1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8736/2016/01-02                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Imotec 100 mg capsule 

                                                                  racecadotril 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest 
medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

•  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
•  Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului
 

dumneavoastră 

sau 

farmacistului. 

•  Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi 

altor  persoane.  Le  poate  face  rău,  chiar  dacă  au  aceleaşi  semne  de  boală  cu  ale 
dumneavoastră. 

•  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

             Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 
4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.    Ce este Imotec 100 mg şi pentru ce se utilizează 
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Imotec 100 mg 
3.    Cum se utilizează Imotec 100 mg 
4.    Reacţii adverse posibile 
5.    Cum se păstrează Imotec 100 mg 
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Imotec 100 mg și pentru ce se utilizează 

Imotec  100  mg  capsule  este  indicat  în  tratamentul  diareei  acute  la  adulţi,  atunci  când  cauza 
diareei nu poate fi tratată. 

Imotec  100  mg  capsule  poate  fi  administrat  concomitent  cu  tratamentul  etiologic  al  diareei 
acute, atunci când acesta este posibil. 

  Capsula conține racecadotril care reduce eliberarea excesivă de fluide în intestine, asociată cu 

diareea și care are ca rezultat o reducere a pierderilor de apă și săruri. 

2. 

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Imotec 100 mg 

Nu utilizaţi Imotec 100 mg capsule: 
- 

dacă  sunteţi  alergic  la  racecadotril  sau  la  oricare  dintre  componentele 

medicamentului menţionate la punctul 6. 

Atenționări și precauții 

  Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Imotec 100 mg. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
- 

sânge sau puroi în scaun şi dacă aveţi febră. Cauza diareei poate fi o infecţie bacteriană 

şi aceasta trebuie tratată de către medicul dumneavoastră. 

- 

diaree cronică sau diaree determinată de antibiotice. 

- 

afecţiuni ale rinichilor sau insuficienţă hepatică. 

2

- 

vărsături prelungite sau necontrolate. 

- 

intoleranţă la lactoză (vezi “Imotec 100 mg capsule conţine lactoză”). 

Imotec 100 mg capsule  împreună cu alte medicamente 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  intenţionaţi  să 
luaţi orice alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu  se  recomandă  utilizarea  Imotec  100  mg  capsule  dacă  sunteţi  gravidă,  credeţi  că  sunteţi 
gravidă, intenţionaţi să ramâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.   
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Imotec 100 mg capsule nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Imotec 100 mg capsule conţine lactoză 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveți  intoleranță  la  unele  categorii  de  glucide,  vă 
rugăm să-l   întrebați înainte de  a utiliza acest medicament. 
 
Acest medicament nu conţine gluten. 

3. 

Cum se utilizează Imotec 100 mg capsule 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau 
farmacistul.  Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Imotec 100 mg capsule se prezintă  sub formă de capsule. Acestea trebuie administrate cu un 
pahar cu apă. 

 
Ziua  1:  Iniţial,  se  administrează  o  capsulă  indiferent  de  momentul  zilei.  Ulterior,  se 
administrează    
 până la 3 capsule pe zi, preferabil înaintea meselor principale.  
 
Ziua 2 şi ulterior: Puteţi lua o capsulă de 3 ori pe zi, preferabil înaintea meselor principale, cu 
un pahar cu apă. Continuaţi tratamentul până la apariţia  a  două  scaune  normale.  Tratamentul 
nu  trebuie  să  depăşească  7  zile.   

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei. 
Utilizarea  la  copii  şi  adolescenţi:  Acest  medicament  nu  trebuie  administrat  persoanelor  cu 
vârsta mai mică de 18 ani.  
 

  Pentru  a  compensa  pierderea  de  lichide  cauzată  de  diaree,  acest  medicament  trebuie  utilizat 
împreună cu terapia de substituţie a fluidelor şi sărurilor. Cea mai bună modalitate de substituţie 
este utilizarea unei soluţii orale de rehidratare (întrebaţi farmacistul dacă nu sunteţi sigur). 

  
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Imotec 100 mg capsule, contactaţi imediat medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 

 Dacă uitaţi să utilizaţi Imotec 100 mg capsule 

   Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar continuaţi tratamentul. 

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, întrebaţi medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 

3

4. 

Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate produce reacții adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 

OPRIŢI  administrarea  Imotec  100  mg  capsule  și  prezentați-vă  de  urgență  la  medic  dacă  
prezentați simptomele unei reacţii alergice, cum sunt:   
  

  Umflare a feței, limbii sau gâtului 

  dificultăţi la înghiţire   
  urticarie 
  dificultăți la respirație  

             
Au fost raportate următoarele reacții adverse: 

Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori):  
-  dureri de cap 

Mai  puțin  frecvente  (afectează până la 1 din 100 utilizatori):   
-     erupție  pe piele şi eritem  (piele de culoare roșie) 

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-  eritem multiform  (leziuni de culoare roșie pe braţe, picioare şi în interiorul gurii), 
-   inflamație a limbii, feței, buzelor şi a pleoapelor  
-   angioedem  (umflare şi inflamație sub piele localizată în diferite părţi ale corpului),   
-   urticarie (erupție la nivelul pielii),    
-   eritem nodos (inflamaţie sub forma unor  noduli sub piele),   
-   erupţie papulară la nivelul pielii (erupţii pe piele cu mici umflături, tari şi sub formă de 

noduli) 

-   erupție la nivelul pielii însoțită de mâncărime (prurigo), 
-   prurit (mâncărime a pielii),  
-   erupţie toxică la nivelul pielii. 

  
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţiorice    reacţiiadverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  
farmacistului.  Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De 
asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului 
şi a Dispozitivelor Medicale 

 http://www.anm.ro/

. 

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind 
siguranţaacestui medicament. 

5.       Cum se păstrează Imotec 100 mg capsule 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  pe  blister.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

  A se păstra blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.  
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

4

6.       Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine Imotec 100 mg capsule 

-  Substanţa activă este racecadotril. Fiecare capsulă conţine racecadotril 100 mg. 
-  Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  hidroxipropilceluloză,  celuloză 

microcristalină,  crospovidonă  tip A,  stearat  de  magneziu.  Capsula  conţine  gelatină,  
oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171). 

Conţine lactoză (vezi secţiunea 2, “Imotec 100 mg capsule conţine lactoză”). 
 
Cum arată Imotec 100 mg capsule şi conţinutul ambalajului 

Imotec  100  mg  capsule se prezintă sub formă  de capsule  sigilate  de  mărimea  2,  de culoarea 
piersicii, ce conţine granule albe sau aproape albe. 

Fiecare cutie conţine 10 sau 20 capsule.   
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 

  McNeil Products Limited 
  Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG 
  Marea Britanie 

Fabricantul: 

  Janssen-Cilag 
  Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil,  
  Franţa 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European 
sub următoarele denumiri:  

   
Germania 

 ImoCadotril 100 mg Hartkapseln

Grecia 

 IMOLEVIA 100 mg Capsules 

Belgia 

 Imolevia 100mg harde capsules

Bulgaria 

 ImoViva 100 mg капсули

Italia 

 Racecadotril Johnson & Johnson 

Portugalia 

 ImoLevia 100 mg cápsulas 

România 

 Imotec 100 mg Capsule 

Marea 

Britanie 

 ImoLevia 100mg Capsules 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm să  contactaţi  reprezentanţa 
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Johnson & Johnson SRL 
România, Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, 
Corp A2, Et 5, sector 1, 013714, București 
România 
 

Acest prospect a fost aprobat în martie 2016.