon alfa-

2a s-au raportat afecţiuni la nivelul dinţilor şi gingiilor, care pot determina căderea dinţilor. În plus, în 

timpul tratamentului de lungă durată cu terapia combinată cu Ribavirină Aurobindo şi peginterferon 

Page 3
background image

alfa-2a, uscăciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dinţilor şi asupra mucoasei de la nivelul 

gurii. Trebuie să vă spălați pe dinţi minuţios, de două ori pe zi, şi să faceți examinări dentare regulate. 

În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă cestea apar, clătiți-vă gura minuţios după. 

 

Ribavirină Aurobindo împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 

 

Pacienţii care au şi infecţie cu HIV: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-HIV. 

 

Acidoza lactică (o acumulare de acid lactic în organism şi ca urmare sângele devine acid) şi 

înrăutăţirea funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale cu activitate intensă 

(HAART) şi tratamentului HIV. Dacă urmaţi terapie antiretrovirală cu activitate intensă, adăugarea 

Ribavirină Aurobindo la peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a, vă poate creşte riscul de a face 

acidoză lactică sau insuficienţă hepatică. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa 

apariţia semnelor şi simptomelor acestor tulburări. 

 

Dacă luaţi zidovudină sau stavudină, deoarece sunteţi HIV pozitiv sau aveţi SIDA, Ribavirină 

Aurobindo poate scădea efectul acestor medicamente. Ca urmare, vor fi efectuate regulat teste de 

sânge pentru a verifica dacă infecţia cu HIV nu se agravează. Dacă se agravează, medicul 

dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul cu Ribavirină Aurobindo. În plus, pacienţii 

cărora li se administrează zidovudină în asociere cu Ribavirină Aurobindo şi interferoni alfa, prezintă 

un risc crescut de a dezvolta anemie.  

 

Nu este recomandată administrarea asociată de Ribavirină Aurobindo şi didanozină (care este un 

tratament pentru HIV). Anumite reacţii adverse la didanozină (de exemplu tulburări ale ficatului, 

furnicături şi/sau dureri la nivelul braţelor şi picioarelor, pancreatită) pot apărea mai frecvent. 

 

Pacienţii trataţi cu azatioprină în asociere cu Ribavirină Aurobindo şi peginterferon prezintă un risc 

crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe. 

 

Asiguraţi-vă că aţi citit prospectele pentru peginterferon alfa-2a şi interferon alfa-2a, pentru a şti ce 

alte medicamente mai puteţi lua, în timp ce luaţi oricare dintre aceste medicamente. 

 

Ribavirina poate rămâne în organism până la 2 luni, ca urmare trebuie să discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau farmacistul înainte de a începe tratamentul cu orice alt medicament menţionat în 

acest prospect. 

 

Ribavirină Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 

Ribavirină Aurobindo comprimate filmate se administrează, în mod normal, de două ori pe zi, odată 

cu alimentele (dimineaţa şi seara) şi trebuie înghiţite întregi. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Ribavirină Aurobindo poate fi foarte dăunător copilului nenăscut; poate cauza malformaţii 

congenitale. De aceea, dacă sunteţi pacient de sex feminin, este foarte important să evitaţi să rămâneţi 

gravidă în timpul tratamentului şi încă 4 luni după întreruperea tratamentului. Ribavirină Aurobindo 

poate modifica sperma şi astfel, poate să afecteze embrionul (copilul nenăscut). De aceea, dacă sunteţi 

pacient de sex masculin, este foarte important pentru partenera dumneavoastră să evite să rămână 

gravidă cât timp urmaţi tratament şi încă 7 luni după întreruperea tratamentului. 

 

Page 4
background image

Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, înainte de a începe tratamentul cu Ribavirină Aurobindo, în 

fiecare lună în timpul tratamentului şi în primele 4 luni după întreruperea tratamentului, trebuie 

efectuat un test de sarcină şi rezultatul testului trebuie să fie negativ. Trebuie să utilizaţi o metodă 

contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de 4 luni după întreruperea 

tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă partenerul 

dumneavoastră este tratat cu Ribavirină Aurobindo, vă rugăm să citiţi pct. „Dacă sunteţi pacient de 

sex masculin”. 

 

Dacă sunteţi pacient de sex masculin, care este tratat cu Ribavirină Aurobindo, nu întreţineţi relaţii 

sexuale cu o gravidă, fără să utilizaţi prezervativ. Acesta va micşora şansele ca ribavirina să ajungă în 

organismul partenerei. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar este de vârstă fertilă, 

trebuie să efectueze teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după 

încheierea tratamentului. Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă 

contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de 7 luni după întreruperea 

tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă partenera 

dumeavoastră este tratată cu Ribavirină Aurobindo, vă rugăm să citiţi punctul „Dacă sunteţi femeie de 

vârstă fertilă”. 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Nu se ştie dacă Ribavirină Aurobindo este excretat în laptele matern uman. În timpul tratamentului cu 

Ribavirină Aurobindo, din cauza posibilei afectări a sugarului, femeile nu trebuie să alăpteze. Dacă 

tratamentul cu Ribavirină Aurobindo este necesar, alăptarea trebuie întreruptă. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ribavirină Aurobindo are un efect minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 

Cu toate acestea, peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pot determina apariţia somnolenţei 

oboselii sau a confuziei. Dacă aveţi oricare dintre aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu 

folosiţi unelte sau utilaje. 

 

 

3. 

Cum să luaţi Ribavirină Aurobindo  

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră 

va decide doza corectă în funcţie de greutate şi tipul de virus. 

 

Doza recomandată este:  

Pentru 200 mg: 

800 mg/zi: Luaţi 2 comprimate Ribavirină Aurobindo 200 mg dimineaţa şi 2 comprimate seara 

1000 mg/zi: Luaţi 2 comprimate Ribavirină Aurobindo 200 mg dimineaţa şi 3 comprimate 

seara 

1200 mg/zi: Luaţi 3 comprimate Ribavirină Aurobindo 200 mg dimineaţa şi 3 comprimate 

seara 

 

 

Comprimatele filmate trebuie utilizate concomitent cu ingestia de alimente şi trebuie înghiţite întregi. 

 

Intervalul de timp în care veţi lua Ribavirină Aurobindo comprimate filmate variază de la 16 

săptămâni la 72 de săptămâni, în funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat, de răspunsul la 

tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să 

respectaţi durata de tratament recomandată. 

 

Page 5
background image

Pentru pacienţii cu infecţie concomitentă HIV şi VHC, doza recomandată de Ribavirină Aurobindo 

variază între 800 şi 1200 mg/zi în asociere cu 180 micrograme de Pegasys, o dată pe săptămână, în 

funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul de virus cu care sunteţi infectat. Vă rugăm să verificaţi 

cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata de tratament recomandată. 

 

Dacă aveţi orice problemă cu rinichii, Ribavirină Aurobindo trebuie utilizat cu precauţie şi sub 

supravegherea unui medic. 

 

Dacă aveţi orice problemă cu ficatul, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de 

începerea tratamentului cu Ribavirină Aurobindo. 

 

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza 

Ribavirină Aurobindo. 

 

Nu este recomandată utilizarea Ribavirină Aurobindo la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. 

 

Deoarece ribavirina este teratogenă (poate determina malformaţii la copilul nenăscut), comprimatele 

trebuie manipulate cu grijă şi nu trebuie sparte sau sfărâmate. Dacă atingeţi accidental comprimatele 

sparte, spălaţi bine cu apă şi săpun orice parte a corpului care a venit în contact cu conţinutul 

comprimatului. Dacă vă intră în ochi pulbere provenită de la comprimatele filmate, clătiţi bine ochii 

cu apă distilată sau cu apă de la robinet dacă nu aveţi la îndemână apă distilată. 

 

Dacă aveţi impresia că efectul Ribavirină Aurobindo este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă în timpul tratamentului apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră va ajusta dozele sau va 

întrerupe tratamentul. 

 

Ribavirină Aurobindo se administrează în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. 

Vezi, de asemenea, prospectele pentru peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru 

recomandările de doze ale medicamentului respectiv. 

 

Dacă luaţi mai mult Ribavirină Aurobindo decât trebuie  

Contactaţi cât de repede posibil medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Ribavirină Aurobindo  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi cealaltă doză conform 

schemei terapeutice. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Ribavirină Aurobindo  

Numai medicul dumneavoastră poate decide cum trebuie întrerupt tratamentul. Nu întrerupeţi 

niciodată tratamentul din proprie iniţiativă, pentru că astfel afecţiunea pentru care sunteţi tratat se 

poate manifesta din nou sau se poate agrava. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Page 6
background image

 

Creșterea și dezvoltarea (copii și adolescenți):  

Cu până la un an de tratament cu Pegasys în asociere cu ribavirină, unii copii și adolescenți nu au 

crescut sau nu au luat în greutate la fel de mult cum era de așteptat. Unii copii nu au atins înălțimea 

proiectată în termen de doi ani de la terminarea tratamentului, iar acest lucru poate afecta înălțimea lor 

finală ca adult. 

 

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a 

verifica modificările globulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecţiei), 

globulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de 

sânge), funcţia ficatului sau modificările altor valori de laborator. 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 

durere severă în piept; tuse persistentă; bătăi neregulate ale inimii; respiraţie dificilă; confuzie; 

depresie; durere severă de stomac; sânge în materiile fecale (sau materii fecale de culoare neagră); 

sângerare nazală severă; febră sau frisoane; afectarea vederii. Toate aceste reacţii adverse pot apărea 

la administrarea Ribavirină Aurobindo în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. 

Aceste reacţii adverse pot fi grave şi puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală. 

 

Reacţiile adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi 

ribavirină (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: 

 

Tulburări hematologice:  

Anemie (număr scăzut de globule roşii) 

Tulburări metabolice:    

Pierderea poftei de mâncare 

Tulburări psihice:  

Sentimente depresive (a te simţi mic, a avea sentimente neplăcute 

faţă de propria persoană sau lipsa speranţei), incapacitate de a dormi 

Tulburări ale sistemului nervos:  Durere de cap, dificultăţi de concentrare şi ameţeli 

Tulburări respiratorii:    

Tuse, scurtarea respiraţiei 

Tulburări gastro-intestinale:  

Diaree, greaţă, durere abdominală 

Afecţiuni cutanate:  

Căderea părului şi reacţii la nivelul pielii (incluzând mâncărime, 

dermatită şi uscarea pielii).  

Tulburări musculo-scheletice :   Durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor 

Tulburări generale:  

Febră, slăbiciune, oboseală, tremurături, frisoane, durere, iritaţie la 

nivelul locului de injectare şi iritabilitate (a deveni supărat cu 

uşurinţă) 

 

Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Infecţii:  

Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia 

fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care 

apare la nivelul buzelor, gurii) 

Tulburări hematologice:  

Număr mic de plachete (afectează capacitatea de coagulare a 

sângelui) şi mărirea în volum a ganglionilor limfatici. 

Tulburări endocrine:    

Glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă 

Tulburări psihice:  

Modificări de dispoziţie/emoţionale, anxietate, agresivitate, 

nervozitate, scăderea apetitului sexual 

La unii oameni a apărut depresie când au utilizat Ribavirină Aurobindo în tratament asociat cu un 

interferon, şi în unele cazuri, pacienţii au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori 

orientat către cei din jur cum sunt gânduri de ameninţare a vieţii altor persoane). Unii pacienţi chiar 

s-au sinucis. Solicitaţi ajutor de urgenţă dacă observaţi că deveniţi depresiv, aveţi idei de sinucidere 

sau vă schimbaţi comportamentul. Puteţi ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă 

ajute să observaţi semnele de depresie sau schimbarea comportamentului. 

Page 7
background image

Tulburări ale sistemului nervos:  Memorie deficitară, leşin, scăderea puterii musculare, migrenă, 

amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură, tremurături, modificări ale 

gustului, coşmaruri, insomnie 

Tulburări oculare:  

Vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, inflamaţie oculară şi ochi 

uscaţi. 

Tulburări acustice::  

 

Senzaţie de cameră care se învârte, dureri la nivelul urechii 

Tulburări cardiace:  

 

Bătăi rapide ale inimii, palpitaţii, umflarea extremităţilor. 

Tulburări vasculare:    

Înroşirea feţei 

Tulburări respiratorii:  

Scurtarea respiraţiei la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamaţia 

nasului şi gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu 

aer din oasele capului şi feţei), secreţie nazală abundentă, dureri în 

gât 

Tulburări gastrointestinale:  

Vărsături, indigestie, dificultăţi de înghiţire, ulceraţii bucale, 

sângerări la nivelul gingiilor, inflamaţia limbii şi gurii, flatulenţă 

(cantitate de aer în exces sau gaze), constipaţie, gură uscată  

Afecţiuni cutanate:  

Erupţie pe piele trecătoare, transpiraţii abundente, psoriazis, urticarie, 

eczeme, sensibilitate la lumină, transpiraţii nocturne 

Tulburări musculo-scheletice:   Dureri de spate, inflamaţia articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri 

osoase, dureri de gât, dureri musculare, crampe musculare 

Tulburări ale aparatului genital:  Impotenţă (incapacitate de a menţine o erecţie) 

Tulburări generale: 

Dureri în piept, simptome asemănătoare gripei, senzaţie generală de 

rău (a nu te simţi bine), letargie, bufeuri, sete, scădere în greutate 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi 

ribavirină (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

                          

Infecţii:  

Infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii ale tractului urinar, 

infecţii ale pielii  

Tumori benigne şi maligne:  

Tumoră a ficatului 

Tulburări ale sistemului imunitar: Sarcoidoză (zone de ţesut inflamat care apar peste tot în organism),                       

  inflamaţia tiroidei 

Tulburări endocrine:    

Diabet zaharat (concentraţie crescută de zahăr în sânge) 

Tulburări metabolice:    

Deshidratare 

Tulburări psihice:  

 

Gânduri de suicid, halucinaţii (percepţii anormale), stare de furie 

Tulburări ale sistemului nervos:    Neuropatie periferică (tulburări la nivelul nervilor care afectează 

extremităţile)  

Tulburări oculare:  

 

Sângerare la nivelul retinei (în spatele ochiului) 

Tulburări acustice şi vestibulare: Surditate 

Tulburări vasculare:    

Tensiune arterială crescută 

Tulburări respiratorii:    

Respiraţie şuierătoare 

Tulburări gastro-intestinale:  

Sângerare gastro-intestinală, inflamaţia buzelor, inflamaţia gingiilor 

Tulburări hepatice:  

 

Funcţionare deficitară a ficatului 

 

Reacţii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (pot 

afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

 

Infecţii:  

 

 

Infecţii ale inimii, infecţii la nivelul urechii externe 

Tulburări hematologice:  

Reducere severă a numărului globulelor roşii ale sângelui, globulelor 

albe şi plachetelor 

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice severe, lupus eritematos sistemic (o boală în care  

  organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală     

  autoimună) 

Tulburări psihice:  

Suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate şi 

deteriorarea comportamentului social normal)  

Tulburări ale sistemului nervos:  Comă (o stare de inconştienţă profundă, prelungită), convulsii,  

Page 8
background image

paralizie facială 

Tulburări oculare:  

Inflamaţia şi umflarea nervului optic, inflamaţie retiniană, ulceraţie 

corneană 

Tulburări cardiace:  

Infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă, durere a inimii, ritm al 

inimii rapid, tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţia învelişului 

inimii 

Tulburări vasculare:    

Hemoragii craniene 

Tulburări respiratorii:    

Pneumonie interstiţială (inflamaţia plămânilor finalizată cu deces),  

cheaguri de sânge în plămân 

Tulburări gastro-intestinale:  

Ulcer gastric, inflamaţia pancreasului 

Tulburări hepatice:  

 

Insuficienţă hepatică, inflamaţia ductului biliar, ficat gras 

Tulburări musculo-scheletice:   Inflamaţie musculară 

Leziuni sau intoxicaţii:   

Supradozaj 

 

Reacţii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină 

(pot afecta până la 1 din 10000 de oameni):  

 

Tulburări hematologice:  

Anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce globule 

roşii ale sângelui, globule albe ale sângelui şi plachete) 

Tulburări ale sistemului imunitar: Purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr 

crescut de vânătăi, sângerare, scăderea numărului de plachete, anemie şi slăbiciune extremă) 

Tulburări oculare:  

 

Pierderea vederii 

Afecţiuni cutanate:  

 

Necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens-Johnson/eritem  

polimorf (o serie de erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de 

severitate care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, 

ochilor şi la nivelul altor mucoase), angioedem (umflarea pielii şi 

mucoasei) 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: 

 

Tulburări hematologice:  

Aplazie eritrocitară pură (o formă severă de anemie în care are loc  

scăderea sau întreruperea producţiei de celule roşii); aceasta poate 

determina apariţia unor simptome precum stare de oboseală 

accentuată, lipsa energiei  

Tulburări ale sistemului imunitar: Rejetul în transplantul de ficat şi rinichi, sindrom Vogt-Koyanagi- 

  Harada – o boală rară caracterizată prin orbire, surditate şi     

  pigmentarea pielii. 

Tulburări psihice:  

 

Manie (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie) şi  

tulburări bipolare (episoade de creştere exagerată a stării de 

dispoziţie care alternează cu episoade de tristeţe sau disperare) 

Tulburări oculare:  

 

O formă rară de dezlipire a retinei însoţită de lichid la nivelul retinei 

Tulburări musculo-scheletice:   Durere şi leziuni grave ale muşchilor. 

Tulburări:  

Rinichii nu mai funcționează în mod adecvat, alte plângeri care 

sugereaza probleme cu rinichii. 

 

Dacă sunteţi infectat cu ambele virusuri, HIV şi VHC, şi urmaţi tratament cu HAART (Terapie 

antiretrovirală cu activitate intensă), adăugarea Ribavirină Aurobindo la terapia cu peginterferon alfa-

2a sau interferon alfa-2a poate determina ca reacţii adverse: insuficienţă hepatică letală, neuropatie 

periferică (amorţeli, furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor), pancreatită 

(simptomele pot include durere de stomac, greaţă sau vărsături), acidoză lactică (formarea de acid 

lactic în organism şi ca urmare sângele devine acid), gripă, pneumonie, labilitate emoţională 

(modificări de dispoziţie), apatie (letargie), tinitus (ţiuituri în urechi), durere faringo-laringiană 

(durere în spatele gurii sau gâtului), cheilită (buze uscate şi crăpate), lipodistrofie dobândită (creşterea 

cantităţii de ţesut adipos în zona superioară a spatelui şi gâtului) şi cromaturie (modificare de culoare 

a urinei). 

Page 9
background image

 

A se vedea, de asemenea, prospectul  pentru peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru 

informații suplimentare cu privire la reacţiile adverse pentru medicamentul în cauză. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

Bucuresti 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497 

e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Ribavirină Aurobindo  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la 

ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Ribavirină Aurobindo 

- Substanța activă este ribavirină.  

Fiecare comprimat filmat conține ribavirină 200 mg.  

 

Celelalte component sunt: 

Nucleu: Celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), 

povidonă (K 30), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

  

Film:  

200 mg: Hipromeloză 15cP, dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid roșu de fer (E 172), oxid galben 

de fer (E 172), etil celuloză 10 cP. 

 

Cum arată Ribavirină Aurobindo şi conţinutul ambalajului 

Comprimat filmat 

 

Ribavirină Aurobindo 200 mg: 

Comprimate filmate de culoare roz deschis, în formă de capsulă marcate cu "F" pe o față și "10" pe 

cealaltă față. 

 

Ribavirină Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în ambalaj transparent de tip blister 

PVC/Al și flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă 

 

Page 10
background image

10 

Mărimi de ambalaj:  

Blister: 14, 20, 28, 42, 56, 84, 112, 140 și 168 de comprimate filmate  

 

Flacon din PEÎD:  

200 mg: 28, 42, 56, 112, 168 și 500 comprimate filmate  

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii  

Aurobindo Pharma (Malta) Limited  

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913  

Malta 

 

Fabricanţii 

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED 

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,  

Malta 

 

MILPHARM LIMITED 

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD,  

Marea Britanie 

 

ARROW GÉNÉRIQUES 

26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon - France,  

Franța

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 

Cipru:   

 

Ribavirin Aurobindo 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Republica Cehă: 

Ribavirin Aurobindo 200 mg potahované tablety 

Germania: 

 

Ribavirin Aurobindo 200 mg Filmtabletten 

Estonia: 

 

Ribavirin Aurobindo 200 mg  

Franța:   

 

RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé 

Lituania: 

 

Ribavirin Aurobindo 200 mg plėvele dengtos tabletės 

Letonia: 

 

Ribavirin Aurobindo 200 mg apvalkotās tabletes 

Malta:   

 

Ribavirin 200 mg film-coated tablets 

Portugalia: 

 

Ribavirina Aurobindo  

Romania: 

 

Ribavirină Aurobindo 200 mg comprimate filmate 

Spania:  

 

Ribavirina Aurobindo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Marea Britanie:              Ribavirin 200 mg film-coated tablets 

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014 

 

 

RIBAVIRINA AUROBINDO 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 112 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 140 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 168 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 42 compr. film.