Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6438/2006/01 Anexa 1
Prospect
RANITIDINA 150 mg, comprimate, 150 mg
Ranitidină
Compoziţie
Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi excipienţi:
hidroxipropilmetilceluloză 100, celuloză microcristalină 102, amidon parţial pregelatinizat, stearat de
magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de
reflux gastro-esofagian; antagonişti ai receptorilor H
2
.
Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţi.
Precauţii
Tratamentul cu antihistaminice H
2
poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întârzia
diagnosticul.
Interacţiuni
Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enzimatic al citocromului P450.
Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţelor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu
diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină).
Nu se recomandă asocierea ranitidină - ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică
în prezenţa unui pH crescut şi astfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol.
Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect
nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei.
Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide
(compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) - se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2
ore între administrări.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi în timpul acestuia.
.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei
sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se
recomandă scăderea dozelor.
Copii
Ranitidina 150 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 10 ani şi se va administra sub
supraveghere srictă la adolescenţii cu vârsta până la 14 ani.
1
Page 2
Vârstnici
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul
trebuie întrerupt.
Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există studii controlate efectuate la femeile
gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se vor lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale (cefalee,
vertij, stare de excitabilitate).
Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidina 150 mg (300 mg ranitidină), în priză unică,
seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidina 150 mg (300 mg ranitidină), în priză unică,
seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 - 6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de un comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidină) seara, timp
îndelungat.
Pacientii care fumează vor fi preveniţi că fumatul este asociat cu o frecvenţă crescută a recăderilor
ulcerului duodenal.
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidina 150 mg (300 mg ranitidină), în priză unică,
seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 8-12 săptămâni, în funcţie de rezultatul
examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este de 3 comprimate Ranitidina 150 mg (450 mg ranitidină) pe zi,
fracţionat în 3 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 6 comprimate Ranitidina 150 mg
(900 mg ranitidină) pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum
urmează: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administrează un comprimat Ranitidina 150
mg (150 mg ranitidină) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează un comprimat
Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidină) la 48 ore sau un comprimat Ranitidina 75 mg (75 mg
ranitidină) la 24 ore.
Copii
Ranitidina 150 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 10 ani şi se va administra sub
supraveghere srictă la adolescenţii cu vârsta până la 14 ani.
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 - 4 mg ranitidină/kg şi zi,
administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de un comprimat Ranitidina 150 mg
(150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2 - 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de un
comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidină) pe zi.
2
Page 3
3
Reacţii adverse
După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate
(urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic).
Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H
2
, s-au raportat bradicardie sinusală
,
bloc atrio-
ventricular, bătăi de scăpare sinusală.
În timpul tratamentului cu ranitidină s-au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi
trombocitopenie (de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia
măduvei osoase.
Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree,
constipaţie sau greaţă precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. În timpul tratamentului cu ranitidină
s-a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au
dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la
cei vârstnici.
S-au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare),
simptomele fiind reversibile.
Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor).
Ocazional, pot să apară hepatite (hepatocelulare, hepatocanaliculare sau mixte) cu sau fără icter.
Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatită acută.
Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru
a stabili cauza. Nu s-au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.
Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate
efecte toxice. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă
efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate
Producător
Magistra C&C,
Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanţa, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Magistra C&C,
Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanţa, România
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2006
