1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5127/2005/01 Anexa 1
Prospect
RANITIDIN ARENA
Comprimate, 150 mg
Compoziţie
Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi
excipienţi: lactoză monohidrat, povidonă K 30, celuloză microcristalină PH 101, amidon de
porumb, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism; medicamente pentru tratamentul
tulburărilor provocate de hiperaciditate; medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-
duodenal şi al bolii de reflux; antagonişti ai receptorilor H
2
.
Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
- Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la pacienţii cu risc de ulcer de
stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului.
Precauţii
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
Interacţiuni
Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia
intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de
2-3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzătoare
fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).
Atenţionări speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu antecedente de porfirie
acută intermitentă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală,
se recomandă scăderea dozelor.
Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu exista studii clinice controlate
efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
2
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii trebuie
avertizaţi că Ranitidin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidin ARENA (300 mg ranitidină), în
priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidin ARENA (300 mg ranitidină), în
priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de un comprimat Ranitidin ARENA (150 mg ranitidină)
seara, timp îndelungat.
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidin ARENA (300 mg ranitidină), în
priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie
de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este 4 comprimate Ranitidin ARENA (600 mg ranitidină) pe zi,
fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 8 comprimate Ranitidin
ARENA (1200 mg ranitidină) pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei,
după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se administrează un comprimat
Ranitidin ARENA (150 mg ranitidină) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează un
comprimat Ranitidin ARENA (150 mg ranitidină) la 48 ore sau 1/2 comprimat Ranitidin ARENA
(75 mg ranitidină) la 24 ore.
Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2–4 mg ranitidină/kg şi
zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de un comprimat Ranitidin
ARENA (150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată
de un comprimat Ranitidin ARENA (150 mg ranitidină) pe zi.
Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
Reacţii adverse
Rareori, pot să apară:
- tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional agranulocitoză sau
pancitopenie;
3
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă, halucinaţii,
sindrom depresiv;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii.
Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte
severe ale
sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina
poate fi eliminată prin hemodializă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. Arena Group S.A., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, 731501 Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2008