1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7638/2006/01-02-03-04; 7639/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
RANITIDIN
Ă LPH 150 mg
Clorhidrat de ranitidină
RANITIDIN
Ă LPH 300 mg
Clorhidrat de ranitidină
Compoziţie
Ranitidină LPH 150 mg
Un comprimat fi
lmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi
excipienţi: nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (vegetal),
ulei hidrogenat din seminţe de bumbac; film: Opadry AMB 80W32218 Yellow, Opadry fx 62W28547
Silver.
Compozi
ţia Opadry AMB 80W32218 Yellow: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E
171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină din soia, gumă Xantan.
Compozi
ţia Opadry fx 62W28547 Silver: carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină,
glucoză monohidrat, silicat de potasiu şi aluminiu/pigment dioxid de titan (E 171).
Ranitidină LPH 300 mg
Un comprimat filmat conţine ranitidină 300 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 336 mg şi
excipienţi: nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (vegetal),
ulei hidrogenat din seminţe de bumbac; film: Opadry AMB 80W32218 Yellow, Opadry fx 62W28547
Silver.
Compozi
ţia Opadry AMB 80W32218 Yellow: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E
171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină din soia, gumă Xantan.
Compozi
ţia Opadry fx 62W28547 Silver: carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină,
glucoză monohidrat, silicat de potasiu şi aluminiu/pigment dioxid de titan (E 171).
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de
reflux gastro-
esofagian; antagonişti ai receptorilor H
2
Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
-
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
-
Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre componentele medicamentului.
Precauţii
Tratamentul cu antihistaminice H
2
poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întârzia
diagnosticul.
Interacţiuni
Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enzimatic al citocromului P450.
Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţelor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu
diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină).
2
Nu se recomandă asocierea ranitidină – ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică
în prezenţa unui pH crescut şi astfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol.
Administrarea sucralfatul
ui în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect
nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei.
Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide
(compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) – se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2
ore între administrări.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tra
tamentului, eventual şi în timpul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei
sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se
recomandă scăderea dozelor.
Datorită conţinutului în glucoză, pacienţii cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Vârstnici
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul
trebuie întrerupt.
Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Astfel, nu este de
aşteptat apariţia unui efect malformativ la om.
Din experienţa clinică, prin folosirea ranitidinei la un număr limitat de femei însărcinate, nu a fost
înregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular.
Totuşi, sunt necesare studii complementare
pentru a evalua consecinţele expunerii la ranitidină în timpul sarcinii. În concluzie, nu se recomandă
administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina
se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea folosirii ranitidinei în timpul
alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale (cefalee,
vertij, stare de excitabilitate).
Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg
sau un comprimat filmat
Ranitidină LPH 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize,
dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg
sau un comprimat filmat
Ranitidină LPH 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize,
dimineaţa şi seara, timp de 4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg)
seara, timp îndelungat.
3
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg
sau un comprimat filmat
Ranitidină LPH 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize,
dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este de 600 mg ranitidină (4 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg)
pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 1200 mg ranitidină (8
comprimate filmate
Ranitidină LPH 150 mg sau 4 comprimate filmate Ranitidină LPH 300 mg) pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum
urmează: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un
comprimat filmat
Ranitidină LPH 150 mg) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează
150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) la 48 ore sau 75 mg ranitidină la 24
ore.
Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-
duodenal: doza recomandată este de 2 – 4 mg ranitidină/kg şi zi,
administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat
filmat
Ranitidină LPH 150 mg) de 2 ori pe zi.
-
tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 - 4 mg
ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de 150 mg
ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) pe zi.
Comprimatele
filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
Pentru administrarea dozelor mai mici de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150
mg) se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate (Ranitidină LPH 75 mg).
Reacţii adverse
După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate
(urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic).
Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H
2
, s-
au raportat bradicardie sinusală
,
bloc atrio-
ventricular, ritm de scăpare.
În timpul tratamentului cu ranitidină s-au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi
trombocitopenie
(de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia
măduvei osoase.
Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree,
constipaţie sau greaţă precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. În timpul tratamentului cu ranitidină
s-
a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au
dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la
cei vârstnici.
S-
au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare),
simptomele fiind reversibile.
Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor).
Oc
azional, pot să apară hepatite cu sau fără icter. Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S-au
raportat cazuri rare de pancreatită acută.
4
Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru
a stabili cauza. Nu s-
au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.
Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate
efecte toxice. În caz de supradozaj se recomand
ă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă
efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Ranitidină LPH 150 mg
Cutie cu 2 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Ranitidină LPH 300 mg
Cutie cu 3 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Producător
S.C. LaborMed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucureşti, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. LaborMed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie, 2014
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.