HIPERAVIA 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru HIPERAVIA 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: HIPERAVIA 1 mg
Substanța activă: RASAGILINUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: N04BD02
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14116_30.09.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.
Cod cim: W62766006
Firma producătoare: REMEDICA LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14116/2021/01-02-03-04-05-06                                   

Anexa 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                    

                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Hiperavia 1 mg comprimate

 

rasagilină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Hiperavia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hiperavia  

3. 

Cum să luaţi Hiperavia  

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează Hiperavia  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Hiperavia şi pentru ce se utilizează

 

 
Hiperavia  conține  substanța  activă  rasagilină  și  se  utilizează  pentru  tratamentul  bolii  Parkinson  la 
adulți.  Poate  fi  utilizat  cu  sau  fără  levodopa  (un  alt  medicament  folosit  pentru  tratamentul  bolii 
Parkinson). 
 
În  boala  Parkinson,  există  o  pierdere  de  celule  care  produc  dopamină  în  creier.  Dopamina  este  o 
substanţă  de  la  nivelul  creierului,  implicată  în  controlul  mişcării.

 

Hiperavia  ajută  la  creşterea  şi 

menţinerea concentrației de dopamină în creier. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hiperavia  

 
Nu luaţi Hiperavia  

dacă  sunteţi  alergic  la  rasagilină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă aveţi probleme severe cu ficatul. 

 
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Hiperavia: 

Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii 
Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse naturiste care se 
eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare 

Petidină (un puternic calmant al durerii) 

Trebuie  să  aşteptaţi  cel  puţin  14 zile  între  întreruperea  tratamentului  cu  Hiperavia  şi  începerea 


Page 2
background image

 

tratamentului cu inhibitori de MAO sau petidină. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Hiperavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

Dacă aveţi orice probleme cu ficatul 

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări la nivelul 

 

pielii. 

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau familia dumneavoastră/persoanele care vă 
asigură îngrijirea observă faptul că dezvoltați comportamente neobișnuite în care nu puteți rezista 
impulsului, nevoii sau dorinței puternice de a face anumite activități periculoase sau în detrimentul 
dumneavoastră sau al celorlalți. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienții 
tratați cu Hiperavia și/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate 
comportamente cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile de noroc, 
cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum și o preocupare anormal de crescută pentru 
sex sau o intensificare a ideației și senzațiilor legate de sex. Poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul (vezi pct. 4). 
 
Hiperavia poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților cotidiene, 
în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). 
Pentru informații suplimentare, consultați punctul conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. 

 
Copii şi adolescenţi

 

Hiperavia  nu  prezintă  utilizare  relevantă  la  copii  și  adolescenți.  Prin  urmare,  Hiperavia  nu  este 
recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani. 
 

Hiperavia împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare din următoarele medicamente: 

Anumite  antidepresive  (inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei,  inhibitori  selectivi  ai 
recaptării serotoninei şi noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice) 

Antibioticul ciprofloxacină, utilizat pentru infecţii 

Antitusivul dextrometorfan 

Simpatomimetice,  cum  sunt  cele  care  intră  în  compoziţia  picăturilor  oculare,  a 
decongestionantelor  cu  administrare  nazală  şi  orală  precum  şi  a  medicamentelor  utilizate  în 
tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină. 

 
Trebuie  evitată  administrarea  Hiperavia  împreună  cu  antidepresive  care  conţin  fluoxetină  sau 
fluvoxamină. 
Dacă  ați  început  tratamentul  cu  Hiperavia,  trebuie  să  aşteptaţi  cel  puţin  5 săptămâni  după  oprirea 
tratamentului cu fluoxetină. 
Dacă ați început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după 
oprirea tratamentului cu Hiperavia. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat. 
Fumatul ar putea determina scăderea cantității de Hiperavia din sânge. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Trebuie să evitați să luați Hiperavia dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Hiperavia 
asupra sarcinii și copilului nenăscut. 


Page 3
background image

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și a folosi 
utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu Hiperavia vă poate influența 
capacitatea de a face acest lucru.  
 
Hiperavia vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza episoade de somn 
cu debut brusc. 
 
Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson 
sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool 
în timp ce luați Hiperavia. Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului 
înainte sau în timp ce luați Hiperavia, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).  
 
 

3. 

Cum să luaţi Hiperavia 

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Hiperavia este de 1 comprimat administrat pe cale orală o dată pe zi.  
Hiperavia poate fi luat cu sau fără alimente. 
 

Dacă luaţi mai mult Hiperavia decât trebuie

 

Dacă  credeţi  că  aţi  luat  prea  multe  comprimate  Hiperavia,  anunţaţi-l  imediat  pe  medicul 
dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia/blisterul de Hiperavia pentru a le arăta 
medicului sau farmacistului. 
 
Simptomele raportate după supradozajul cu Hiperavia au inclus dispoziție ușor euforică (o formă 
ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4). 
 

Dacă uitaţi să luaţi Hiperavia  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în mod normal, la ora 
stabilită. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Hiperavia 

 

Nu încetaţi să luaţi Hiperavia fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră 

dacă observați vreunul dintre următoarele 

simptome. Este posibil să aveți nevoie urgentă de recomandări medicale sau de tratament: 

-

 

Dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, 
dependența patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive, 
comportamentul impulsiv și un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate 
de sex (tulburări de control al impulsurilor) (vezi pct. 2). 

-

 

Dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații).  

-

 

Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic). 


Page 4
background image

 

-

 

Dacă observați orice modificări suspecte ale pielii, deoarece există un risc crescut de cancer de 
piele (nu numai melanom) la pacienții cu boală Parkinson (vezi pct. 2). 
 

Alte reacții adverse: 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

mişcări involuntare (dischinezie) 

dureri de cap 

 

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) 

dureri abdominale 

căderi accidentale 

alergie 

febră 

stare gripală (gripă) 

stare generală de rău 

dureri la nivelul gâtului 

dureri în piept (angină pectorală) 

tensiune  arterială  scăzută  la  ridicarea  în  picioare,  cu  simptome  de  ameţeală/  stare  de  confuzie 
(hipotensiune arterială ortostatică) 

scădere a poftei de mâncare 

constipaţie 

uscăciune a gurii 

greaţă şi vărsături 

flatulenţă 

valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge (leucopenie) 

durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) 

durere musculo-scheletică 

inflamaţii articulare (artrită) 

amorţeală şi slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian) 

scădere în greutate 

vise anormale 

dificultăţi în coordonarea musculară (tulburări de echilibru) 

depresie 

ameţeli (vertij) 

contracţii musculare prelungite (distonie) 

secreții mucoase (rinită) 

iritaţii ale pielii (dermatită) 

erupţie trecătoare pe piele 

ochi roşii (conjunctivită) 

senzaţie imperioasă de a urina 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) 

accident vascular cerebral 

infarct miocardic 

erupţii trecătoare pe piele, însoțite de vezicule (veziculo-buloase) 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

: frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile 

-      Tensiune arterială mare 
-      Moleșeală excesivă 
-      Debut brusc al somnului 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 


Page 5
background image

 

raporta reacţiile adverse direct la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Hiperavia 

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Hiperavia 

 

Substanţa  activă  este  rasagilină.  Fiecare  comprimat  conţine  rasagilină  1 mg,  echivalent  cu 
tartrat de rasagilină 1,44 mg. 

Celelalte componente sunt celuloză  microcristalină,  amidon de porumb pregelatinizat, dioxid 
de siliciu coloidal anhidru, acid malic, acid stearic 50. 

 

Cum arată Hiperavia şi conţinutul ambalajului 

Hiperavia se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu 
margini aplatizate, marcate cu "1" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 8,5 mm ± 
0,4 mm. 

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere, conţinând 7, 10, 28, 30, 100, 112 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400632, România 

 
Fabricantul

 

Remedica Ltd. 
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipru 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.

  


HIPERAVIA 1 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.