Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8391/2015/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă
Clorură de fluorocolină (
18
F)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară
care va supraveghea procedura.
-
Dacă aveţi oricare reacţie adversă consultaţi medicul specialist în medicină nucleară. Aceste
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi înacest prospect:
1.
Ce este IASOCHOLINE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IASOCHOLINE
3.
Cum să utilizaţi IASOCHOLINE?
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IASOCHOLINE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IASOCHOLINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
IASOCHOLINE este folosit pentru diagnostic în examinări tomografice cu emisie de pozitroni (PET)
şi se administrează înainte de o astfel de examinare.
Substanţa activă din IASOCHOLINE permite reprezentarea unui influx sporit al substanţei naturale
colină în organe sau ţesuturi specifice şi este detectată de către PET şi reprezentată ca imagine.
Tomografia cu emisie de pozitroni este o tehnologie imagistică folosită în medicina nucleară ce
produce imagini de secţiuni transversale din organisme vii. Funcţionează cu o cantitate minimă de
medicamente farmaceutice radioactive pentru a produce imagini cantitative şi precise ale proceselor
metabolice specifice în corp. Această examinare are loc pentru a facilita decizia privind felul cum va fi
tratată o anumită boală pe care o aveţi sau pe care se suspectează că o aveţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IASOCHOLINE
Nu utilizaţi IASOCHOLINE- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă clorură de
fluorocolină (
18
F) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă sunteţi gravidă
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IASOCHOLINE
-
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
-
dacă alăptaţi
-
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător: în acest caz este indicată o atenţie
deosebită deoarece puteţi fi expus la radiaţie crescută.
Page 2
2
-
dacă aveţi contact cu copiii: se recomandă evitarea contactului apropiat între pacient şi copii în
primele 12 ore de la administrarea injecţiei.
Înainte de administrarea de IASOCHOLINE trebuie să:
-
beţi apă din belşug înainte de a începe examinarea pentru a putea urina cât mai des posibil în
primele ore după studiu.
-
nu fi consumat mâncare timp de cel puţin 4 ore
Copii şi adolescenţi
Informaţi-vă medicul specialist în medicină nucleară dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
IASOCHOLINE împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi
putea lua orice alte medicamente deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor de către
medicul dumneavoastră, în special dacă sunteţi tratat sau aţi urmat tratament anti-androgenic.
Daca aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară care
efectuează examinarea PET pentru informaţii suplimentare.
IASOCHOLINE împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să nu mâncaţi nimic cu cel puţin 4 ore înainte de a vi se administra IASOCHOLINE. Trebuie
să beţi apă din belşug.
Sarcina şi alăptarea
Înainte de a vi se administrarea IASOCHOLINE trebuie să vă informaţi medicul specialist în medicină
nucleară dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut menstruaţie sau dacă alăptaţi.
Dacă aveţi îndoieli, este important să vă consultaţi medicul specialist în medicină nucleară care va
supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă
Nu lăsaţi să vi se administreze IASOCHOLINE dacă sunteţi gravidă.
Medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul
sarcinii numai dacă beneficiul preconizat depăşeşte riscul.
Dacă alăptaţi
Dacă administrarea în timpul alăptării este inevitabilă, laptele se poate extrage înainte de administrarea
injecţiei şi păstrat pentru utilizare ulterioară. Alăptarea trebuie oprită pentru cel puţin 12 ore. Orice
lapte produs în acest timp trebuie eliminat.
Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară când puteţi relua
alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectele asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor nu au fost investigate.
IASOCHOLINE conţine sodiu
Conform timpului de condiţionare a injecţiei pentru pacient, conţinutul de sodiu poate fi în unele
cazuri mai mare de 1 mmol (23 mg). Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu o dietă cu
conţinut redus de sodiu.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI IASOCHOLINE?
Există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
IASOCHOLINE va fi utilizată numai în zone speciale controlate. Acest medicament va fi manipulat şi
vă va fi administrat numai de către persoane care sunt instruite şi calificate în utilizarea sa în condiţii
de siguranţă. Aceste persoane va lua măsuri speciale pentru utilizarea în siguranţă a acestui
medicament şi vă va ţine la curent cu acţiunile întreprinse.
Page 3
3
Medicul specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura va decide cantitatea de
IASOCHOLINE care va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Va fi cantitatea minimă necesară pentru a
obţine informaţia dorită.
Cantitatea obişnuită pentru administrare recomandată pentru un adult este între 200 şi 500 MBq.
(megabecquerel), unitatea de măsură pentru radioactivitate.
Administrarea de IASOCHOLINE şi efectuarea procedurii
IASOCHOLINE este administrat într-o singură injecţie intravenoasă.
O injecţie este suficientă pentru efectuarea testului de care are nevoie medicul dumneavoastră.
După injecţie, vi se vor oferi băuturi nealcoolice şi veţi fi rugat să urinaţi imediat înainte de test.
Durata procedurii
Medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară vă va informa în legătură cu durata obişnuită a
procedurii.
După administrarea IASOCHOLINE, trebuie să:
- evitaţi orice contact apropiat cu copiii timp de 12 ore după injecţie.
- urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră.
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi orice măsuri speciale de
precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră
specialist în medicină nucleară dacă aveţi orice fel de întrebări.
Dacă utilizaţi mai mult IASOCHOLINE decât trebuie
O supradoză este improbabilă deoarece vi se va administra o singură doză de IASOCHOLINE
controlată precis de către medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.
Oricum, în cazul unei supradoze, veţi primi tratamentul potrivit. În particular, medicul specialist în
medicină nucleară vă va recomanda să beţi lichide din abundenţă pentru a facilita eliminarea
IASOCHOLINE din organismul dumneavoastră (principalul mod de eliminare a medicamentului este
pe cale renală, prin urină). Ar putea fi necesar să luaţi diuretice.
Dacă aveţi alte întrebări despre utilizarea IASOCHOLINE, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nu au fost observate reacţii adverse până în prezent.
Acest medicament radiofarmaceutic va elibera o cantitate mică de radiaţie ionizantă asociată cu cel mai
mic risc de cancer şi anomalii ereditare.
Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine după procedura cu
medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscurile iradierii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare (
www.anm.ro/anmdm/en/index.html
).
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 4
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ IASOCHOLINE
Nu este necesar să păstraţi acest medicament. Acest medicament se păstrează în locaţii
corespunzătoare sub supravegherea specialistului. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va
efectua în conformitate cu reglementările naţionale privind materialele radioactive.
Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv specialiştilor.
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare menţionată pe etichetă.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine IASOCHOLINE
-
Substanţa activă este fluorometil-(
18
F)-dimetil-2-hidroxietil-clorură de amoniu (sau clorură de
fluorocolină (
18
F)).
-
Un ml soluţie injectabilă conţine clorură de fluorocolină (
18
F) 1000 MBq la data şi ora de
calibrare
-
Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi apa pentru preparate injectabile.
Cum arată IASOCHOLINE şi conţinutul ambalajului
Nu este necesar să obţineţi medicamentul pe cont propriu, nici să manipulaţi ambalajul sau
flaconul. Următoarele sunt numai pentru informarea dumneavoastră.
IASOCHOLINE este o soluţie limpede şi incoloră.
Activitatea per flacon este de la 500 MBq la 15000 MBq la data şi ora de calibrare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4, A-8054 Graz-Seiersberg,
Austria
Fabricanţi
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
St. Veiter Str. 47, 9020 Klagenfurt,
Austria
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
Seilerstätte 4, A-4010 Linz,
Austria
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126 Rocade Sud, 62660 Beuvry,
Franţa
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20 Rue Diesel, 01630 Saint Genis Pouilly,
Franţa
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3 Rue Charles Lauer, 92210 Saint-Cloud,
Franţa
Page 5
5
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca, 38/38A, 00138 Rome,
Italia
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
Campus de la Timone-Bâtiment CERIMED
27 Boulevard Jean Moulin, 13005 Marseille,
Franţa
ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128, 04-141 Warsaw,
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung
Belgia
IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Bulgaria
IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор
Republica Cehă
IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok
Germania
IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
Estonia
IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus
Franța
IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Italia
Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
Lituania
Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas
Luxemburg
IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Malta
IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection
Polonia
IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
România
IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă
Slovenia
IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
Slovacia
IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
RCP complet al IASOCHOLINE este pus la dispoziţie ca document separat în ambalajul
medicamentului, cu obiectivul de a oferi profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii ştiinţifice şi
practice adiţionale despre administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Vă rugăm sa consultaţi RCP (RCP trebuie inclus în cutie)
