RANITIDINA LPH 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RANITIDINA LPH 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RANITIDINA LPH 150 mg
Substanța activă: RANITIDINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: A02BA02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7638_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blistere din folie PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W42722004
Firma producătoare: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7638/2006/01-02-03-04; 7639/2006/01-02                   Anexa 1 

Prospect 

 

 

RANITIDIN

Ă LPH 150 mg 

Clorhidrat de ranitidină 

RANITIDIN

Ă LPH 300 mg 

Clorhidrat de ranitidină 

 
 

Compoziţie 
 

Ranitidină LPH 150 mg 
Un comprimat fi

lmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi 

excipienţi: nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (vegetal), 

ulei hidrogenat din seminţe de bumbac; film: Opadry AMB 80W32218 Yellow, Opadry fx 62W28547 
Silver. 
Compozi

ţia Opadry AMB 80W32218 Yellow: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 

171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină din soia, gumă Xantan. 
Compozi

ţia Opadry fx 62W28547 Silver: carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, 

glucoză monohidrat, silicat de potasiu şi aluminiu/pigment dioxid de titan (E 171). 
 

Ranitidină LPH 300 mg 

Un comprimat filmat conţine ranitidină 300 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 336 mg şi 

excipienţi: nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (vegetal), 

ulei hidrogenat din seminţe de bumbac; film: Opadry AMB 80W32218 Yellow, Opadry fx 62W28547 
Silver. 
Compozi

ţia Opadry AMB 80W32218 Yellow: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 

171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină din soia, gumă Xantan. 
Compozi

ţia Opadry fx 62W28547 Silver: carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, 

glucoză monohidrat, silicat de potasiu şi aluminiu/pigment dioxid de titan (E 171). 

 

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de 
reflux gastro-

esofagian; antagonişti ai receptorilor H

2

 

 

Indicaţii terapeutice 
 
- Ulcer gastro-duodenal activ. 

Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal. 

Esofagită de reflux. 

- Sindrom Zollinger-Ellison. 

 

Contraindicaţii 

 

Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre componentele medicamentului. 

 

Precauţii  
 
Tratamentul cu antihistaminice H

2

 

poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întârzia 

diagnosticul. 

 

Interacţiuni  
 

Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enzimatic al citocromului P450. 

Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţelor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu 

diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină). 
 

Page 2
background image

 

Nu se recomandă asocierea ranitidină – ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică 

în prezenţa unui pH crescut şi astfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol. 
Administrarea sucralfatul

ui în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect 

nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei. 

Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide 

(compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) – se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2 

ore între administrări. 
 

Atenţionări speciale 

 

La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii 
tra

tamentului, eventual şi în timpul acestuia. 

 

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei 
sau de clearance-ul creatininei. 

Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă. 
 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se 

recomandă scăderea dozelor. 

Datorită conţinutului în glucoză, pacienţii cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie 

să utilizeze acest medicament.  
 

Vârstnici 

Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul 
trebuie întrerupt. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Astfel, nu este de 

aşteptat apariţia unui efect malformativ la om. 

Din experienţa clinică, prin folosirea ranitidinei la un număr limitat de femei însărcinate, nu a fost 
înregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular. 

Totuşi, sunt necesare studii complementare 

pentru a evalua consecinţele expunerii la ranitidină în timpul sarcinii. În concluzie, nu se recomandă 
administrarea ranitidinei în timpul sarcinii. 
Ranitidina 

se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea folosirii ranitidinei în timpul 

alăptării. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar 

pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale (cefalee, 
vertij, stare de excitabilitate). 

 

Doze şi mod de administrare 

 

Ulcer duodenal activ 

Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg 
sau un comprimat filmat 

Ranitidină LPH 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, 

dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni. 

 

Ulcer gastric activ 

Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg 
sau un comprimat filmat 

Ranitidină LPH 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, 

dimineaţa şi seara, timp de 4–6 săptămâni. 
 

Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal 

Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg
seara, timp îndelungat. 

 

Page 3
background image

 

Esofagită de reflux 

Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg 
sau un comprimat filmat 

Ranitidină LPH 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, 

dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic. 
 

Sindrom Zolliger-Ellison 

Doza iniţială recomandată este de 600 mg ranitidină (4 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg

pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 1200 mg ranitidină (8 
comprimate filmate 

Ranitidină LPH 150 mg sau 4 comprimate filmate Ranitidină LPH 300 mg) pe zi. 

 

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum 

urmează: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un 
comprimat filmat 

Ranitidină LPH 150 mg) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează 

150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) la 48 ore sau 75 mg ranitidină la 24 
ore. 
 

Copii:  
- tratamentul ulcerului gastro-

duodenal: doza recomandată este de 2 – 4 mg ranitidină/kg şi zi, 

administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat 
filmat 

Ranitidină LPH 150 mg) de 2 ori pe zi. 

tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 - 4 mg 

ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de 150 mg 

ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) pe zi. 
 
Comprimatele 

filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.  

Pentru administrarea dozelor mai mici de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 

mg) se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate (Ranitidină LPH 75 mg). 

 

Reacţii adverse 
 

După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate 

(urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune 

arterială, şoc anafilactic).  
 

Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H

2

, s-

au raportat bradicardie sinusală

,

 bloc atrio-

ventricular, ritm de scăpare. 
 

În timpul tratamentului cu ranitidină s-au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi 
trombocitopenie 

(de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia 

măduvei osoase.  
 

Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree, 

constipaţie sau greaţă precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii. 
 

În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. În timpul tratamentului cu ranitidină 
s-

a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au 

dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la 
cei vârstnici. 
 
S-

au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare), 

simptomele fiind reversibile. 
 

Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor). 
Oc

azional, pot să apară hepatite cu sau fără icter. Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S-au 

raportat cazuri rare de pancreatită acută. 
 

Page 4
background image

 

Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru 
a stabili cauza. Nu s-

au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.    

 

Supradozaj 
 

La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate 
efecte toxice. În caz de supradozaj se recomand

ă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă 

efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă. 

 

Păstrare 
 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Ambalaj 

 

Ranitidină LPH 150 mg 
Cutie cu 2 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu 6 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu 100 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu 3 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate 
 

Ranitidină LPH 300 mg 
Cutie cu 3 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 100 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

 

Producător 
 
S.C. LaborMed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B 

Sector 3, Bucureşti, România 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

S.C. LaborMed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B 

Sector 3, Bucureşti, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 
 
Februarie, 2014 

RANITIDINA LPH 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 100 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.