AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9105/2016/01-02-03-04                                                       Anexa 1 
 

                           Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Rasagilină Dr. Reddy’s 1 mg comprimate 

Rasagilină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Rasagilină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Rasagilină Dr. Reddy’s 

3. 

Cum să luaţi Rasagilină Dr. Reddy’s 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rasagilină Dr. Reddy’s 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Rasagilină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 

 
Rasagilină Dr. Reddy’s se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără 
levodopa (un alt medicament utilizat pentru tratarea bolii Parkinson). 
 
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă 
de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Dr. Reddy’s ajută la creşterea 
şi menţinerea valorilor dopaminei în creier. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Rasagilină Dr. Reddy’s 

 
Nu luaţi Rasagilină Dr. Reddy’s 

 

dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6);  

 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului. 

 
Nu luaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Dr. Reddy’s 

 

inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii 
Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de 
plante care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare. 

 

petidină (un puternic calmant al durerii). 

Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină Dr. Reddy’s şi 
începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină. 
 
Atenționări și precauții 
 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rasagilină Dr. Reddy’s dacă aveţi 
probleme hepatice uşoare până la moderate. 
 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări la nivelul pielii. 
 
Copii şi adolescenţi 
 
Rasagilină Dr. Reddy’s nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Rasagilină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luați orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă fumaţi sau intenţionaţi 
să vă lăsaţi de fumat. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente 
împreună cu Rasagilină Dr. Reddy’s: 
 

anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării 
serotoninei şi norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice); 

 

antibioticul ciprofloxacină utilizat împotriva infecţiilor; 

 

antitusivul dextrometorfan; 

 

simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, compoziţia 
decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin 
efedrină sau pseudoefedrină. 

 
Trebuie evitată utilizarea Rasagilină Dr. Reddy’s împreună cu antidepresive care conţin fluoxetină sau 
fluvoxamină. Dacă aţi început tratamentul cu Rasagilină Dr. Reddy’s, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 
săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină. Dacă aţi început tratamentul cu fluoxetină sau 
fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Rasagilină Dr. Reddy’s. 
 
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră observaţi sau familia/îngrijitorii dumneavoastră observă faptul că 
dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de 
a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc 
tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilină Dr. Reddy’s şi/sau alte medicaţii 
utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideaţia 
obsesivă, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv, precum 
şi dorinţe sexuale anormal de crescute sau o preocupare accentuată asociată cu gândurile sau trăirile de 
natură sexuală. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă 
tratamentul. 
 
Utilizarea Rasagilină Dr. Reddy’s cu alimente şi băuturi 
 
Rasagilină Dr. Reddy’s poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Rasagilină Dr. Reddy’s 

 
Luaţi întotdeauna Rasagilină Dr. Reddy’s exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza recomandată de Rasagilină Dr. Reddy’s este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o 
dată pe zi. Rasagilină Dr. Reddy’s poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Dacă luaţi mai mult Rasagilină Dr. Reddy’s decât trebuie  
Dacă credeţi că aţi luat prea mult Rasagilină Dr. Reddy’s comprimate, anunţaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia/blisterul de Rasagilină Dr. Reddy’s pentru 
a-l arăta medicului sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Rasagilină Dr. Reddy’s 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Rasagilină Dr. Reddy’s 
Nu opriţi administrarea de Rasagilină Dr. Reddy’s fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumnevoastră 
sau pe farmacist. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice controlate cu placebo: 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): 

 

mişcări anormale (diskinezie) 

 

durere de cap. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) 
 

dureri abdominale 

 

căderi accidentale 

 

reacţii alergice 

 

febră 

 

gripă 

 

stare generală de rău 

 

dureri la nivelul gâtului 

 

dureri în piept (angină pectorală) 

 

tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / uşoră durere de cap 
(hipotensiune ortostatică) 

 

apetit scăzut pentru alimente 

 

constipaţie 

 

uscăciune a gurii 

 

greaţă şi vărsături 

 

flatulenţă 

 

valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (scăderea numărului de globule albe) 

 

dureri articulare (artralgii) 

 

dureri musculoscheletice 

 

inflamație a articulaţiilor (artrite) 

 

amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian) 

 

scădere în greutate 

 

vise anormale 

 

dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru) 

 

depresie 

 

ameţeală (vertij) 

 

contracţii musculare prelungite (distonie) 

 

secreţii mucoase (rinită) 

 

iritaţii ale pielii (dermatită) 

 

erupţie pe piele 

 

ochi roşii (conjunctivită) 

 

senzaţie imperioasă de a urina. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți) 
 

accident vascular cerebral 

 

atac de cord (infarct miocardic). 

 

erupţii trecătoare (veziculobuloase) pe piele. 

 
În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice placebo 
controlate. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament în special, 
este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu doar melanom). Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii dumneavoastră. 
Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie. În perioada de după punerea pe 
piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate și la pacienţii cu boală Parkinson trataţi cu 
rasagilină. 
 
Au existat cazuri în care pacienţii care în perioada în care au primit una sau mai multe medicaţii pentru 
tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o 
acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de control al 
impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilină Dr. Reddy’s şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul 
bolii Parkinson au fost observate următoarele: 

 

ideaţie obsesivă sau comportament impulsiv 

 

impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave la nivel 
personal sau familial 

 

interes şi comportament sexual alterat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastră 
sau pentru alţii, de exemplu, o creştere a preocupării pentru trăirile sexuale 

 

cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta 
metode de a controla sau reduce aceste simptome. 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse 
direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se pastrează Rasagilină Dr. Reddy’s 

 
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Rasagilină Dr. Reddy’s  

 

Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de 
hemitartrat). 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon din porumb parțial pregelatinizat , amidon de 
porumb, talc și acid stearic. 
 
Cum arată Rasagilină Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, cu 
diametrul de 8 mm, marcate cu “R” pe o față şi cu “1” pe cealaltă faţă. 
 
Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conţinând 28, 30, 60 și 100 comprimate.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L., 
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd. 
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele 
denumiri: 
Germania: Rasagilin beta 1 mg Tabletten 
Marea Britanie: Rasagiline Dr. Reddy´s 1 mg Tablets 
România: Rasagilină Dr. Reddy’s 1 mg comprimate 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016.