1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5872/2013/01                                                                 

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient  

Technescan Sestamibi 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice. 

[Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină 
nucleară care va supraveghea procedura. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

: 

1. 

Ce este Technescan Sestamibi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Technescan Sestamibi 

3. 

Cum se utilizează Technescan Sestamibi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Technescan Sestamibi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Technescan Sestamibi şi pentru ce se utilizează   

 
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic. 
 
Technescan Sestamibi conţine o substanţă numită [tetrakis(1-izocianură-2-metoxi-2-
metilpropil)cupru(I)] tetrafluoroborat, utilizată pentru a studia funcţia inimii şi fluxul de sânge 
(perfuzia miocardică), prin crearea unei imagini a inimii (scintigrafie), de exemplu pentru detectarea 
atacurilor de cord (infarcturi miocardice) sau atunci când o boală determină scăderea alimentării cu 
sânge a (unei părţi a) muşchiului cardiac (ischemie). Technescan Sestamibi se utilizează, de asemenea, 
pentru diagnosticarea anomaliilor la nivelul sânului, suplimentar faţă de alte metode de diagnostic, 
când rezultatele sunt neclare. Technescan Sestamibi poate fi utilizat, de asemenea, pentru a detecta 
poziţia glandelor paratiroide hiperactive (glandele care secretă hormonul care controlează valorile 
sanguine ale calciului). 
 
După ce este injectat, Technescan Sestamibi se acumulează temporar în anumite părţi ale corpului. 
Acest medicament radiofarmaceutic conţine o cantitate mică de radioactivitate, care poate fi detectată 
din exteriorul corpului, prin utilizarea unor aparate de fotografiat speciale. Medicul dumneavoastră de 
medicină nucleară va obţine o imagine (scintigrafie) a organului în cauză, care îi poate oferi medicului 
dumneavoastră informaţii valoroase cu privire la structura şi funcţia acestui organ sau localizarea, de 
exemplu, a unei tumori. 
 
Utilizarea Technescan Sestamibi implică expunerea la cantităţi reduse de radioactivitate. Medicul 
dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic obţinut în urma 
procedurii care implică un preparat radiofarmaceutic depăşeşte riscul prezentat de iradiere.  
 
 
 
 
 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze

 Technescan Sestamibi 

Nu trebuie să se utilizeze Technescan Sestamibi 

-

dacă sunteţi alergic la [tetrakis(1-izocianură-2-metoxi-2-metilpropil)cupru(I)] tetrafluoroborat sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Technescan Sestamibi 
-

dacă sunte şi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

-

dacă alăptaţi 

-

dacă aveţi o boală de rinichi sau de ficat. 

 
Trebuie să informaţi medicul de medicină nucleară dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi 
precauţii speciale după utilizarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră de 
medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări. 
 

Înainte de administrarea Technescan Sestamibi trebuie să 

- 

nu consumaţi alimente şi băuturi timp de cel puţin 4 ore, dacă produsul va fi utilizat pentru a 
obţine imagini ale inimii dumneavoastră, 

- 

beţi multă apă înainte de a începe examinarea, pentru a urina cât mai des posibil în prima oră 
după studiul imagistic

.

Copii şi adolescenţi 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi vârsta sub 18 ani. 
 

Technescan Sestamibi împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente, alimente şi băuturi pot afecta negativ rezultatul investigaţiei planificate. Prin 
urmare este recomandat să discutaţi cu medicul care v-a dat trimiterea despre tratamentele care trebuie 
oprite înainte de investigaţie şi când pot fi luate din nou medicamentele. De asemenea, spuneţi 
medicului de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente, deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor. 
În special, spuneţi medicului de medicină nucleară dacă luaţi: 
-

medicamente care afectează funcţia inimii şi/sau circulaţia sângelui 

-

medicamente denumite inhibitori ai pompei de protoni. Acestea sunt utilizate pentru a reduce 
producția de acid gastric, cum ar fi omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, 
dexlansoprazol. 

 
Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară înainte de a lua orice medicamente. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Trebuie să informaţi medicul de medicină nucleară înainte de administrarea Technescan Sestamibi, 
dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă n-a apărut menstruaţia sau dacă alăptaţi. Dacă nu sunteţi 
sigură, este important să consultaţi medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura. 
 
Dacă sunteţi gravidă, 
medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii 
numai dacă este de aşteptat un beneficiu care ar depăşi riscurile. 
 
Dacă alăptaţi, 
vă rugăm să-i spuneţi medicului de medicină nucleară, deoarece este posibil ca el/ea să vă recomande 
să opriţi alăptarea până când nu mai există radioactivitate prezentă în corpul dumneavoastră. Aceasta 
durează aproximativ 24 ore. Laptele produs în acest interval de timp trebuie aruncat. Vă rugăm să îl 
întrebaţi pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară când puteţi relua alăptarea. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Se consideră că este puţin probabil ca Technescan Sestamibi să afecteze capacitatea dumneavoastră de 
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Technescan Sestamibi conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum se utilizează Technescan Sestamibi 

 
Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. 
Technescan Sestamibi

va fi utilizat numai în zone controlate în mod special. Acest medicament va fi 

manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane instruite şi specializate în utilizarea acestuia 
în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii 
de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor. 
 
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide ce cantitate de Technescan 
Sestamibi va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai redusă cantitate necesară pentru 
a obţine informaţiile dorite. Cantitatea care se recomandă de obicei a fi administrată pentru un adult 
variază în funcţie de testul care trebuie efectuat şi se va situa în intervalul  
200 - 2000 MBq (Megabequerel, unitatea de măsură pentru exprimarea radioactivităţii). 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

La copii şi adolescenţi, cantitatea care trebuie administrată va fi adaptată greutăţii copilului. 
 

Administrarea Technescan Sestamibi şi desfăşurarea procedurii 

Technescan Sestamibi se administrează într-o venă a braţului sau a piciorului (administrare 
intravenoasă). Sunt suficiente una sau două injecţii pentru a efectua testul de care are nevoie medicul 
dumneavoastră. 
După injecţie vi se va oferi o băutură şi vi se va cere să urinaţi imediat înaintea testului. 
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie după 
administrarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă aveţi orice 
întrebări. 
Soluţia pregătită pentru utilizare vă va fi injectată într-o venă înainte de efectuarea scintigrafiei. În 
funcţie de test, scanarea poate avea loc în decurs de 5-10 minute sau până la 6 ore după injectare. 
 
În cazul investigaţiilor la nivelul inimii, pot fi necesare două injecţii, una în condiţii de repaus şi una în 
condiţii de efort (de exemplu, în timpul unui exerciţiu fizic sau al stresului farmacologic). Cele două 
injecţii vor fi efectuate la un interval de cel puţin două ore şi se vor administra în total cel mult 2000 
MBq (protocolul de 1 zi). Se poate realiza, de asemenea, un protocol de două zile. 
 
Pentru scintigrafia anomaliilor sânului, se administrează o injecţie de 750-1100 MBq într-o venă a 
braţului opus sânului în cauză sau într-o venă a piciorului. 
 
Pentru a afla poziţia glandelor paratiroide hiperactive, radioactivitatea administrată se situează între 
185 şi 1100 MBq, în funcţie de metodele utilizate. 
 
Dacă medicamentul va fi utilizat pentru obţinerea de imagini ale inimii dumneavoastră, vi se va 
solicita să nu mâncaţi nimic timp de cel puţin 4 ore înaintea testului.După injectare, dar înaintea 
obţinerii imaginii (scintigrafiei), vi se va solicita să mâncaţi o masă uşoară, cu conţinut de grăsimi sau, 
dacă este posibil, să beţi unul sau două pahare cu lapte, pentru a reduce radioactivitatea la nivelul 
ficatului şi pentru a îmbunătăţi imaginea. 
 

4

Durata procedurii 

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata obişnuită a procedurii. 
 
După administrarea Technescan Sestamibi, trebuie să: 

- 

evitaţi contactul apropiat cu copiii mici şi femeile gravide timp de 24 ore după injecţie, 

- 

să urinaţi frecvent pentru a elimina produsul din organism. 

 
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie după 
administrarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă aveţi orice 
întrebări. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Technescan Sestamibi decât trebuie 

Supradozajul este aproape imposibil, deoarece vi se va administra numai o doză de Technescan 
Sestamibi controlată precis de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Cu 
toate acestea, în caz de supradozaj, veţi primi tratament adecvat. În special, medicul de medicină 
nucleară care supraveghează procedura vă poate recomanda să beţi lichide din abundenţă pentru a 
facilita eliminarea Technescan Sestamibi din organism. 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, vă rugăm să le adresaţi 
medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
S-au observat rar reacţii alergice, posibil însoţite de senzaţie de lipsă de aer, oboseală extremă, stare de 
rău (de obicei în interval de 2 ore după administrare), umflare sub piele care poate apărea în zone cum 
sunt faţa şi membrele (angioedem) şi obstrucţia căilor aeriene, sau care determină o scădere 
periculoasă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) şi bătăi reduse ale inimii (bradicardie). Medicii 
sunt conştienţi de această posibilitate şi au la dispoziţie tratament de urgenţă pentru astfel de cazuri. 
De asemenea, s-au observat rar reacţii locale pe piele, însoţite de mâncărime, urticarie, erupţie, 
umflare şi înroşire. Dacă prezentaţi vreunele dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră de medicină nucleară. 
 
Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenţei: 
 

Frecvenţă 

Reacţii adverse posibile 

frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Gust metalic sau amar, alterare a simţului 
mirosului şi senzaţia de uscăciune a gurii 
imediat după injectare. 

mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 

persoane  

Durere de cap, durere în piept, trasee ECG 
anormale şi greaţă. 

rare:  pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Ritm anormal al bătăilor inimii, edem, reacţii 
locale la nivelul locului injectării, durere de 
stomac,  febră, leşin, convulsii, ameţeli, 
înroşire bruscă a feţei, senzaţii de amorţeală 
sau furnicături la nivelul pielii, oboseală, 
dureri la nivelul articulaţiilor şi probleme la 
stomac (dispepsie). 

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi 

estimată  din datele disponibile 

Eritem polimorf, o erupţie extinsă la nivelul 
pielii şi mucoaselor. 

Acest preparat radiofarmaceutic furnizează cantităţi reduse de radiaţie ionizantă, asociată cu cel mai 
scăzut risc de cancer şi anomalii ereditare.  
 

5

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.     Cum se păstrează

Technescan Sestamibi

 
Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea 
medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea preparatelor 
radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive. 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist. 
 
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Technescan Sestamibi 

- 

Substanţa activă este [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat 

- 

Un flacon conţine 1 mg [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat 

- 

Celelalte componente sunt clorură stanoasă dihidrat, clorhidrat de cisteină monohidrat, citrat de 
sodiu, manitol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. 

Cum arată Technescan Sestamibi şi conţinutul ambalajului 

 
Medicamentul este o trusă pentru preparate radiofarmaceutice. 
 
Technescan Sestamibi constă în granule sau pulbere de culoare albă sau aproape albă care trebuie 
dizolvate în soluţie şi asociate cu tehneţiu radioactiv înaintea utilizării pentru injectare. Când substanţa 
radioactivă de pertehnetat (

99m

Tc) de sodiu se adaugă în flacon, se formează tehneţiu (

99m

Tc) sestamibi. 

Această soluţie este gata pregătită pentru injectare. 
 
Mărimea ambalajului: 
5 flacoane multidoză. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Curium  Netherlands B.V. 
Westerduinweg 3 
1755 LE PETTEN, Olanda 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria  

Technescan Sestamibi 

6

Belgia  

Technescan Sestamibi 

Bulgaria  

Technescan Sestamibi

Cipru  

Technescan Sestamibi 

Republica Cehă  

Technescan Sestamibi

Germania  

Technescan Sestamibi 

Danemarca  

Technescan Sestamibi

Estonia  

Technescan Sestamibi 

Grecia  

Technescan Sestamibi

Spania  

MIBI Technescan 

Finlanda  

Technescan Sestamibi

Franţa  

Technescan Sestamibi 

Ungaria  

Technescan Sestamibi

Irlanda  

Technescan MIBI 

Italia  

Technescan Sestamibi 

Lituania  

Technescan Sestamibi 

Luxemburg  

Technescan Sestamibi 

Letonia  

Technescan Sestamibi 

Malta  

Technescan MIBI 

Olanda  

Technescan Sestamibi

Norvegia  

Technescan Sestamibi 

Polonia  

Technescan Sestamibi

Portugalia  

Technescan Sestamibi 

România  

Technescan Sestamibi

Suedia  

Technescan Sestamibi 

Slovenia  

Technescan Sestamibi

Republica Slovacia  

Technescan Sestamibi 

Marea Britanie  

Technescan MIBI

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021

 
 
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
Notă: Este prevăzut să includă RCP]