RASAGILINA ACTAVIS 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RASAGILINA ACTAVIS 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RASAGILINA ACTAVIS 1 mg
Substanța activă: RASAGILINUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: N04BD02
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8828_08.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cod cim: W62728003
Firma producătoare: ACTAVIS EHF. - ISLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8828/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09                                              Anexa 1 
 

   

 

 

 

 

 

 

 

                    

                               Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rasagilină Actavis 1 mg comprimate 

rasagilină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

  Ce este Rasagilină Actavis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rasagilină Actavis 

3. 

Cum să luați Rasagilină Actavis 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rasagilină Actavis 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rasagilină Actavis şi pentru ce se utilizează 

 
Rasagilină Actavis este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. El poate fi utilizat împreună cu sau fără levodopa (un 
alt medicament care este utilizat pentru a trata boala Parkinson). 
 
În cazul bolii Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă 
chimică de la nivelul creierului implicată în controlul mişcărilor. Rasagilină Actavis ajută la creşterea şi susţinerea 
nivelurilor de dopamină din creier. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rasagilină Actavis 

 
Nu luaţi Rasagilină Actavis 

dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

dacă aveţi probleme severe cu ficatul. 

 
Nu utilizați următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Actavis: 

inhibitori de monoamin oxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson sau 
pentru orice altă indicaţie), inclusiv medicamente şi medicamente pe bază de plante fără prescripţie medicală, 
de exemplu sunătoare. 

petidină (un puternic calmant al durerii). 

Page 2
background image

 

 
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile de la încetarea tratamentului cu Rasagilină Actavis şi începerea tratamentului 
cu inhibitori MAO sau petidină. 
 
Atenționări şi precauţii 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Rasagilină Actavis 

dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului 

 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice modificări suspecte la nivelul pielii. 
 
Copii şi adolescenţi 
Rasagilină Actavis nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Rasagilină Actavis împreună cu alte medicamente
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. Inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să vă lăsaţi 
de fumat. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua oricare dintre următoarele medicamente 
împreună cu Rasagilină Actavis: 

anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei 
și norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice) 

antibioticul ciprofloxacină, utilizat împotriva infecţiilor 

un supresor al tusei- dextrometorfan 

simpatomimetice precum cele prezente în picăturile pentru ochi, decongestionantele nazale sau administrate 
pe cale orală şi medicamentele pentru răceală ce conţin efedrină sau pseudoefedrină. 

 
Utilizarea Rasagilină Actavis împreună cu antidepresive ce conţin fluoxetină sau fluvoxamină trebuie evitată. 
Dacă începeţi tratamentul cu Rasagilină Actavis, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după încetarea 
tratamentului cu fluoxetină. 
Dacă începeţi tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile de la încetarea 
tratamentului cu Rasagilină Actavis. 
 
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/persoana care grijă de dumneavoastră observă 
apariţia unor comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impusului, imboldurilor sau poftelor de a 
întreprinde anumite activităţi nocive sau dăunătoare pentru dumneavoastră sau pentru alţii. Acestea sunt denumite 
tulburări de control al impulsului. La pacienţii care iau Rasagilină Actavis şi/sau alte medicamente utilizate pentru a 
trata boala Parkinson, au fost observate comportamente precum impulsuri compulsive, gânduri obsesive, 
dependenţa de jocuri de noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv şi un libido anormal de ridicat sau 
intensificare a gândurilor sexuale sau sentimentelor. Medicul dumneavoastră poate decide să ajusteze doza 
dumneavoastră sau să întrerupă administrarea. 
 
Rasagilină Actavis cu alimente şi băuturi
 
Rasagilină Actavis poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Page 3
background image

 

 
3. 

Cum să luați Rasagilină Actavis 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul 
dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Doza recomandată este de 1 comprimat de 1 mg luat pe cale orală o dată pe zi. Rasagilină Actavis poate fi luat cu 
sau fără alimente. 
 
Dacă luaţi mai mult Rasagilină Actavis decât ar trebui
 
În cazul în care credeţi că este posibil să fi luat prea multe comprimate de Rasagilină Actavis, contactaţi imediat 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Luaţi cu dumneavoastră cutia/flaconul de Rasagilină Actavis pentru a o 
arăta medicului sau farmacistului. 
 
Simptomele de supradozaj ar putea include: nelinişte, comportament în care pacienţii nu pot rezista impulsului, 
dorinţei sau tentaţiei de a întreprinde o acţiune ce ar putea fi dăunătoare lor sau altora, tensiune arterială ridicată 
(puseu hipertensiv), sindrom serotoninergic ce include următoarele: senzaţie de confuzie, nelinişte, transpiraţie, 
tremor, frisoane uşoare, halucinaţii (viziuni sau sunete ciudate), contracţii musculare bruşte sau bătăi rapide ale 
inimii. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Rasagilină Actavis
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Luaţi următoarea doză normal, atunci când este momentul să 
o luaţi. 
 
Dacă încetaţi să luați Rasagilină Actavis 
Nu încetaţi administrarea Rasagilină Actavis fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul unor studii clinice controlate cu placebo: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

mişcări anormale (dischinezie) 

dureri de cap 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

dureri abdominale  

căderi accidentale 

alergie 

febră 

răceală (gripă) 

stare generală de rău (indispoziţie) 

durere de gât 

durere în piept (angină pectorală) 

tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi în  picioare, cu simptome precum ameţeală/vertij 
(hipotensiune arterială ortostatică) 

apetit scăzut pentru alimente 

Page 4
background image

 

constipaţie 

uscăciune a gurii 

senzaţie de greaţă şi vomă 

flatulenţă 

rezultate anormale ale analizelor de sânge (leucopenie) 

durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) 

dureri musculo-scheletice 

inflamația articulaţiilor (artrită) 

amorţeală şi slăbiciune la nivelul muşchilor mâinii (sindrom de tunel carpian) 

scădere în greutate 

vise anormale 

dificultate în coordonarea musculaturii (tulburări de echilibru) 

depresie 

ameţeală (vertij) 

contracţii musculare prelungite (distonie) 

secreţii nazale (rinită) 

iritaţii la nivelul pielii (dermatită) 

erupţie cutanată 

ochi roşii (conjunctivită) 

nevoie imperioasă de a urina 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

accident vascular cerebral  

atac de cord (infarct miocardic) 

erupţie buloasă (erupţie veziculo-buloasă la nivelul pielii) 

 
În plus, a fost raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii din studiile clinice placebo controlate. Cu 
toate acestea, dovezile ştiinţifice sugerează faptul că boala Parkinson, şi nu un medicament în mod special, este 
asociată cu un risc mai mare de cancer de piele (nu doar melanom). Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră 
despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii dumneavoastră. 
 
Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţii şi confuzie. În cadrul experienţei de după punerea pe 
piață, aceste simptome au fost observate şi la pacienţii care suferă de boala Parkinson trataţi cu Rasagilină Actavis. 
 
Au existat cazuri de pacienţi care, în timp ce luau una sau mai multe tipuri de medicamente pentru tratarea bolii 
Parkinson, nu au putut să reziste impulsului, imboldului sau tentaţiei de a întreprinde o acţiune ce putea fi 
dăunătoare lor sau altora. Acestea sunt denumite tulburări de control al impulsului. La pacienţii care iau rasagilină 
şi/sau alte medicaţii utilizate pentru a trata boala Parkinson, au fost observate următoarele: 

gânduri obsesive sau comportament impulsiv. 

impuls puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv, în pofida unor consecinţe grave la nivel personal 

sau familial. 

interes sexual modificat sau crescut şi un comportament îngrijorător în mod semnificativ pentru 
dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu un libido crescut. 

cumpărături sau cheltuieli excesive, necontrolabile. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta cu acesta 
despre metode de a controla sau reduce aceste simptome. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice 
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Page 5
background image

 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la 
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Rasagilină Actavis 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este indicată pe cutie, flacon sau blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Rasagilină Actavis  
 

Substanţa activă este rasagilină. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de 
rasagilină). 

Sulfat de calciu dihidrat, amidon din porumb pregelatinizat, amidon din porumb, acid stearic 50, talc, acid 
citric anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

 
Cum arată Rasagilină Actavis şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, cu margini teșite, gravate cu “A486” pe o față şi 
netede pe cealaltă față. 
 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere de 10, 28, 30, 56, 60 sau 100 comprimate sau într-un flacon ce 
conţine 30, 100 sau 112 de comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörðdur 
Islanda 
 
Fabricantul 
Actavis ehf. 
Reykjavíkurvegi 78, Hafnarfjörðdur, IS-220 
Islanda 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri: 
 
Austria  

Rasagilin Actavis 1 mg Tabletten  

Danemarca 

Rasagilin Actavis  

Estonia  

Rasagiline Actavis  

Grecia   

Rasagiline Actavis  

Page 6
background image

 

Finlanda 

Rasagilin Actavis  

Ungaria  

Rasagiline Actavis 1 mg tabletta  

Irlanda   

Rasagiline Actavis 1 mg Tablets  

Islanda   

Rasagilin Actavis  

Lituania 

Rasagiline Actavis 1 mg tabletės  

Malta   

Rasagiline Actavis  

Norvegia 

Rasagilin Actavis  

Polonia  

Rasagiline Actavis  

România 

Rasagilină Actavis 1 mg comprimate  

Suedia   

Rasagilin Actavis  

Slovacia 

Rasagiline Actavis 1 mg  

 
 
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016. 
 
 

RASAGILINA ACTAVIS 1 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr.