1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4092/2003/01-02 Anexa 1
Prospect
RANITIDINĂ ATB 150 mg
comprimate filmate
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg, sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi
excipienţi: nucleu - celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal,
stearat de magneziu, film - Opadry II 85F32583
(alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de
titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172).
Grupa farmacoterapeutică: blocanţi ai receptorilor H
2
.
Indicaţii terapeutice
- ulcer gastro-duodenal activ;
- profilaxia recăderilor ulcerului duodenal;
- esofagită de reflux;
- sindrom Zollinger-Ellison;
- tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la bolnavii cu risc de ulcer de
stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din componenţii produsului.
Precauţii
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la bolnavii cu antecedente de porfirie
acută intermitentă.
Interacţiuni
Antiacidele gastrice cu calciu, magneziu, aluminiu pot micşora absorbţia intestinală a
ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2- 3 ore. Ranitidina
inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzătoare fiind puţin
relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).
Atenţionări speciale
La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se adaptează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
La bolnavii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală,
se recomandă reducerea dozelor.
Copii
Se va evita administrarea la copii sub 10 ani şi se va administra sub strictă supraveghere la
adolescenţi până la 14 ani.
Vârstnici
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
2
Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera placentară. Deoarece nu exista studii controlate efectuate la
femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excreta în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii trebuie
avertizaţi că poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ:
2 comprimate filmate ( 300 mg ) zilnic, în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize,
dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ:
2 comprimate filmate zilnic, în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi
seara, timp de 4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal:
1 comprimat filmat ( 150 mg ) zilnic, seara timp îndelungat.
Esofagita de reflux:
2 comprimate filmate zilnic, în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi
seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza iniţială recomandată este de 4 comprimate filmate (600 mg) zilnic, fracţionată în 4
prize; în cazurile severe, doza poate fi mărită până la 8 comprimate filmate (1200 mg) zilnic.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se adaptează in funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml, se administrează
150 mg/zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml, se administrează 150 mg la 48 ore sau 75 mg la 24
ore.
Reacţii adverse
Rareori pot apare:
- tulburări digestive: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică (reversibilă la
întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii.
Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6g/zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale sindromului
Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte nocive semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 120 blistere a câte 10 comprimate filmate.
3
Producător
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2009
