1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8582/2016/01-16 

                                     Anexa 1

Prospect  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate 

Rasagilină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţiacest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. Ce este Rasagilina Aurobindo şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilina Aurobindo 
3. Cum să luaţi Rasagilina Aurobindo 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Rasagilina Aurobindo 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Rasagilina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 
Rasagilina Aurobindo se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără 
levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). 
 
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o 
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. 
Rasagilina Aurobindo ajută la creşterea şi menţinerea valorilor dopaminei în creier. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilina Aurobindo 

Nu luaţi Rasagilina Aurobindo 

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6.) 

-  dacă aveţi probleme cu ficatul severe. 

 
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilina Aurobindo 

-  inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii 

Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază 

care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare. 

-  peptidină (un puternic calmant al durerii) 

 
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilina Aurobindo şi 
începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină. 
 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Rasagilina Aurobindo  

2 

 
Aveți grijă deosebită cu Rasagilina Aurobindo 

-  dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului 
-  Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune referitoare la moficări 

la nivelul pielii. 
 

Copii şi adolescenţi 
Rasagilina Aurobindo nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Rasagilina Aurobindo împreună cu alte medicamente  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă fumaţi sau intenţionaţi 
să vă lăsaţi de fumat. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente 
cu Rasagilina Aurobindo: 

-  anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai 

recaptării serotoninei şi norepinefrinei (noradrenalinei), antidepresive triciclice sau 
tetraciclice) 

-  antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecţii 
-  antitusivul dextrometorfan, 
-  simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, compoziţia 

decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin 
efedrină sau pseudoefedrină. 

 
Trebuie evitată utilizarea Rasagilina Aurobindo concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină 
sau fluvoxamină.  
Dacă aţi început tratamentul cu Rasagilina Aurobindo, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după 
întreruperea tratamentului cu fluoxetină.  
Dacă aţi început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după 
întreruperea administrării Rasagilina Aurobindo. 
 
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră observaţi sau familia/îngrijitorii dumneavoastră observă faptul 
că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei 
arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. 
Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilina Aurobindo 
şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt 
compulsiile, idei obsesive, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive, 
comportament impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a 
ideilor şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau 
să întrerupă tratamentul. 
 
Rasagilina Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 
Rasagilina Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
 

3 

3. 

Cum să luaţi

Rasagilina Aurobindo 

 
Utilizaţi întotdeauna Rasagilina Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală de Rasagilina Aurobindo este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe 
zi. Rasagilina Aurobindo poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Rasagilina Aurobindo 
Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult Rasagilina Aurobindo comprimate, anunţaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Rasagilina Aurobindo 
pentru a-l arăta medicului sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Rasagilina Aurobindo 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rasagilina Aurobindo 
Nu opriţi administrarea de Rasagilina Aurobindo fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. 
Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui produs, întrebaţi-l pe medicul sau farmacistul 
dumnevoastră.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Rasagilina Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice placebo controlate: 
 
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 



  Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10 ) 



  Frecvente (afectează de la 1 la 10 pacienţi din 100) 



  Mai puţin frecvente (afectează de la 1 la 10 pacienţi din 1000) 



  Rare (afectează de la 1 la 10 pacienţi din 10000) 



  Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 



  Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 
Foarte frecvente  

-  mişcări anormale (diskinezie) 
-  dureri de cap 

 
Frecvente 

-  dureri abdominale, 
-  leziuni accidentale (în special prin cădere) 
-  reacţii alergice 
-  febră 
-  gripă, 
-  stare generală de rău 
-  dureri la nivelul gâtului, 
-  dureri în piept (angină pectorală), 
-  tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / uşoră durere de 

cap(hipotensiune arterială ortostatică) 

-  scăderea apetitului pentru alimente 
-  constipaţie 
-  uscăciune a gurii, 
-  greaţă şi vărsături, 
-  flatulenţă 

4 

-  valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie) 
-  dureri articulare (artralgii) 
-  dureri musculoscheletice 
-  inflamaţia articulaţilor (artrite) 
-  amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian) 
-  scădere în greutate, 
-  vise anormale 
-  dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru) 
-  depresie 
-  ameţeală (vertij), 
-  contracţii musculare prelungite (distonie), 
-  secreţii mucoase (rinită), 
-  iritaţii ale pielii (dermatită) 
-  erupţie pe piele , 
-  roşeaţă a ochilor (conjunctivită), 
-  senzaţie imperioasă de a urina. 

 
Mai puţin frecvente 

-  accident vascular cerebral 
-  infarct miocardic. 
-  erupţii trecătoare (veziculobuloase pe piele) 

 
În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice 
placebo controlate. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament 
în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu în exclusivitate melanoame). Trebuie 
să discutaţi cumedicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii 
dumneavoastră. 
 
Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie. 
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate la pacienţi 
cu boală Parkinson trataţi cu Rasagilina Aurobindo. 
 
Au existat cazuri în care pacienţi care în perioada în care au primit una sau mai multe medicaţii pentru 
tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o 
acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de control 
al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilina Aurobindo şi/sau alte medicaţii utilizate în 
tratamentul bolii Parkinson au fost observate următoarele: 

-  ideaţie obsesivă sau comportament impulsive 
-  impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave la nivel 

personal sau familial 

-  interes şi comportament sexual alterat sau crescut la un nivel semnificativ pentru 

dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, o creştere a preocupării pentru sex 

-  cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta 
metode de a controla sau reduce aceste simptome. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

5 

 
 
5. 

Cum se păstrează Rasagilina Aurobindo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi  acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de 
expirare se referă la ultima zi a respectivei luni. 
 
A se păstra la temperature sub 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rasagilina Aurobindo  

-  Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de 

tartrat). 

-  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 101,  celuloză microcristalină PH 102, 

acid tartric, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, acid stearic. 

 
Cum arată Rasagilina Aurobindo şi conţinutul ambalajului  
 
Comprimat  
 
Rasagilina Aurobindo comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la 
aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu «R9SE» pe o față şi «1» pe cealaltă faţă. 

Rasagilina Aurobindo comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere din  

Mărimi de ambalaj:  
OPA-Al-PVC/Al blistere cu 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 și 112 comprimate. 
PVC-PVdC/Al blistere cu 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 și 112 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront 
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabricanţii 
SYNTHON HISPANIA SL  
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830,  
Spania 
 
SYNTHON s.r.o.  
Brněnská 32/čp. 597, Blansko, 678 01,  
Republica Cehă 
 
 

6 

SYNTHON BV  
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,  
Olanda 
 
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited  
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,  
Malta 
 
MILPHARM LIMITED  
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, 
 Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
 
Belgia 

Rasagiline AB 1 mg, tabletten 

Germania 

Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten 

Spania   

Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimidos EFG 

Italia   

             Rasagilina Aurobindo  

Romania 

Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate   

Portugalia 

Rasagilina Aurovitas 

Olanda                

Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten 

Marea Britanie   

Rasagiline Milpharm 1 mg tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.