Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1904/2009/01
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RANITIDINĂ SLAVIA 150 mg, comprimate
Ranitidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ranitidină Slavia şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ranitidină Slavia
3.
Cum să utilizaţi Ranitidină Slavia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ranitidină Slavia
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RANITIDINĂ SLAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ranitidină Slavia conţine ranitidină, o substanţă care reduce cantitatea de acid din stomacul
dumneavoastră. Acest lucru permite ca stomacul şi duodenul dumneavoastră să se vindece mai repede
iar durerea poate fi înlăturată.
Ranitidină Slavia se foloseşte în următoarele cazuri:
-tratamentul ulcerului gastric sau duodenal. În unele cazuri medicul vă poate prescrie Ranitidină Slavia
în asociere cu antibiotice.
-unele medicamente folosite în tratamentul inflamaţiei pot determina ulcere, ca reacţie adversă. Dacă
sunteţi sub un asemenea tratament, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie Ranitidină Slavia în
scopul prevenirii apariţiei ulcerului.
-ulcerele pot sângera- medicul dumneavoastră v-a prescris Ranitidină Slavia în scopul prevenirii
hemoragiilor.
-tratamentul manifestărilor determinate de prezenţa acidului în esofag (esofagita de reflux) şi alte
probleme ce pot determina durere sau disconfort, fenomen cunoscut ca "indigestie", "dispepsie" sau
"arsuri la stomac".
-tratamentul manifestărilor determinate de prezenţa unei cantităţi prea mari de acid în stomac.
-înaintea anesteziei pentru prevenirea tulburărilor specifice pe care prezenţa acidului în stomac le
poate cauza în timpul operaţiei.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RANITIDINĂ SLAVIA
Nu utilizaţi Ranitidină Slavia
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
Ranitidină Slavia nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ranitidină Slavia
Dacă aţi răspuns afirmativ la oricare dintre întrebările de mai jos, informaţi medicul dumneavoastră
despre aceasta înainte de a lua acest medicament.
- Aveţi probleme cu rinichii sau vi s-a spus că rinichii dumneavoastră nu funcţionează aşa cum ar
trebui?
- Suferiţi de o afecţiune rară numită porfirie?
- Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă curând?
- Alăptaţi?
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales sucralfat. Utilizaţi
sucralfat la interval de 2 ore faţă de ranitidină.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi,
se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse nervos-centrale.
Informaţii importante privind unele componente ale Ranitidină Slavia
Medicamentul conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI RANITIDINĂ SLAVIA
Utilizaţi întotdeauna Ranitidină Slavia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru tratamentul ulcerului gastric, ulcerului duodenal, arsurilor (aciditate în esofag) sau indigestiilor,
doza recomandată este de un comprimat Ranitidină Slavia dimineaţa şi un comprimat Ranitidină
Slavia seara sau 2 comprimate de 150 mg seara la culcare, timp de 4 săptămâni. În anumite cazuri,
tratamentul poate necesita doze mai mari, de până la 600 mg ranitidină pe zi (câte un comprimat
Ranitidină Slavia de 4 ori pe zi) şi poate dura până la 12 săptămâni.
În cazul dispepsiei, doza recomandată este de un comprimat Ranitidină Slavia de 2 ori pe zi, timp de 6
săptămâni.
Afecţiunile în care producţia de acid este excesivă sunt rare şi acestea sunt de obicei tratate cu o doză
de 600 mg până la 900 mg ranitidină pe zi (4 - 6 comprimate Ranitidină Slavia) sau chiar mai mari.
Este important să continuaţi administrarea medicamentului până la sfârşitul schemei de tratament.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului cu
Ranitidină Slavia comprimate, în scopul prevenirii reapariţiei durerii şi a disconfortului. În funcţie de
boala pentru care sunteţi tratat, doza recomandată poate fi de 150 mg – 300 mg ranitidină (un
comprimat sau 2 comprimate Ranitidină Slavia), o dată pe zi, după masa de seară sau un comprimat
Ranitidină Slavia de 2 ori pe zi.
Dacă Ranitidină Slavia a fost prescris pentru un copil cu vârsta peste 6 ani, dozajul depinde de
greutatea copilului. Asiguraţi-vă că acesta ia comprimatele aşa cum a recomandat medicul. Doza
zilnică recomandată este cuprinsă între 2 mg/kg şi 4 mg/kg. Doza maximă este de 300 mg (2
comprimate de 150 mg) pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ranitidină Slavia
Page 3
3
Este important să respectaţi indicaţiile din prospectul medicamentului.
Este periculos să luaţi mai multe comprimate decât este indicat, mai ales dacă aţi luat mai multe
comprimate odată. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de
urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ranitidină Slavia
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ranitidină Slavia poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele persoane pot fi alergice la medicament. Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse la
scurt timp după ce aţi început să luaţi acestmedicament, opriţi administrarea Ranitidină Slavia şi
anunţaţi imediat medicul dumneavoastră:
- Respiraţie grea, şuierătoare sau o apăsare în piept.
- Umflarea pleoapelor, a feţei, a buzelor sau a limbii.
- Erupţii trecătoare pe piele ("urticarie").
- Febră de cauză necunoscută.
- Ameţeli, mai ales când staţi în picioare.
De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră cât mai curând dacă observaţi oricare
dintre aceste reacţii adverse:
- Confuzie.
- Manifestări cum sunt: greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), pierderea poftei de mâncare,
stare generală de rău, febră, icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor şi urină închisă la
culoare), care pot fi determinate de inflamarea ficatului.
- Rărirea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, ameţeli, oboseală neobişnuită sau leşin.
- Vedere în ceaţă.
- Erupţii cutanate, uneori severe (pete roşii pe piele sau urticarie).
- Căderea părului (alopecie).
- Impotenţă.
- Durere de stomac severă sau schimbarea tipului acesteia.
- Diaree.
- Respiraţie îngreunată şi oboseală.
- Tendinţă la infecţii.
- Tendinţă la vânătăi.
De asemenea, comunicaţi medicului dumneavoastră la următoarea vizită dacă observaţi oricare dintre
aceste reacţii adverse:
- Dureri de cap.
- Dureri musculare sau articulare.
- Afectare renală (manifestările pot include schimbări în cantitatea de urină eliminată şi culoarea sa,
greaţă, vărsături, confuzie, febră sau urticarie).
- Depresie.
- Halucinaţii.
- Mişcări necontrolate sau tremurături.
- Dacă sunteţi bărbat, sensibilizarea şi/sau mărirea sânilor.
Page 4
4
Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Ranitidinăa Slavia dacă faceţi analize ale sângelui, urinii
sau alte teste, cărora Ranitidină Slavia le-ar putea afecta rezultatele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ RANITIDINĂ SLAVIA
Nu utilizaţi Ranitidină Slavia după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ranitidină Slavia
Substanţa activă este ranitidina. Fiecare comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat
de ranitidină 168 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină ,
povidonă, stearat de magneziu.
Cum arată Ranitidină Slavia şi conţinutul ambalajului
Ranitidină Slavia se prezintă sub formă de comprimate de culoare alb-gălbuie.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
,B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
Producători
S.C. ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunării Nr. 54
Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în
Februarie, 2013
