Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6708/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Vitamina A 50000 UI capsule moi
Vitamina A
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumne
avoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Vitamina A
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vitamina A
3.
Cum s
ă utilizați Vitamina A
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vitamina A
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce este Vitamina A
şi pentru ce se utilizează
Sub denumirea de Vitamina A
sunt cunoscute o serie de substanţe cu structură chimică similară: retinol,
3-
dehidroretinol şi esteri ai acestora (în principal palmitat de retinol), retinal şi acid transretinoic.
Vitamina A
conţine palmitat de retinol.
Vitamina A
este esenţială pentru funcţionarea normală a retinei. Sub formă de retinal, Vitamina A se
combină cu opsina (pigmentul roşu din retină), formând rodopsina, care este necesară pentru adaptarea
vizuală la întuneric.
Vitamina A
are rol şi în creşterea oaselor, funcţia ovariană şi testiculară, dezvoltarea embrionară, şi în
reglarea creşterii şi diferenţierea ţesuturilor epiteliale.
Acest med
icament este indicat în tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare,
tulburărilor de absorbţie şi de depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la întuneric,
tulburare a
vederii în întuneric, uscăciune la nivelul ochilor, ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu
hipercheratoză foliculară. De asemenea, se utilizează în afecţiuni cronice însoţite de modificări structurale
şi functionale ale unor epitelii: ozenă, bronşită cronică, stomatită, glosită, gastrită atrofică.
Acest medicament este un medicament destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 8 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina A
Nu utiliza
ţi Vitamina A
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Vitamina A sau
la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de insuficienţă renală;
-
dacă suferiţi de tulburări de absorbţie a lipidelor, insuficienţă renală, hipervitaminoză A sau
malabsorbţie cronică;
-
dacă luaţi concomitent alte medicamente care interferează cu absorbţia vitaminei A;
-
la copii vârsta sub 8 ani (datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei).
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să începeţi tratamentul cu Vitamina A, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă utilizaţi mai multe medicamente conţinând această vitamină, pentru a evita supradozajul,
trebuie să ţineţi cont de doza totală de vitamină A;
-
dacă suferiţi de ciroză şi alte afecţiuni la nivelul ficatului, inclusiv hepatită virală;
-
dacă suferiţi de insuficienţă renală cronică;
-
dacă suferiţi de alcoolism cronic;
-
dacă suferiţi de obstrucţie biliară sau insuficienţă a pancreasului exocrin; preparatele orale cu
vitamina A nu se absorb şi în consecinţă nu sunt eficace;
-
dacă alăptaţi sau sunteţi gravidă.
Vitamina A
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea în asociere cu
neomicină, ulei mineral, colestipol sau colestiramină reduce absorbţia
vitaminei A, scăzând concentraţia plasmatică a acesteia.
Administrarea contraceptivelor orale în asociere cu Vitamina A
poate creşte concentraţia plasmatică a
acesteia.
Administrarea vitaminei A în asociere cu
etretinat sau isotretinoin creşte riscul apariţiei reacțiilor adverse.
Tetraciclina administrată în asociere cu Vitamina A în doze zilnice de 50000 U.I. (o capsulă moale) sau
mai mari, poate determina hipertensiune intra
craniană benignă.
Vitamina E facilitează absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea
acesteia.
Doze zilnice mari de Vitamina A (250000 U.I., respectiv 5 capsule moi) pot contracara efectele de la
nivelul osului ale tratamentului cu
medicamente care conţin calciu, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Vitamina A nu trebuie
administrată în timpul sarcinii decât în caz de carenţă gravă şi nu trebuie depăşită
doza zilnică de 2 capsule moi.
Vitamina A
nu se administrează în timpul alăptării datorită riscului de supradozaj la nou-născut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vitamina A
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vitamina A
conține para-hidroxibenzoat de etil sare sodică (E 215) şi para-hidroxibenzoat de
propil sare sodică (E 217),
care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Vitamina A
conţine ulei de soia.
Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.
3.
Cum
să utilizaţi
Vitamina A
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi:
Doza recomandată este de o capsulă moale de 2 ori pe zi, timp de 3 zile, apoi o capsulă moale pe zi timp
de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale.
Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi inutil tratamentul.
În sindromul de malabsorbţie se administrează o capsulă moale pe zi.
În condiţii de carenţă alimentară a vitaminei A asociată cu malabsorbţie se administrează 4 capsule moi la
fiecare 3-5 luni.
Copii cu vârsta între 8-15 ani:
Doza zilnică recomandată în hipovitaminoză este de o capsulă moale; curele se repetă la fiecare 15 zile,
până la refacerea rezervei hepatice normale.
Capsulele moi Vitamina A
se înghit cu puţină apă.
Page 3
3
Copii cu vârsta sub 8 ani:
Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 8 ani datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei neadecvate.
Dacă utilizaţi mai mult Vitamina A decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult din Vitamina A decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Simptomele ce pot apare în acest caz al hipervitaminozei A constau în: sângerare
a gingiilor, stări de
confuzie sau excitaţie, vărsături, diaree, ameţeli, somnolenţă, vedere dublă, hipertensiune intracraniană cu
cefalee şi edem papilar, exoftalmie, prurit şi descuamare cutanată, mai ales la nivelul buzelor şi palmelor,
căderea părului, conjunctivită, cheilită, stomatită, tumefacţii dureroase la nivelul extremităţilor şi în
regiunea occipitală (prin hiperostoze), hepatosplenomegalie.
Efectele supradozajului apar în aproximativ 6 ore după ingestia unor doze foarte mari de Vitamina A.
D
acă uitaţi să utilizaţi Vitamina A
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi urmatoarea doză conform schemei stabilite,
fără a se suplimenta numărul de doze zilnice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecven
ţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Administrarea unor doze mari de Vitamina A
pe o perioadă lungă de timp poate determina apariţia
hipervitaminozei A.
Reacţiile adverse ale hipervitaminozei A sunt: stare de oboseală, iritabilitate, alimentaţie deficitară
(anorexie)
şi pierdere în greutate, greaţă, vărsături, stare subfebrilă, creşterea simultană în volum a splinei
şi ficatului, uscarea şi descuamare pielii şi a mucoaselor (cheilită, dermatită, descuamare palmo-plantară,
stomatită), mâncărimi, căderea părului, uscarea părului, anemie, durere de cap, valori mari ale calciului în
sânge
, dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor, creşterea tensiunii în interiorul craniului, ţiuit în ureche,
tulburări vizuale.
Aceste simptome dispar lent la oprirea adiministrării Vitaminei A şi pot persista câteva săptămâni.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează
Vitamina A
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 4
4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
refe
ră la ultima zi a lunii respective.
A
se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vitamina A
-
Substanţa activă este vitamina A. Fiecare capsulă moale conţine vitamina A palmitat 27,750 mg
corespunzător la vitamina A (50000 UI) 15 mg.
-
Celelalte componente sunt:
c
onţinutul capsulei
– ulei de soia;
î
nvelişul capsulei
– g
elatină,
anhidrisorb 85%, glicerol 85%, p-Hidroxibenzoat de
etil sare sodică (E 215), p-Hidroxibenzoat de
propil
sare sodică (E 217).
Cum arată Vitamina A şi conţinutul ambalajului
Vitamina A
se prezintă sub formă de capsule moi, ovale, de culoare galbenă.
Vitamina A este disponibil
ă în cutii cu 2 blistere a câte 12 capsule moi.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
Str. Coriolan Marcius nr. 23, sector 5
Bucureşti,
România
Tel.: + 4 021 311 32 19
Fax: + 4 021 311 32 58
[email protected]
www.pharco.ro
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.
