Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6249/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
VITAMINA A FORTE BIOFARM 50000 UI capsule moi
Palmitat de retinol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris
numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Vitamina A FORTE BIOFARM
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vitamina A FORTE BIOFARM
3.
Cum
să utilizați Vitamina A FORTE BIOFARM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vitamina A FORTE BIOFARM
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce este Vitamina A FORTE BIOFARM
şi pentru ce se utilizează
Sub denumirea de vitamina A sunt cunoscute o serie de s
ubstanţe cu structură chimică similară: retinol, 3-
dehidroretinol şi esteri ai acestora (în principal palmitat de retinol), retinal şi acid transretinoic.
Vitamina A FORTE BIOFARM
conţine palmitat de retinol.
Vitamina A
este esenţială pentru funcţionarea normală a retinei. Sub formă de retinal, vitamina A se
combină cu opsina (pigmentul roşu din retină), formând rodopsina, care este necesară pentru adaptarea
vizuală la întuneric.
Vitamina A
are rol şi în creşterea oaselor, funcţia ovariană şi testiculară, dezvoltarea embrională şi în
reglarea creşterii şi diferenţierii ţesuturilor epiteliale.
Vitamina A FORTE BIOFARM
este indicat în tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei
alimentare, tulburărilor de absorbţie şi de depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la
întuneric, tulburarea
vederii în întuneric, uscăciune la nivelul ochilor, ulceraţii corneene, keratomalacie,
xeroză cu hipercheratoză foliculară. De asemenea, se utilizează în afecţiuni cronice însoţite de modificări
structurale şi functionale ale unor epitelii: ozenă, bronşită cronică, stomatită, glosită, gastrită atrofică.
Vitamina A FORTE BIOFARM
este un medicament destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta
peste 8 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina A FORTE BIOFARM
Nu utiliza
ţi Vitamina A FORTE BIOFARM
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina A sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de insuficienţă renală;
-
dacă suferiţi de tulburări de absorbţie a lipidelor (grăsimilor), hipervitaminoză A (prezenţa în exces
a vitaminei A)
sau malabsorbţie cronică (tulburare a digestiei);
-
dacă luaţi concomitent alte medicamente care interferează cu absorbţia vitaminei A;
-
la copii cu
vârsta sub 8 ani (datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei).
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să începeţi tratamentul cu Vitamina A FORTE BIOFARM, spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului:
-
dacă utilizaţi mai multe medicamente conţinând această vitamină, pentru a evita supradozajul,
trebuie să ţineţi cont de doza totală de vitamină A;
-
dacă suferiţi de ciroză şi alte afecţiuni la nivelul ficatului, inclusiv hepatită virală (inflamaţia
ficatului determinată de un virus);
-
dacă suferiţi de afecţiuni grave ale rinichilor (insuficienţă renală cronică);
-
dac
ă suferiţi de alcoolism cronic;
-
dacă suferiţi de afecţiuni ale veziculei biliare sau pancreasului (obstrucţie biliară, insuficienţă a
pancreasului exocrin);
-
da
că alăptaţi sau sunteţi gravidă.
Vitamina A FORTE BIOFARM
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea în asociere cu
neomicină, ulei mineral, colestipol sau colestiramină reduce absorbţia
vitaminei A, scăzând concentraţia plasmatică a acesteia.
Administrarea contraceptivelor orale în asociere cu vitamina A
poate creşte concentraţia plasmatică a
acesteia.
Administrarea vi
taminei A în asociere cu etretinat sau isotretinoin creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Tetraciclina administrată în asociere cu vitamina A în doze zilnice de 50000 UI (o capsulă moale
Vitamina A FORTE BIOFARM) sau mai mari, poate determina hiperte
nsiune intracraniană benignă.
Vitamina E facilitează absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea
acesteia.
Doze zilnice mari de vitamina A (250000 UI, respectiv 5 capsule moi Vitamina A FORTE BIOFARM)
pot contracara efec
tele de la nivelul osului ale tratamentului cu medicamente care conţin calciu, fiind
posibilă apariţia hipercalcemiei.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Vitamina A FORTE BIOFARM
nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât în caz de carenţă gravă şi
nu t
rebuie depăşită doza zilnică de 2 capsule moi.
Vitamina A FORTE BIOFARM
nu se administrează în timpul alăptării datorită riscului de supradozaj la
nou-
născut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vitamina A FORTE BIOFARM
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vitamina A FORTE BIOFARM con
ţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218).
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Vitamina A FORTE BIOFARM con
ţine roşu Amarant (E 123).
Poate provoca reacţii alergice.
3.
Cum
să utilizaţi
Vitamina A FORTE BIOFARM
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi (>15 ani)
Doza recomandată este de o capsulă moale de 2 ori pe zi, timp de 3 zile, apoi o capsulă moale pe zi timp
de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale.
Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi inutil tratamentul.
În sindromul de malabsorbţie se administrează o capsulă moale pe zi.
Page 3
3
În condiţii de carenţă alimentară a vitaminei A asociată cu malabsorbţie se administrează 4 capsule moi la
fiecare 3-5 luni.
Copii cu vârsta între 8-15 ani
Doza zilnică recomandată în hipovitaminoză este de o capsulă moale; curele se repetă la fiecare 15 zile,
până la refacerea rezervei hepatice normale.
Copii cu vârsta sub 8 ani
Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 8 ani datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei neadecvate.
Dacă utilizaţi mai mult Vitamina A FORTE BIOFARM decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult din Vitamina A FORTE BIOFARM decât trebuie, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Simptomele ce pot apare în acest caz al hipervitaminozei A consta
u în: sângerarea gingiilor, stări de
confuzie sau excitaţie, vărsături, diaree, ameţeli, somnolenţă, vedere dublă, tensiune crescută în interiorul
craniului cu durere de cap
şi afectarea ochilor (edem papilar, exoftalmie), prurit şi descuamarea pielii, mai
ales la nivelul buzelor şi palmelor, căderea părului, conjunctivită, cheilită, stomatită, tumefacţii dureroase
la nivelul extremităţilor şi în regiunea occipitală (prin hiperostoze), creşterea volumului ficatului şi splinei
(hepatosplenomegalie).
Efectele
supradozajului apar în aproximativ 6 ore după ingestia unor doze foarte mari de Vitamina A
FORTE BIOFARM.
Dacă uitaţi să utilizaţi Vitamina A FORTE BIOFARM
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză conform schemei stabilite,
fără a se suplimenta numărul de doze zilnice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate prov
oca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
foarte frecvente (
care afectează mai
mult de 1 pacient din 10), frecvente (
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente
(
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi),
foarte rare (care
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Administrarea unor doze mari de Vitamina A FORTE BIOFARM
pe o perioadă lungă de timp poate
determi
na apariţia hipervitaminozei A, manifestată prin: stare de oboseală, iritabilitate, alimentaţie
deficitară (anorexie) şi pierdere în greutate, greaţă, vărsături, stare subfebrilă, creşterea simultană în
volum a splinei şi ficatului, uscarea şi descuamare pielii şi a mucoaselor (cheilită, dermatită, descuamare
palmo-planta
ră, stomatită), mâncărimi, căderea părului, uscarea părului, anemie, durere de cap, valori
mari ale calciului în sânge, dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor, creşterea tensiunii în interiorul
craniului, ţiuit în ureche, tulburări vizuale.
Aceste sim
ptome dispar lent la oprirea adiministrării vitaminei A şi pot persista câteva săptămâni.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Page 4
4
5.
Cum se păstrează
Vitamina A FORTE BIOFARM
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Data expirării”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A
se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vitamina A FORTE BIOFARM
-
Substanţa activă este vitamina A. Fiecare capsulă moale conţine palmitat de retinol 55 mg
corespunzător la vitamina A (50000 UI).
-
Celelalte componente sunt: c
onţinutul capsulei – butilhidroxianisol, ulei de floarea soarelui rafinat;
î
nvelişul capsulei – gelatină, glicerol, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), roşu Amarant (E 123),
apă purificată
Cum arată Vitamina A FORTE BIOFARM şi conţinutul ambalajului
Vitamina A FORTE BIOFARM
se prezintă sub formă de capsule moi, ovale, de culoare roşie.
Vitamina A FORTE BIOFARM
este disponibilă în cutii cu 2 blistere a câte 15 capsule moi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014.
