1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  6862/2014/01                                                      Anexa 1  
                                                                                  6863/2014/01  
                                                                                  6864/2014/01  
                                                                                  6865/2014/01 
                                                                                                                                                              Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

   Repaglinidă HF

0,5 mg comprimate 

Repaglinidă HF

1 mg comprimate 

Repaglinidă HF

2 mg comprimate 

Repaglinidă HF

4 mg comprimate 

Repaglinidă

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Repaglinidă HF şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repaglinidă HF 

3. 

Cum să utilizaţi Repaglinidă HF 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Repaglinidă HF 

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1. 

Ce este Repaglinidă HF şi pentru ce se utilizează 

Repaglinidă HF este un 

antidiabetic oral care con

ţ

ine repaglinid

ă

. Aceasta vă ajută pancreasul să 

producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge. 
 

Diabetul zaharat de tip 2

 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a 

controla valorile zahărului din sângele dumneavoastră sau în care corpul nu prezintă un răspuns 
normal faţă de insulina secretată (cunoscut ca diabet zaharat 

non-insulino dependent 

sau 

diabet 

zaharat cu debut la maturitate). 
 

Repaglinidă HF este folosit pentru a controla diabetul zaharat tip 2 ca o completare a dietei şi a 
exerciţiului fizic: tratamentul cu Repaglinidă HF se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi 
scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) cantitatea de zahăr din sângele 
dumneavoastră. Repaglinidă HF poate fi administrat în asociere cu metformina, un alt medicament 
folosit în diabetul zaharat. 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repaglinidă HF 

Nu utilizaţi Repaglinidă HF: 

- 

Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre componentele acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

2 

- 

Dacă aveţi 

diabet zaharat de tip 1

 (

diabet zaharat insulino-dependent

) 

-        Dacă aciditatea din organismul dumneavoastră este crescută 

(cetoacidoză diabetică)

-        Dacă aveţi o 

afecţiune severă a ficatului

-        Dacă luaţi 

gemfibrozil

 (un medicament utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi în sânge) 

 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,  

spuneţi-i medicului dumneavoastră 

şi nu luaţi Repaglinidă HF. 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să luaţi Repaglinidă HF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special: 



Dacă aveţi 

probleme cu ficatul. 

Repaglinidă HF  nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni 

moderate ale ficatului. Repaglinidă HF  nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului 
(vezi pct. 

Nu lua

ţ

i Repaglinid

ă

 HF). 



Dacă aveţi 

probleme cu rinichii. 

Repaglinidă HF  trebuie luat cu prudenţă.



Dacă vi se va efectua o 

intervenţie chirurgicală majoră

 sau aţi avut recent o 

boală sau 

infecţie gravă

. În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.



Dacă aveţi vârsta 

sub 18 ani sau peste 75 de ani. 

Repaglinidă HF  nu vă este recomandat. Nu 

a fost studiat la pacienţi din cadrul acestor grupe de vârstă. 

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie 
 

Aveţi hipoglicemie dacă valoarea zahărului din sânge este prea mică. Aceasta se poate întâmpla în 
următoarele situaţii: 



Dacă luaţi prea mult Repaglinidă HF 



Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei 



Dacă luaţi alte medicamente sau dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct.2 

Ce 

trebuie s

ă

ş

ti

ţ

i înainte s

ă

 lua

ţ

i Repaglinid

ă

 HF)

Semnele de avertizare a hipoglicemiei 

pot să apară brusc şi pot include: transpiraţie rece, piele palidă 

şi rece, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de 
vedere trecătoare, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuită, nervozitate sau tremor, stare de 
nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. 

Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: 

mâncaţi 

tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-
vă. 

Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, 

continuaţi 

tratamentul cu Repaglinidă HF. 
 

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că în cazul în care

leşinaţi

 (vă pierdeţi 

conştienţa) din cauza unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat 
asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca. 



Dacă hipoglicemia severă 

nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului 

(temporare sau permanente) şi chiar moartea. 



Dacă aţi avut un episod hipoglicemic 

şi aţi leşinat, sau aveţi frecvente episoade de 

hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza de Repaglinidă HF, dieta sau 
exerciţiul fizic pot necesita ajustări. 

 
Dacă zahărul din sânge creşte prea mult 
 

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele 
situaţii: 



Dacă luaţi prea puţin Repaglinidă HF 



Dacă aveţi o infecţie sau febră



Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei



Dacă depuneţi efort fizic mai puţin decât de obicei.

3 

Semnele de avertizare 

apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, piele şi gură 

uscate. Adresaţi-vă medicului. Doza de Repaglinidă HF, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări. 

Repaglinidă HF împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alt medicamente. 
 
Puteţi să luaţi Repaglinidă HF  în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabetul zaharat, 
dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament. 
Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge), nu 
trebuie să luaţi Repaglinidă HF. 
  
Răspunsul organismului dumneavoastră la administrarea de Repaglinidă HF  se poate modifica dacă 
utilizaţi alte medicamente şi, în special, dintre cele enumerate mai jos: 



Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor) 



Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al anumitor afecţiuni ale 
inimii) 



Inhibitori ai ECA (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii) 



Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic) 



Octreotid (utilizat în tratamentul cancerului) 



Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate în diminuarea durerii) 



Corticosteroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în anemie sau pentru tratarea 
inflamaţiilor) 



Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii) 



Tiazide (diuretice) 



Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei) 



Hormoni tiroidieni (folosiţi în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni) 



Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic) 



Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice) 



Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice) 



Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge) 



Ciclosporina (folosită pentru suprimarea sistemului imunitar) 



Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronică de fier)  



Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge) 



Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei) 



Sunătoare (medicament din plante medicinale) 

Repaglinidă HF împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 

Luaţi Repaglinidă HF  înaintea meselor principale. Alcoolul poate modifica acţiunea Repaglinidă HF  
de reducere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la semnele de avertizare a hipoglicemiei. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu trebuie să luaţi Repaglinidă HF  dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. Mergeţi la un 
consult medical în cel mai scurt timp posibil dacă rămâneţi gravidă sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă 
pe perioada tratamentului. 
 
Nu trebuie să luaţi Repaglinidă HF  dacă alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

4 

 
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în 
care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în 
pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în 
următoarele situaţii: 



Dacă prezentaţi des episoade de hipoglicemie 



Dacă aveţi puţine semne de avertizare a hipoglicemiei sau dacă aceste semne sunt absente. 

 
Repaglinida STADA conține sodiu 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe comprimat, adică în esență "fără 
sodiu" 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Repaglinidă HF 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.  



Doza iniţială recomandată

 este de 0,5 mg, administrată înainte de fiecare masă principală. 

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, cu cel mult 30 minute înainte de masă. 



Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, iar administrarea se 
va efectua imediat înainte sau cu cel mult 30 de minute înaintea fiecărei mese principale. Doza 
maximă recomandată zilnic este de 16 mg.  

 
Comprimatul de Repaglinidă HF  4 mg poate fi divizat în două doze egale. 
 
Nu luaţi mai mult Repaglinidă HF  decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.  
 

Dacă luaţi mai mult Repaglinidă HF

decât trebuie 

-

Dacă aţi luat prea multe comprimate, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea 
mică, ducând la un eveniment hipoglicemic. Vezi pct. 

Dac

ă

 ave

ţ

i un episod de hipoglicemie 

pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia. 

Dacă uitaţi să luaţi Repaglinidă HF 

 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Repaglinidă HF 

 
Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu Repaglinidă HF. 
Diabetul dumneavoastră se poate agrava. Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l 
întâi pe medicul dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Frecvente 

: pot afecta până la 1 din 10 persoane 



Hipoglicemie (vezi pct. 

Dac

ă

 ave

ţ

i un episod de hipoglicemie). 

Riscul apariţiei episoadelor 

hipoglicemice poate creşte dacă luaţi şi alte medicamente 

5 



Dureri abdominale 



Diaree 

Rare : 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 



Sindrom coronarian acut (dar poate să nu fie determinat de medicament) 

Foarte rare 

: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 



Alergie (cu manifestări cum sunt umflături, dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, 
senzaţie de ameţeală, transpiraţii; acestea pot fi semnele unei reacţii anafilactice). Contactaţi-
vă imediat medicul.  



Vărsături 



Constipaţie 



Tulburări de vedere 



Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionare anormală a ficatului, creştere a valorilor 
enzimelor hepatice în sânge. 

Cu frecvenţă necunoscută 

: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 



Comă hipoglicemică sau pierdere a conştienţei (reacţii hipoglicemice foarte grave – vezi pct. 

Dac

ă

 ave

ţ

i un episod de hipoglicemie). 

Contactaţi-vă imediat medicul. 



Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, înroşire a pielii, umflături) 



Senzaţie de rău (greaţă)

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
5. 

Cum se păstrează Repaglinidă HF 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare. Aceasta se referă la ultima zi a lunii respective. Data 
expirării este înscrisă pe cutie şi pe blister. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Repaglinidă HF 
 

Substanţa activă este repaglinidă.  

Repaglinid

ă

 HF

0,5 mg, 1 mg, 2 mg 

ş

i 4 mg comprimate 

Un comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg respectiv 1 mg, 2 mg sau 4 mg. 
 
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, poloxamer 188, croscarmeloză sodică, 
stearat de magneziu 

Cum arată Repaglinidă HF

 şi conţinutul ambalajului 

6 

Repaglinid

ă

 HF

0,5 mg comprimate 

Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, cu grosime de 3,4 mm, de culoare albă.   
   

Repaglinid

ă

 HF

1 mg comprimate 

Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, cu grosime de 3,4 mm, de culoare albă, marcate cu “1’’.   
 

Repaglinid

ă

 HF

2 mg comprimate 

Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, cu grosime de 4,2 mm, de culoare albă, marcate cu “2 ’’.    
 

Repaglinid

ă

 HF 4 mg comprimate 

Comprimatele sunt rotunde, cu grosime de 4,0 mm, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe  
Comprimatul Repaglinidă HF 4 mg poate fi divizat în două doze egale. 
 
Repaglinidă HF este disponibil în cutii cu blistere. Fiecare cutie conţine  90  comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. STADA HEMOFARM SRL,  
Calea Torontalului, km. 6, Timişoara, România 
 

Fabricanţii 

STADA ARZNEIMITTEL AG 
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel,  
Germania 
 
Stada Arzneimittel GmbH  
Muthgasse 36, 1190 Wien,  
Austria 
 
Lamp San Prospero S.p.A. 
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena)  
Italia 
 
PharmaCoDane ApS. 
Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev     
Danemarca 

Centrafarm Services B.V. 
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur,  
Olanda 
 
Eurogenerics N.V. 
Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels,  
Belgia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria: Repaglinid Stada 0,5/1/2/4 mg – Tabletten 
Belgia: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg tabletten 
Bulgaria: Indolin 0,5/1/2/4 mg tablets 
Germania: Repaglinid STADA 0,5/1/2 mg Tabletten 
Spania: Repaglinida STADA 0,5/1/2/4 mg comprimidos EFG 
Finlanda: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tabletti 
Franţa: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg comprimé 

7 

Italia: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg compresse 
Luxemburg: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg comprimé 
România: Repaglinidă HF 0, 5/1/2/4 mg comprimate 
Slovenia: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tablete 
Suedia: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tabletter 
Olanda: Repaglinide STADA 0,5/1/2/4 mg tabletten 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019