COPEGUS 200mg - PROSPECT

Prospectul pentru COPEGUS 200mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: COPEGUS 200mg
Substanța activă: RIBAVIRINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J05AB04
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
Prescripție: P-RF/R
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_928_07.08.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. PEID x 42 compr. film.
Cod cim: W53326002
Firma producătoare: ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 928/2008/01-04 

     

 

                           Anexa 1’ 

                                                                                                                                                                          Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Copegus 200 mg comprimate filmate 

Ribavirină

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Copegus şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Copegus  

3. 

Cum să luaţi Copegus  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Copegus 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este Copegus şi pentru ce se utilizează 

 

Ribavirina, care este substanţa activă antivirală a Copegus, inhibă multiplicarea unui număr mare de tipuri 

de virusuri, incluzând virusurile hepatitei C (care pot cauza o infecţie a ficatului denumită hepatita C). 

Copegus  este  utilizat  în  asociere  cu  alte  medicamente  pentru  tratamentul  anumitor  forme  cronice  de 

hepatită C.  

Copegus trebuie administrat numai împreună cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C. Acest 

medicament nu trebuie administrat singur. 

 

Este foarte important să citiți şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu 

Copegus. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Copegus 

 

Nu luaţi Copegus: 

 

dacă sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6); 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea“); 

dacă aţi avut un infarct miocardic sau aţi avut orice altă afecţiune cardiacă severă în ultimele şase 

luni; 

dacă suferiţi de afecţiuni ale sângelui cum sunt anemia hemolitică cu celule în seceră sau talasemie 

(reducerea şi distrugerea celulelor roşii din sânge). 

 

Consultaţi şi prospectele celorlalte medicamente care sunt utilizate în asociere cu Copegus. 

Page 2
background image

 

 

Nu administraţi Copegus în asociere cu medicamente denumite interferoni sau peginterferoni dacă suferiţi 

de o boală hepatică avansată (de exemplu, pielea dumneavoastră s-a îngălbenit și prezentaţi acumulare de 

lichid în abdomen). 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Copegus

 

• 

dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea“ ); 

• 

dacă sunteţi bărbat şi aveţi o parteneră de vârstă fertilă (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea“ ); 

• 

dacă  aveţi  afecţiuni  cardiace.  În  acest  caz,  este  necesară  monitorizare  atentă.  De  asemenea,  se 

recomandă efectuarea unor teste (ECG sau electrocardiogramă) înaintea şi în timpul tratamentului; 

• 

dacă a apărut o afecţiune cardiacă însoţită de o stare de oboseală accentuată. Aceasta se poate datora 

anemiei determinate de administrarea Copegus; 

• 

dacă  aţi  avut  vreodată  anemie  (riscul  dezvoltării  anemiei  este  în  general  mai  mare  la  femei 

comparativ cu bărbaţii); 

• 

dacă aveţi afecţiuni renale. Este posibil să fie necesar ca dozele de Copegus să fie reduse dacă aţi 

efectuat un transplant de organ (cum ar fi cel de rinichi sau ficat) sau aţi programat unul în viitorul 

apropiat 

• 

dacă  apar  manifestări  ale  unei  reacţii  alergice  cum  sunt  dificultăţi  de  respiraţie,  respiraţie 

şuierătoare,  umflarea  bruscă  a  tegumentelor  sau  mucoaselor,  mâncărime  sau  erupţii  cutanate 

trecătoare. Tratamentul cu Copegus trebuie întrerupt imediat şi trebuie să solicitaţi imediat asistenţă 

medicală 

• 

dacă aţi avut vreodată depresie sau prezentaţi simptome asociate depresiei (de exemplu sentimente 

de tristeţe, descurajare) în timpul tratamentului cu Copegus (vezi punctul 4); 

• 

dacă sunteţi un adult care are sau a avut în trecut probleme cu abuzul de substanţe (de exemplu 

alcool sau droguri); 

• 

dacă  aveţi  vârsta  sub  18  ani.  Eficacitatea  şi  siguranţa  administrării  Copegus  în  asociere  cu  

peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a nu au fost suficient evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 

ani; 

• 

dacă sunteţi infectat concomitent cu HIV şi urmaţi tratament cu orice medicamente anti-HIV; 

• 

dacă aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului 

scăzut al celulelor din sânge. 

 

Înainte  de  începerea  tratamentului  cu  Copegus,  trebuie  evaluată  funcţia  renală  la  toţi  pacienţii.  De 

asemenea, înainte de începerea tratamentului cu Copegus trebuie efectuate analize ale sângelui. Analizele 

sângelui trebuie repetate după 2 şi 4 săptămâni de tratament, şi apoi cât de frecvent consideră medicul 

dumneavoastră că este necesar. 

 

Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să efectuaţi teste de sarcină înainte de începerea tratamentului 

cu Copegus, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului (vezi 

punctul “Sarcina şi alăptarea“). 

 

Următoarele reacții adverse severe sunt legate în special de utilizarea Copegus în asociere cu interferon 

alfa-2a sau peginterferon alfa-2a. Vă rugăm să citiți prospectul acestor medicamentelor pentru detalii 

suplimentare privind aceste problemele de siguranță: 

 

• 

Efecte psihice și la nivelul sistemului nervos central severe (precum depresie, idei suicidale, 

tentativă de suicid și comportament agresiv etc.). Solicitaţi ajutor de urgenţă dacă observaţi că 

deveniţi depresiv, aveţi idei de sinucidere sau vă schimbaţi comportamentul. Puteţi ruga un 

membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să observaţi semnele de depresie sau a 

modificărilor de comportament. 

Page 3
background image

 

• 

Tulburări de vedere severe.  

• 

Tulburări dentare şi periodontale: La pacienţii cărora li s-a administrat terapie asociată de 

Copegus şi peginterferon alfa-2a s-au raportat tulburări la nivelul dinţilor şi gingiilor. Trebuie să 

vă spălaţi pe dinţi minuţios, de două ori pe zi şi să faceţi examinări dentare regulate. În plus, unii 

pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă prezentaţi aceste reacţii, clătiţi-vă minuţios gura după. 

• 

Inhibare a creșterii la copii și adolescenți care poate fi ireversibilă la unii pacienți. 

 

Copegus împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 

alte medicamente. 

 

Pacienţii care au şi infecţie cu HIV:

 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-HIV.  

 

Acidoza lactică (o acumulare de acid lactic în organism şi ca urmare sângele devine acid) şi înrăutăţirea 

funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale cu activitate intensă (HAART) şi 

tratamentului  HIV.  Dacă  urmaţi  terapie  antiretrovirală  cu  activitate  intensă,  adăugarea  Copegus  la 

peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a, vă poate creşte riscul de a face acidoză lactică sau insuficienţă 

hepatică.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  monitoriza  pentru  a  observa  apariţia  semnelor  şi  simptomelor 

acestor tulburări.  

 

Dacă luaţi zidovudină sau stavudină, deoarece sunteţi HIV pozitiv sau aveţi SIDA, Copegus poate scădea 

efectul  acestor  medicamente.  Ca  urmare,  vor  fi  efectuate  regulat  teste  de  sânge  pentru  a  verifica  dacă 

infecţia cu HIV nu se agravează. Dacă se agravează, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă 

tratamentul cu Copegus. În plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină în asociere cu Copegus şi 

interferoni alfa, prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie. 

 

Nu  este  recomandată  administrarea  asociată  de  Copegus  şi  didanozină  (care  este  un  tratament  pentru 

HIV). Anumite reacţii adverse la  didanozină (de exemplu tulburări ale ficatului, furnicături şi/sau dureri 

la nivelul braţelor şi/sau picioarelor, pancreatită) pot apărea mai frecvent.  

 

Pacienţii  trataţi  cu  azatioprină  în  asociere  cu  Copegus  şi  peginterferon  prezintă  un  risc  crescut  de  a 

dezvolta tulburări sanguine severe. 

 

Consultaţi şi prospectele celorlalte medicamente care sunt utilizate în asociere cu Copegus. 

Ribavirina  poate  rămâne  în  organism  până  la  2  luni,  ca  urmare  trebuie  să  discutaţi  cu  medicul 

dumneavoastră sau farmacistul înainte de a începe tratamentul cu orice alt medicament menţionat în acest 

prospect. 

 

Copegus împreună cu alimente şi băuturi  

Copegus  comprimate  filmate  se  administrează,  în  mod  normal,  de  două  ori  pe  zi,  odată  cu  alimentele 

(dimineaţa şi seara) şi trebuie înghiţite întregi. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 

adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 

medicament. 

 

Copegus poate fi foarte dăunător copilului nenăscut; poate cauza malformaţii congenitale. De aceea, dacă 

sunteţi 

pacient de sex feminin, este foarte important să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului 

şi încă 4 luni după întreruperea tratamentului. Copegus poate modifica sperma şi astfel, poate să afecteze 

embrionul  (copilul  nenăscut).  De  aceea,  dacă  sunteţi 

pacient  de  sex  masculin,  este  foarte  important 

Page 4
background image

 

pentru partenera dumneavoastră să evite să rămână gravidă cât timp urmaţi tratament şi încă 7 luni după 

întreruperea tratamentului. 

 

Dacă sunteţi 

femeie de vârstă fertilă, înainte de a începe tratamentul cu Copegus, în fiecare lună în timpul 

tratamentului şi în primele 4 luni după întreruperea tratamentului, trebuie efectuat un test de sarcină şi 

rezultatul  testului  trebuie  să  fie  negativ.  Trebuie  să  utilizaţi  o  metodă  contraceptivă  eficace  în  timpul 

tratamentului şi pentru o perioadă de 4 luni după întreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate 

cu  medicul  dumneavoastră.  Dacă  partenerul  dumneavoastră  este  tratat  cu  Copegus,  vă  rugăm  să  citiţi 

punctul  „Dacă sunteţi pacient de 

sex masculin”.  

 

Dacă sunteţi pacient de sex masculin, care este tratat cu Copegus, nu întreţineţi relaţii sexuale cu o 

gravidă,  fără  să  utilizaţi  prezervativ.  Acesta  va  micşora  şansele  ca  ribavirina  să  ajungă  în  organismul 

partenerei. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să efectueze 

teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după încheierea tratamentului. 

Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul 

tratamentului şi pentru o perioadă de 7 luni după întreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate 

cu  medicul  dumneavoastră.  Dacă    partenera  dumneavoastră  este tratată  cu  Copegus,  vă  rugăm  să  citiţi 

punctul „Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă”. 

 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 

adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 

medicament. 

 

Nu se ştie dacă Copegus este excretat în laptele matern uman. În timpul tratamentului cu Copegus, din 

cauza  posibilei  afectări  a  sugarului,  femeile  nu  trebuie  să  alăpteze.  Dacă  tratamentul  cu  Copegus  este 

necesar, alăptarea trebuie întreruptă. 

 

Consultaţi şi prospectele celorlalte medicamente care sunt utilizate în asociere cu Copegus pentru 

tratamentul hepatitei C. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Copegus are un efect minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

Cu toate acestea celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Copegus pot avea un efect. Consultaţi 

şi prospectele celorlalte medicamente pe care le utilizaţi în asociere cu Copegus. 

 

 

3. 

Cum să luaţi Copegus 

 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza 

corectă în funcţie de greutate şi tipul de virus.

 

 

Regimurile de dozare recomandate, cuprinse între 800 mg și 1400 mg/zi depind de celelalte medicamente 

care se utilizează în asociere cu Copegus: 

 

800 mg/zi: Luaţi 2 comprimate Copegus 200 mg dimineaţa şi 2 comprimate seara 

1000 mg/zi: Luaţi 2 comprimate Copegus 200 mg dimineaţa şi 3 comprimate seara 

1200 mg/zi: Luaţi 3 comprimate Copegus 200 mg dimineaţa şi 3 comprimate seara     

          1400 mg/zi: Luaţi 3 comprimate Copegus 200 mg dimineaţa şi 4 comprimate seara 

 

În cazul utilizării unui regim de tratament în asociere cu alte medicamente, respectaţi schema de 

administrare recomandată de medicul dumneavoastră şi consultaţi de asemenea, prospectele celorlalte 

medicamente. 

Page 5
background image

 

 

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, împreună cu alimente. 

 

Deoarece ribavirina este teratogenă (poate determina malformaţii la făt), comprimatele trebuie manipulate 

cu grijă 

şi nu trebuie sparte sau sfărâmate. Dacă atingeţi accidental comprimatele sparte, spălaţi bine cu 

apă şi săpun orice parte a corpului care a venit în contact cu conţinutul comprimatului. Dacă vă intră în 

ochi pulbere provenită de la comprimatele filmate, clătiţi bine ochii cu apă distilată sau cu apă de la 

robinet dacă nu aveţi la îndemână apă distilată. 

 

Perioada de timp în care trebuie să continuaţi administrarea comprimatelor filmate de Copegus variază în 

funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat, de celelalte medicamente cu care sunteţi tratat, de 

răspunsul dumneavoastră la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte. Vă rugăm să discutaţi cu medicul 

dumneavoastră şi să urmaţi durata recomandată a tratamentului. 

 

Dacă  aveţi  vârsta  peste  65  de  ani  trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  înainte  de  a  utiliza 

Copegus. 

 

Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Copegus  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă  în  timpul  tratamentului  apar  reacţii  adverse,  medicul  dumneavoastră  va  ajusta  dozele  sau  va 

întrerupe tratamentul. 

 

Consultaţi şi prospectele celorlalte medicamente care sunt utilizate în asociere cu Copegus. 

 

Dacă luaţi mai mult Copegus decât trebuie  

Contactaţi cât de repede posibil medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Copegus   

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi cealaltă doză conform 

schemei terapeutice.  

 

Dacă încetaţi să luaţi Copegus 

Numai medicul dumneavoastră poate decide când trebuie întrerupt tratamentul. Nu întrerupeţi niciodată 

tratamentul din proprie iniţiativă, pentru că astfel afecţiunea pentru care sunteţi tratat se poate manifesta 

din nou sau se poate agrava. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

sau farmacistului. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 

Page 6
background image

 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 

medicament.  

 

În  timpul  tratamentului,  medicul  dumneavoastră  va  recolta  probe  de  sânge  în  mod  regulat,  pentru  a 

verifica  modificările  globulelor  albe  din  sângele  dumneavoastră  (celule  care  luptă  împotriva  infecţiei), 

globulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), 

funcţia ficatului sau modificările altor valori de laborator. 

 

Consultaţi şi prospectele celorlalte medicamente care sunt utilizate în asociere cu Copegus pentru 

informaţii referitoare la reacţiile adverse ale celorlalte medicamente. 

 

Reacţiile adverse enumerate la această secțiune au fost observate în special când Copegus a fost utilizat în 

asociere cu interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a. 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere 

severă în piept; tuse persistentă; bătăi neregulate ale inimii; respiraţie dificilă; confuzie; depresie; durere 

severă de stomac; sânge în materiile fecale (sau materii fecale de culoare neagră); sângerare nazală severă; 

febră sau frisoane; afectarea vederii. Aceste reacţii adverse pot fi grave şi puteţi avea nevoie urgent de 

asistenţă medicală. 

 

Reacţiile  adverse  foarte  frecvente  din  timpul  tratamentului  asociat  cu  peginterferon  alfa  şi 

ribavirină (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: 

Tulburări hematologice: Anemie (număr scăzut de globule roşii), neutropenie (număr scăzut de globule 

albe) 

Tulburări metabolice: Pierderea poftei de mâncare 

Tulburări  psihice:  Sentimente  depresive  (a  te  simţi  mic,  a  avea  sentimente  neplăcute  faţă  de  propria 

persoană sau lipsa speranţei), incapacitate de a dormi  

Tulburări ale sistemului nervos: Durere de cap, dificultăţi de concentrare şi ameţeli 

Tulburări respiratorii: Tuse, scurtarea respiraţiei 

Tulburări gastro-intestinale: Diaree, greaţă, durere abdominală 

Afecţiuni cutanate: Căderea părului şi reacţii la nivelul pielii (incluzând mâncărime, dermatită şi uscarea 

pielii) 

Tulburări musculo-scheletice: Durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor 

Tulburări  generale:  Febră,  slăbiciune,  oboseală,  tremurături,  frisoane,  durere  şi  iritabilitate  (a  deveni 

supărat cu uşurinţă) 

 

Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (pot 

afecta până la 1 din 10 persoane): 

Infecţii:  Infecţii  la  nivelul  tractului  respirator  superior,  bronşită,  infecţia  fungică  a  gurii  şi  herpes  (o 

infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor, gurii) 

Tulburări hematologice: Număr mic de plachete (afectează capacitatea de coagulare a sângelui) şi mărirea 

în volum a ganglionilor limfatici 

Tulburări endocrine: Glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă 

Tulburări  psihice:  Modificări  de  dispoziţie/emoţionale,  anxietate,  agresivitate,  nervozitate,  scăderea 

apetitului sexual 

Tulburări ale sistemului nervos: Memorie deficitară, leşin, scăderea puterii musculare, migrenă, amorţeli, 

furnicături, senzaţie de arsură, tremurături, modificări ale gustului, coşmaruri, insomnie 

Tulburări oculare: Vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, inflamaţie oculară şi ochi uscaţi 

Tulburări acustice: Senzaţie de cameră care se învârte, dureri la nivelul urechii, sunete în urechi 

Tulburări cardiace: Bătăi rapide ale inimii, palpitaţii, umflarea extremităţilor 

Tulburări vasculare: Înroşire a feţei, tensiune arterială scăzută 

Page 7
background image

 

Tulburări  respiratorii:  Scurtarea  respiraţiei  la  efort,  sângerări  la  nivelul  nasului,  inflamaţia  nasului  şi 

gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu aer din oasele capului şi feţei), secreţie nazală 

abundentă, dureri în gât 

Tulburări  gastro-intestinale:  Vărsături,  indigestie,  dificultăţi  de  înghiţire,  ulceraţii  bucale,  sângerări  la 

nivelul gingiilor, inflamaţia limbii şi gurii, flatulenţă (cantitate de aer în exces sau gaze), constipaţie, gură 

uscată 

Afecţiuni  cutanate:  Erupţie  cutanată  trecătoare,  transpiraţii  abundente,  psoriazis,  urticarie,  eczeme, 

sensibilitate la lumină, transpiraţii nocturne 

Tulburări  musculo-scheletice:  Dureri  de  spate,  inflamaţia  articulaţiilor,  slăbiciune  musculară,  dureri 

osoase, dureri de gât, dureri musculare, crampe musculare 

Tulburări ale aparatului genital: Impotenţă (incapacitate de a menţine o erecţie) 

Tulburări generale: Dureri în piept, simptome asemănătoare gripei, senzaţie generală de rău (a nu te simţi 

bine), letargie, bufeuri, sete, scădere în greutate 

 

Reacţii  adverse  mai  puţin  frecvente,  din  timpul  tratamentului  asociat  cu  peginterferon  alfa  şi 

ribavirină(pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

Infecţii: Infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii ale tractului urinar, infecţii cutanate 

Tulburări  ale  sistemului  imunitar:  Sarcoidoză  (zone  de  ţesut  inflamat  care  apar  peste  tot  în  organism), 

inflamaţia tiroidei 

Tulburări endocrine: Diabet zaharat (concentraţie crescută de zahăr în sânge) 

Tulburări metabolice: Deshidratare 

Tulburări psihice: Gânduri de suicid, halucinaţii (percepţii anormale), stare de furie 

Tulburări  ale  sistemului  nervos:  Neuropatie  periferică  (tulburări  la  nivelul  nervilor  care  afectează 

extremităţile) 

Tulburări oculare: Sângerare la nivelul retinei (în spatele ochiului) 

Tulburări acustice şi vestibulare: Surditate 

Tulburări vasculare: Tensiune arterială crescută 

Tulburări respiratorii: Respiraţie şuierătoare 

Tulburări gastro-intestinale: Sângerare gastrointestinală, inflamaţia buzelor, inflamaţia gingiilor 

Tulburări hepatice: Funcţionare deficitară a ficatului 

 

Reacţii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină(pot afecta 

până la 1 din 1000 persoane): 

Infecţii: Infecţii cardiace, infecţii la nivelul urechii externe 

Tulburări  hematologice:  Reducere  severă  a  numărului  globulelor  roşii  ale  sângelui,  globulelor  albe  şi 

plachetelor 

Tulburări  ale  sistemului  imunitar:  Reacţii  alergice  severe,  lupus  eritematos  sistemic  (o  boală  în  care 

organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună) 

Tulburări  psihice:  Suicid,  tulburare  psihotică  (probleme  severe  de  personalitate  şi  deteriorarea 

comportamentului social normal) 

Tulburări ale sistemului nervos: Comă (o stare de inconştienţă profundă, prelungită), convulsii, paralizie 

facială  

Tulburări oculare: Inflamaţia şi umflarea nervului optic, inflamaţie retiniană, ulceraţie corneană 

Tulburări  cardiace:  Infarct  miocardic  acut,  insuficienţă  cardiacă,  durere  cardiacă,  ritm  cardiac  rapid, 

tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţia învelişului inimii 

Tulburări vasculare: Hemoragii craniene, vasculită (inflamaţia vaselor de sânge) 

Tulburări  respiratorii:  Pneumonie  interstiţială  (inflamaţia  plămânilor  finalizată  cu  deces),  cheaguri  de 

sânge în plămân 

Tulburări gastro-intestinale: Ulcer gastric, inflamaţia pancreasului 

Tulburări hepatice: Insuficienţă hepatică, inflamaţia ductului biliar, ficat gras 

Tulburări musculo-scheletice: Inflamaţie musculară 

Leziuni sau intoxicaţii: Supradozaj 

 

Page 8
background image

 

Reacţii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (pot 

afecta până la 1 din 10000 persoane): 

Tulburări hematologice: Anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce globule roşii ale 

sângelui, globule albe ale sângelui şi plachete) 

Tulburări ale sistemului imunitar: Purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de 

vânătăi, sângerare, scăderea numărului de plachete, anemie şi slăbiciune extremă) 

Tulburări oculare: Pierderea vederii 

Tulburări ale sistemului nervos: accident vascular cerebral 

Afecţiuni  cutanate:  Necroliză  epidermică  toxică/sindrom  Stevens-Johnson/eritem  polimorf  (o  serie  de 

erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, 

nasului, ochilor şi la nivelul altor mucoase), edem angioneurotic (umflarea pielii şi mucoasei) 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

Tulburări hematologice: Aplazie eritrocitară pură (o formă severă de anemie în care are loc scăderea sau 

întreruperea producţiei de celule roşii); aceasta poate determina apariţia unor simptome precum stare de 

oboseală accentuată, lipsa energiei 

Tulburări  ale  sistemului  imunitar:  Rejetul  în  transplantul  de  ficat  şi  rinichi,  sindrom  Vogt-Koyanagi-

Harada – o boală rară caracterizată prin orbire, surditate şi pigmentarea pielii 

Tulburări  psihice:  Manie  (episoade  de  creştere  exagerată  a  stării  de  dispoziţie)  şi  tulburări  bipolare 

(episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie care alternează cu episoade de tristeţe sau disperare) 

Tulburări oculare: O formă rară de dezlipire a retinei însoţită de lichid la nivelul retinei 

Tulburări la nivelul sistemului digestiv: Colită ischemică (aport insuficient de sânge la nivelul 

intestinelor), colită ulcerativă (inflamaţia intestinului gros care determină ulceraţii, cauzând diaree), 

schimbarea culorii limbii 

Tulburări musculo-scheletice: Durere şi leziuni grave ale muşchilor 

Tulburări renale: Rinichii încetează să mai funcţioneze adecvat, alte tulburări care sugerează afecţiuni ale 

rinichilor. 

 

Dacă  sunteţi  infectat  cu  ambele  virusuri,  HIV  şi  VHC,  şi  urmaţi  tratament  cu  HAART  (Terapie 

antiretrovirală cu activitate intensă), adăugarea Copegus la terapia cu peginterferon alfa-2a sau interferon 

alfa-2a  poate  determina  ca  reacţii  adverse:  insuficienţă  hepatică  letală,  neuropatie  periferică  (amorţeli, 

furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor), pancreatită (simptomele pot include durere de 

stomac, greaţă sau vărsături), acidoză lactică (acumularea de acid lactic în organism şi ca urmare sângele 

devine acid), gripă, pneumonie, labilitate emoţională (modificări de dispoziţie), apatie (letargie), durere 

faringo-laringiană  (durere  în  spatele  gurii  sau  gâtului),  cheilită  (buze  uscate  şi  crăpate),  lipodistrofie 

dobândită  (creşterea  cantităţii  de  ţesut  adipos  în  zona  superioară  a  spatelui  şi  gâtului)  şi  cromaturie 

(modificare de culoare a urinei). 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Copegus 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat. 

 

Page 9
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Copegus 

Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 200 mg. 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu: amidon pregelatinizat de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, 

amidon de porumb, stearat de magneziu; 

Film: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 

172), etilceluloză dispersie apoasă, triacetină. 

 

Cum arată Copegus şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele sunt plate, ovale, de culoare roz deschis, marcate pe una din feţe cu „RIB”„200” şi pe 

cealaltă faţă cu „ROCHE”.  
Copegus 200 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane conţinând 28, 42, 112 si 168 comprimate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

ROCHE ROMÂNIA S.R.L. 

Piaţa Presei Libere Nr. 3-5

 

Clădirea City Gate – Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 

Sector 1, Bucureşti  

România 

 

Fabricantul 

ROCHE PHARMA AG 

Emil-Barell-Strasse 1 

79639 Grenzach-Wyhlen, 

Germania 

 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015 

 

 

COPEGUS 200mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. PEID x 28 compr. film.

Cutie x 1 flac. PEID x 112 compr. film.

Cutie x 1 flac. PEID x 168 compr. film.