Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13219/2020/01-13
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Sagilia 1 mg comprimate
Rasagilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sagilia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sagilia
3.
Cum să luaţi Sagilia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sagilia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sagilia şi pentru ce se utilizează
Sagilia se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt
medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării . Sagilia ajută la creşterea şi
menţinerea valorilor dopaminei în creier.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Sagilia
Nu luaţi Sagilia:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi probleme cu ficatul severe.
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Sagilia
-
inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii
Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de plante
care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
-
petidină (un puternic calmant al durerii)
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Sagilia şi începerea
tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Sagilia
- Dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului
- Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune referitoare la moficări la
nivelul pielii.
Copii şi adolescenţi
Sagilia nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Sagilia împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă fumaţi sau intenţionaţi
să vă lăsaţi de fumat.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente
cu Sagilia:
- anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei şi norepinefrinei (noradrenalinei), antidepresive triciclice sau tetraciclice)
- antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecţii
- antitusivul dextrometorfan,
- simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, compoziţia
decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin
efedrină sau pseudoefedrină.
Trebuie evitată utilizarea Sagilia concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină.
Dacă aţi început tratamentul cu Sagilia, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea
tratamentului cu fluoxetină. Dacă aţi început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să
aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Sagilia.
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră observaţi sau familia/îngrijitorii dumneavoastră observă faptul
cădezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei
arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi.
Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Sagilia şi/sau alte
medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt
compulsiile, idei obsesive, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive,
comportament impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a
ideilor şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau
să întrerupă tratamentul.
Sagilia împreună cu alimente şi băuturi
Sagilia poate fi luat cu sau fără alimente
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să deveniți gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
Page 3
3
3.
Cum să luaţi Sagilia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală de Sagilia este de un comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi.
Sagilia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sagilia
Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult SAGILIAcomprimate, anunţaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastrăsau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Sagilia pentru a-l arăta
medicului sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Sagilia
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare în mod normal.
Dacă încetaţi să luaţi Sagilia
Nu opriţi administrarea de Sagilia fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră farmacistul.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,
Sagilia
poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice placebo controlate:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- mişcări anormale (diskinezie)
- dureri de cap
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Dureri abdominale,
- leziuni accidentale (în special prin cădere)
- reacţii alergice
- febră
- gripă,
- stare generală de rău
- dureri la nivelul gâtului,
- dureri în piept (angină pectorală),
- tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / uşoră durere de cap
(hipotensiune arterială ortostatică)
- scăderea apetitului pentru alimente
- constipaţie
- uscăciune a gurii,
- greaţă şi vărsături,
- flatulenţă
- valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie)
- dureri articulare (artralgii)
- dureri musculoscheletice
- inflamația articulaţilor (artrite)
- amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
Page 4
4
- scădere în greutate,
- vise anormale
- dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)
- depresie
- ameţeală (vertij),
- contracţii musculare prelungite (distonie),
- secreţii mucoase (rinită),
- iritaţii ale pielii (dermatită)
- erupţie pe piele ,
- roșeață a ochilor (conjunctivită),
- senzaţie imperioasă de a urina.
Mai pu
ţ
in frecvente (
pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- accident vascular cerebral
- infarct miocardic.
- erupţii trecătoare (veziculobuloase pe piele)
În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice
placebo controlate. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament
în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu în exclusivitate melanoame). Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii
dumneavoastră.
Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie.
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate la pacienţi
cu boală Parkinson trataţi cu Sagilia.
Au existat cazuri în care pacienţi care în perioada în care au primit una sau mai multe medicaţii pentru
tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o
acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de control
al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Sagilia şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii
Parkinsonau fost observate următoarele:
- idei obsesive sau comportament impulsiv
- impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave la nivel
personal sau familial
- interes şi comportament sexual alterat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastră sau
pentru alţii, de exemplu, o creştere a preocupării pentru sex
- cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta
metode de a controla sau reduce aceste simptome.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează
Sagilia
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 5
5
Nu utilizaţi Sagilia după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister. Data expirării se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sagilia
Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de
tartrat).
Celelalte componente sunt:celuloză microcristalină PH 200, celuloză microcristalină PH 101,
amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, stearil fumarate de sodiu.
Cum arată Sagilia şi conţinutul ambalajului
Sagilia comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă,
rotunde, plate, cu margini teșite(6,5 mm).
Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conţinând 7, 10, 28, 30, 60 şi 100
comprimate sau în flacoane a 30 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol,
Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd
Factory AZ: 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios
Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101,
Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
SAGILIA 1mg Tabletten
Bulgaria
SAGILIA 1mg tablets
Republica Cehă SAGILIA 1mg tablety
Estonia SAGILIA
Grecia SAGILIA 1mg tablets
Croația SAGILIA 1mg tablete
Cipru SAGILIA 1mg tablets
Lituania
SAGILIA 1mg tabletės
Malta
SAGILIA 1mg tablets
România
SAGILIA 1mg comprimate
Republica Slovakă SAGILIA 1mg tablety
Acest prospect a fost revizuit în mai 2020.
