RANITIDIN ARENA 150mg - PROSPECT

Prospectul pentru RANITIDIN ARENA 150mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RANITIDIN ARENA 150mg
Substanța activă: RANITIDINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: A02BA02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5127_04.02.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W05395003
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5127/2005/01                                                               Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

RANITIDIN ARENA 

Comprimate, 150 mg 

 
 
 

Compoziţie 

Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi 

excipienţi:  lactoză  monohidrat,  povidonă  K  30,  celuloză  microcristalină  PH  101,  amidon  de 
porumb, stearat de magneziu. 

 

Grupa  farmacoterapeutică:  tractul  digestiv  şi  metabolism;  medicamente  pentru  tratamentul 
tulburărilor  provocate  de  hiperaciditate;  medicamente  pentru  tratamentul  ulcerului  gastro-
duodenal şi al bolii de reflux; antagonişti ai receptorilor H

2

 

Indicaţii terapeutice 

-  Ulcer gastro-duodenal activ. 
-  Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal. 
-  Esofagită de reflux. 
-  Sindrom Zollinger-Ellison. 
-  Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la pacienţii cu risc de ulcer de 

stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal). 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului. 
 

Precauţii 

Se  recomandă  prudenţă  la  pacienţii  vârstnici;  în  cazul  apariţiei  unei  stări  confuzionale 

tratamentul trebuie întrerupt. 

 

Interacţiuni 

Antiacidele  gastrice  care  conţin  calciu,  magneziu  sau  aluminiu  pot  micşora  absorbţia 

intestinală  a  ranitidinei.  În  cazul  asocierii  acestora,  administrarea  se  va  face  la  distanţă  de           
2-3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzătoare 
fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină). 

 

Atenţionări speciale 

La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii 

tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia. 

La  pacienţii  cu  insuficienţă  renală,  doza  se  ajustează  în  funcţie  de  nivelul  plasmatic  al 

creatininei sau de clearance-ul creatininei. 

Nu  se  recomandă  administrarea  medicamentului  la  pacienţii  cu  antecedente  de  porfirie 

acută intermitentă. 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală, 

se recomandă scăderea dozelor. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu exista studii clinice controlate 

efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii. 

Page 2
background image

 

Ranitidina se excretă în  laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea 

tratamentului, fie întreruperea alăptării. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Deoarece  există  posibilitatea  apariţiei  reacţiilor  adverse  nervos-centrale,  pacienţii  trebuie 

avertizaţi că Ranitidin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Doze şi mod de administrare 

Ulcer duodenal activ 
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidin ARENA (300 mg ranitidină), în 

priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni. 

 
Ulcer gastric activ 
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidin ARENA (300 mg ranitidină), în 

priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4–6 săptămâni. 

 
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal 
Doza  zilnică  recomandată  este  de  un  comprimat  Ranitidin  ARENA  (150  mg  ranitidină) 

seara, timp îndelungat. 

 
Esofagită de reflux 
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidin ARENA (300 mg ranitidină), în 

priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie 
de rezultatul examenului endoscopic. 

 
Sindrom Zolliger-Ellison 
Doza iniţială recomandată este 4 comprimate Ranitidin ARENA (600 mg ranitidină) pe zi, 

fracţionat în 4 prize; în  cazurile severe, doza poate fi crescută până la 8 comprimate  Ranitidin 
ARENA (1200 mg ranitidină) pe zi. 

 
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, 

după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se administrează un comprimat 
Ranitidin ARENA (150 mg ranitidină) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează un 
comprimat Ranitidin ARENA (150 mg ranitidină) la 48 ore sau 1/2 comprimat Ranitidin ARENA 
(75 mg ranitidină) la 24  ore. 

 

Copii:  
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2–4 mg ranitidină/kg şi 

zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de un comprimat Ranitidin 
ARENA (150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi. 

-  tratamentul  de  întreţinere  al  ulcerului  gastro-duodenal:  doza  recomandată  este  de                                

2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată 
de un comprimat Ranitidin ARENA (150 mg ranitidină) pe zi. 

 
Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.  
 

Reacţii adverse 

Rareori, pot să apară: 
-  tulburări  gastro-intestinale:  greaţă,  diaree,  constipaţie,  excepţional  afectare  hepatică 

(reversibilă la întreruperea tratamentului); 

-  tulburări  hematologice:  leucopenie,  trombocitopenie,  excepţional  agranulocitoză  sau 

pancitopenie; 

Page 3
background image

 

-  tulburări  neurologice:  cefalee,  vertij,  astenie,  excepţional  stare  confuzivă,  halucinaţii, 

sindrom depresiv; 

- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală; 
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide. 
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii. 

 

 

Supradozaj 

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om. 
Doze  de  pâna  la  6  g  ranitidină  pe  zi  (utilizate  excepţional  în  formele  foarte

 

severe  ale 

sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative. 

În  caz  de  supradozaj,  se  recomandă  instituirea  unui  tratament  simptomatic.  Ranitidina 

poate fi eliminată prin hemodializă. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 
 

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 

 

Producător 

S.C. Arena Group S.A., România 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, 731501 Bucureşti, România  

 
Data ultimei verificări a prospectului 

Noiembrie, 2008