TEKTROTYD 20 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru TEKTROTYD 20 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TEKTROTYD 20 micrograme
Substanța activă: RADIOFARMACEUTICE
Concentrația: 20micrograme
Cod atc: V09IA07
Acțiune terapeutică: PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR COMPUSI CU TECHNETIUM Tc99
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14135_20.10.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu un set de 2 flacoane (flacon I si flacon II) din sticla incolora, neutra, Tip I, marime 10 ml, cu dop de cauciuc si capsa de Al
Cod cim: W63076001
Firma producătoare: NARODOWE CENTRUM BADAN JADROWYCH - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

  

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14135/2021/01                                                               

Anexa 1

 

Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Tektrotyd 20 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice 

HYNIC-[D-Phe

1

, Tyr

3

-Octreotidă] trifluoroacetat 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină 
nucleară care va supraveghea procedura. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, spuneți-i medicului dumneavoastră de medicină nucleară. 
Acestea includ orice eventuale reacții adverse nemenționate în acest prospect. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Tektrotyd și pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Tektrotyd 

3.

 

Cum se utilizează Tektrotyd 

4.

 

Reacții adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Tektrotyd 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Tektrotyd și pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat pentru identificarea (diagnosticarea) 
unor afecțiuni medicale. 
 
În special, este utilizat pentru obținerea de imagini ale anumitor celule din stomac, colon și pancreas, 
precum:  
 

• 

țesuturi anormale sau 

 

 

• 

tumori 

 

 

Tektrotyd legat de un izotop radioactiv este captat de celulele anormale sau tumorale care au receptori 
pentru acesta (receptori ai somatostatinei). Ulterior, dispozitivul de măsurare a radiației (camera 
gamma) detectează radiația și generează imagini care indică unde sunt localizate celulele 
anormale/tumorale în corp. 
 
Utilizarea Tektrotyd implică expunerea la cantități mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și 
medicul de medicină nucleară au concluzionat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma 
procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul asociat radiației.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Tektrotyd 

 

Tektrotyd nu trebuie să fie utilizat 

-

 

dacă sunteți alergic(ă) la substanța activă a Tektrotyd

 

sau

 

la oricare dintre excipienții acestui 

medicament (enumerați la pct. 6) sau la pertehnetat de sodiu (

99m

Tc) soluție injectabilă. 

-

 

dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă 

-

 

dacă alăptați. Vezi punctul „Sarcina și alăptarea” de mai jos. 

 

Atenționări și precauții  


Page 2
background image

 

Acordați o atenție specială atunci când vi se administrează Tektrotyd dacă aveți un diagnostic de 
insuficiență renală. 
 
Dacă oricare dintre informațiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, informați-l pe 
medicul de medicină nucleară. 
 

Înainte de administrarea Tektrotyd 

Pentru a obține cea mai bună calitate a imaginilor, este necesară pregătirea adecvată a pacientului 
înainte de administrarea medicamentului radiofarmaceutic. 
 
În afara cazului în care medicul dumneavoastră vă indică altfel, se recomandă un regim alimentar pe 
bază de lichide începând cu două zile înainte de examinare. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea de laxative în ziua care precedă 
examinarea. 
 
În ziua examinării, nu trebuie să mâncați până la obținerea primelor imagini. Vi se poate cere să beți 
multă apă și să fiți bine hidratat(ă) înainte de începerea examinării, pentru a urina cât mai des posibil 
în timpul primelor ore după examinare. 
 
Metoda pregătirii pacienților poate fi diferită, în funcție de protocolul de examinare aplicat și de 
localizarea leziunilor care fac obiectul imaginilor. Medicul dumneavoastră va stabili metoda de 
pregătire. 
 

Copii și adolescenți 

Vorbiți cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani. 
 

Tektrotyd împreună cu alte medicamente  

Mai multe medicamente pot afecta negativ rezultatul investigației planificate. Prin urmare, se 
recomandă să se discute cu medicul care a făcut trimiterea ce medicamente trebuie întrerupte înainte 
de investigație și când trebuie reluată administrarea acestora.  
 
De asemenea, spuneți-i medicului de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua 
orice alte medicamente, deoarece acestea pot influența interpretarea imaginilor. 
De exemplu, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați așa-numiți „analogi ai 
somatostatinei” pentru tratamentul anumitor tumori. 
 

Sarcina și alăptarea 

Trebuie să-l informați pe medicul de medicină nucleară înainte de administrarea Tektrotyd dacă există 
o posibilitate să fiți gravidă, dacă nu ați avut o menstruație sau dacă alăptați. 
Dacă aveți îndoieli, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară care va supraveghea 
procedura. 
 
Dacă sunteți gravidă  
Nu trebuie să se utilizeze Tektrotyd în cazul femeilor gravide, din cauza potențialul risc de radiație la 
care sunt expuși mama și fătul.  
 
Dacă alăptați  
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă alăptați, deoarece acesta poate amâna tratamentul până la 
încetarea alăptării. Acesta poate, de asemenea, să vă ceară să întrerupeți alăptarea și să aruncați laptele 
colectat până când radioactivitatea nu mai este prezentă în corpul dumneavoastră. 
Vă rugăm să îi îl întrebați pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară când puteți relua alăptarea. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Nu există studii privind efectele Tektrotyd asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi 
utilaje. 


Page 3
background image

 

Se consideră improbabil ca Tektrotyd să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 

Tektrotyd conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține 
sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum se utilizează Tektrotyd  

 
Există legi stricte privind utilizarea, manipularea și eliminarea produselor farmaceutice. Tektrotyd se 
va utiliza doar în spații special controlate. Acest medicament trebuie manipulat și administrat doar de 
persoane care sunt instruite și calificate să îl utilizeze în siguranță. Aceste persoane vor lua măsuri 
speciale de precauție pentru utilizarea în siguranță a acestui medicament și vă vor informa permanent 
cu privire la acțiunile lor. 
 
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de Tektrotyd care va 
fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea cea mai mică necesară pentru obținerea 
informațiilor dorite. 
 
Cantitatea care urmează să fie administrată, recomandată de regulă pentru un adult, variază de la 370 
MBq la 740 MBq (megabecquerel, unitatea de măsurare a radioactivității). 
 

Administrarea Tektrotyd și desfășurarea procedurii 

După radiomarcare, medicamentul este administrat intravenos sub forma unei singure injecții. Acest 
medicament nu este destinat administrării regulate sau continue.  
După injectare, vi se va cere să beți lichide și să urinați imediat înainte de test.  
 

Durata procedurii 

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata uzuală a procedurii. 
 

După administrarea Tektrotyd, trebuie 

să urinați frecvent, pentru a elimina medicamentul din organism. 
 
Contactul apropiat cu sugari și gravide trebuie evitat în primele 24 de ore de la administrarea 
Tektrotyd. 
 
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luați orice măsură specială de precauție 
după ce vi se administrează acest medicament. Dacă aveți orice alte întrebări, adresați-vă medicului 
dumneavoastră de medicină nucleară. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Tektrotyd decât ar fi trebuit 

Un supradozaj este improbabil, deoarece vi se va administra doar o singură doză de Tektrotyd, 
controlată exact de medicul dumneavoastră de medicină nucleară care supraveghează procedura. Cu 
toate acestea, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul adecvat care crește viteza de 
eliminare a radionuclidului din organism, de exemplu, administrarea de lichide și golirea frecventă a 
vezicii urinare.  
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Tektrotyd, adresați-vă medicului de 
medicină nucleară care supraveghează procedura. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 


Page 4
background image

 

Foarte rar (afectează mai puțin de 1 pacient din 10000), imediat după administrarea Tektrotyd pot 
apărea dureri de cap trecătoare și dureri în capul pieptului. 
 
Acest medicament radiofarmaceutic eliberează cantități mici de radiații ionizante care, foarte rar sunt 
asociate cu risc de cancer și malformații congenitale. 
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. 
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Tektrotyd  

 
Nu va fi necesar ca dumneavoastră să vă ocupați de păstrarea acestui medicament. Acest medicament 
se păstrează sub responsabilitatea specialistului, în spații adecvate. Păstrarea medicamentelor 
radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementările naționale privind materialele 
radioactive. 
 
Următoarele informații sunt destinate exclusiv specialistului. 
 
Tektrotyd nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichete. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Tektrotyd  

 
Flacoanele I și II conțin componente pentru preparatul radiofarmaceutic 

99m

Tc-Tektrotyd. 

 
Flaconul I: 
Substanța activă este HYNIC-[D-Phe

1

, Tyr

3

-Octreotidă] trifluoroacetat 

Excipienții sunt:  

clorură stanoasă dihidrat, N-[tris(hidroximetil)metil]glicină (tricină), manitol, hidroxid de 
sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, azot 

 
Flaconul II: 
Excipienții sunt:  

etilenediamină-N,N’-acid diacetic (EDDA ), fosfat disodic dodecahidrat, hidroxid de sodiu, 
hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, azot 

 

Cum arată Tektrotyd și conținutul ambalajului 

 
Ambalajul conține două flacoane diferite din sticlă de 10 ml într-o cutie. 
Fiecare flacon conține un liofilizat de culoare albă până la aproape albă pentru prepararea unei soluții 
injectabile. 
Mărimea ambalajului:  2 flacoane pentru administrare în combinație 
 


Page 5
background image

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Narodowe Centrum Badań Jądrowych 
ul. Andrzeja Sołtana 7 
05-400 Otwock,  
Polonia 
Telefon: 

+48 22 7180700 

Fax:    

+ 48 22 7180350 

E-mail: [email protected] 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021. 

 
 
 
 

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 

 
RCP complet pentru Tektrotyd este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, pentru 
a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații științifice și practice cu privire la 
administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic. 
 
Vă rugăm să citiți RCP.