RASAGILINA SANDOZ 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RASAGILINA SANDOZ 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RASAGILINA SANDOZ 1 mg
Substanța activă: RASAGILINUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: N04BD02
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8579_03.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.
Cod cim: W62398009
Firma producătoare: DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8579/2016/01-14                                       
Anexa 1 

                                                                                                        Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Rasagilină Sandoz 1 mg comprimate 

Rasagilină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 
 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală cu ale dumneavoastră.  
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
Ce conține acest prospect:  
1. Ce este Rasagilină Sandoz şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină Sandoz 
3. Cum să luaţi Rasagilină Sandoz 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Rasagilină Sandoz 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 
1. 

Ce este Rasagilină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Rasagilină Sandoz se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără 
levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). 
 
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o 
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. 
Rasagilină Sandoz ajută  la creşterea şi menţinerea valorilor dopaminei în  creier. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină Sandoz 

 
Nu utilizaţi  Rasagilină Sandoz 

dacă sunteţi alergic  la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale Rasagilină 

Sandoz 

dacă aveţi probleme cu ficatul severe. 

 
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Sandoz 

inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii 

Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de plante 
care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare. 

petidină (un puternic calmant al durerii) 

Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină Sandoz şi începerea 
tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină. 
 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rasagilină Sandoz 

Page 2
background image

2

dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului 

trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune referitoare la moficări la 

nivelul pielii. 
 
Copii şi adolescenţi 
Rasagilină Sandoz nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. 
 
Alte medicamente și Rasagilină Sandoz 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să 
vă lăsaţi de fumat. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente 
împreună cu Rasagilină Sandoz: 

anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai 

recaptării serotoninei şi norepinefrinei (noradrenalinei), antidepresive triciclice sau tetraciclice) 

antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecţii 

antitusivul dextrometorfan, 

simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, compoziţia 

decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină 
sau pseudoefedrină. 
 
Trebuie evitată utilizarea Rasagilină Sandoz concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau 
fluvoxamină. Dacă aţi început tratamentul cu Rasagilină Sandoz, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 
săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină. Dacă aţi început tratamentul cu fluoxetină sau 
fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Rasagilină Sandoz. 
 
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră observaţi sau familia/îngrijitorii dumneavoastră observă faptul 
că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei 
arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. 
Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilină Sandoz şi/sau 
alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt 
compulsiile, idei obsesive, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive, 
comportament impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a 
ideilor şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau 
să întrerupă tratamentul. 
 
Sarcina şi alăptarea
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau planificați să deveniți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Rasagilină Sandoz 

  
Utilizaţi întotdeauna Rasagilină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza uzuală de Rasagilină Sandoz este de 1 comprimat de 1 mg. 
Administrare orală.  
Rasagilină Sandoz poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Rasagilină Sandoz 

Page 3
background image

3

Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult Rasagilină Sandoz comprimate, anunţaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Rasagilină Sandoz 
pentru a-l arăta medicului sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Rasagilină Sandoz 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rasagilină Sandoz 
Nu opriţi administrarea de Rasagilină Sandoz fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui produs, întrebaţi-l pe medicul dumnevoastră sau 
pe farmacist. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
 Ca toate  medicamentele, Rasagilină Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că  nu apar la 
toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice placebo controlate: 
 
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10 ) 
-  

mişcări anormale (diskinezie) 

dureri de cap 

 
Frecvente (afectează de la 1 la 10 pacienţi) 

dureri abdominale, 

leziuni accidentale (în special prin cădere) 

reacţii alergice 

febră 

gripă, 

stare generală de rău 

dureri la nivelul gâtului, 

dureri în piept (angină pectorală), 

tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / uşoară durere de 

cap(hipotensiune arterială ortostatică) 

scăderea apetitului pentru alimente 

constipaţie 

uscăciune a gurii, 

greaţă şi vărsături, 

flatulenţă 

valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie) 

dureri articulare (artralgii) 

dureri musculoscheletice 

inflamația articulaţilor (artrite) 

amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian) 

scădere în greutate, 

vise anormale 

dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru) 

depresie  

ameţeală (vertij), 

contracţii musculare prelungite (distonie), 

secreţii mucoase (rinită), 

iritaţii ale pielii (dermatită) 

erupţie pe piele, 

roșeață a ochilor (conjunctivită), 

senzaţie imperioasă de a urina. 

Page 4
background image

4

 
Mai puţin frecvente(afectează de la 1 la 100 pacienţi) 

accident vascular cerebral 

infarct miocardic. 

erupţii trecătoare (veziculobuloase pe piele) 

 
În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice placebo 
controlate. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament în 
special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu în exclusivitate melanoame). Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii 
dumneavoastră. 
 
Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie. 
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate la pacienţi 
cu boală Parkinson trataţi cu Rasagilină Sandoz. 
 
Au existat cazuri în care pacienţi care în perioada în care au primit una sau mai multe medicaţii pentru 
tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o 
acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de control 
al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilină Sandoz şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul 
bolii Parkinson au fost observate următoarele: 

idei obsesive sau comportament impulsiv 

impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave la nivel 

personal sau familial 

interes şi  comportament sexual alterat  sau  crescut la  un  nivel  semnificativ pentru 

dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, o creştere a preocupării pentru sex 

cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta 
metode de a controla sau reduce aceste simptome. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Rasagilină Sandoz 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții special de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Rasagilină Sandoz 
- Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat). 

Page 5
background image

5

- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 200, celuloză microcristalină PH 101, amidon 
de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, stearil fumarat de sodiu. 
 
Cum arată Rasagilină Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Rasagilină Sandoz comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape 
albă, rotunde, plate, cu margini teșite (6,5 mm). 
 
Mărimi de ambalaj 10, 28, 30, 98, 100, 112 comprimate în blistere 
 
Mărimi de ambalaj 30, 100 comprimate în flacon cu capac cu protecție pentru copii conținând desicant 
(gel de siliciu). Desicantul folosit pentru menținerea uscată a comprimatelor nu trebuie înghițit. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A,  
540472, Târgu Mureş 
România 
 
Fabricanții  
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD  
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 
2643 Ergates Lefkosia,  
Cipru 
 
Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.  
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123 
Queluz de Baixo, Barcarena,  
Portugalia 
 
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. 
Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,  
Portugalia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1 
Sachsen-Anhalt, D-39179 Barleben,  
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 
 
 

Austria 

 

Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten 

 

Belgia 

 

Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten 

 

Bulgaria 

 

Разагилин Сандоз  1 mg таблетки 

 

Croatia 

 

Razagilin Sandoz 1 mg tablete 

 

Danemarca 

 

Rasagiline Sandoz 1 mg 

Page 6
background image

6

 

Estonia 

 

Rasagiline Sandoz 

 

Finlanda 

 

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti 

 

 

Franța 

 

 

RASAGILINE SANDOZ 1 mg comprimés

 

Germania 

 

Rasagilin – 1 A Pharma 1 mg Tabletten 

 

Irlanda 

 

Rasagiline Rowex 1 mg tablets

 

Lituania 

 

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės 

 

Luxemburg 

 

Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés 

 

Latvia 

 

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletes 

 

Olanda 

 

 

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletten 

 

Polonia 

 

Rasagiline Sandoz 1 mg 

 

 

Portugalia 

 

 

Rasagilina Sandoz

 

România 

 

Rasagilină Sandoz 1 mg comprimate 

 

Republica Slovacă 

 

Rasagiline Sandoz 1 mg tablety

 

Suedia 

 

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter 

 

 

Spania 

 

Rasagilina Sandoz  Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG 

 

Slovenia 

 

Razagilin Sandoz 1 mg tablete 

 

Ungaria 

 

Razagilin Sandoz 1 mg tabletta 

 
Acest prospect a fost aprobat februarie 2016. 
 

RASAGILINA SANDOZ 1 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 112 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.