Page 1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6587/2006/01
Anexa 1
6588/2006/01
6589/2006/01 Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
Hartil 2,5 mg comprimate
Hartil 5 mg comprimate
Hartil 10 mg comprimate
Ramipril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Hartil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hartil
3.
Cu
m să utilizaţi Hartil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hartil
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Hartil
şi pentru ce se utilizează
Hartil
conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite
inhibitori ai ECA (Inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei).
Hartil acţionează prin:
•
Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea
arterială
•
Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge
•
Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Hartil poate fi utilizat:
•
Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
•
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident
vascular cerebral
Page 2
•
Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie
că aveţi sau nu diabet zaharat)
•
Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în
organismul dumneavoastră (insuficienţă cardiacă)
•
Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă
cardiacă.
2.
Ce trebuie
să ştiţi înainte să utilizaţi Hartil
Nu utiliza
ţi Hartil:
•
Dacă sunteţi alergic la ramipril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6), sau la orice
alţi inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei.
Semnele unei reac
ţii alergice pot include o erupţie trecătoare pe piele, probleme la
respira
ţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră.
•
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “angioedem”. Semnele includ
mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflare a gâtului şi
a limbii, umflare în jurul ochilor
şi buzelor, dificultăţi la respiraţie şi înghiţire.
•
Dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de
aparatul utilizat, este posibil ca Hartil să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
•
Dacă aveţi afecţiuni ale rinichiului în care irigarea cu sânge a rinichiului
dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală).
•
Dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, nu este recomandat să
utiliza
ţi Hartil în perioada de început a sarcinii/ vezi mai jos pct. “Sarcina şi
alăptarea”)
•
Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Medicul
dumneavoastră va trebui să facă această evaluare.
•
Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un
medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
Nu utiliza
ţi Hartil dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Hartil.
Aten
ţionări şi precauţii
Înainte
să utilizaţi Hartil adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor
•
Dacă aţi pierdut o cantitate mare de săruri sau lichide din organism (prin stare de rău
(vărsături), aveţi diaree transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi un regim
alimentar sărac în sare, utilizaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de
apă) de o perioadă mai lungă sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă
•
Dacă urmează să efectuaţi un tratament pentru a diminua reacţia dumneavoastră
alerg
ică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)
•
Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat
pentru o interven
ţie chirurgicală sau pentru orice intervenţie stomatologică. Este
posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Hartil cu o zi înainte de
operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
•
Dacă aveţi o concentraţie mare de potasiu în sânge (evidenţiată prin analiza sângelui)
•
Dacă utilizaţi orice alte medicamente sau aveţi o boală care ar putea scădea
concentra
ţia de sodiu din sânge. În acest caz medicul dumneavoastră poate cere
Page 3
analize de sânge periodice pentru a verifica nivelurile de sodiu, mai ales dacă
sunte
ţi persoană în vârstă.
•
Dacă aveţi o boală vasculară de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul
eritematos sistemic
•
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii
arteriale mari:
-
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de
„sartani” – de exemplu, valsartan, telmis
artan, irbesartan), mai ales dacă aveţi
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea
arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate
de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Hartil”
•
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni)
gravidă. Hartil nu este recomandat la începutul sarcinii. Nu trebuie utilizat dacă aveţi mai
mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului
dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. "Sarcina şi alăptarea").
Copii
şi adolescenţi
Hartil
nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi
eficacitatea Hartil nu au fost încă stabilite la această grupă de vârstă.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a utiliza Hartil.
Hartil împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
(inclusiv medicamente
pe bază de plante medicinale). Aceasta deoarece Hartil poate influenţa
modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa
modul în care acţionează Hartil.
Este posibil ca medicul
dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri
de precauţie:
•
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi
informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Hartil” şi „Atenţionări şi precauţii”).”
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot
face ca Hartil să nu acţioneze suficient de bine:
•
Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de ex. medicamente Anti-
Inflamatoare Nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofe
nul sau indometacinul şi acidul
acetilsalicilic)
•
Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei
cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina.
Va fi necesar ca medicul dumneavoastr
ă să vă verifice tensiunea arterială.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot
creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le utilizaţi împreună cu Hartil:
Page 4
• Medicamente utiliza
te pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de ex. medicamente Anti-
Inflamatoare Nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul
acetilsalicilic)
• Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)
• Medicamente utilizate pentru a împiedica respingerea organelor
după un transplant, cum
este ciclosporina
•
Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul
•
Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona,
triamterenul,
amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea
sângelui)
•
Medicamente steroidiene pentru tratamentul inflamaţiilor, cum este prednisolona
•
Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge)
•
Procainamidă (pentru tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Acţiunea lor poate fi influenţată de Hartil:
•
Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele
administrate pe cale orală pentru a scădea concentraţia zahărului din sânge. Hartil poate
scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr
din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Hartil.
• Lit
iu (pentru afecţiuni psihice). Hartil poate creşte cantitatea de litiu din sângele
dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a
cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a utiliza Hartil.
Hartil împreună cu alimente, băuturi şi alcool
•
Consumul alcoolului etilic împreună cu Hartil vă poate face să vă simţiţi ameţit sau
confuz. Dacă sunteţi interesat cu privire la ce cantitate de alcool puteţi consuma în timpul
tratamentului cu Hartil, discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră, deoarece
medicamentele care scad tensiunea arterială şi alcoolul pot avea efect aditiv.
• Hartil poate fi admi
nistrat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni)
gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Hartil înainte de a
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament
în loc de Hartil.
Nu trebuie să utilizaţi Hartil în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat în sarcina
mai mare de
13 săptămâni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului
dumneavoastră.
Page 5
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Hartil, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Trecerea la un tratament alternativ adecvat trebuie să se facă înainte de o sarcină planificată.
Alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Hartil dacă alăptaţi.
Conducerea ve
hiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Hartil vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se
întâmple când începeţi tratamentul cu Hartil sau când începeţi să utilizaţi o doză mai mare. Dacă
acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Hartil con
ţine lactoză
În cazul intoleranţei la lactoză trebuie să luaţi în considerare conţinutul în lactoză. Fiecare
comprimat Hartil 2,5 mg
conţine lactoză 158,8 mg, Hartil 5 mg conţine lactoză 96,47 mg şi
respectiv Hartil 10 mg con
ţine lactoză 193,2 mg sub formă de monohidrat.
Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte
de a utiliza acest medicament.
3.
C
um să utilizaţi Hartil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea acestui medicament
•
Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.
•
Înghiţiţi comprimatele/capsulele întregi, cu o cantitate de lichid.
•
Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele/capsulele.
Cât de mult să utilizaţi
Tratamentul tensiunii arteriale crescute
•
Doza recomandată iniţială este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
• Medicul dumneavoa
stră va ajusta doza pe care o utilizaţi până când tensiunea
dumneavoastră arterială este controlată.
•
Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
•
Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă),
medicul dumneavoa
stră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o utilizaţi înainte
de a începe tratamentul cu Hartil.
Pentru
a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular
cerebral
•
Doza recomandată iniţială este de 2,5 mg o dată pe zi.
•
Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o utilizaţi.
• Doza
recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
•
Doza recomandată iniţială este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
•
Medicul dumneavoastră va ajusta doza pe care o utilizaţi.
•
Doza recomandată este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul insuficienţei cardiace
•
Doza recomandată iniţială este de 1,25 mg o dată pe zi.
Page 6
• Medicul dumne
avoastră va ajusta doza pe care o utilizaţi.
•
Doza maximă recomandată este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic
•
Doza recomandată iniţială este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
•
Medicul dumneavoastră va ajusta doza pe care o utilizaţi.
•
Doza recomandată este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Vârstnici
•
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi ajustarea dozelor se va face mai lent
Dacă utilizaţi mai mult Hartil decât trebuie
Spune
ţi imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu
conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi
pentru o ambulan
ţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie
ce aţi utilizat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Hartil
•
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.
•
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat/capsula uitată
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Încetaţi să utilizaţi Hartil şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de
urgenţă:
•
Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea,
precum şi mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii
alergice grave la Hartil.
•
Reacţii grave la nivelul pielii, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul
cavit
ăţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule
sau descuamare a pielii (cum sunt sindrom Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică
sau eritem polimorf).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
•
Bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii), durere în
piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un
accident vascular cerebral
•
Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
•
Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de
sângerare (de ex.
sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau
dezvoltarea de infec
ţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de
Page 7
oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale
sângelui sau ale măduvei osoase.
•
Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de
pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
•
Febră, frisoane, oboseală, pierderea poftei de mâncare, durere de stomac, senzaţie de rău
(greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme
ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.
Alte reacţii adverse includ:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă
sau durează mai mult de câteva zile.
Frecvente (pot afecta mai pu
ţin de 1 din 10 persoane)
• Durere
de cap sau senzaţie de oboseală.
•
Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu
Hartil
sau când începeţi să utilizaţi o doză mai mare.
•
Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în
picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare.
•
Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei
•
Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău
•
Erupţii trecătoare pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă.
• Durere în piept.
• Dureri sau crampe musculare.
•
Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare decât este normal de potasiu în
sânge.
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane)
• T
ulburări de echilibru (vertij).
•
Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături,
înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii).
• Pierdere sau modificare a gustului.
•
Tulburări de somn.
•
Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte.
•
Nas înfundat, dificultăţi la respiraţie sau agravare a astmului bronşic.
•
Umflare a intestinului numită “angioedem intestinal”, care se manifestă prin simptome
cum sunt dureri la nivelul abdomenului
, vărsături şi diaree.
•
Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată.
•
Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) în timpul zilei.
•
Transpiraţii mai abundente decât de obicei.
•
Scădere sau pierdere a poftei de mâncare (anorexie).
•
Bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii.
•
Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine
mai multă apă decât de obicei.
•
Înroşirea feţei.
•
Vedere înceţoşată.
Page 8
• Durere la nivelul a
rticulaţiilor.
•
Febră.
•
Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi
sau femei.
•
Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale
sângelui.
• Analize ale sângelui care arat
ă modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau
rinichilor.
Rare
(pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane)
•
Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie.
•
Limbă roşie şi umflată.
• Piele
cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
cu suprafaţă proeminentă
• Probleme ale unghiilor (de ex.
căderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
•
Erupţii trecătoare pe piele sau vânătăi.
•
Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci.
•
Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi.
•
Tulburări de auz şi zgomote în urechi.
•
Senzaţie de slăbiciune.
•
Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe
sanguine sau trombocite sau a concentra
ţiei de hemoglobină.
Foarte rare (pot afecta mai p
uţin de 1 din 10000 persoane)
• Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.
Alte reacţii adverse raportate:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă
sau durează mai mult de câteva zile.
•
Dificultăţi de concentrare.
•
Gură umflată.
•
Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră.
•
Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră.
• Degete de la mâini sau de la picioare având
culoare modificată când vă este frig şi apoi
cu furnic
ături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud).
•
Mărirea sânilor la bărbaţi.
•
Reacţii încetinite sau anormale.
•
Senzaţie de arsură.
• Modificare a mirosului.
•
Cădere a părului.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
Page 9
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
supliment
are privind siguranţa acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Hartil
A se p
ăstra la temperaturi sub 25ºC.
N
u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu utiliza
ţi acest medicament dacă observaţi decolorare.
Nu arunca
ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce con
ţine Hartil
Substan
ţa activă este:
Hartil 2,5 mg comprimate
Fiecare comprimat con
ţine ramipril 2,5 mg.
Hartil 5 mg comprimate
Fiecare comprimat con
ţine ramipril 5 mg.
Hartil 10 mg comprimate
Fiecare comprimat con
ţine ramipril 10 mg.
Celelalte componente sunt:
Hartil 2,5 mg comprimate
stearilfumarat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, croscarmeloză sodică, amidon
pregelatinizat, “Pigment Blend BP 22960 Yellow” (
lactoză monohidrat 3,8 mg, oxid galben de
fer
), lactoză monohidrat (cantitate totală pe fiecare comprimat 158,8 mg).
Hartil 5 mg comprimate
stearilfumarat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, croscarmeloză sodică, amidom
pregelatinizat, “Pigment Blend BP 24877 Pink” (
lactoză monohidrat 2,47 mg, oxid roşu de fer,
oxid galben de fer
), lactoză monohidrat (cantitate totală pe fiecare comprimat 96,47 mg).
Hartil 10 mg comprimate
stearilfumarat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, croscarmeloză sodică, amidon
pregelatinizat,
lactoză monohidrat (fiecare comprimat conţine 193,2 mg)
Cum arată Hartil şi conţinutul ambalajului
Hartil 2,5 mg comprimate
Comprimate de culoare galbenă, având forma de capsulă, neacoperite, suprafaţa plată, cu o linie
mediană pe una din feţe şi pe margini şi inscripţionate cu R2.
Page 10
Hartil 5 mg comprimate
Comprimate de culoare roz, având forma de capsulă, neacoperite, suprafaţa plată, cu o linie
mediană pe una din feţe şi pe margini şi inscripţionate cu R3.
Hartil 10 mg comprimate
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, având forma de capsulă, suprafaţa plată,
neacoperite, cu o linie
mediană pe una din feţe şi inscripţionate cu R4.
Comprimatele pot fi divizate în doze egale.
Natura
şi mărimea ambalajului: Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,
UNGARIA
Fabrican
ţii
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta,
UNGARIA
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08, Malta
Acest prospect a fost revizuit în martie 2015
