ARNETIN 50 mg/2 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ARNETIN 50 mg/2 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARNETIN 50 mg/2 ml
Substanța activă: RANITIDINUM
Concentrația: 50mg/2ml
Cod atc: A02BA02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8671_23.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W06812001
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8671/2016/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

ARNETIN 50 mg/2 ml soluţie injectabilă 

ranitidină

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Arnetin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Arnetin  

3. 

Cum să luaţi Arnetin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Arnetin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Arnetin şi pentru ce se utilizează  

 

Arnetine contine ranitidină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit blocante ale receptorilor H2. 
Acţionează prin reducerea cantităţii de acid din stomac. 
 

Adulţi (inclusiv vârstnici): 

Arnetin se foloseşte în următoarele cazuri: 
- tratamentul ulcerelor din stomac şi ulcerelor din duoden (locul unde se descarcă stomacul) 
-ulcerele pot sângera - medicul dumneavoastră v-a prescris Arnetin în scopul prevenirii hemoragiilor. 
-tratamentul  manifestărilor  provocate  de  prezenţa  acidului  în  esofag  (esofagita  de  reflux)  şi  a  durerii  sau 
disconfortului  apărute  în  capul  pieptului,  fenomen  cunoscut  ca  "indigestie",  "dispepsie"  sau  "arsuri  la 
stomac". 
-tratamentul manifestărilor provocate de prezenţa unei cantităţi prea mari de acid în stomac. 
-înaintea anesteziei pentru prevenirea tulburărilor specifice pe care prezenţa acidului în stomac le 
poate cauza în timpul operaţiei. 
 
Pentru copii (de la 3 la 18 ani), Arnetin este folosit pentru: 
- vindecarea ulcerului la stomac sau la partea de intestin în care se goleşte (duoden) 
-  vindecarea  şi  stoparea  problemelor  cauzate  de  acid  în  esofag  sau  de  cantitatea  prea  mare  de  acid  din 
stomac.  Ambele  cazuri  pot  cauza  durere  şi  disconfort,  cunoscute  uneori  ca  ‘indigestie’,  ‘dispepsie’  sau 
‘arsură’. 

 
 
 
 


Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Arnetin 

 
Nu luaţi Arnetin: 

dacă sunteţi alergic la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Arnetin, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

- dacă aveţi cancer de stomac 
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră s-ar putea să micşoreze doza de Arnetin 
- dacă aveţi o boală rară numită porfirie acută 
- dacă aveţi peste 65 de ani 
- dacă aveţi afecţiuni ale plămânilor 
- dacă aveţi diabet zaharat 
- dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar 
- dacă aţi avut ulcer stomacal înainte şi luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 
(AINS) 
 
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţivă 
medicului înainte de a lua Arnetin. 

 
Arnetin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
Acestea includ: 

 diazepam - pentru tratamentul problemelor de îngrijorare sau anxietate 
 lidocaină – un anestezic local 
 fenitoină utilizată în tratamentul epilepsiei 
 propranolol, procainamidă sau n-acetilprocainamidă utilizate pentru probleme ale inimii 
 teofilină, în tratamentul unor probleme cu respiraţia (astm bronşic) 
 warfarină - pentru subţierea sângelui 
 glipizidă, pentru reducerea zahărului din sânge 
 atazanavir sau delaviridină, pentru tratamentul infecţiilor cu HIV 
 triazolam, pentru tratamentul insomniei 
 gefitnib & erlotinib, pentru tratamentul anumitor cancere 
 ketoconazol, un medicament antifungic, folosit uneori pentru tratamentul micozelor 
 itraconazol & posaconazol, pentru tratamentul micozelor 
 midazolam, un sedativ utilizat uneori înaintea unei operaţii 
 procainamidă sau N-acetilprocainamidă, utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii 
 ciancobalamina, pentru tratamentul anemiei 

 
Totuşi, se poate ca administrarea Arnetin soluţie injectabilă să fie folositoare pentru dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va decide ce vi se potriveşte. 

 
Sarcina şi alăptarea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Medicul dumneavoastră va evalua riscurile şi beneficiile dumneavoastră şi ale copilului. 
 
Alăptarea 
Ingredientele din Arnetin pot trece în lapte. Dacă alăptaţi, trebuie să vă consultaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a lua Arnetin.. 
 
 


Page 3
background image

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Din cauza riscului apariţiei reacţiilor adverse de tip nervos-central (cefalee, vertij, astenie, excitaţie), 
pacienţii vor fi sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului. 
 

Arnetin conţine sodiu 

Arnetin conţine mai puţin de 23mgde sodiu pe doză, ceea ce înseamnă că de fapt este “fără sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

 

Arnetin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Arnetin va fi administrat: 
- prin injecţii într-un mușchi 
- prin injecţii lente într-o venă (în care medicamentul vă este introdus lent în cursul a câtorva 
minute) 

-printr-o perfuzie continuă într-o venă (în care medicamentul vă este introdus lent în cursul a 

câtorva ore) 
 
Doza recomandată este de: 

Adul

ţ

i (incluzând vârstnicii)

Arnetin soluţie injectabilă poate fi aministrată fie sub formă de injecţie intravenosă lentă 
(peste 2 minute) până la maximum 50 mg, după diluare până la un volum de 20 ml pentru o doză de 50 
mg, care se poate repeta la intervale de 6 până la 8 ore, sau ca perfuzie intravenoasă intermitentă cu o viteză 
de 25 mg pe oră, în cursul a două ore; perfuzia poate fi repetată la intervale de 6 la 8 ore.  
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i  

 

Adolescenți (12 ani si peste) la fel ca pentru adulți   

 

Copii/sugari (6 luni până la 11 ani). Arnetin soluţie injectabilă poate fi administrată ca 
injecţie lentă (peste 2 minute) în venă, până la maximum 50 mg la fiecare 6 până la 8 
ore. 

 

Dacă vi s-a administrat mai mult Arnetin decât trebuie 

Este puţin probabil să vi se administreze prea mult din Arnetin soluţie injectabilă; oricum nu sunt de aşteptat 
probleme. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Nu  luaţi  Arnetin  și  spuneţi  medicului  dumneavoastră,  dacă  observați  oricare  dintre  următoarele 
reacții adverse grave, posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: 

-

 

Reacţie alergică severă. Semnele includ: 

 Erupţie trecătoare pe piele (urticarie) 
 Umflare,a  feţei, buzelor, limbii şi a altor părți ale corpului 
 Durere în piept, respiraţie îngreunată, febră inexplicabilă, respiraţie dificilă sau şuierătoare 
 Ameţeală, mai ales când staţi în picioare 
 Colaps 


Page 4
background image

 

-

 

Probleme  renale,  care  pot  duce  la  dureri  de  spate,  febră,  durere  la  urinare,  sânge  în  urină  și 
modificări ale testelor de sânge 

-

 

dureri severe de stomac, acesta poate fi un semn de o afecțiune numită "pancreatită" 

-

 

bătăi ale inimii rare sau neregulate 

-

 

dificultăți de respirație 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (

acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

 

 Durere abdominală 
 Constipaţie 
 Greaţă 

 

Reacţii adverse rare 

(acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

 

 Erupţie trecătoare pe piele 

Reacţii adverse rare care pot apărea în testele de sânge: 

 Schimbări ale funcţiei ficatului 

            Creşterea uşoară a creatininei. Aceasta se normalizează pe parcursul continuării tratamentului. 
 

Reacţii adverse foarte rare 

(acestea pot afecta până la 1 din 10000 de personae):

 

 Inflamarea vaselor de sânge (vasculită) 
 Inflamarea pancreasului (pancreatită) 
 Inflamarea ficatului (hepatită), uneori cu îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter) 
 Inflamarea rinichilor (nefrită interstiţială) 
 Diaree 
 Stare de confuzie, depresie sau senzaţia de văz sau auz a unor lucruri care de fapt nu există 

(halucinaţii) 

 Dureri articulare sau musculare, sau mişcări necontrolate 
 Durere de cap, ameţeală, vedere înceţoşată 
 Pierderea sau subţierea anormală a părului (alopecie) 
 Imposibilitatea de a obţine şi de a menţine erecţia (impotenţă) 
 Secreţie neobişnuită de lapte sau mărirea sânilor la bărbaţi 

Reacţii adverse foarte rare care pot apărea în testele de sânge: 

 Reducerea numărului de celule albe 
 Reducerea numărului de plachete sanguine (celule care ajută sângele să coaguleze) 
 Reducerea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine. 

 

În timpul utilizării Arnetin, au fost raportate cazuri de asistole (absența bătăilor inimii). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Arnetin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C. 

A nu se păstra la frigider sau congela. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 5
background image

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Arnetin 

Substanţa activă este ranitidina. Un ml soluţie injectabilă conţine ranitidină 25 mg. 

Fiecare fiolă a 2 ml conţine 50 mg ranitidină sub formă de clorhidrat de ranitidină 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), dihidrogenofosfat de potasiu, 

hidrogenofosfat de disodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Arnetin şi conţinutul ambalajului 

Arnetin se prezintă sub formă de soluţie limpede aproape incoloră până la gălbuie. 
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 2 ml. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

MEDOCHEMIE Ltd.  
1 - 10 Constantinoupoleos Str.,  
3011 Limassol,  
Cipru 
 

Fabricantul 

Medochemie Ltd. 
PO Box 51409, CY-3505,  
Limassol, Cipru 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.