1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13667/2021/01-02-03-04-05-06-07-08                          

Anexa 1 

                                                   Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Ralago 1 mg comprimate 

rasagilină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 

 
1. 

Ce este Ralago şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ralago  

3. 

Cum să luaţi Ralago  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ralago 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Ralago şi pentru ce se utilizează 

 
Ralago conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. 
Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). 
 
În  boala  Parkinson,  există  o  pierdere  de  celule  care  produc  dopamină  în  creier.  Dopamina  este  o 
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării.  
Ralago ajută la creşterea şi menţinerea nivelului dopaminei în creier. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Ralago 

 
Nu luaţi Ralago 

-

dacă  sunteţi  alergic  la  rasagilină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

-

dacă aveţi probleme severe cu ficatul. 

 
Nu luaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Ralago: 
-

inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii 
Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând  medicamente şi produse naturiste care se 
eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare. 

-

petidină (un puternic calmant al durerii). 

Trebuie  să  aşteptaţi  cel  puţin  14  zile  între  întreruperea  tratamentului  cu  Ralago  şi  începerea 
tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Ralago, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

2

-

dacă aveţi orice probleme cu ficatul 

-

trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate. 

Spuneți  medicului  dumneavoastră  dacă  observați  sau  familia  dumneavoastră/persoanele  care  vă 
asigură  îngrijirea  observă  faptul  că  dezvoltați  comportamente  neobișnuite  în  care  nu  puteți  rezista 
impulsului,  nevoii  sau  dorinței  arzătoare  de  a  face  anumite  activități  periculoase  sau  în 
detrimentul  dumneavoastră  sau  al celorlalți. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. 
La pacienții tratați cu Ralago și/sau alte  medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost 
observate comportamente cum sunt compulsiile,  ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile 
de  noroc,  cheltuielile  excesive,  comportamentul  impulsiv,  precum  și  o  preocupare  anormal  de 
crescută pentru sex sau o intensificare a ideației și senzațiilor legate de  sex. Medicul dumneavoastră 
ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul (vezi pct. 4). 
 
Ralago  poate  provoca  moleșeală  și  vă  poate  face  să  adormiți  brusc  în  timpul  activităților 
cotidiene, în  special  dacă  luați  alte  medicamente  dopaminergice  (utilizate  pentru  tratamentul  bolii 
Parkinson).  Pentru  informații  suplimentare,  consultați  pct.  Conducerea  vehiculelor  și  folosirea 
utilajelor. 

 
Copii şi adolescenţi 

Ralago nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Prin urmare, Ralago nu este recomandat 
persoanelor cu vârsta sub 18 ani. 
 

Ralago împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: 
-

anumite  antidepresive  (inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei,  inhibitori  selectivi  ai 
recaptării serotoninei şi noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice) 

-

antibioticul ciprofloxacină, utilizat pentru infecţii 

-

antitusivul dextrometorfan 

-

simpatomimetice,  cum  sunt  cele  care  intră  în  compoziţia  picăturilor  oculare,  a 
decongestionantelor  nazale  şi  a  medicamentelor  utilizate  în  tratamentul  răcelilor,  care  conţin 
efedrină sau pseudoefedrină. 

 
Trebuie evitată utilizarea Ralago concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină. 
Dacă  aţi  început  tratamentul  cu  Ralago,  trebuie  să  aşteptaţi  cel  puţin  5  săptămâni  după  întreruperea 
tratamentului cu fluoxetină.  
Dacă aţi început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după 
întreruperea administrării Ralago. 
 
Spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  fumați  sau  intenționați  să  vă  lăsați  de 
fumat.  Fumatul ar putea determina scăderea cantității de Ralago din sânge. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Trebuie să evitați să luați Ralago dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Ralago asupra 
sarcinii și copilului nenăscut. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Adresați-vă  medicului  dvs.  pentru  recomandări  înainte  de  a  conduce  vehicule  și  a  folosi  utilaje, 
deoarece  boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu Ralago vă poate influența capacitatea de 
a face acest  lucru. Ralago vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza 
episoade de debut  brusc al somnului. 

3

Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson 
sau  dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool 
în timp  ce  luați Ralago. Dacă  ați  manifestat somnolență și/sau episoade de  debut brusc  al somnului 
înainte sau în timp ce luați Ralago, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).

3. 

Cum să luaţi

Ralago 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Ralago este de un comprimat de 1 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi. 
Ralago poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 

Dacă luaţi mai mult Ralago decât trebuie 

Dacă credeţi că aţi luat prea mult Ralago comprimate, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră 
sau  pe  farmacist.  Luaţi  cu  dumneavoastră  cutia/blisterul  sau  flaconul  de  Ralago  pentru  a-l  arăta 
medicului sau farmacistului.  
 
Simptomele raportate după supradozajul cu Ralago au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de 
manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4). 
 

Dacă uitaţi să luaţi Ralago 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Ralago 

Nu încetați să luați Ralago fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Contactați-l  imediat  pe  medicul  dumneavoastră 

dacă  observați  vreunul  dintre  următoarele 

simptome. Este  posibil să aveți nevoie urgentă de recomandări medicale sau de tratament: 
-

Dacă  manifestați  comportamente  neobișnuite,  cum  sunt  compulsiile,  ideația  obsesivă, 
dependență  patologică  de  jocurile  de  noroc,  cheltuielile  sau  cumpărăturile  excesive, 
comportamentul impulsiv și  un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate 
de sex (tulburări de control al  impulsurilor) (vezi pct. 2). 

-

Dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații). 

-

Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic). 

-

Dacă observați orice modificări suspecte ale pielii, deoarece există un risc crescut de cancer 
de piele (nu numai melanom) la pacienții cu boală Parkinson (vezi pct. 2). 

 
Alte reacții adverse 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

mișcări involuntare (diskinezie) 

-

dureri de cap. 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

4

-

dureri abdominale 

-

cădere 

-

alergie 

-

febră 

-

stare gripală (gripă) 

-

stare generală de rău 

-

dureri la nivelul gâtului 

-

dureri în piept (angină pectorală) 

-

tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală/uşoară durere de cap 
(hipotensiune arterială ortostatică) 

-

scăderea poftei de mâncare 

-

constipaţie 

-

gură uscată 

-

greaţă şi vărsături 

-

flatulenţă 

-

valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie) 

-

dureri articulare (artralgii) 

-

dureri musculoscheletice 

-

inflamarea articulaţiilor (artrite) 

-

amorţeală şi slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian) 

-

scădere în greutate 

-

vise anormale 

-

dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru) 

-

depresie 

-

ameţeală (vertij) 

-

contracţii musculare prelungite (distonie) 

-

secreţii mucoase (rinită) 

-

iritaţii ale pielii (dermatită) 

-

erupţie trecătoare pe piele 

-

ochi roşii (conjunctivită) 

-

senzaţie imperioasă de a urina. 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

-

atac cerebral (accident vascular cerebral) 

-

atac de cord (infarct miocardic) 

-

erupții trecătoare însoțite de vezicule (erupții veziculobuloase pe piele). 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

-

tensiune arterială mare 

-

moleșeală excesivă 

-

debut brusc al somnului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din 
România http:/www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

5

5. 

Cum se păstrează Ralago 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  blister  și  cutie  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30



C. 

A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ralago 

-

Substanţa  activă  este  rasagilina.  Fiecare  comprimat  conține  rasagilină  1  mg  (sub  formă  de 
hemitartrat de rasagilină). 

-

Celelalte  componente  (excipienţi)  sunt:  celuloză  microcristalină  (E460),  amidon  de  porumb 
pregelatinizat (tip 1500), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), talc (E553b) și acid stearic.  

Cum arată Ralago şi conţinutul ambalajului 

Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, ușor biconvexe, cu diametrul de 7 mm, cu 
margini teșite; pot fi vizibile puncte mai închise la culoare. 
 
Ralago este disponibil în cutii care conțin blistere cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 și 90 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Krka, d.d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia

Fabricanţii

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven 
Germania 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a 
medicamentului 

Bulgaria, Croația, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Polonia, 
Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, 
Ungaria 

Ralago 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.