Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 747/2008/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Vitamina A Biofarm 20 mg/ml, picături orale, soluţie
Acetat de retinol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Vitamina A Biofarm şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Vitamina A Biofarm
3.
Cum să utilizaţi Vitamina A Biofarm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vitamina A Biofarm
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VITAMINA A BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vitamina A este esenţială pentru funcţionarea normală a retinei. Vitamina A are rol şi în creşterea
oaselor, funcţia ovariană şi testiculară, dezvoltarea embrională, şi în reglarea creşterii şi diferenţierea
ţesuturilor epiteliale.
Vitamina A Biofarm este indicată pentru:
- prevenţia şi tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare şi tulburărilor de
depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie,
ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
NORBACTIN
Nu utilizaţi Vitamina A Biofarm
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetat de retinol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Vitamina A Biofarm;
- dacă aveţi tulburări de absorbţie a lipidelor;
- dacă aveţi hipervitaminoză A;
- dacă aveţi malabsorbţie cronică;
- în administrarea concomitentă de medicamente care interferă cu absorbţia vitaminei A.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vitamina A Biofarm
În cazul asocierii mai multor tratamente conţinând această vitamină, pentru a evita supradozajul,
trebuie să se ţină cont de doza totală de vitamină A.
Page 2
2
Este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă ciroză şi alte afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită
virală, insuficienţă renală cronică şi alcoolism cronic.
La pacienţii cu obstrucţie biliară sau cu insuficienţă a pancreasului exocrin, preparatele orale de
vitamina A nu se absorb şi în consecinţă nu sunt eficace.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă de neomicină, ulei mineral, colestipol sau colestiramină reduce absorbţia
vitaminei A, scăzând concentraţia plasmatică a acesteia.
Administrarea contraceptivelor orale concomitent cu vitamina A poate creşte concentraţia plasmatică a
acesteia.
Administrarea concomitentă de vitamina A şi etretinat sau isotretinoin creşte riscul apariţiei reacţiilor
adverse.
Tetraciclina administrată concomitent cu vitamina A în doze zilnice de 50000 U.I. sau mai mari, poate
determina hipertensiune intracraniană benignă.
Vitamina E facilitează absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea
acesteia.
Doze zilnice mari de vitamina A (25000 U.I.) pot contracara efectele de la nivelul osului ale
tratamentului cu medicamente care conţin calciu, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei.
Utilizarea Vitamina A Biofarm
cu alimente şi băuturi
Se recomandă administrarea în timpul mesei sau după masă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial la om
este necunoscut. La om au fost raportate malformaţii în cazul administrării în timpul sarcinii de doze
mari de vitamina A. În concluzie, vitamina A nu va fi administrată în timpul sarcinii decât în caz de
carenţă gravă şi nu se va depăşi doza zilnică de 10000 U.I. pe zi (10 picături).
Vitamina A nu se administrează în timpul alăptării datorită riscului de supradozaj la nou-născut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vitamina A nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
VITAMINA A BIOFARM
Utilizaţi întotdeauna Vitamina A Biofarm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Prevenţie
Se recomandă individualizarea tratamentului în funcţie de vârstă.
Copii cu vârsta sub 2 ani:
doza recomandată este de o picătură orală, soluţie pe
zi.
Copii cu vârsta între 2-8 ani:
doza recomandată este de 2 picături orale, soluţie pe
zi.
Copii cu vârsta peste 8 ani şi adulţi:
doza recomandată este de 3 picături orale, soluţie pe
zi.
Tratament
Copii 8-15 ani:
doza recomandată este de 50 picături orale, soluţie, divizată în două prize;
curele se repetă la fiecare 15 zile până la refacerea rezervei hepatice normale. Se recomandă
administrarea în timpul mesei sau după masă. În hipovitaminoza severă, la copii, se recomandă
administrarea preparatelor injectabile.
Adulţi şi adolescenţi:
doza recomandată este de 100 picături orale, soluţie, divizat în două prize, timp
de 3 zile, apoi 50 picături orale, soluţie, timp de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile până la
refacerea rezervei hepatice normale. Se recomandă administrarea în timpul mesei sau după masă.
Page 3
3
Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi tratamentul mai mult de 2 luni. O picătură
orală, soluţie conţine aproximativ 1000 UI vitamina A.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vitamina A Biofarm
Nu depăşiţi dozele recomandate de medic. Dacă aţi luat o doză mai mare din vitamina A este indicat
să scădeţi doza următoare cu o cantitate echivalentă celei administrate în plus. Tratamentul cu doze
mari pe perioade îndelungate conduce la supradozaj. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Vitamina A Biofarm
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vitamina A Biofarm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Administrarea unor doze mari de Vitamina A pe o perioadă lungă de timp poate determina apariţia
hipervitaminozei A. Reacţiile adverse ale hipervitaminozei A sunt: oboseală, iritabilitate, pierderea
apetitului alimentar (anorexie) şi pierdere în greutate, greaţă, vărsături, stare subfebrilă, mărirea
ficatului şi splinei (hepatosplenomegalie), uscarea şi descuamare pielii şi mucoaselor (cheilită,
dermatită, descuamare palmo-plantară, stomatită), mâncărime, căderea părului (alopecie), uscarea
părului, anemie, dureri de cap, valori crescute de calciu în sânge (hipercalcemie), dureri la nivelul
oaselor şi articulaţiilor, tensiune intracraniană crescută, senzaţie de zgomote în urechi (tinitus),
tulburări vizuale.
Aceste simptome dispar lent la oprirea adiministrării vitaminei A şi pot persista câteva săptămâni.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ VITAMINA A BIOFARM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Vitamina A Biofarm după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 4 luni după prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Vitamina A Biofarm
-
Substanţa activă este acetat de retinol.
Un ml picături orale, soluţie conţine acetat de retinol 20,054 mg corespunzător la 30000 UI.
Un ml picături orale, soluţie conţine 30 picături.
-
Celelalte componente sunt: acetat de α tocoferil, ulei de floarea soarelui rafinat.
Cum arată Vitamina A Biofarm
şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, uleioasă, de culoare galbenă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător, a 10 ml picături orale, soluţie.
Page 4
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în
Mai 2008
