RENEOS 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RENEOS 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RENEOS 0,5 mg
Substanța activă: REPAGLINIDUM
Concentrația: 0,5 mg
Cod atc: A10BX02
Acțiune terapeutică: ANTIDIABETICE ORALE ALTE ANTIDIABETICE ORALE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8505_13.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEID x 1000 compr.
Cod cim: W56718011
Firma producătoare: DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  8505/2016/01-11                                                           

Anexa 1 

 

  

 

 

 

          

8506/2016/01-11                                                            

 

  

 

 

 

          8507/2016/01-11                                                        Prospect                              

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

   Reneos 0,5 mg comprimate 

Reneos 1 mg comprimate 
Reneos 2 mg comprimate 

Repaglinidă

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Reneos şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Reneos 

3. 

Cum să luaţi Reneos 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Reneos 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Reneos şi pentru ce se utilizează 

 

Reneos este un 

medicament

 

antidiabetic oral care con

ţ

ine repaglinid

ă

. Aceasta vă ajută pancreasul să 

producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge. 
 

Diabetul zaharat de tip 2

 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a 

controla valorile glucozei din sânge sau în care organismul nu răspunde normal faţă de insulina pe care 
o produce

 

Reneos este utilizat pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulţi, ca tratament adăugat dietei şi 
exerciţiului fizic: tratamentul cu Reneos se începe, de regulă, dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în 
greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să scadă) cantitatea de glucoză din sângele 
dumneavoastră. De asemenea, Reneos poate fi administrat în asociere cu metformină, un alt 
medicament utilizat în tratamentul diabetului zaharat. 

 

S-a demonstrat că Reneos scade concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, ceea ce ajută la 
prevenirea apariţiei complicaţiilor cauzate de diabetul zaharat. 

 
 
2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Reneos  

 
Nu luaţi Reneos: 

 

Dacă sunteţi 

alergic

 la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Dacă aveţi 

diabet zaharat de tip 1.

  


Page 2
background image

 

 

Dacă aciditatea din sângele dumneavoastră este crescută 

(cetoacidoză diabetică).

 

 

Dacă aveţi o 

afecţiune severă a ficatului.

 

 

Dacă luaţi 

gemfibrozil

 (un medicament utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi în sânge). 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Reneos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

  

 

Dacă aveţi 

probleme cu ficatul. 

Reneos nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate 

ale ficatului. Reneos nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi punctul „Nu 
luaţi Reneos”)

 

Dacă aveţi 

probleme cu rinichii. 

Reneos trebuie luat cu prudenţă.

 

 

Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei 

intervenţii chirurgicale majore

 sau aţi avut 

recent o 

boală sau infecţie severe

. În aceste cazuri, se poate pierde controlul asupra diabetului 

zaharat.

 

 

Dacă aveţi vârsta 

sub 18 ani

 sau 

peste 75 ani.

 Tratamentul cu

 

Reneos nu este recomandat. Nu a 

fost studiat la pacienţii din cadrul acestor grupe de vârstă. 

 

 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă 

oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul 

dumneavoastră. S-ar putea ca Reneos să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră 
vă va sfătui în acest sens. 
 

Copii şi adolescenţi 

 

Nu luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie (valori scăzute ale glicemiei) 

 
Este posibil să aveţi un episod de hipoglicemie dacă valoarea glicemiei este prea mică. Aceasta poate 
apărea: 

 

Dacă luaţi prea mult Reneos 

 

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei 

 

Dacă luaţi alte medicamente sau dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (vezi alte 
secţiuni de la punctul 2

 Ce trebuie s

ă

 

ş

ti

ţ

i înainte s

ă

 lua

ţ

i Reneos

 

Semnele de avertizare ale unui episod de hipoglicemie 

pot să apară brusc şi pot să includă: 

transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, greaţă, senzaţie intensă de 
foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, senzaţie de oboseală şi slăbiciune neobişnuite, 
nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, stare de confuzie, dificultăţi de concentrare. 

Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: 

consumaţi 

tablete de glucoză sau alimente sau băuturi care conţin mult zahăr, apoi odihniţi-vă. 

Când simptomele de hipoglicemie au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat 

continuaţi tratamentul cu Reneos. 

Spuneţi celor din jur că aveţi diabet zaharat şi că în cazul în care leşinaţi

 (vă pierdeţi conştienţa) 

ca urmare a unui episod de hipoglicemie, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să solicite imediat asistenţă 
medicală. Nu trebuie să vă dea alimente sau băuturi, deoarece vă puteţi îneca. 

 

Dacă hipoglicemia severă 

nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului 

(temporare sau permanente) şi chiar deces. 

 

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie 

care a dus la leşin sau aveţi multe episoade de 

hipoglicemie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Doza de Reneos, dieta sau exerciţiul fizic 
pot necesita modificări. 

 

 
Dacă valorile glicemiei cresc prea mult 

 
Este posibil ca glicemia să crească prea mult (hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla: 

 

Dacă vă administraţi prea puţin Reneos 

 

Dacă aveţi o infecţie sau febră

 

 

Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei

 

 

Dacă depuneţi mai puţin efort fizic decât de obicei.

 


Page 3
background image

 

 

Semnele de avertizare ale valorilor prea mari ale glicemiei 

apar treptat. Acestea includ: urinare 

frecventă, senzaţie de sete, uscăciune a pielii şi uscăciune a gurii. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. Doza de Reneos, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita modificări.

 

 

Reneos împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră

 sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente.

  

Puteţi să luaţi Reneos în asociere cu metformină, un alt medicament pentru tratamentul diabetului 
zaharat, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament. 
Dacă luaţi gemfibrozil (utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi 
Reneos. 
 
Răspunsul organismului dumneavoastră la Reneos se poate modifica dacă luaţi alte medicamente şi în 
special următoarele: 

 

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei) 

 

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al unor afecţiuni ale inimii) 

 

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni 
ale inimii) 

 

Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic) 

 

Octreotidă (utilizată în tratamentul cancerului) 

 

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (un tip de calmante ale durerii) 

 

Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în tratamentul anemiei sau inflamaţiei) 

 

Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii) 

 

Tiazide (diuretice sau medicamente pentru creşterea eliminării apei) 

 

Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei) 

 

Medicamente pentru tiroidă (utilizate în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni) 

 

Simpatomimetice (utilizate în tratamentul astmului bronşic) 

 

Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice) 

 

Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice) 

 

Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge) 

 

Ciclosporină (utilizată pentru inhibarea sistemului imunitar) 

 

Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronică de fer) 

 

Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge) 

 

Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei) 

 

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale). 

 

Reneos împreună cu alcool 

Alcoolul poate modifica acţiunea Reneos de scădere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la 
semnele de avertizare ale hipoglicemiei. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Nu trebuie să luaţi Reneos dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  
 
Nu trebuie să luaţi Reneos dacă alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în 
care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în 
pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă 
puteţi conduce vehicule dacă: 

 

Prezentaţi frecvent episoade de hipoglicemie 


Page 4
background image

 

 

Aveţi puţine semne de avertizare ale hipoglicemiei sau dacă aceste semne sunt absente. 

 
 

3. 

Cum să luaţi Reneos 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.  
 

 

Doza iniţială uzuală

 este de 0,5 mg, administrată înaintea fiecărei mese principale. Înghiţiţi 

comprimatele cu un pahar cu apă imediat înainte de sau cu cel mult 30 minute înaintea fiecărei 
mese principale. 

 

Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, administrate imediat 
înainte de sau cu cel mult 30 minute înaintea fiecărei mese principale. Doza maximă 
recomandată zilnic este de 16 mg. 

 
Nu luaţi mai mult Reneos decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.  
 

Dacă luaţi mai mult Reneos decât trebuie 

Dacă luaţi prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate să scadă prea mult, ducând la un 
episod de hipoglicemie. Vă rugăm să citiţi punctul „

Dac

ă

 ave

ţ

i un episod de hipoglicemie

 

pentru 

descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Reneos 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei – nu luaţi o doză dublă. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Reneos 

Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă încetaţi să luaţi Reneos. Diabetul zaharat se 
poate agrava. Dacă este necesară modificarea tratamentului, adresaţi-vă mai întâi medicului 
dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Hipoglicemie  
Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia, care poate afecta până la 1 din 10 pacienţi (vezi 
punctul 2, „

Dac

ă

 ave

ţ

i un episod de hipoglicemie”

). Reacţiile hipoglicemice sunt de regulă uşoare sau 

moderate, dar ocazional pot evolua la pierderea conştienţei sau comă hipoglicemică. În aceste situaţii, 
este necesară asistenţă medicală de urgenţă.  
 
Alergie  
Alergia apare foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de pacienţi). Simptome cum sunt umflare, 
dificultate la respiraţie, ritm rapid al bătăilor inimii, ameţeală şi transpiraţii pot fi semne ale unei 
reacţii anafilactice. Adresaţi-vă imediat unui medic. 
 
Alte reacţii adverse

  

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) 

 

Dureri de stomac 

 

Diaree. 
 

 


Page 5
background image

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) 

 

 

Sindrom coronarian acut (dar poate să nu fie cauzat de medicament). 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) 

 

Vărsături 

 

Constipaţie 

 

Tulburări de vedere 

 

Probleme severe ale ficatului, funcţionare anormală a ficatului, manifestată prin creşterea 
valorilor enzimelor hepatice în sânge. 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

 

Hipersensibilitate (precum erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, înroşire a pielii, umflare a 
pielii) 

 

Senzaţie de rău (greaţă). 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Reneos 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

  

 

[Reneos 0,5 mg comprimate] 
Cutii cu blistere (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu): 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Cutii cu blistere (PVC-PVdC/Aluminiu): 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
A se păstra blisterele din PVC-PVdC/Aluminiu în cutie, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. 
 
Flacon (PEÎD): 
A se păstra flaconul din PEÎD în cutie, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se utiliza în decurs 
de 6 luni de la prima deschidere. 
 
[Reneos 1 mg şi 2 mg comprimate] 
Cutii cu blistere (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu): 
Cutii cu blistere (PVC-PVdC/Aluminiu): 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Flacon (PEÎD): 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se utiliza în decurs de 6 
luni de la prima deschidere. 
 


Page 6
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blistere şi flacon după „EXP”. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Reneos 

 
Substanţa activă este repaglinida.  
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg. 
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg. 
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg. 

 

Celelalte componente sunt:  
Celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic,

 

povidonă K 30, glicerol 85%, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer 407, dioxid de titan 
(E 171), oxid galben de fer (E 172) oxid roşu de fer (E 172).  
 

Cum arată Reneos şi conţinutul ambalajului 

 

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, netede pe ambele 
feţe, cu diametrul de 6,30 mm. 
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galbenă, netede pe ambele feţe, cu diametrul 
de 6,30 mm. 
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare roz, netede pe ambele feţe, cu diametrul de 
6,30 mm. 
 
Cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu sau PVC/PVdC-Aluminiu 
Mărimi de ambalaj: 30, 90, 120, 270 sau 360 comprimate. 
 
Cutie cu flacon din PEÎD 
Mărimi de ambalaj: 1000 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 

Fabricantul 

S.C. Zentiva S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266  
România 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

România: 

 

Reneos 0,5 mg comprimate 
Reneos 1 mg comprimate 
Reneos 2 mg comprimate 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2020.

 


RENEOS 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 270 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 360 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 120 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 270 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 360 compr.