1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6935/2014/01-02
Anexa 1
NR. 6936/2014/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Remifentanil Kabi 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Remifentanil Kabi 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Remifentanil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Remifentanil Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Remifentanil Kabi
3.
Cum să utilizați Remifentanil Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Remifentanil Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Remifentanil Kabi şi pentru ce se utilizează
Remifentanil Kabi conține o substanță denumită remifentanil. Acesta aparţine unui grup de
medicamente cunoscute sub denumirea de opioide, utilizate pentru a reduce durerea. Acesta diferă de
alte medicamente aparţinând aceluiaşi grup prin viteza de acţiune foarte rapidă şi durata foarte scurtă
de acţiune.
-
Remifentanil Kabi poate fi utilizat pentru a opri durerea înainte şi în timpul operaţiei
-
Remifentanil Kabi poate fi utilizat pentru a calma durerea în timpul ventilaţiei mecanice
controlate într-o unitate de terapie intensivă (pentru pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste)
2.
Ce trebuie sa ştiţi înainte să utilizați Remifentanil Kabi
Nu utilizaţi Remifentanil Kabi
-
dacă sunteţi alergic
la remifentanil, derivaţi de fentanil (cum sunt, alfentanil, fentanil,
sufentanil) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
6)
-
sub formă de injecţie în canalul medular
-
ca medicament unic pentru iniţierea anesteziei
În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele enumerate mai sus vi se aplică dumneavoastră,
adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se
administra Remifentanil Kabi.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remifentanil Kabi, dacă:
2
-
aţi avut vreodată o reacţie adversă în timpul unei operaţii
-
aţi avut vreodată o reacţie alergică sau vi s-a spus că sunteţi alergic la:
o
vreun medicament folosit în timpul operaţiei
o
medicamente opioide (de exemplu, morfină, fentanil, petidină, codeină), vezi şi pct.
de mai sus „
Nu utilizaţi Remifentanil Kabi”
-
aveţi o afectare a funcţiei plămânilor şi/sau a ficatului (puteţi fi mai sensibil la dificultăţile de
respiraţie)
Pacienţii vârstnici sau pacienţii slăbiţi (din cauza volumului scăzut de sânge şi/sau a tensiunii arteriale
mici) sunt mai predispuşi să prezinte tulburări cardiace sau circulatorii.
În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele enumerate mai sus vi se aplică dumneavoastră,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra
Remifentanil Kabi.
Remifentanil Kabi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Acestea includ și
medicamentele pe bază de plante.
În mod special, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
o
medicamente pentru tensiunea arterială sau probleme ale inimii (cunoscute sub
numele de beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Aceste medicamente pot creşte
efectul Remifentanil Kabi asupra inimii dumneavoastră (scăzând presiunea sângelui
dumneavoastră şi frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră).
Utilizarea Remifentanil Kabi împreună cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau
medicamentele similare, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie),
comă și chiar poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă a acestor
medicamente trebuie luată în considerare numai atunci când alte tratamente nu sunt posibile.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Remifentanil Kabi împreună cu
medicamente sedative, doza și durata administrării tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de
către medicul dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și respectați cu
strictețe recomandările medicului dumneavoastră cu privire la doze. Poate fi folositor să informați
prieteni sau rude să fie conștiente de semnele și simptomele amintite mai sus. Adresați-vă medicului
dumneavoastră în cazul în care manifestați astfel de simptome.
Totuşi, este posibil să fie adecvat să vi se administreze Remifentanil Kabi şi medicul dumneavoastră
va decide ce este potrivit pentru dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Remifentanil Kabi nu este recomandat nou-născuţilor şi sugarilor (copii cu vârsta sub 1 an).
Există o experienţă limitată privind utilizarea Remifentanil Kabi la copii în unităţile de terapie
intensivă.
Vârstnici
Dacă este folosit pentru o operaţie sub anestezie generală, doza iniţială de Remifentanil Kabi trebuie
scăzută corespunzător la pacienţii vârstnici.
Recipient
Dopul din cauciuc bromobutilic al acestui medicament conține cauciuc din latex care trebuie luat în
considerare atunci când dopul este perforat, deoarece cauciucul din latex poate provoca reacții alergice
severe persoanelor cu hipersensibilitate la latex, la administrarea medicamentului.
Remifentanil Kabi împreună cu alimente şi băuturi
3
După administrarea de Remifentanil Kabi, nu trebuie să beţi alcool până nu vă recuperaţi complet.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se
administra acest medicament.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile şi beneficiile administrării Remifentanil
Kabi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Se recomandă să întrerupeți alăptarea timp de 24 de ore, după ce v-a fost administrat Remifentanil
Kabi. În cazul în care ați extras laptele matern în vederea păstrării lui, acesta trebuie aruncat și nu
trebuie dat copilului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă veți fi internat în spital doar în ziua intervenției chirurgicale, medicul dumneavoastră vă va spune
cât timp trebuie să așteptați înainte de a fi externat sau de a conduce un vehicul. Poate fi periculos să
conduceți prea devreme după ce ați avut intervenția chirurgicală. Se recomandă să fiți însoțit atunci
când plecați acasă de la spital.
3.
Cum să utilizați Remifentanil Kabi
Remifentanil Kabi trebuie administrat numai în condiţii strict controlate şi echipamentele de
urgenţă trebuie să fie disponibile. Remifentanil Kabi va fi administrat de sau sub supravegherea
unui medic cu experienţă, care este familiarizat cu utilizarea şi acţiunea acestui tip de
medicament.
Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. Vă va fi întotdeauna administrat de către o
persoană calificată să facă acest lucru.
Remifentanil Kabi poate fi administrat:
o
prin injectare unică în venă
o
prin perfuzare continuă în venă. În acest fel, administrarea medicamentului se face lent, pe
parcursul unei perioade mai lungi de timp.
Modul în care vi se va face administrarea medicamentului precum și doza pe care o veți primi vor
depinde de:
o
intervenția chirurgicală sau de tratamentul din secția de Terapie Intensivă pe care le veți avea
o
gradul de durere pe care îl veți resimți
Doza variază de la un pacient la altul.
La pacienţii cu afectări ale funcţiei ficatului sau rinichiului şi la pacienţii supuşi unei intervenţii de
neurochirugie, scăderea dozei nu este necesară.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice:
acestea sunt rare (pot afecta până la 1 din
1000 persoane) la pacienți cărora li se administrează remifentanil. Semnele sunt:
-
erupție de piele însoțită de umflături sau urticarie, în orice zonă a corpului
-
umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau a limbii (angioedem) care poate cauza dificultăți la
respirație
-
colaps
4
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă suferiți
de oricare dintre aceste simptome.
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
rigiditate musculară
-
senzaţie de rău (greaţă)
-
stare de rău (vărsături)
-
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
bătăi rare ale inimii (bradicardie)
-
respiraţie superficială (deprimare respiratorie)
-
întreruperi ale respiraţiei (apnee)
-
mâncărimi
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
constipaţie
-
deficit de oxigen (hipoxie)
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
bătăi lente ale inimii, urmate de stop cardiac, la pacienţii cărora li s-a administrat remifentanil în
asociere cu unul sau mai multe medicamente anestezice
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
dorință de a utiliza Remifentanil Kabi (dependență) sau nevoie de a crește dozele în timp pentru
a obține același efect (toleranță)
-
crize (convulsii)
-
un tip de bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
Alte reacții adverse care pot apărea la trezirea din anestezie includ:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
frisoane
-
tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
durere
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
stare de calm sau amețeală (sedare)
Alte reacții adverse care au apărut în special la întreruperea bruscă a administrării
Remifentanil Kabi după mai mult de 3 zile de administrare
-
frecvență mărită a bătăilor inimii (
tahicardie
)
-
tensiune arterială mare (
hipertensiune arterial
ă
)
-
neliniște (
agita
ț
ie
)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
5
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament
5.
Cum se păstrează Remifentanil Kabi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi prezintă particule sau
ambalajul este deteriorat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Remifentanil Kabi
-
Substanţa activă este remifentanil.
-
Celelalte componente sunt glicina şi acidul clorhidric.
Fiecare flacon conţine 1 mg sau 2 mg remifentanil (sub formă de clorhidrat).
După reconstituirea conform recomandărilor, fiecare mililitru conţine remifentanil 1 mg.
Cum arată Remifentanil Kabi şi conţinutul ambalajului
Remifentanil Kabi este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, de culoare
albă până la aproape albă sau gălbuie, conţinută într-un flacon din sticlă incoloră.
Mărimi de ambalaj:
Remifentanil Kabi 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: cutie cu 1 sau
5 flacoane
Remifentanil Kabi 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: cutie cu 1 sau
5 flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraș Ghimbav, Județ Brașov,
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail: [email protected]
Fabricantul
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
6
D-61346 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia,
Olanda
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg) , poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
Danemarca
Remifentanil Fresenius Kabi
Estonia
Remifentanil Kabi
Franţa
Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg), poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Germania,
Austria
Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
Irlanda,
Malta, Marea
Britanie
(Irlanda de
Nord)
Remifentanil 1 mg (2 mg) powder for concentrate for solution for injection or infusion
Letonia
Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) pulveris injekciju vai infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Lituania
Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
Portugalia
Remifentanilo Kabi
România
Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) pulbere pentru concentrat pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Spania
Remifentanilo Kabi 1 mg (2 mg) polvo para concentrado para solución inyectable o para
perfusión
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.
7
_________________________________________________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
GHID DE PREPARARE pentru
Remifentanil Kabi 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Remifentanil Kabi 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Este important să citiţi conţinutul întreg al acestui ghid înainte de prepararea acestui
medicament.
Remifentanil Kabi nu trebuie administrat fără diluare ulterioară după reconstituirea pulberii liofilizate.
Reconstituire
Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg trebuie preparat pentru administrare intravenoasă prin adăugarea
volumului corespunzător (vezi tabelul de mai jos) dintr-unul dintre solvenţii enumeraţi mai jos, pentru
a obţine o soluţie reconstituită, cu o concentraţie de remifentanil de aproximativ 1 mg/ml.
Prezentare
Volum de solvent care trebuie
adăugat
Concentraţia soluţiei
reconstituite
Remifentanil Kabi 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanil Kabi 2 mg
2 ml
1 mg/ml
A se agita până la dizolvarea completă. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră şi lipsită
de particule vizibile.
Diluare ulterioară
După reconstituire, Remifentanil Kabi nu trebuie administrat fără o diluare ulterioară până la
concentraţii de 20 până la 250 micrograme/ml (50 micrograme/ml este diluţia recomandată pentru
adulţi şi 20 până la 25 micrograme/ml pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de minimum 1 an şi peste)
cu una dintre soluțiile i.v. enumerate mai jos.
Pentru perfuzia controlată la ţintă (PCT), diluţia recomandată de Remifentanil Kabi este de 20 până la
50 micrograme/ml.
Diluţia depinde de capacitatea tehnică a dispozitivului de perfuzare şi necesităţile anticipate ale
pacientului.
Pentru diluare, trebuie folosită una dintre următoarele soluţii:
Apă pentru preparate injectabile
Glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă
Glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă şi clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă
Clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) soluţie injectabilă
De asemenea, se pot folosi următoarele soluții intravenoase, atunci când administrarea se face printr-
un cateter intravenos deja montat:
Soluţie Ringer lactat injectabilă
Soluţie Ringer lactat şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă
Remifentanil Kabi este compatibil cu propofolul, atunci când este administrat printr-un cateter
intravenos deja montat.
Nu trebuie să folosiţi alţi solvenţi.
Soluţia trebuie inspectată vizual pentru depistarea eventualelor particule înaintea administrării. Soluţia
trebuie utilizată numai dacă este limpede şi fără particule.
8
Ideal, soluţia intravenoasă de Remifentanil Kabi trebuie preparată în momentul administrării.
Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore
la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revin utilizatorului
şi nu vor fi, în mod normal, mai mari de 24 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepţia
cazurilor în care reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Conţinutul unui flacon este pentru unică utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit/diluat vezi pct. de mai sus
Diluare
ulterioar
ă
.
Cutie cu 5 flac. din sticla incoloracu capacitatea de 6 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol inj./perf.